Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CS1001 i emner med avancerede solide tumorer

15. februar 2022 opdateret af: CStone Pharmaceuticals

En fase I, åben-label, multiple-dosis, dosis-eskaleringsundersøgelse af et anti-PD-L1 monoklonalt antistof CS1001 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et fase I, åbent, multiple-dosis, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​CS1001 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Individer med metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel solid tumor, som udviklede sig efter behandling med al tilgængelig standardterapi, eller for hvem behandling ikke er tilgængelig, ikke tolereret eller afvist.
  2. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  3. Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion.
  4. Patienter med forventet levetid ≥ 3 måneder.
  5. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig organfunktion.
  6. Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge en effektiv præventionsmetode fra at give underskrevet samtykke og i 180 dage efter sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt hjernemetastaser eller anden CNS-metastaser, der enten er symptomatisk eller ubehandlet.
  2. Personer med aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme bør udelukkes.
  3. Patienter, der har modtaget tidligere behandlinger rettet mod PD-1, PD-L1 eller CTLA-4.
  4. Kendt historie med HIV-infektion.
  5. Personer med aktiv hepatitis B- eller C-infektion.
  6. Enhver uafklaret CTCAE Grad ≥ 2 toksicitet fra tidligere anti-cancer behandling med undtagelse af vitiligo, alopeci.
  7. Patienter, som har en alvorlig overfølsom reaktion over for monoklonale antistoffer og har en historie med ukontrolleret allergisk astma.
  8. Kendt historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
  9. Forsøgspersoner, der modtog organtransplantation.
  10. Kendte psykiatriske lidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  11. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer; Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der nægter at bruge en effektiv præventionsmetode.

For mere information om forsøgsdeltagelse, kontakt venligst på cstonera@cstonepharma.com

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CS1001 monoklonalt antistof
Medicin: CS1001
I dosis-eskaleringsdelen vil dosisniveauerne blive eskaleret efter et modificeret 3+3 dosis-eskaleringsskema. I dosisudvidelsesdelen vil begge dosisniveauer blive udvidet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis af CS1001, op til 2 år
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis af CS1001, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS1001-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med CS1001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner