Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, effektivitet og systemisk eksponering av CD5789-krem hos voksne og ungdom med lamellar iktyose

20. juli 2023 oppdatert av: Mayne Pharma International Pty Ltd

En fase 2 randomisert, multisenter, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, 90-dagers studie, sikkerhet, effektivitet og systemisk eksponering etterfulgt av en 90-dagers åpen utvidelse av trifaroten (CD5789) krem ​​HE1 hos voksne og ungdom med autosomal recessiv ichthyosis Med lamellskala

Dette er en fase 2 randomisert, multisenter, dobbeltblind, vehikelkontrollert, 90 dagers, sikkerhet, effekt og systemisk eksponeringsstudie etterfulgt av en 90 dagers åpen utvidelse av trifarotenkrem hos voksne og ungdom med autosomal recessiv iktyose med lamellskala.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-kohort, multisenterstudie i personer med moderat til alvorlig LI. Voksne (Kohort A) og voksne og ungdom (Kohort B) vil bli randomisert på en dobbeltblind måte til 1 av 2 doser aktiv eller vehikel og behandlet to ganger ukentlig i 90 dager. Forsøkspersoner som fullfører den randomiserte, dobbeltblinde delen av studien vil være kvalifisert til å delta i en 90 dagers åpen utvidelsesstudie.

Omtrent 15 voksne (≥18 år) vil bli randomisert til den første kohorten av forsøkspersoner (kohort A) i forholdet 1:1:1 og behandlet to ganger i uken i opptil 90 dager. Hvis ingen sikkerhetsproblemer er identifisert, vil både voksne og ungdom (alder 12–17 år inklusive) få lov til å melde seg inn i kohort B. Forsøkspersoner i kohort B vil bli randomisert 1:1:1 og behandlet to ganger ukentlig i opptil 90 dager på samme måte som fag i kohort A.

Alle forsøkspersoner som fullfører 90 dager med dobbeltblind studiebehandling vil være kvalifisert til å melde seg på en 90 åpen utvidelse. Emner i den åpne utvidelsen vil motta aktive to ganger i uken i opptil 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Eastern Health Monash University
      • Brisbane, Australia
        • Veracity Clinical Research
      • Parkville, Australia
        • Royal Children's Hospital
      • Sydney, Australia
        • Premier Specialists Ptd Ltd
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Dermatologie Pédiatrique
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse- Hospital Larrey
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Hospital Nino Jesus
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Nino Jesus
      • Madrid, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal London Hospital Barts Health NHS Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinkum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Munich, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians University
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49000
        • Medical Center of Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Dnipro, Ukraina, 49074
        • Dnipropetrovsk State Hospital of Dermatovenerology
      • Dnipro, Ukraina, 49600
        • Medical Center "Family Medicine Clinic"
      • Ternopil', Ukraina, 46006
        • Ternopil Regional Clinical Dermatovenereological Dispensary
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • TDC PE "Asclepius"
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Community Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. For kohort A: forsøkspersonen er ≥18 år gammel; for kohort B: emnet er ≥12 år gammelt.
  2. Personen har kjent diagnose av LI.
  3. Personen har moderat til alvorlig (IGA 3-4) LI på IGA av LI alvorlighetsgrad.
  4. Forsøkspersonen har signert en ICF ved screening før noen etterforskningsprosedyrer. Emner
  5. Person som deltar i valgfri fotografering har signert en fotografi-ICF.
  6. Forsøksperson som deltar i den valgfrie PK-delstudien har signert en PK ICF. Mindreårige bør, i tilfelle de oppnår flertall under studien, kunne gi samtykke til å delta i PK-delstudien.

  7. Personen er ikke i fertil alder, som er postmenopausal (fravær av menstruasjonsblødning i 1 år før baseline, uten annen medisinsk grunn), eller har dokumentert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi. For personer med permanent infertilitet på grunn av en annen medisinsk årsak enn de ovennevnte, (f.eks. Mullerian agenesis, androgen-ufølsomhet), bør etterforskerens skjønn brukes for å avgjøre studiestart.

    ELLER

    • Subjektet er en kvinne i fertil alder (WOCBP), dvs. en kvinne ≥12 år (uavhengig av om de har opplevd/rapportert menarche), eller en mannlig person med seksuelle partnere som er i stand til reproduksjon som godtar å bruke 2 effektive former for prevensjon under studien og i minst 1 måned etter siste påføring av studiemedikament. De 2 autoriserte prevensjonsformene er kondom som brukes med 1 av følgende prevensjonsmetoder:
    • bilateral tubal ligering
    • kombinerte orale prevensjonsmidler (østrogener og progesteron), vaginal ring eller implanterte eller injiserbare hormonelle prevensjonsmidler med en stabil dose i minst 1 måned før baseline; hormonelle prevensjonsmidler må hemme eggløsning
    • intrauterin enhet (IUD) satt inn minst 1 måned før baseline ELLER samtykker i å avstå fra heteroseksuelt samleie under studiedeltakelsen og i 1 måned etter siste påføring av studiemedikamentet og å bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel som backup dersom han eller hun blir seksuelt aktiv under studien. Avholdenhet er bare akseptabelt hvis dette er fagets vanlige livsstil. Periodisk avholdenhet (kalender, symptomtermiske, postovulasjonsmetoder), abstinenser (coitus interruptus), kun sæddrepende midler og laktasjonsamenorémetoder er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

    OG Mannlige forsøkspersoner kan ikke donere sæd under studien og i minst 1 måned etter siste søknad om studiemedisin.

    Merk: Kvinnelige forsøkspersoner som er premenstruelle ved screening bør likevel følge graviditetstestplanen for WOCBP selv om de avstår fra samleie mens de er i studien og i minst 1 måned etter siste påføring av studiemedikament.

  8. Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende og ha negative graviditetstestresultater ved screening (serum) og på dag 1 før administrasjon av studiemedisin (urin).
  9. Forsøkspersonen er pålitelig og i stand til å overholde protokollen og besøksplanen, etter etterforskerens vurdering, og har signert informert samtykke/samtykke, som aktuelt.
  10. Personen tar ikke mer enn 3500 IE/dag vitamin A (f.eks. som i et multivitamin).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en annen variant av iktyose enn LI eller en annen keratiniseringsforstyrrelse, inkludert syndromiske iktyoser.
  2. Forsøkspersonen har nå moderat eller alvorlig svie/brenning ved screening.
  3. Forsøkspersonen har en pågående kutan infeksjon eller annen betydelig samtidig hudsykdom (annet enn LI) som etter utforskerens mening kan forstyrre studievurderingene.
  4. Person med fastende triglyserider >200 mg/dL eller >2,25 mmol/L og/eller totalkolesterol >250 mg/dL eller >6,5 mmol/L. Personer hvis triglyserider og/eller totalkolesterol er innenfor normale grenser med en stabil dose lipidsenkende midler i minst 6 måneder kan inkluderes.
  5. Personen ble tidligere behandlet med trifaroten/CD5789 i en akne- eller iktyosestudie.
  6. Forsøkspersonen har en annen betydelig samtidig sykdom eller dårlig kontrollert medisinsk tilstand enn LI som etter etterforskerens mening kan sette ham eller henne i fare dersom han eller hun deltar i studien, og/eller som kan forstyrre studievurderingene.
  7. Personen har en medisinsk tilstand som potensielt endrer benmetabolismen (f.eks. osteoporose, skjoldbrusk dysfunksjon, Cushings syndrom, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt). Pasienter med hypotyreose som er på en stabil dose av tyreoideahormonerstatningsterapi og hvis thyreoideastimulerende hormon (TSH) er normalt, kan inkluderes
  8. Personen blir behandlet for alvorlig depresjon og/eller har en historie med alvorlig depresjon eller selvmordsforsøk som krever sykehusinnleggelse, medisiner og tett psykiatrisk overvåking for å forhindre selvmordsforsøk.
  9. Person med positiv serologi for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C, eller er kjent for å være HIV-positive eller ha AIDS ved screening.

  10. Person med en av følgende laboratorieverdier ved screening:

    1. Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >1,5 × øvre normalgrense definert av laboratoriet
    2. Total bilirubin >1,25 × ULN ved screening. Personer med kjent Gilberts syndrom kan inkluderes med total bilirubin >1,25 × ULN
    3. Hemoglobin
    4. Blodplater 400 × 109/L.
  11. Forsøkspersonen har en annen klinisk signifikant unormal laboratorieverdi (hematologi, kjemi eller urinanalyse) ved screening som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare hvis han eller hun deltar i studien, og/eller som kan forstyrre studievurderinger.
  12. Pasienten har nylig hatt systemisk malignitet (f.eks. innen 5 år) med unntak av ikke-melanom hudkreft eller cervikal intraepitelial neoplasi av grad 1 som er >6 måneder etter behandling.
  13. Personen har en historie med langt QT-syndrom eller har klinisk signifikante elektrokardiogram-avvik (EKG), inkludert klinisk signifikante ledningsforstyrrelser eller signifikante arytmier, eller QTcF-intervall >450 ms.
  14. Personen har en kjent allergi eller følsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktene.
  15. Personen har blitt eksponert for overdreven UV-stråling på de behandlede sonene innen 1 måned før baseline-besøket eller planlegger intensiv UV-eksponering under studien (f.eks. yrkeseksponering for sol, soling, fototerapi, etc.).
  16. Motivet er iboende følsomt for sollys.
  17. Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke slutte å bruke aktuelle eller systemiske retinoider.
  18. Forsøkspersonen antas å misbruke narkotika eller alkohol ved screening eller baseline-besøk basert på medisinsk historie eller aktuelle kliniske symptomer.
  19. Forsøkspersonen deltar i en annen intervensjonell klinisk studie.
  20. Emnet er institusjonalisert.
  21. Emnet er på noen måte relatert til sponsoren, etterforskeren eller stedets personell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD5789 Krem 200 µg/g
CD5789 200 µg/g, topisk, 50 g
Legemiddel: CD5789 Krem 200 µg/g
En fast dose (bestemt ved besøk 1) på 200 µg/g påført topisk to ganger ukentlig til opptil 90 % BSA
Eksperimentell: CD5789 Krem 100 µg/g
CD5789 100 µg/g, topisk, 50 g
Legemiddel: CD5789 Krem 100 µg/g
En fast dose (bestemt ved besøk 1) på 100 µg/g påført topisk to ganger ukentlig til opptil 90 % BSA
Placebo komparator: CD5789 Kremfarget kjøretøy
CD5789 Kremfarget kjøretøy, aktuell, 50g
Legemiddel: CD5789 Kremfarget kjøretøy
En fast dose (bestemt ved besøk 1) påført topisk to ganger ukentlig, opptil 36 g per dose opptil 90 % BSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som opplevde vellykket oppløsning av LI.
Tidsramme: 90 dager
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som opplevde vellykket oppløsning av LI der "suksess" er definert som klar/nesten klar på behandlede områder og minst en 2-grads endring fra baseline på dag 90/slutt av behandling (EOT) i dobbeltblindperioden på 5-punkts IGA-skalaen for hele kroppen.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total 16-punkts visuell indeks for alvorlighetsgrad av iktyose (VIIS)
Tidsramme: 90 dager

5-punkts visuell indeks for alvorlighetsgrad av iktyose (VIIS) for skalering (totalt 16 poeng) for skalering, dvs. 0-4 poeng for 4 kroppsområder: bryst/mage, rygg, armer og ben) hvor minimum er 0 og maksimum er 16 ( for eksempel 4 poeng for hver av de fire kroppsdelene).

0 (Slett) Ingen skalering

  1. (Nesten klar) Veldig fine, ikke-koalescerende skjell
  2. (Mild) Små og tynne, ikke-koalescerende skjell
  3. (Moderat) Store og ganske tykke skjell begynner å smelte sammen
  4. (Alvorlig) Svært store, vedhengende, koalescente og veldig tykke skjell
90 dager
Forskjellen i gjennomsnittlig poengsum ved bruk av individuell poengsum for grovhet
Tidsramme: 90 dager

Mengden ruhet av huden vil bli målt på en 5-punkts skala. 0 (Klar) Glatt hud

  1. (Nesten klar) Neppe følbar ruhet
  2. (Mild) Mild ruhet (fint sandpapirlignende)
  3. (Moderat) Moderat, grov ruhet (grovt sandpapirlignende)
  4. (Alvorlig) Svært grov hud (knekte cornflakes-lignende)
90 dager
Forskjellen i gjennomsnittsscore ved bruk av palmesålevurdering
Tidsramme: 90 dager

Fortykkelse av huden på håndflatene og sålene vil bli målt på en 5-punkts skala:

0 (Klar) Ingen fortykkelse, ingen ruhet, ingen sprekker

  1. (Nesten klar) Bare svak fortykkelse, minimal til ingen ruhet, ingen sprekker
  2. (Mild) Noe fortykkelse, mild ruhet ved palpasjon, få sprekker kan være tilstede
  3. (Moderat) Betydelig og diffus fortykkelse, grov ruhet ved palpasjon kan være tilstede, sprekker kan være tilstede
  4. (Alvorlig) Svært fortykket og ru hud, mange sprekker
90 dager
Forskjellen i andelen forsøkspersoner med tilstedeværelse av sprekker på håndflatene mellom den aktive gruppen og kjøretøygruppen
Tidsramme: 90 dager
Fissurering vil bli vurdert ved å registrere tilstedeværelse eller fravær av fissurer, antall fissurer tilstede og smerten forbundet med hver fissur. Pasienten vil vurdere smerte assosiert med fissurer som varierer fra 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig) på dag 90 mellom den aktive trifarotenkremen HE1 og vehikelgruppene
90 dager
Måling av livskvalitet per dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 90 dager

DLQI, eller Dermatology Quality of Life Index, er et dermatologispesifikt livskvalitetsinstrument. Det er et enkelt 10-spørsmål validert spørreskjema med 6 domener (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling); høyere skår indikerer dårligere livskvalitet. Svarene som samles inn er på en skala fra 0-3 avhengig av spørsmålets relevans for emnet.

Respons (poengsum) Veldig mye (scoret 3) Mye (scoret 2) Litt (scoret 1) Ikke i det hele tatt (scoret 0) Ikke relevant (scoret 0) En minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 30 oppnås ved å summere poengsum for hvert spørsmål. Jo høyere skår, jo mer svekker livskvaliteten.

0-1 = ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv 2-5 = liten effekt på pasientens liv 6-10 = moderat effekt på pasientens liv 11-20 = svært stor effekt på pasientens liv 21-30 = ekstremt stor effekt på pasientens liv
90 dager
Forskjellen i andelen forsøkspersoner med tilstedeværelse av sprekker på såler mellom den aktive gruppen og kjøretøygruppen
Tidsramme: 90 dager
Fissurering vil bli vurdert ved å registrere tilstedeværelse eller fravær av fissurer, antall fissurer tilstede og smerten forbundet med hver fissur. Pasienten vil vurdere smerte assosiert med fissurer som varierer fra 0-3 (ingen, mild, moderat, alvorlig) på dag 90 mellom den aktive trifarotenkremen HE1 og vehikelgruppene
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: 180 dager
Antall forsøkspersoner med kliniske laboratorieverdier kategorisert som nedenfor (vitale tegn, 12-ledd elektrokardiogram, fysisk undersøkelse), innenfor eller over normalområdet vil bli evaluert (endringer fra baseline for hver klinisk laboratorieparameter etter behandlingsgruppe og ved studiebesøk).
180 dager
Måling av 12-avlednings EKG-avlesninger
Tidsramme: 180 dager
Antall personer med normale og unormale EKG-funn vil bli målt for hver behandlingsgruppe på hvert tidspunkt for QT og QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens (QTc) beregnet ved hjelp av Fridericias QT-korreksjonsmetoder.
180 dager
Forskjellen i gjennomsnittlig ektropion-score mellom aktiv- og kjøretøygruppen
Tidsramme: 180 dager

Ectropion Severity Score (ESS), er et bevist system som er pålitelig og følsomt for tilstedeværelsen av ectropion og har en maksimal score på 8 poeng (0-8). En høyere poengsum indikerer en dårligere ektropion. Poengsummen tar hensyn til alvorlighetsgraden av ektropion når det gjelder lateral og medial apposisjon, skleral show, conjunctival show og rundhet i øyet, og gir en indikasjon på de funksjonelle aspektene involvert i ectropion ved å skåre rødhet, overflødig tårefilm og posisjonen av lacrimal punctum En punktskala på 0=Ikke-påvirket, 0,5=Emerging, 1= Berørt er tildelt 8 observasjoner.

  • Sidestilt
  • Medial innstilling
  • Sceral show
  • Konjunktival show
  • Overflødig lagfilm
  • Rødhet i øyet
  • Rund canthus
  • Punctum lacrimale
180 dager
Måling av livskvalitet per EQ-5D-5L
Tidsramme: 180 dager

EQ-5D er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet brukt i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. EQ-5D består av et beskrivende system og EQ visuell analog skala (VAS). Beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander bestående av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta 1 av 5 svar.

  1. ikke noe problem
  2. små problemer
  3. moderate problemer
  4. alvorlige problemer
  5. ekstreme problemer Det skal bemerkes at tallene 1-5 ikke har noen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalskåre. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket 100-'den beste helsen du kan forestille deg' og 0-'den verste helsen du kan forestille deg'. Denne informasjonen kan brukes som et kvantitativt mål på helse slik den enkelte respondenten bedømmer.
180 dager
Hendelser av uønskede hendelser
Tidsramme: 180 dager
Antall individer med AE vil bli samlet inn for hver behandlingsgruppe
180 dager
Måling av lokal tolerabilitet
Tidsramme: 180 dager
Lokal toleranse vil bli vurdert på en 0-3 skala (ingen, mild, moderat, alvorlig).
180 dager
Måling av vitale tegn
Tidsramme: 180 dager
Blodtrykk (systolisk blodtrykk [SBP], diastolisk blodtrykk [DBP] og puls vil bli målt. Måling av faktiske verdier og endringer fra baseline vil bli beregnet. Vitale tegn Antall individer med verdier for vitale tegn kategorisert som under, innenfor eller over normalområdet (endring fra baseline for hver parameter etter periode, etter behandlingsgruppe og etter studiebesøk).
180 dager
Fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: 180 dager
Antall forsøkspersoner med normale og unormale funn i den fullstendige fysiske undersøkelsen for hver behandlingsgruppe. Dette er en begrenset fysisk undersøkelse som inkluderer HEENT, kardiorespiratorisk, abdomen og bevegelsesområde.
180 dager
Måling av arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 180 dager
Måling av omfanget av absorpsjon ved bruk av estimater av arealet-under-kurven (AUC).
180 dager
Måling av toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 180 dager
Måling av absorpsjonshastighet ved bruk av maksimal konsentrasjon (Cmax) og tiden for Cmax (Tmax).
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayne Pharma International Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith A. Choate, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-ICH-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere