Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (TMSXHRV)
9 de noviembre de 2018 actualizado por: Ricardo Galhardoni, University of Sao Paulo
La estimulación magnética transcraneal repetitiva es una técnica de neuromodulación no invasiva utilizada para tratar diferentes trastornos neuropsiquiátricos, como la depresión, el dolor neuropático, la fibromialgia y el trastorno obsesivo-compulsivo.
Se sabe que la variabilidad de la frecuencia cardiaca se ve alterada en estas condiciones.
Por lo tanto, el enfoque de esta investigación es mostrar la influencia de la rTMS en la Variabilidad del Ritmo Cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acordado participar el protocolo
- Firma del formulario de consentimiento
- No presentar ningún problema o enfermedad cardiaca
Criterio de exclusión:
- Trauma de Cráneo, epilepsia no tratada,
- El uso de medicamentos disminuye el umbral de convulsiones.
- Pacientes en uso de drogas, cómo la cocaína y el alcohol
- Clips neuroquirúrgicos, marcapasos, aumento de la presión intracraneal (riesgo de secuelas tras crisis)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: rTMS-PSI
Los participantes asignados a este brazo recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva activa sobre la ínsula posterosuperior derecha.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva fue una técnica capaz de modular el circuito cerebral restaurando la función.
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COMPARADOR_ACTIVO: rTMS-M1
Los participantes asignados a este brazo recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva activa sobre la corteza motora primaria derecha.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva fue una técnica capaz de modular el circuito cerebral restaurando la función.
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COMPARADOR_ACTIVO: rTMS-F3
Los participantes asignados a este brazo recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva activa sobre la corteza dorsolateral prefrontal izquierda.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva fue una técnica capaz de modular el circuito cerebral restaurando la función.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Tres veces durante todo el estudio. Siguiendo el esquema, Hasta 1 hora antes de cada sesión, 15 minutos a lo largo de cada sesión y hasta 1 hora después de finalizar la sesión
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca medidos por Polar V800
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Tres veces durante todo el estudio. Siguiendo el esquema, Hasta 1 hora antes de cada sesión, 15 minutos a lo largo de cada sesión y hasta 1 hora después de finalizar la sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: 48 horas antes de la primera sesión de estimulación
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cambio en las unidades de dolor en una escala de 0-100.
0 sin dolor.
100 = el dolor máximo
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48 horas antes de la primera sesión de estimulación
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Volumen en
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la primera sesión de estimulación
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Determinar si las regiones corticales de volumen pueden servir como biomarcadores para predecir la respuesta al tratamiento con rTMS en voluntarios sanos
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1 semana antes de la primera sesión de estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RG-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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