Tutkimus CS1001:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: CStone Pharmaceuticals
Vaihe I, avoin, usean annoksen, annoksen suurennustutkimus monoklonaalisesta anti-PD-L1-vasta-aineesta CS1001 koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen I avoin, usean annoksen, annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CS1001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Next Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen kiinteä kasvain, jotka etenivät hoidon jälkeen kaikilla saatavilla olevilla standardihoidoilla tai joille hoitoa ei ole saatavilla, joita ei siedetty tai hylätty.
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
- Potilaat, joiden elinajanodote on ≥ 3 kuukautta.
- Tutkittavalla on oltava riittävä elintoiminto.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää allekirjoitetun suostumuksen antamisesta ja 180 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aivometastaasi tai muu keskushermoston etäpesäke, joka on joko oireellinen tai hoitamaton.
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairauksia, tulee sulkea pois.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa, joka on kohdistettu PD-1:een, PD-L1:een tai CTLA-4:ään.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio.
- Kaikki selvittämättömät CTCAE Grade ≥ 2 -toksiset vaikutukset aiemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta vitiligoa ja hiustenlähtöä.
- Potilaat, joilla on vakava yliherkkyysreaktio monoklonaalisille vasta-aineille ja joilla on aiemmin ollut hallitsematon allerginen astma.
- Tunnettu alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Koehenkilöt, joille tehtiin elinsiirto.
- Tunnetut psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät; Hedelmällisessä iässä olevat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Lisätietoja kokeeseen osallistumisesta saat osoitteesta cstonera@cstonepharma.com
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CS1001 monoklonaalinen vasta-aine
|
Annoskorotusosassa annostasoja nostetaan muokatun 3+3 annoskorotusjärjestelmän mukaisesti.
Annoslaajennusosassa molempia annostasoja laajennetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen CS1001-annoksen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen CS1001-annoksen jälkeen, enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS1001-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .