Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на вариабельность сердечного ритма (TMSXHRV)
9 ноября 2018 г. обновлено: Ricardo Galhardoni, University of Sao Paulo
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции, используемый для лечения различных психоневрологических расстройств, таких как депрессия, невропатическая боль, фибромиалгия и обсессивно-компульсивное расстройство.
Известно, что в этих условиях изменяется вариабельность сердечного ритма.
Поэтому целью данного исследования является показать влияние rTMS на вариабельность сердечного ритма.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласен участвовать в протоколе
- Подписание формы согласия
- Не предъявляйте никаких сердечных проблем или заболеваний
Критерий исключения:
- Травма черепа, эпилепсия не лечатся,
- Использование лекарств снижает судорожный порог.
- Пациенты в употреблении наркотиков, как кокаин и алкоголь
- Нейрохирургические клипсы, кардиостимуляторы, повышенное внутричерепное давление (риск осложнений после судорог)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: рТМС-PSI
Участники, распределенные в эту группу, будут получать активную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию над задней верхней частью островка справа.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция была методом, способным модулировать цепь мозга, восстанавливая функцию.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: рТМС-М1
Участники, распределенные в эту группу, будут получать активную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию над правой первичной моторной корой.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция была методом, способным модулировать цепь мозга, восстанавливая функцию.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: рТМС-Ф3
Участники, распределенные в эту группу, будут получать активную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию над левой префронтальной дорсолатеральной корой.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция была методом, способным модулировать цепь мозга, восстанавливая функцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Трижды за все время обучения. По схеме, до 1 часа перед каждым занятием, 15 минут во время каждого занятия и до 1 часа после окончания занятия
|
Изменения вариабельности сердечного ритма, измеренные Polar V800
|
Трижды за все время обучения. По схеме, до 1 часа перед каждым занятием, 15 минут во время каждого занятия и до 1 часа после окончания занятия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Условная модуляция боли
Временное ограничение: За 48 часов до первого сеанса стимуляции
|
изменение единиц боли по шкале от 0 до 100.
0 не больно.
100 = максимальная боль
|
За 48 часов до первого сеанса стимуляции
|
|
Объем в
Временное ограничение: За 1 неделю до первого сеанса стимуляции
|
Определите, могут ли объемные области коры служить биомаркерами для прогнозирования ответа на лечение рТМС у здоровых добровольцев.
|
За 1 неделю до первого сеанса стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RG-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .