LAIV-rokotteen reaktogeenisyys, turvallisuus ja immunogeenisyys А/17/Hong Kong/2017/75108 H7N9-influenssarokotteen
Elävän yksiarvoisen influenssarokotteen reaktogeenisyys, turvallisuus ja immunogeenisyys А/17/Hong Kong/2017/75108 (H7N9)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, kaksoissokkoutettu, yksilöllisesti satunnaistettu (3:1, rokote: lumelääke), kontrolloitu tutkimus kahdella ryhmällä, LAIV H7N9 ja vastaava lumelääke. Terveet 18-49-vuotiaat miehet ja naiset kutsutaan osallistumaan. Toteutettavuussyistä ja jotta riippumaton turvallisuusseurantakomitea (SMC) voisi tarkistaa turvallisuustiedot osassa koehenkilöitä aluksi, 40 koehenkilön kohortti rekisteröidään kahteen kohorttiin: yksi 20 koehenkilön kohortti, satunnaistettu suhteessa 3:1 (15 rokotetta ja 5 lumelääkettä), jota seurasi kaksi viikkoa myöhemmin toinen identtinen kohortti, jossa 20 henkilöä satunnaistettiin suhteessa 3:1 (15 rokotetta ja 5 lumelääkettä). Sen jälkeen kun kaikkia ensimmäisen kohortin vapaaehtoisia on tarkkailtu ensimmäisen eristysjakson (päivä 0–6) ajan ensimmäisen annoksen vastaanottamisen jälkeen, SMC suorittaa välivaiheen turvallisuusarvioinnin. SMC tarkistaa kaikki haittavaikutukset ja leviämistiedot kaikkien koehenkilöiden osalta ja neuvoo, voivatko ensimmäisen kohortin vapaaehtoiset saada tutkimusrokotteen tai lumelääkeannoksen kaksi ja voidaanko tutkimukseen ottaa mukaan 20 muuta vapaaehtoista toisesta kohortista. Tässä on yhteenveto kunkin kohortin menettelyistä ja aikatauluista.
Ensimmäisen seulontapäivänä (S1), noin 7 päivää (4–14 päivää) ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen ensimmäisen annoksen antamista, koehenkilöt seulotaan kelpoisuuden suhteen sairaushistorian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen ja serologisten todisteiden testaamisen avulla. kroonisen virusinfektion [ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV)], rutiininomaiset biokemialliset ja hematologiset verikokeet ja rutiininomaiset virtsaanalyysit.
Kroonisten virusinfektioiden serologisten todisteiden seulomiseksi on annettava asianmukaista neuvontaa ennen testiä ja sen jälkeen.
Aiheen kelpoisuusseulonta jatkuu ja päättyy toisena seulontapäivänä (S2). Tämä toinen seulontapäivä tapahtuu samana päivänä kuin suunniteltu eristysyksikköön tulo ja tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen antaminen (päivä 0). Naisille tehdään raskaustestit virtsanäytteillä. Kaikille koehenkilöille tehdään korva-, nenä- ja kurkkututkimus sekä neurologin tutkimus. Täysin kelvolliset aiheet otetaan eristysyksikköön. Tuolloin nenäpuikkoja, nenän sydäntä, sylkeä ja verinäytteitä kerätään virologista ja immunologista testausta varten ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen antamista. Veri- ja virtsanäytteitä kerätään jälleen rutiininomaisia biokemiallisia ja hematologisia verikokeita ja virtsaanalyysejä varten; nämä tulokset auttavat määrittelemään koehenkilön perustilan ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkettä, mutta niitä ei käytetä seulontatarkoituksiin. Turvallisuusarviointeja suorittavat koehenkilöt ja tutkijat eivät tiedä, mikä allokaatio, LAIV H7N9 vai vastaava lumelääke, on saatu; tutkimusrokote ja lumelääke peitetään. Koehenkilöitä seurataan huolellisesti haittavaikutusten varalta, kun he ovat eristysyksikössä.
Kaikki koehenkilöt pysyvät eristysyksikössä vähintään 6 päivää tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen vastaanottamisen jälkeen. Nenänäytteitä kerätään päivittäin, kun koehenkilöt ovat eristyksissä testatakseen nenäkäytävään erittyneen influenssaviruksen esiintymistä. Kaikilta koehenkilöiltä, joilla on sidekalvotulehdus, otetaan myös sidekalvopuikko merkin ilmestymispäivänä. Kaikille koehenkilöille, jotka osoittavat influenssa A -viruksen erittymistä, määritettynä reaaliaikaisella RT-PCR-positiivisuudella nenäpyyhkäisynäytteestä, kahden päivän aikana ennen jokaista suunniteltua kotiutuspäivää jokaisen annoksen jälkeen (päivät 5 tai 6 tai päivät 33 tai 34) pidetään eristyksissä, kunnes PCR-diagnoosin tulokset vahvistavat, että testatuissa kliinisissä näytteissä ei ole influenssavirusta vähintään kahteen peräkkäiseen päivään.
Kaikille koehenkilöille, joilla on edelleen merkkejä influenssaviruksen erittymisestä nenäpyyhkäisyssä 5. tai 6. päivänä tai 33. tai 34. päivänä kunkin annoksen annon jälkeen, annetaan hyväksytty influenssaviruslääke (oseltamiviiri) hoitoon tarkoitetulla 75 milligramman standardiannoksella. mg) kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Eristysyksiköstä kotiutumisen jälkeen koehenkilöt täyttävät päiväkirjakortit haittavaikutusten ja samanaikaisten lääkkeiden käytön varalta. Koehenkilöt palaavat eristysyksikköön neljän viikon kuluttua (päivä 28) tutkimuksen rokotteen tai lumelääkkeen yhden annoksen antamisen jälkeen. Tuolloin käytetään samanlaisia menettelyjä eristysyksikköön pääsyssä, tutkimusrokotteen tai lumelääkeannoksen 2 vastaanottamisessa sekä eristämisessä ja seurannassa, sekä välihistorian (ja päiväkirjakorttien) tarkastelumenettelyä ensimmäisestä lähtien. vuoto yhden annoksen jälkeen.
Toisen eristysyksiköstä poistumisen jälkeen koehenkilöt täyttävät jälleen päiväkirjakortit haittavaikutuksista ja samanaikaisten lääkkeiden käytöstä. Koehenkilöt palaavat sitten tutkimuskeskukseen neljän viikon kuluttua (päivä 56) tutkimuksen rokotteen tai lumelääkeannoksen kaksi antamisen jälkeen tutkimuskäyntiään varten. Välihistoriat (ja päiväkirjakortit) tarkistetaan uudelleen ja kerätään veri- ja nenäsydännäytteitä. Naisille tehdään myös viimeinen raskausseulonta.
Turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöitä tarkkaillaan kahden tunnin ajan jokaisen tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Kahdesti päivässä (aikaisin aamulla ja myöhään iltapäivällä) tehtävää tutkimusta käytetään myös reaktioiden arvioimiseen 6 päivän ajan jokaisen tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Myös ENT-tutkimus ja neurologin tutkimus ovat kerran päivässä päivinä 6, 28, 34 ja 56. Koehenkilöt täyttävät päiväkirjakortit ei-toivottujen AE-tapausten varalta jokaisen kotiutuksen päivästä eristysyksikköön paluuseen asti annoksen kaksi (päivänä 28) tai paluuseen tutkimuskeskukseen viimeiselle tutkimuskäynnille neljän viikon kuluttua annoksesta kaksi (päivänä 56). ). Turvallisuuden arvioimiseksi veri- ja virtsanäytteitä kerätään myös päivinä 3, 6, 28 (ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen annoksen 2 antamista), päivinä 31, 34 ja 56 rutiininomaisilla biokemiallisilla ja hematologisilla verikokeilla ja virtsaanalyysillä testaamista varten. vastaavasti. Tutkimuspäivänä 0, 3 ja 31 suoritetaan instrumentaaliset tutkimukset (EKG, sydämen kaiku ja spirometria hengitystoiminnan arvioinnilla). Myöhäisten haittatapahtumien arvioimiseksi vapaaehtoisia tarkkaillaan 6 kuukauden ajan toisen rokotuksen jälkeen (28. tutkimuspäivä) ja heidän terveydentilaansa seurataan kuukausittain puhelimitse.
Limakalvon IgA-vasta-aineen arviointia varten nenän sydän- ja sylkinäytteet kerätään päivänä 0 (ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkeannoksen antoa), päivänä 28 (ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkeannoksen 2 antamista) ja päivänä 56. Seerumivasta-aineiden arviointia varten (HAI:lla, mikroneutralisoinnilla sekä IgA- ja IgG-ELISA-menetelmällä) seeruminäytteet otetaan päivänä 0 (ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkeannoksen antoa) päivänä 28 (ennen toisen annoksen antamista). tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen) ja päivänä 56. Viruksen tarttuvuuden (eristämällä alkion kananmunista) ja viruksen geneettisen stabiilisuuden (molekulaarisella sekvensoinnilla kaikista eristetyistä viruksista) tutkimiseksi nenästä otetaan vanupuikkonäytteitä päivinä 1, 2, 3, 5, 6, 29, 30 ja 31. Sytotoksisten T-lymfosyyttien ja muiden sytokiini-indikaattoreiden esikäsittelyn ja stimulaation arvioimiseksi kokoveri kerätään PBMC-solujen eristämiseksi päivinä 0 (ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkeannoksen antoa) päivänä 6 (ennen eristysyksiköstä poistamista ), päivänä 28 (ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen toisen annoksen antamista) ja päivänä 56.
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että kaksi annosta kylmään sopeutettua elävää monovalenttista (H7N9) influenssarokotetta on turvallista terveille aikuisille.
Havaitut osuudet koehenkilöistä, joilla on reaktioita, haittatapahtumia ja kliinisen kemian poikkeavuuksia, sekä influenssavasta-aineille eri menetelmillä serokonvertoituneiden tai seropositiivisten tutkimushenkilöiden osuudet arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä. Geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä. Tutkimus arvioidaan ensisijaisesti tarkan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin perusteella niiden rokotteen saajien prosenttiosuudesta, jotka kokevat rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia 28 päivän sisällä mistä tahansa annoksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumiskäynnillä 18-49-vuotias laillinen mies tai nainen aikuinen.
- Lukutaito ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja seulontaarvioiden mukaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus.
- Pystyy ja haluaa täyttää päiväkirjakortit ja on valmis palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin
- Halukas noudattamaan eristysyksikön sääntöjä (mukaan lukien halukas ja kykenevä ottamaan oseltamiviiri-influenssan viruslääkitystä, jos tutkimuslääkäri suosittelee sitä).
- Naisille, jotka ovat valmiita ryhtymään luotettaviin ehkäisytoimenpiteisiin päivään 56 asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää mitä tahansa hoitoa edellisten kolmen kuukauden aikana, tai suunniteltu osallistuminen tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Kaikkien tutkimukseen kuulumattomien rokotteiden vastaanottaminen neljän viikon kuluessa ennen ilmoittautumista tai tällaisten rokotteiden vastaanottamisen lykkäämisestä neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Harjoittelee nenän huuhtelua säännöllisin väliajoin viimeisen kuuden kuukauden aikana tai on huuhdeltu nenää kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Viimeaikainen toistuva nenäverenvuoto (yli 5 viimeisen vuoden aikana).
- Kliinisesti merkityksellinen epänormaali paranasaalinen anatomia.
- Viimeaikainen sarvikuonon tai poskionteloiden leikkaus tai traumaattisen nenävamman aiheuttama leikkaus (viime kuukauden aikana).
- Nykyinen tai äskettäin (kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta) akuutti hengitystiesairaus kuumetella tai ilman.
- Muu akuutti sairaus koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Immuuniglobuliinin tai muiden verituotteiden vastaanotto kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tällaisten tuotteiden suunniteltu vastaanottaminen koehenkilön tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Immunosuppressanttien tai muun immuunivastetta moduloivan hoidon krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, 0,5 mg/kg/vrk; paikalliset steroidit ovat sallittuja, lukuun ottamatta nenää.)
- Osallistuminen aiempaan H7- tai H5-influenssarokotteen kokeeseen.
- Bronkiaaliastman historia.
- Yliherkkyys ja allergiset reaktiot minkä tahansa rokotteen aiemman annon jälkeen.
- Aiempi hengityksen vinkuminen elävän influenssarokotteen jälkeen.
- Muut rokotuksen jälkeiset haittavaikutukset (ruumiinlämpö yli 40 °C, kollapsi, kuumemattomat kohtaukset, anafylaksia), jotka ainakin mahdollisesti liittyvät aiempaan rokotteeseen (ei vain influenssa).
- Epäilty tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, mukaan lukien kanan tai munan proteiini.
- Kausiluonteinen (syksyinen) yliherkkyys luonnonympäristölle.
- Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, metabolinen, neurologinen, psykiatrinen tai munuaisten toiminnallinen poikkeavuus, joka on määritetty sairaushistorian, lääkärintarkastuksen tai kliinisen laboratorion seulontakokeiden perusteella ja joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita. Koehenkilöt, joilla on fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisen laboratorion seulontatuloksia, jotka saisivat arvosanan 2 tai korkeampina AE:n vakavuusasteikkoasteikolla (katso liitteet), suljetaan pois tutkimuksesta, ja heiltä suljetaan pois tutkimusrokotteen tai lumelääkeannoksen kaksi.
- Leukemian tai muun veren tai kiinteän elimen syövän historia.
- Aiemmin trombosytopeeninen purppura tai tunnettu verenvuotohäiriö.
- Kohtausten historia.
- Kaikenlainen tunnettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio.
- Tunnettu krooninen HBV- tai HCV-infektio.
- Tunnettu tuberkuloosiinfektio tai todiste aiemmasta tuberkuloosialtistumisesta anamneesin ja/tai saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen mukaan.
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö ja/tai laittomien huumeiden käyttö.
- Klaustrofobia tai sosiofobia anamneesin ja/tai saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen mukaan.
- Raskaus tai imetys. (Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen antamista.)
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisivät tutkittavan terveysriskiä, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Allergiset, mukaan lukien anafylaktiset, reaktiot minkä tahansa rokotteen käyttöönotosta potilaan sairaushistoriassa (ei vain influenssarokote).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: H7N9 LAIV
Elävä H7N9-influenssarokote tutkimukseen aloitettaessa (annos 1) ja neljä viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen (annos 2), koehenkilöt saavat kaksi 0,25 ml:n intranasaalista annosta tutkimusrokotetta (kokonaisannos 0,50 ml kullakin tutkimusrokotteen antokerralla).
|
2 kanan alkioiden lyofilisoitua puhdistettua allantoisnestettä nenänsisäisesti stabilointiaineiden kanssa
2 elävän H7N9-influenssarokotteen intranasaalista antoa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lyofilisoitu puhdistettu kanan alkioiden allantoisneste stabilointiaineilla tutkimuksen alkaessa (annos 1) ja neljä viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen (annos 2), koehenkilöt saavat kaksi 0,25 ml:n intranasaalista plaseboannosta (kokonaisannos 0,50 ml kullakin lumelääkkeellä).
|
2 kanan alkioiden lyofilisoitua puhdistettua allantoisnestettä nenänsisäisesti stabilointiaineiden kanssa
2 elävän H7N9-influenssarokotteen intranasaalista antoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömästi reagoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat välittömiä reaktioita (tutkimukseen liittyviä tai ei-liittyviä), jotka ilmenevät kahden tunnin sisällä minkä tahansa annoksen antamisesta, mitattuna tutkimushenkilöstön havainnoimana tai koehenkilön tutkimushenkilökunnalle ilmoittamana
|
2 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia
Aikaikkuna: yli kaksi tuntia minkä tahansa tutkimusrokotteen tai lumelääkeannoksen antamisen jälkeen 6 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on haitallisia tapahtumia (tutkimukseen liittyviä tai ei-liittyviä), jotka yleensä liittyvät intranasaaliseen rokotukseen (tilatut paikalliset ja systeemiset reaktiot), jotka ilmenevät yli kaksi tuntia minkä tahansa tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen annoksen antamisen jälkeen 6 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen mitattuna kuten tutkimushenkilöstö on havainnut tai tutkittava raportoinut tutkimushenkilöstölle.
|
yli kaksi tuntia minkä tahansa tutkimusrokotteen tai lumelääkeannoksen antamisen jälkeen 6 päivää minkä tahansa annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriolöydökset ja instrumentaaliset testit (EKG, kaikukardiogrammi ja spirometria) ovat muuttuneet lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 3, 6, 31 ja 34
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat kaikkia muita haittatapahtumia (mukaan lukien ei-toivotut tapahtumat) 6 päivän aikana minkä tahansa annoksen jälkeen, mitattuna tutkimushenkilöstön havaitsemina tai koehenkilön tutkimushenkilöstölle raportoimina.
Tämä sisältää päivinä 3, 6, 31 ja 34 kerätyistä verinäytteistä ja virtsanäytteistä saadut epänormaalit laboratoriolöydökset; IgE-tasotiedot päiviltä 0, 3, 28 ja 56 sekä instrumentaaliset testitiedot (EKG, kaikukardiogrammi ja spirometria) kolmantena päivänä jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivät 3, 6, 31 ja 34
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa minkä tahansa annoksen vastaanottamisesta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) neljän viikon sisällä minkä tahansa annoksen vastaanottamisesta, kuten tutkimushenkilöstö on havainnut, tutkittava raportoinut tutkimushenkilöstölle tai kirjannut koehenkilön päiväkirjakortille.
Tämä sisältää epänormaalit laboratoriolöydökset verinäytteistä, jotka on kerätty päivinä 28 (ennen rokotusta) ja 56.
|
4 viikkoa minkä tahansa annoksen vastaanottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on immuunivaste
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 28 ja 56
|
Immuunivasteet parametrisoitiin niiden koehenkilöiden osuudena, jotka kasvoivat vähintään nelinkertaisesti jokaisen annoksen jälkeen lähtötasosta, tai keskimääräisenä tiitterinä kunkin annoksen jälkeen jossakin seuraavista:
|
Päivät 0, 3, 28 ja 56
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden virus leviää päivinä 0–6 jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päiviä 0-6 jokaisen annoksen jälkeen
|
Viruksen leviäminen parametroidaan niiden koehenkilöiden osuudella, jotka levittävät virusta [havaittu reaaliaikaisella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (rRTPCR) nenä- tai sidekalvonäytteistä] milloin tahansa.
Irtoamistiedot raportoidaan jokaisesta koehenkilöstä jokaisena mitattuna ajankohtana.
|
Päiviä 0-6 jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Mutaatioiden lukumäärä ja nimi, jotka johtavat rokoteviruksen heikennysfenotyypin häviämiseen (geneettinen stabiilius)
Aikaikkuna: Päiviä 0-6 jokaisen annoksen jälkeen
|
Influenssavirus eristetään kanojen alkioista kaikista PCR-influenssa A-positiivisista nenä- tai sidekalvonäytteistä, jotka on kerätty kuuden päivän aikana rokoteannoksen jälkeen.
Minkä tahansa irronneen viruksen molekulaarinen karakterisointi raportoidaan sekvenssiyksityiskohtineen heikennysmutaatioiden häviämisestä.
|
Päiviä 0-6 jokaisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solujen immuunivasteet (sytokiinit ja T-solut)
Aikaikkuna: Päivät 0, 28 ja 56
|
Solujen immuunivasteet (sytokiinit ja T-solut) mitataan käyttämällä eristettyjä perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on testattu virtaussytometrillä ja ELISPOT-tekniikoilla.
|
Päivät 0, 28 ja 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Larisa G Rudenko, MD, PhD, DSc, Institute of Experimental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAIV-H7N9-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .