Effecten van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op hartslagvariabiliteit (TMSXHRV)
9 november 2018 bijgewerkt door: Ricardo Galhardoni, University of Sao Paulo
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende neuropsychiatrische stoornissen, zoals depressie, neuropathische pijn, fibromyalgie en obsessief-compulsieve stoornis.
Het is bekend dat de hartslagvariabiliteit onder deze omstandigheden verandert.
Daarom is de focus van dit onderzoek om de invloed van rTMS op de hartslagvariabiliteit aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05403900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afgesproken deelname aan het protocol
- Ondertekening van het toestemmingsformulier
- Vertoon geen hartproblemen of ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Trauma van de schedel, epilepsie niet behandeld,
- Het gebruik van medicijnen verlaagt de aanvalsdrempel
- Patiënten die drugs gebruiken, hoe cocaïne en alcohol
- Neurochirurgische clips, pacemakers, verhoogde intracraniale druk (risico op gevolgen na een aanval)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS-PSI
Deelnemers aan deze arm krijgen actieve, repetitieve transcraniale magnetische stimulatie over de posterior superior insula right.
|
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie was een techniek die in staat was het hersencircuit te moduleren en de functie te herstellen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS-M1
Deelnemers aan deze arm krijgen actieve, repetitieve transcraniale magnetische stimulatie over de rechter primaire motorcortex.
|
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie was een techniek die in staat was het hersencircuit te moduleren en de functie te herstellen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rTMS-F3
Deelnemers aan deze arm krijgen actieve, repetitieve transcraniële magnetische stimulatie over de linker prefrontale dorsolaterale cortex.
|
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie was een techniek die in staat was het hersencircuit te moduleren en de functie te herstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de hartslagvariatie
Tijdsspanne: Drie keer gedurende de hele studie. Volgens het schema, tot 1 uur voor elke sessie, 15 minuten na elke sessie en tot 1 uur na het einde van de sessie
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit gemeten door de Polar V800
|
Drie keer gedurende de hele studie. Volgens het schema, tot 1 uur voor elke sessie, 15 minuten na elke sessie en tot 1 uur na het einde van de sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: 48 uur voor de eerste stimulatiesessie
|
verandering in pijneenheden op een schaal van 0-100.
0 geen pijn.
100 = de maximale pijn
|
48 uur voor de eerste stimulatiesessie
|
|
Volume erin
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste stimulatiesessie
|
Bepaal of volumecorticale regio's kunnen dienen als biomarkers om de rTMS-behandelingsrespons bij gezonde vrijwilligers te voorspellen
|
1 week voor de eerste stimulatiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RG-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .