Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CS1001 u subjektů s pokročilými solidními nádory

15. února 2022 aktualizováno: CStone Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená, vícedávková studie s eskalací dávky monoklonální protilátky anti-PD-L1 CS1001 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Toto je fáze I, otevřená, vícedávková studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity CS1001 u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s metastatickým nebo lokálně pokročilým neresekovatelným solidním nádorem, kteří po léčbě všemi dostupnými standardními terapiemi progredovali nebo pro které léčba není dostupná, nebyli tolerováni nebo odmítnuti.
  2. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  3. Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi.
  4. Pacienti s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce.
  5. Subjekt musí mít odpovídající orgánovou funkci.
  6. Plodní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce poskytnutím podepsaného souhlasu a po dobu 180 dnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé mozkové metastázy nebo jiné metastázy do CNS, které jsou buď symptomatické, nebo neléčené.
  2. Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění by měly být vyloučeny.
  3. Pacienti, kteří dostávali předchozí terapie zaměřené na PD-1, PD-L1 nebo CTLA-4.
  4. Známá anamnéza infekce HIV.
  5. Subjekty s aktivní infekcí hepatitidou B nebo C.
  6. Jakékoli nevyřešené toxicity stupně CTCAE ≥ 2 z předchozí protinádorové léčby s výjimkou vitiliga, alopecie.
  7. Pacienti, kteří mají závažnou hypersenzitivní reakci na monoklonální protilátky a mají v anamnéze nekontrolované alergické astma.
  8. Známá anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog.
  9. Subjekty, které dostaly transplantaci orgánů.
  10. Známé psychiatrické poruchy, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; Mužské nebo ženské subjekty ve fertilním věku, které odmítají používat účinnou metodu antikoncepce.

Pro více informací o účasti ve studii nás prosím kontaktujte na adrese cstonera@cstonepharma.com

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CS1001 monoklonální protilátka
Lék: CS1001
V části eskalace dávky budou úrovně dávek eskalovány podle upraveného schématu eskalace dávky 3+3. V části dávka-expanze dojde k rozšíření obou dávkových úrovní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce CS1001, až 2 roky
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce CS1001, až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CStone Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS1001-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na CS1001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit