Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CS1001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: CStone Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy I z wielokrotnym dawkowaniem i zwiększaniem dawki przeciwciała monoklonalnego anty-PD-L1 CS1001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie I fazy z wielokrotnym dawkowaniem i zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego CS1001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym guzem litym, u których doszło do progresji po leczeniu wszystkimi dostępnymi standardowymi metodami leczenia lub u których leczenie jest niedostępne, nietolerowane lub odrzucone.
  2. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  3. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową.
  4. Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≥ 3 miesiące.
  5. Obiekt musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
  6. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia pisemnej zgody i przez 180 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane przerzuty do mózgu lub inne przerzuty do OUN, które są objawowe lub nieleczone.
  2. Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie powinni zostać wykluczeni.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapie ukierunkowane na PD-1, PD-L1 lub CTLA-4.
  4. Znana historia zakażenia wirusem HIV.
  5. Osoby z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  6. Wszelkie nierozwiązane objawy toksyczności CTCAE stopnia ≥ 2 wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem bielactwa nabytego i łysienia.
  7. Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne i z niekontrolowaną astmą alergiczną w wywiadzie.
  8. Znana historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  9. Osoby, które otrzymały przeszczep narządu.
  10. Znane zaburzenia psychiczne, które mogłyby zakłócać współpracę z wymaganiami badania.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy odmawiają stosowania skutecznej metody antykoncepcji.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących udziału w badaniu, prosimy o kontakt pod adresem cstonera@cstonepharma.com

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przeciwciało monoklonalne CS1001
Lek: CS1001
W części dotyczącej eskalacji dawki poziomy dawek będą eskalowane zgodnie ze zmodyfikowanym schematem eskalacji dawki 3+3. W części rozszerzania dawki oba poziomy dawek zostaną rozszerzone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce CS1001, do 2 lat
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce CS1001, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS1001-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na CS1001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj