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진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 CS1001에 대한 연구

2022년 2월 15일 업데이트: CStone Pharmaceuticals

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 항-PD-L1 단클론 항체 CS1001의 I상, 공개 라벨, 다중 용량, 용량 증량 연구

이것은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 CS1001의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 용량, 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • NEXT Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전이성 또는 국부적으로 진행된 절제 불가능한 고형 종양을 가진 피험자로서 이용 가능한 모든 표준 요법으로 치료한 후 진행했거나 치료를 이용할 수 없거나 용인되지 않거나 거부된 피험자.
  2. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  3. 피험자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  4. 기대 수명이 3개월 이상인 환자.
  5. 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  6. 가임 가능성이 있는 가임 남성과 여성은 마지막 연구 약물 투여 후 180일 동안 서명된 동의서를 제공하는 것부터 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 증상이 있거나 치료되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 기타 CNS 전이.
  2. 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
  3. 이전에 PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4를 표적으로 하는 치료를 받은 환자.
  4. HIV 감염의 알려진 이력.
  5. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 피험자.
  6. 백반증, 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 모든 CTCAE 등급 ≥ 2 독성.
  7. 단클론항체에 심각한 과민반응이 있고 조절되지 않는 알레르기성 천식의 병력이 있는 환자.
  8. 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 병력.
  9. 장기 이식을 받은 피험자.
  10. 시험의 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 알려진 정신 장애.
  11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자; 효과적인 산아제한 방법을 사용하기를 거부하는 가임기 남성 또는 여성 피험자.

시험 참여에 대한 자세한 내용은 cstonera@cstonepharma.com으로 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CS1001 단클론항체
의약품: CS1001
용량 증량 부분에서 용량 수준은 수정된 3+3 용량 증량 방식에 따라 증량됩니다. 용량 확장 부분에서는 두 용량 수준이 모두 확장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: CS1001 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 90일까지, 최대 2년
CS1001 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 90일까지, 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CStone Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS1001-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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