Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset sykkeen vaihteluun (TMSXHRV)
perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Ricardo Galhardoni, University of Sao Paulo
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, jota käytetään erilaisten neuropsykiatristen häiriöiden, kuten masennuksen, neuropaattisen kivun, fibromyalgian ja pakko-oireisen häiriön, hoitoon.
Tiedetään, että sykkeen vaihtelu näissä olosuhteissa muuttuu.
Siksi tämän tutkimuksen painopiste on osoittaa rTMS:n vaikutus sykevaihteluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sovittu osallistumaan pöytäkirjaan
- Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Älä esitä mitään sydänongelmia tai sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Pääkallon trauma, epilepsiaa ei hoideta,
- Lääkkeiden käyttö alentaa kohtauskynnystä
- Potilaat, jotka käyttävät huumeita, miten kokaiini ja alkoholi
- Neurokirurgiset klipsit, sydämentahdistimet, kohonnut kallonsisäinen paine (kohtausten jälkeisten jälkitautojen riski)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS-PSI
Tähän käsivarteen allokoidut osallistujat saavat aktiivisesti toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota takaosan yläosan oikeanpuoleisen eristeen yli.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio oli tekniikka, joka pystyi moduloimaan aivopiiriä palauttaen toiminnan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS-M1
Osallistujat, jotka on varattu tähän käsivarteen, saavat aktiivisesti toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota oikean ensisijaisen motorisen aivokuoren yli.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio oli tekniikka, joka pystyi moduloimaan aivopiiriä palauttaen toiminnan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS-F3
Tähän käsivarteen allokoidut osallistujat saavat aktiivisesti toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota vasemman prefrontaalisen dorsolateraalisen aivokuoren yli.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio oli tekniikka, joka pystyi moduloimaan aivopiiriä palauttaen toiminnan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu muuttuu
Aikaikkuna: Kolme kertaa koko tutkimuksen aikana. Ohjelmaa noudattaen 1 tunti ennen jokaista istuntoa, 15 minuuttia kunkin istunnon aikana ja 1 tunti istunnon päättymisen jälkeen
|
Muutokset sykevaihtelussa Polar V800:lla mitattuna
|
Kolme kertaa koko tutkimuksen aikana. Ohjelmaa noudattaen 1 tunti ennen jokaista istuntoa, 15 minuuttia kunkin istunnon aikana ja 1 tunti istunnon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa
|
muutos kipuyksiköissä asteikolla 0-100.
0 ei kipua.
100 = suurin kipu
|
48 tuntia ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa
|
|
Äänenvoimakkuus sisään
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa
|
Selvitä, voivatko tilavuuskuoren alueet toimia biomarkkereina rTMS-hoitovasteen ennustamisessa terveillä vapaaehtoisilla
|
1 viikko ennen ensimmäistä stimulaatiokertaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .