Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på hjertefrekvensvariasjoner (TMSXHRV)
9. november 2018 oppdatert av: Ricardo Galhardoni, University of Sao Paulo
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som brukes til å behandle forskjellige nevropsykiatriske lidelser, som depresjon, nevropatisk smerte, fibromyalgi og tvangslidelser.
Det er kjent at hjertefrekvensvariasjonen endres under disse forholdene.
Derfor er fokuset for denne forskningen å vise påvirkningen av rTMS på hjertefrekvensvariasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avtalt delta protokollen
- Signering av samtykkeskjema
- Ikke presenter noen hjerteproblemer eller sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Traumer i skallen, epilepsi behandles ikke,
- Bruk av medisiner reduserer anfallsterskelen
- Pasienter i bruk av narkotika, hvordan kokain og alkohol
- Nevrokirurgiske klips, pacemakere, økt intrakranielt trykk (risiko for følgetilstander etter anfall)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS-PSI
Deltakere som er tildelt i denne armen vil motta aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering over den bakre overlegne insulaen til høyre.
|
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering var en teknikk i stand til å modulere hjernekretsen for å gjenopprette funksjonen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS-M1
Deltakere tildelt i denne armen vil motta aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering over høyre primærmotorisk cortex.
|
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering var en teknikk i stand til å modulere hjernekretsen for å gjenopprette funksjonen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS-F3
Deltakere tildelt i denne armen vil motta aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering over venstre prefrontale dorsolaterale cortex.
|
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering var en teknikk i stand til å modulere hjernekretsen for å gjenopprette funksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensendringer
Tidsramme: Tre ganger i løpet av hele studiet. Etter opplegget, inntil 1 time før hver økt, 15 minutter langs hver økt og til 1 time etter slutten av økten
|
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet målt av Polar V800
|
Tre ganger i løpet av hele studiet. Etter opplegget, inntil 1 time før hver økt, 15 minutter langs hver økt og til 1 time etter slutten av økten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betinget smertemodulering
Tidsramme: 48 timer før første stimuleringsøkt
|
endring i smerteenheter på en skala fra 0-100.
0 ingen smerte.
100 = maksimal smerte
|
48 timer før første stimuleringsøkt
|
|
Volum inn
Tidsramme: 1 uke før første stimuleringsøkt
|
Bestem om volumkortikale regioner kan tjene som biomarkører for å forutsi rTMS-behandlingsrespons hos friske frivillige
|
1 uke før første stimuleringsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RG-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .