A CS1001 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeken
2022. február 15. frissítette: CStone Pharmaceuticals
I. fázisú, nyílt, többszörös dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat egy anti-PD-L1 monoklonális CS1001 antitesttel előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő alanyokon
Ez egy I. fázisú, nyílt, többszörös dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat a CS1001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes aktivitásának értékelésére előrehaladott szolid tumoros alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható szolid tumorban szenvedő alanyok, akik az összes rendelkezésre álló standard terápiával végzett kezelést követően előrehaladtak, vagy akik számára a kezelés nem áll rendelkezésre, nem tolerálták vagy elutasították.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- Az alanyoknak legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük.
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartamú betegek.
- Az alanynak megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie.
- A fogamzóképes korban lévő, termékeny férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az aláírt beleegyezéstől kezdve az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 180 napig.
Kizárási kritériumok:
- Ismert agyi metasztázis vagy egyéb központi idegrendszeri áttét, amely tüneti vagy kezeletlen.
- Az aktív autoimmun betegségben szenvedő vagy a kórtörténetben autoimmun betegségben szenvedő alanyokat ki kell zárni.
- Olyan betegek, akik korábban PD-1, PD-L1 vagy CTLA-4 terápiát kaptak.
- Ismert HIV-fertőzés anamnézisében.
- Aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő alanyok.
- Bármilyen megoldatlan CTCAE Grade ≥ 2 toxicitás a korábbi rákellenes kezelésből, kivéve a vitiligo és alopecia.
- Olyan betegek, akiknél súlyos túlérzékenységi reakció lép fel a monoklonális antitestekkel szemben, és akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan allergiás asztma szerepel.
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés ismert története.
- Szervátültetésben részesült alanyok.
- Ismert pszichiátriai rendellenességek, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
- terhes vagy szoptató női alanyok; Fogamzóképes korú férfi vagy női alanyok, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
A próba részvételével kapcsolatos további információkért kérjük, forduljon a cstonera@cstonepharma.com e-mail címre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CS1001 monoklonális antitest
|
A dózis-emelési részben a dózisszinteket egy módosított 3+3 dózisemelési séma szerint emelik.
A dózisbővítő részben mindkét dózisszint kibővül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a CS1001 utolsó adagját követő 90 napig, legfeljebb 2 évig
|
Az első adagtól a CS1001 utolsó adagját követő 90 napig, legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. december 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS1001-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .