Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na zmienność rytmu serca (TMSXHRV)
9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ricardo Galhardoni, University of Sao Paulo
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji stosowaną w leczeniu różnych zaburzeń neuropsychiatrycznych, takich jak depresja, ból neuropatyczny, fibromialgia i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.
Wiadomo, że w tych warunkach zmienia się zmienność rytmu serca.
Dlatego celem tych badań jest pokazanie wpływu rTMS na zmienność rytmu serca.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05403900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzgodniono udział w protokole
- Podpisanie formularza zgody
- Nie przedstawiaj żadnych problemów z sercem ani chorób
Kryteria wyłączenia:
- Uraz czaszki, epilepsja nie leczona,
- Stosowanie leków obniża próg drgawkowy
- Pacjenci stosujący narkotyki, jak kokainę i alkohol
- Zaciski neurochirurgiczne, rozruszniki serca, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (ryzyko następstw po napadzie)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS-PSI
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają aktywną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną nad tylną górną częścią prawej wyspy.
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna była techniką zdolną do modulowania obwodu mózgu, przywracając jego funkcję.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS-M1
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają aktywną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną nad prawą pierwotną korą ruchową.
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna była techniką zdolną do modulowania obwodu mózgu, przywracając jego funkcję.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS-F3
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają aktywną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną nad lewą przedczołową korą grzbietowo-boczną.
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna była techniką zdolną do modulowania obwodu mózgu, przywracając jego funkcję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu całego badania. Zgodnie ze schematem Do 1 godziny przed każdą sesją, 15 minut w trakcie każdej sesji i do 1 godziny po zakończeniu sesji
|
Zmiany zmienności tętna mierzone przez Polar V800
|
Trzy razy w ciągu całego badania. Zgodnie ze schematem Do 1 godziny przed każdą sesją, 15 minut w trakcie każdej sesji i do 1 godziny po zakończeniu sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warunkowa Modulacja Bólu
Ramy czasowe: 48 godzin przed pierwszą sesją stymulacji
|
zmiana jednostek bólu w skali 0-100.
0 bez bólu.
100 = maksymalny ból
|
48 godzin przed pierwszą sesją stymulacji
|
|
Objętość w
Ramy czasowe: 1 tydzień przed pierwszą sesją stymulacji
|
Określ, czy objętościowe obszary korowe mogą służyć jako biomarkery do przewidywania odpowiedzi na leczenie rTMS u zdrowych ochotników
|
1 tydzień przed pierwszą sesją stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .