Un estudio de CS1001 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con tumor sólido irresecable metastásico o localmente avanzado, que progresaron después del tratamiento con toda la terapia estándar disponible, o para quienes el tratamiento no está disponible, no se tolera o se rechaza.
2. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
3. Los sujetos deben tener al menos una lesión medible.
4. Pacientes con esperanza de vida ≥ 3 meses.
5. El sujeto debe tener una función orgánica adecuada.
6. Los hombres y mujeres fértiles en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz desde que firman el consentimiento y durante 180 días después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Metástasis cerebral conocida u otra metástasis del SNC que sea sintomática o no tratada.
2. Deben excluirse los sujetos con enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes.
3. Pacientes que han recibido terapias previas dirigidas a PD-1, PD-L1 o CTLA-4.
4. Antecedentes conocidos de infección por VIH.
5. Sujetos con infección activa de Hepatitis B o C.
6. Cualquier toxicidad CTCAE Grado ≥ 2 no resuelta de una terapia anticancerígena anterior, con la excepción de vitíligo, alopecia.
7. Pacientes que tienen una reacción de hipersensibilidad grave a los anticuerpos monoclonales y tienen antecedentes de asma alérgica no controlada.
8. Antecedentes conocidos de alcoholismo o abuso de drogas.
9. Sujetos que recibieron trasplante de órganos.
10. Trastornos psiquiátricos conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
11. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando; Sujetos masculinos o femeninos en edad fértil que se nieguen a utilizar un método eficaz de control de la natalidad.

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo, comuníquese con cstonera@cstonepharma.com