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Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die Herzfrequenzvariabilität (TMSXHRV)

9. November 2018 aktualisiert von: Ricardo Galhardoni, University of Sao Paulo
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die zur Behandlung verschiedener neuropsychiatrischer Erkrankungen wie Depressionen, neuropathischer Schmerzen, Fibromyalgie und Zwangsstörungen eingesetzt wird. Es ist bekannt, dass die Herzfrequenzvariabilität unter diesen Bedingungen verändert ist. Daher liegt der Fokus dieser Forschung darauf, den Einfluss der rTMS auf die Herzratenvariabilität aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vereinbarte Teilnahme am Protokoll
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Präsentieren Sie keine Herzprobleme oder Krankheiten

Ausschlusskriterien:

  • Schädeltrauma, Epilepsie nicht behandelt,
  • Die Einnahme von Medikamenten senkt die Krampfschwelle
  • Patienten im Konsum von Drogen, wie Kokain und Alkohol
  • Neurochirurgische Clips, Herzschrittmacher, erhöhter Hirndruck (Folgegefahr nach Krampfanfällen)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS-PSI
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation über der hinteren oberen Insula rechts.
Verfahren: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Repetitive transkranielle Magnetstimulation war eine Technik, die in der Lage war, den Gehirnkreislauf zu modulieren und die Funktion wiederherzustellen.
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS-M1
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation über den rechten primären motorischen Kortex.
Verfahren: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Repetitive transkranielle Magnetstimulation war eine Technik, die in der Lage war, den Gehirnkreislauf zu modulieren und die Funktion wiederherzustellen.
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS-F3
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation über den linken präfrontalen dorsolateralen Kortex.
Verfahren: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Repetitive transkranielle Magnetstimulation war eine Technik, die in der Lage war, den Gehirnkreislauf zu modulieren und die Funktion wiederherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Dreimal während des gesamten Studiums. Nach dem Schema bis 1 Stunde vor jeder Sitzung, 15 Minuten während jeder Sitzung und bis 1 Stunde nach Ende der Sitzung
Änderungen der vom Polar V800 gemessenen Herzfrequenzvariabilität
Dreimal während des gesamten Studiums. Nach dem Schema bis 1 Stunde vor jeder Sitzung, 15 Minuten während jeder Sitzung und bis 1 Stunde nach Ende der Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedingte Schmerzmodulation
Zeitfenster: 48 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung
Änderung der Schmerzeinheiten auf einer Skala von 0-100. 0 keine Schmerzen. 100 = der maximale Schmerz
48 Stunden vor der ersten Stimulationssitzung
Lautstärke ein
Zeitfenster: 1 Woche vor der ersten Stimulationssitzung
Bestimmen Sie, ob kortikale Volumenregionen als Biomarker dienen können, um das Ansprechen auf die rTMS-Behandlung bei gesunden Freiwilligen vorherzusagen
1 Woche vor der ersten Stimulationssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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