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Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla variabilità della frequenza cardiaca (TMSXHRV)

9 novembre 2018 aggiornato da: Ricardo Galhardoni, University of Sao Paulo
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva è una tecnica di neuromodulazione non invasiva utilizzata per trattare diversi disturbi neuropsichiatrici, come depressione, dolore neuropatico, fibromialgia e disturbo ossessivo-compulsivo. È noto che la variabilità della frequenza cardiaca è alterata in queste condizioni. Pertanto l'obiettivo di questa ricerca è mostrare l'influenza della rTMS sulla variabilità della frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettato di partecipare al protocollo
  • Firma del modulo di consenso
  • Non presentano problemi o malattie cardiache

Criteri di esclusione:

  • Trauma del cranio, epilessia non trattata,
  • L'uso di farmaci riduce la soglia convulsiva
  • Pazienti in uso di droghe, come cocaina e alcol
  • Pinze neurochirurgiche, pacemaker, aumento della pressione intracranica (rischio di sequele dopo convulsioni)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: rTMS-PSI
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva sull'insula posteriore superiore destra.
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva era una tecnica in grado di modulare il circuito cerebrale ripristinandone la funzione.
ACTIVE_COMPARATORE: rTMS-M1
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva sulla corteccia motoria primaria destra.
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva era una tecnica in grado di modulare il circuito cerebrale ripristinandone la funzione.
ACTIVE_COMPARATORE: rTMS-F3
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva sulla corteccia dorsolaterale prefrontale sinistra.
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva era una tecnica in grado di modulare il circuito cerebrale ripristinandone la funzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Tre volte durante l'intero studio. Seguendo lo schema, Fino a 1 ora prima di ogni sessione, 15 minuti durante ogni sessione e fino a 1 ora dopo la fine della sessione
Variazioni della variabilità della frequenza cardiaca misurate dal Polar V800
Tre volte durante l'intero studio. Seguendo lo schema, Fino a 1 ora prima di ogni sessione, 15 minuti durante ogni sessione e fino a 1 ora dopo la fine della sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: 48 ore prima della prima sessione di stimolazione
variazione delle unità di dolore su una scala da 0 a 100. 0 nessun dolore. 100 = il massimo dolore
48 ore prima della prima sessione di stimolazione
Volume dentro
Lasso di tempo: 1 settimana prima della prima sessione di stimolazione
Determinare se le regioni corticali del volume possono fungere da biomarcatori per prevedere la risposta al trattamento rTMS nei volontari sani
1 settimana prima della prima sessione di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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