Une étude du CS1001 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
15 février 2022 mis à jour par: CStone Pharmaceuticals
Une étude de phase I, ouverte, à doses multiples et à dose croissante d'un anticorps monoclonal anti-PD-L1 CS1001 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte, à doses multiples et à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du CS1001 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'une tumeur solide non résécable métastatique ou localement avancée, qui a progressé après un traitement avec tous les traitements standard disponibles, ou pour qui le traitement n'est pas disponible, n'est pas toléré ou a été refusé.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
- Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable.
- Patients avec une espérance de vie ≥ 3 mois.
- Le sujet doit avoir une fonction organique adéquate.
- Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception à partir de la signature du consentement et pendant 180 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales connues ou autres métastases du SNC symptomatiques ou non traitées.
- Les sujets atteints de maladies auto-immunes actives ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes doivent être exclus.
- Patients ayant déjà reçu des traitements ciblant PD-1, PD-L1 ou CTLA-4.
- Antécédents connus d'infection par le VIH.
- Sujets infectés par l'hépatite B ou C active.
- Toute toxicité non résolue de grade CTCAE ≥ 2 d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception du vitiligo, de l'alopécie.
- Patients présentant une réaction d'hypersensibilité grave aux anticorps monoclonaux et ayant des antécédents d'asthme allergique non contrôlé.
- Antécédents connus d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Sujets ayant reçu une greffe d'organe.
- Troubles psychiatriques connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
- Sujets féminins enceintes ou allaitant ; Sujets masculins ou féminins en âge de procréer qui refusent d'utiliser une méthode efficace de contraception.
Pour plus d'informations concernant la participation à l'essai, veuillez contacter à cstonera@cstonepharma.com
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Anticorps monoclonal CS1001
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Dans la partie d'escalade de dose, les niveaux de dose seront augmentés selon un schéma d'escalade de dose 3+3 modifié.
Dans la partie d'expansion de la dose, les deux niveaux de dose seront élargis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose à 90 jours après la dernière dose de CS1001, jusqu'à 2 ans
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De la première dose à 90 jours après la dernière dose de CS1001, jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
16 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS1001-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .