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Eine Studie zu CS1001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. Februar 2022 aktualisiert von: CStone Pharmaceuticals

Eine Phase-I-Open-Label-Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie eines monoklonalen Anti-PD-L1-Antikörpers CS1001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene Phase-I-Studie mit Mehrfachdosis und Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von CS1001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem solidem Tumor, die nach Behandlung mit allen verfügbaren Standardtherapien Fortschritte gemacht haben oder für die eine Behandlung nicht verfügbar ist, nicht toleriert oder abgelehnt wird.
  2. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  3. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion aufweisen.
  4. Patienten mit einer Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  5. Das Subjekt muss über eine angemessene Organfunktion verfügen.
  6. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, indem sie eine unterschriebene Zustimmung vorlegen und für 180 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Hirnmetastasen oder andere ZNS-Metastasen, die entweder symptomatisch oder unbehandelt sind.
  2. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte sollten ausgeschlossen werden.
  3. Patienten, die zuvor Therapien gegen PD-1, PD-L1 oder CTLA-4 erhalten haben.
  4. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  5. Probanden mit aktiver Hepatitis B- oder C-Infektion.
  6. Alle ungelösten Toxizitäten vom CTCAE-Grad ≥ 2 aus einer vorherigen Krebstherapie mit Ausnahme von Vitiligo, Alopezie.
  7. Patienten mit schwerer Überempfindlichkeitsreaktion auf monoklonale Antikörper und unkontrolliertem allergischem Asthma in der Vorgeschichte.
  8. Bekannte Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  9. Probanden, die eine Organtransplantation erhalten haben.
  10. Bekannte psychiatrische Erkrankungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  11. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen; Männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sich weigern, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Für weitere Informationen zur Studienteilnahme wenden Sie sich bitte an cstonera@cstonepharma.com

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CS1001 monoklonaler Antikörper
Arzneimittel: CS1001
Im Dosiseskalationsteil werden die Dosisstufen nach einem modifizierten 3+3-Dosiseskalationsschema eskaliert. Im Dosiserweiterungsteil werden beide Dosisstufen erweitert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis von CS1001, bis zu 2 Jahre
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis von CS1001, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS1001-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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