Исследование CS1001 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
15 февраля 2022 г. обновлено: CStone Pharmaceuticals
Открытое исследование фазы I моноклонального антитела CS1001 против PD-L1 у субъектов с солидными опухолями на поздней стадии
Это открытое исследование фазы I с многократным введением дозы и повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности CS1001 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с метастатической или местно-распространенной нерезектабельной солидной опухолью, у которых прогрессировало после лечения всеми доступными стандартными препаратами или для которых лечение недоступно, непереносимо или от которого отказываются.
- Статус производительности ECOG 0 или 1.
- Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 3 мес.
- Субъект должен иметь адекватную функцию органа.
- Фертильные мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью с момента предоставления подписанного согласия и в течение 180 дней после последнего приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Известные метастазы в головной мозг или другие метастазы в ЦНС, которые являются симптоматическими или не лечатся.
- Субъекты с активными аутоиммунными заболеваниями или историей аутоиммунных заболеваний должны быть исключены.
- Пациенты, ранее получавшие терапию, нацеленную на PD-1, PD-L1 или CTLA-4.
- Известный анамнез ВИЧ-инфекции.
- Субъекты с активным гепатитом B или C.
- Любая нерешенная токсичность ≥ 2 степени CTCAE от предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением витилиго, алопеции.
- Пациенты с серьезной гиперчувствительной реакцией на моноклональные антитела и неконтролируемой аллергической астмой в анамнезе.
- Известная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
- Субъекты, перенесшие трансплантацию органов.
- Известные психические расстройства, которые могут помешать сотрудничеству с требованиями судебного разбирательства.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью; Субъекты мужского или женского пола детородного возраста, которые отказываются использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.
Для получения дополнительной информации об участии в испытаниях обращайтесь по адресу cstonera@cstonepharma.com.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Моноклональное антитело CS1001
|
В части повышения дозы уровни дозы будут повышаться в соответствии с модифицированной схемой повышения дозы 3+3.
В части увеличения дозы будут увеличены оба уровня дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы CS1001, до 2 лет
|
От первой дозы до 90 дней после последней дозы CS1001, до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS1001-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .