Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, эффективности и системного воздействия крема CD5789 у взрослых и подростков с ламеллярным ихтиозом

20 июля 2023 г. обновлено: Mayne Pharma International Pty Ltd

Фаза 2 рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, 90-дневное исследование безопасности, эффективности и системного воздействия с последующим 90-дневным открытым продлением срока действия крема HE1 с трифаротеном (CD5789) у взрослых и подростков с аутосомно-рецессивным ихтиозом С ламеллярной шкалой

Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 90-дневное исследование безопасности, эффективности и системного воздействия фазы 2 с последующим 90-дневным открытым продлением применения крема трифаротен у взрослых и подростков с аутосомно-рецессивным ихтиозом с ламеллярная шкала.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 2-х когортное многоцентровое исследование с участием пациентов с умеренным и тяжелым ЛИ. Взрослые (Когорта А) и взрослые и подростки (Когорта В) будут рандомизированы двойным слепым методом для получения 1 из 2 доз активного вещества или носителя и будут получать лечение два раза в неделю в течение 90 дней. Субъекты, завершившие рандомизированную двойную слепую часть исследования, будут иметь право на участие в 90-дневном открытом расширенном исследовании.

Приблизительно 15 взрослых (≥18 лет) будут рандомизированы в первую группу субъектов (группа А) в соотношении 1:1:1 и будут проходить лечение два раза в неделю в течение 90 дней. Если проблем с безопасностью не выявлено, как взрослые, так и подростки (в возрасте от 12 до 17 лет включительно) будут допущены к участию в когорте B. Субъекты в когорте B будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 и будут лечиться два раза в неделю в течение 90 дней. таким же образом, как испытуемые в когорте А.

Все субъекты, прошедшие 90-дневное двойное слепое исследование, будут иметь право на участие в 90-дневном открытом продлении. Субъекты открытого расширения будут получать активные два раза в неделю на срок до 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия
        • Eastern Health Monash University
      • Brisbane, Австралия
        • Veracity Clinical Research
      • Parkville, Австралия
        • Royal Children's Hospital
      • Sydney, Австралия
        • Premier Specialists Ptd Ltd
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Германия
        • Universitätsklinkum Frankfurt
      • Hamburg, Германия
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
      • Munich, Германия
        • Ludwig-Maximilians University
      • Rostock, Германия
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания
        • Hospital Nino Jesus
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Nino Jesus
      • Madrid, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra (Madrid)
      • Pamplona, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal London Hospital Barts Health NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49000
        • Medical Center of Private Enterprise "Dzerkalo"
      • Dnipro, Украина, 49074
        • Dnipropetrovsk State Hospital of Dermatovenerology
      • Dnipro, Украина, 49600
        • Medical Center "Family Medicine Clinic"
      • Ternopil', Украина, 46006
        • Ternopil Regional Clinical Dermatovenereological Dispensary
      • Uzhhorod, Украина, 88000
        • TDC PE "Asclepius"
      • Zaporizhzhya, Украина, 69063
        • Community Institution "Zaporizhzhya Regional Dermatovenereology Clinical Hospital"
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Dermatologie Pédiatrique
      • Rouen, Франция
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse- Hospital Larrey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Для когорты А: субъекту ≥18 лет; для когорты B: субъекту ≥12 лет.
  2. Субъект имеет известный диагноз LI.
  3. Субъект имеет LI от умеренной до тяжелой (IGA 3-4) по IGA тяжести LI.
  4. Субъект подписал МКФ на скрининге перед любыми следственными процедурами. Предметы
  5. Субъект, участвующий в факультативной фотосъемке, подписал ICF фотографии.
  6. Субъект, участвующий в дополнительном субисследовании ФК, подписал МКФ ФК. Несовершеннолетние, в случае достижения ими совершеннолетия в ходе исследования, должны быть в состоянии дать согласие на участие в субисследовании ФК.

  7. Субъект не имеет детородного возраста, находится в постменопаузе (отсутствие менструального кровотечения в течение 1 года до исходного уровня без какой-либо другой медицинской причины) или имеет документально подтвержденную гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или двустороннюю овариэктомию. Для лиц с постоянным бесплодием, вызванным альтернативной медицинской причиной, отличной от вышеуказанной (например, агенезия Мюллера, нечувствительность к андрогенам), исследователь должен действовать по своему усмотрению при включении в исследование.

    ИЛИ ЖЕ

    • Субъект представляет собой женщину детородного возраста (WOCBP), т. е. женщину в возрасте ≥12 лет (независимо от того, были ли у нее менархе или сообщали о них), или субъект мужского пола с половыми партнерами, способными к репродукции, который соглашается использовать 2 эффективные формы контрацепция во время исследования и в течение как минимум 1 месяца после последнего применения исследуемого препарата. Две разрешенные формы контрацепции — это использование презерватива с одним из следующих методов контрацепции:
    • двусторонняя перевязка маточных труб
    • комбинированные оральные контрацептивы (эстрогены и прогестерон), вагинальное кольцо или имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы со стабильной дозой не менее чем за 1 месяц до исходного уровня; гормональные контрацептивы должны подавлять овуляцию
    • внутриматочная спираль (ВМС), введенная не менее чем за 1 месяц до исходного уровня ИЛИ соглашается воздерживаться от гетеросексуальных контактов во время участия в исследовании и в течение 1 месяца после последнего применения исследуемого препарата и использовать высокоэффективные противозачаточные средства в качестве резерва, если он или она станет сексуально активным во время учеба. Воздержание приемлемо только в том случае, если это обычный образ жизни субъекта. Периодическое воздержание (календарный, симптотермальный, постовуляционный методы), абстиненция (прерванный половой акт), только спермициды и метод лактационной аменореи не являются приемлемыми методами контрацепции.

    И Субъекты мужского пола не могут сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 1 месяца после последнего применения исследуемого препарата.

    Примечание. Субъекты женского пола, у которых на момент скрининга наступает предменструальный период, должны, тем не менее, следовать графику тестирования на беременность для WOCBP, даже если они воздерживаются от половых контактов во время исследования и в течение как минимум 1 месяца после последнего применения исследуемого препарата.

  8. Женщины детородного возраста должны быть некормящими и иметь отрицательные результаты теста на беременность при скрининге (сыворотка) и в 1-й день перед введением исследуемого препарата (моча).
  9. Субъект надежен и способен соблюдать протокол и график посещений, по мнению исследователя, и подписал информированное согласие/согласие, если применимо.
  10. Субъект принимает не более 3500 МЕ/день витамина А (например, как в поливитаминах).

Критерий исключения:

  1. У субъекта любой вариант ихтиоза, кроме LI, или другое нарушение кератинизации, включая синдромальный ихтиоз.
  2. Субъект имеет умеренное или сильное покалывание/жжение на момент проверки.
  3. Субъект имеет постоянную кожную инфекцию или любое другое серьезное сопутствующее кожное заболевание (кроме LI), которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценки исследования.
  4. Субъект с уровнем триглицеридов натощак >200 мг/дл или >2,25 ммоль/л и/или общего холестерина >250 мг/дл или >6,5 ммоль/л. Могут быть включены субъекты, у которых триглицериды и/или общий холестерин находятся в пределах нормы при стабильной дозе гиполипидемических средств в течение не менее 6 месяцев.
  5. Субъект ранее лечился трифаротеном/CD5789 в исследовании акне или ихтиоза.
  6. Субъект имеет какое-либо другое серьезное сопутствующее заболевание или плохо контролируемое заболевание, отличное от LI, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть его или ее риску, если он или она примет участие в исследовании, и / или которое может помешать оценке исследования.
  7. Субъект страдает заболеванием, которое потенциально может изменить костный метаболизм (например, остеопороз, дисфункция щитовидной железы, синдром Кушинга, болезнь Крона или язвенный колит). Могут быть включены субъекты с гипотиреозом, получающие стабильную дозу заместительной терапии гормонами щитовидной железы и у которых уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в норме.
  8. Субъект проходит курс лечения от большого депрессивного расстройства и/или имеет в анамнезе глубокую депрессию или попытку самоубийства, требующие госпитализации, лекарств и тщательного психиатрического наблюдения для предотвращения попыток самоубийства.
  9. Субъект с положительной серологией на поверхностный антиген гепатита В, гепатит С, или известно, что он ВИЧ-инфицирован или у него СПИД на момент скрининга.

  10. Субъект с любым из следующих лабораторных показателей при скрининге:

    1. Аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза >1,5 × верхний предел нормы, определенный в лаборатории
    2. Общий билирубин >1,25 × ВГН при скрининге. Субъекты с известным синдромом Жильбера могут быть включены с общим билирубином> 1,25 × ВГН.
    3. гемоглобин
    4. Тромбоциты 400 × 109/л.
  11. Субъект имеет любые другие клинически значимые аномальные лабораторные показатели (гематологические, химические или анализы мочи) при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску, если он или она примет участие в исследовании, и/или которые могут помешать оценки изучения.
  12. У субъекта недавно было системное злокачественное новообразование (например, в течение 5 лет), за исключением немеланомного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии степени 1, которые прошли > 6 месяцев после лечения.
  13. Субъект имеет в анамнезе синдром удлиненного интервала QT или имеет клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), включая клинически значимые нарушения проводимости или значительные аритмии, или интервал QTcF > 450 мс.
  14. Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к любому из компонентов исследуемых продуктов.
  15. Субъект подвергался чрезмерному воздействию УФ-излучения на обработанные зоны в течение 1 месяца до исходного визита или планирует интенсивное УФ-облучение во время исследования (например, профессиональное пребывание на солнце, солнечные ванны, фототерапия и т. д.).
  16. Субъект по своей природе чувствителен к солнечному свету.
  17. Субъект не может или не желает прекратить использование местных или системных ретиноидов.
  18. Предполагается, что субъект злоупотребляет наркотиками или алкоголем во время скрининга или исходных посещений на основании истории болезни или текущих клинических симптомов.
  19. Субъект участвует в другом интервенционном клиническом исследовании.
  20. Тема институционализирована.
  21. Субъект каким-либо образом связан со спонсором, исследователем или персоналом Зоны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CD5789 Крем 200 мкг/г
CD5789 200 мкг/г, местно, 50 г
Лекарство: CD5789 Крем 200 мкг/г
Фиксированная доза (определяется при посещении 1) 200 мкг/г, применяемая местно два раза в неделю до 90% ППТ.
Экспериментальный: CD5789 Крем 100 мкг/г
CD5789 100 мкг/г, местно, 50 г
Лекарство: CD5789 Крем 100 мкг/г
Фиксированная доза (определяется при посещении 1) 100 мкг/г, применяемая местно два раза в неделю до 90% ППТ.
Плацебо Компаратор: CD5789 кремовый автомобиль
CD5789 Крем-носитель, местно, 50 г
Лекарство: CD5789 кремовый автомобиль
Фиксированная доза (определяется при посещении 1), наносимая местно два раза в неделю, до 36 г на дозу до 90% ППТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов в каждой группе лечения, у которых было успешное разрешение LI.
Временное ограничение: 90 дней
Процент субъектов в каждой группе лечения, у которых наблюдалось успешное разрешение LI, где «успех» определяется как чистый/почти чистый на обработанных участках и изменение по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем на 90-й день/конец лечения (EOT). в двойном слепом периоде по 5-балльной шкале IGA для всего тела.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий 16-балльный визуальный индекс тяжести ихтиоза (VIIS)
Временное ограничение: 90 дней

5-балльный визуальный индекс тяжести ихтиоза (VIIS) для масштабирования (всего 16 баллов) для масштабирования, т.е. 0-4 балла для 4 областей тела: грудь/живот, спина, руки и ноги), где минимум 0, максимум 16 ( например, по 4 балла за каждую из четырех частей тела).

0 (Очистить) Без масштабирования

  1. (Почти прозрачный) Очень мелкие, неслипающиеся чешуйки
  2. (Легкая) Маленькие и тонкие, несрастающиеся чешуйки.
  3. (Умеренная) Крупные и довольно толстые чешуйки начинают сливаться
  4. (Тяжелая) Очень крупные, прилипшие, сросшиеся и очень толстые чешуйки.
90 дней
Разница в средних оценках с использованием индивидуальной оценки шероховатости
Временное ограничение: 90 дней

Степень шероховатости кожи будет измеряться по 5-балльной шкале. 0 (Чистый) Гладкая кожа

  1. (Почти чистый) Едва ощутимая шероховатость
  2. (Мягкая) Легкая шероховатость (как мелкая наждачная бумага)
  3. (Умеренная) Умеренная, грубая шероховатость (грубая наждачная бумага)
  4. (Тяжелая) Очень грубая кожа (похожая на битые кукурузные хлопья)
90 дней
Разница в средних баллах при оценке подошвы ладони
Временное ограничение: 90 дней

Утолщение кожи на ладонях и подошвах оценивают по 5-балльной шкале:

0 (Прозрачный) Без утолщений, без шероховатостей, без трещин

  1. (Почти прозрачный) Только небольшое утолщение, минимальная шероховатость или отсутствие трещин
  2. (Легкая) Некоторое утолщение, легкая шероховатость при пальпации, могут присутствовать небольшие трещины
  3. (Умеренная) Значительное и диффузное утолщение, может присутствовать грубая шероховатость при пальпации, могут присутствовать трещины
  4. (Тяжелая) Очень утолщенная и грубая кожа, многочисленные трещины
90 дней
Разница в доле испытуемых с наличием трещин на ладонях между активной и транспортной группами
Временное ограничение: 90 дней
Трещины будут оцениваться путем регистрации наличия или отсутствия трещин, количества имеющихся трещин и боли, связанной с каждой трещиной. Субъект будет оценивать боль, связанную с трещинами, в диапазоне от 0 до 3 (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) на 90-й день между группами с активным трифаротеновым кремом HE1 и с носителем.
90 дней
Измерение качества жизни по дерматологическому индексу качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 90 дней

DLQI, или дерматологический индекс качества жизни, представляет собой инструмент качества жизни, специфичный для дерматологии. Это простая утвержденная анкета из 10 вопросов с 6 областями (симптомы и чувства, повседневная деятельность, досуг, работа и учеба, личные отношения и лечение); более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни. Собранные ответы оцениваются по шкале от 0 до 3 в зависимости от отношения вопроса к теме.

Ответ (балл) Очень сильно (3 балла) Значительно (2 балла) Немного (1 балл) Совсем нет (0 баллов) Не имеет значения (0 баллов) Минимальный балл 0 и максимальный балл 30 получают путем суммирования оценка каждого вопроса. Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.

0–1 = никак не влияет на жизнь пациента 2–5 = незначительно влияет на жизнь пациента 6–10 = умеренно влияет на жизнь пациента 11–20 = очень сильно влияет на жизнь пациента 21–30 = чрезвычайно сильно влияет на жизнь пациента
90 дней
Разница в доле субъектов с наличием трещин на подошвах между активной и транспортной группами
Временное ограничение: 90 дней
Трещины будут оцениваться путем регистрации наличия или отсутствия трещин, количества имеющихся трещин и боли, связанной с каждой трещиной. Субъект будет оценивать боль, связанную с трещинами, в диапазоне от 0 до 3 (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) на 90-й день между группами с активным трифаротеновым кремом HE1 и с носителем.
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические лабораторные оценки
Временное ограничение: 180 дней
Будет оцениваться количество субъектов с клинико-лабораторными показателями, отнесенными к следующим категориям (жизненные показатели, электрокардиограмма в 12 отведениях, физикальное обследование), в пределах или выше нормальных диапазонов (изменения по сравнению с исходным уровнем для каждого клинико-лабораторного параметра по группам лечения и по визитам исследования).
180 дней
Измерение показаний ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 180 дней
Количество субъектов с нормальными и аномальными данными ЭКГ будет измеряться для каждой группы лечения в каждый момент времени для QT и интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc), рассчитанных с использованием методов коррекции QT Фридериции.
180 дней
Разница в средних показателях эктропиона между активной и транспортной группами
Временное ограничение: 180 дней

Шкала тяжести эктропиона (ESS) является проверенной системой, которая является надежной и чувствительной к наличию эктропиона и имеет максимальную оценку 8 баллов (0-8). Более высокий балл указывает на худший эктропион. Оценка принимает во внимание тяжесть эктропиона с точки зрения латерального и медиального соприкосновения, склерального выступа, конъюнктивального выступа и округлости глаза и дает представление о функциональных аспектах, связанных с эктропионом, путем оценки покраснения, избытка слезной пленки и положения. слезной точки. Балльная шкала 0 = не затронута, 0,5 = возникает, 1 = затронута присваивается 8 наблюдениям.

  • Боковое сближение
  • Медиальная аппозиция
  • Серальное шоу
  • Конъюнктивальное шоу
  • Избыточный командный фильм
  • покраснение глаз
  • Круглый кантус
  • Слезный пункт
180 дней
Измерение качества жизни согласно EQ-5D-5L
Временное ограничение: 180 дней

EQ-5D — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который используется при широком спектре заболеваний и методов лечения. EQ-5D состоит из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы EQ (VAS). Описательная система состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящая из 5 параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать 1 из 5 ответов.

  1. без проблем
  2. небольшие проблемы
  3. умеренные проблемы
  4. серьезные проблемы
  5. экстремальные задачи Следует отметить, что числа 1-5 не имеют арифметических свойств и не должны использоваться в качестве кардинального счета. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, обозначенными 100 — «самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и 0 — «самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить». Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя здоровья по мнению отдельных респондентов.
180 дней
Случаи нежелательных явлений
Временное ограничение: 180 дней
Количество субъектов с НЯ будет собираться для каждой группы лечения.
180 дней
Измерение местной переносимости
Временное ограничение: 180 дней
Местная переносимость будет оцениваться по шкале от 0 до 3 (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая).
180 дней
Измерение показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 180 дней
Артериальное давление (систолическое артериальное давление [САД], диастолическое артериальное давление [ДАД] и пульс будут измеряться. Будут рассчитаны измерения фактических значений и изменений по сравнению с исходным уровнем. Основные показатели жизнедеятельности Количество субъектов со значениями основных показателей жизнедеятельности, классифицированными как ниже, в пределах или выше нормальных диапазонов (изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого параметра по периодам, по группам лечения и по посещениям исследования).
180 дней
Результаты физического осмотра
Временное ограничение: 180 дней
Количество субъектов с нормальными и аномальными результатами при полном физикальном обследовании для каждой группы лечения. Это ограниченное физикальное обследование, включающее HEENT, кардиореспираторный осмотр, брюшную полость и диапазон движений.
180 дней
Измерение площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 180 дней
Измерение степени поглощения с использованием оценок площади под кривой (AUC).
180 дней
Измерение пиковой концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 180 дней
Измерение скорости всасывания с использованием максимальной концентрации (Cmax) и времени достижения Cmax (Tmax).
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayne Pharma International Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Keith A. Choate, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-ICH-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться