Lisocabtagene Maraleucelin (JCAR017) turvallisuuskoe uusiutuneen ja refraktaarisen (R/R) B-solun non-Hodgkin-lymfooman (NHL) hoitoon avohoidossa (TRANSCEND-OUTREACH-007)
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
Lisocabtagene Maraleucelin (JCAR017) turvallisuuskoe uusiutuneen ja refraktaarisen (R/R) B-solun non-Hodgkin-lymfooman (NHL) hoitoon avohoidossa
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jolla määritetään lisokabtageenimaraleucelin (JCAR017) turvallisuus, farmakokinetiikka ja tehokkuus henkilöillä, joilla on uusiutunut tai jotka ovat resistenttejä kahdesta immunokemoterapialinjasta aggressiivisten B-solujen ei-solutautien hoitoon. Hodgkin-lymfooma (NHL) avohoidossa.
Koehenkilöt saavat hoitoa JCAR017:llä ja niitä seurataan enintään 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma, kun heille annetaan lisokabtageenimaraleucelia (JCAR017) avohoidossa.
Lisokabtageenimaraleucelin onnistuneen tuotekehityksen jälkeen koehenkilöt siirtyvät tutkimuksen hoitovaiheeseen. Hoitoon kuuluu lymfaattia heikentävä kemoterapia, jota seuraa lisokabtageenimaraleucelin antaminen. Koehenkilöt siirtyvät sitten tutkimuksen hoidon jälkeiseen seurantavaiheeseen, ja heitä seurataan noin 24 kuukauden ajan turvallisuuden, sairauden tilan, terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) ja eloonjäämisen suhteen. Pitkäaikaista seurantaa jatketaan erillisen pitkän aikavälin seurantaprotokollan mukaisesti terveysviranomaisen ohjeiden mukaisesti, tällä hetkellä jopa 15 vuotta viimeisen lisokabtageenimaraleucelin annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Local Institution - 0057
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Local Institution - 0060
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Local Institution - 0089
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Local Institution - 0081
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Local Institution - 0065
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Local Institution - 0069
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Local Institution - 0064
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Local Institution - 0101
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Local Institution - 0052
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Local Institution - 0066
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Local Institution - 0041
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Local Institution - 0039
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Local Institution - 0098
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Local Institution - 0051
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Local Institution - 0037
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Local Institution - 0063
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Local Institution - 0097
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Local Institution - 0061
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott and White Health
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Local Institution - 0096
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- Local Institution - 0074
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Local Institution - 0036
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
- Relapsoitunut tai refraktaarinen B-solujen NHL, jolla on seuraavat histologiat: diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jota ei ole erikseen määritelty; sisältää biopsialla varmistetun transformoidun DLBCL:n indolentista histologioista, korkea-asteen B-solulymfooman, jossa on MYC ja BCL2 ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyt DLBCL-histologialla, primaarisen välikarsinan B-solulymfooman (PMBCL) ja follikulaarisen lymfooman asteen 3B. Potilaita on täytynyt hoitaa antrasykliinillä ja rituksimabilla (tai muulla CD20-kohdeaineella) ja heillä on uusiutunut tai refraktorinen sairaus vähintään kahden systeemisen DLBCL-hoitosarjan tai auto-HSCT:n jälkeen.
- Positroniemissiotomografia-positiivinen sairaus Luganon luokituksen mukaan
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–1
- Riittävä luuytimen, munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen elinten toiminta
- Riittävä vaskulaarinen pääsy leukafereesitoimenpiteeseen
- Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet aikaisempaa CD19-kohdennettua hoitoa, on oltava CD19-positiivinen lymfooma, joka on vahvistettu biopsialla aiemman CD19-kohdistetun hoidon päättymisen jälkeen
- Tutkittavien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vain keskushermostoon (CNS) liittyvä pahanlaatuisuus (huomaa: tutkimukseen sallitaan henkilöt, joilla on toissijainen keskushermostohäiriö)
- Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Alemtutsumabihoito 6 kuukauden sisällä leukafereesista tai fludarabiini- tai kladribiinihoito 3 kuukauden sisällä leukafereesista
- Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään kahteen vuoteen. Seuraavat ovat esimerkkejä poikkeuksista 2 vuoden rajasta: ei-melanooma ihosyöpä, lopullisesti hoidettu vaiheen 1 kiinteä kasvain, jolla on alhainen uusiutumisriski, parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ biopsiassa tai levyepiteelin sisäinen leesio Papanicolau-näytteessä.
- Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio seulonnan aikana
- Aiempi tai aktiivinen ihmisen immuunikatovirusinfektio seulonnan aikana
- Hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio asianmukaisesta infektionvastaisesta hoidosta huolimatta leukafereesin tai lisokabtageenimaraleucelin annon aikana
- Akuutti tai krooninen käänteis-isäntäsairaus
- Kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittäviä keskushermoston patologioita, kuten epilepsia/kohtaus, pareesi, afasia, aivohalvaus, aivoturvotus, vakavat aivovammat, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivojen sairaus, orgaaninen aivooireyhtymä tai psykoosi, on aiemmin tai esiintynyt
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Koehenkilö ei täytä protokollassa määriteltyjä huuhtoutumisaikoja tietyille aikaisemmille hoidoille
- Aikaisempi CAR T-solu tai muu geneettisesti muunneltu T-soluhoito
- Progressiivinen verisuonikasvaimen hyökkäys, tromboosi tai embolia
- Laskimotromboosi tai embolia, jota ei saada hoidettua vakaalla antikoagulaatiohoidolla
- Hallitsemattomat lääketieteelliset, psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista; tai haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisocabtagene maraleucel
Koehenkilöille suoritetaan leukafereesi perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristämiseksi lisokabtageenimaraleucelin tuotantoa varten.
Lisokabtageenimaraleucelin tuotannon aikana koehenkilöt voivat saada pieniannoksista kemoterapiaa taudin hallintaan.
Kun lisokabtageenimaraleucel-tuote on luotu onnistuneesti, koehenkilöt saavat hoitoa, joka sisältää lymfaattia heikentävän kemoterapian, jonka jälkeen annetaan yksi annos lisokabtageenimaraleucelia suonensisäisellä (IV) injektiolla.
|
lisokabtageeni maraleucelia annetaan kerta-annoksena suonensisäisenä (IV) injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) haittavaikutuksia, luokka ≥ 3
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 90 päivään asti)
|
Sytokiinien vapautumisoireyhtymälle on tunnusomaista korkea kuume, väsymys, pahoinvointi, päänsärky, hengenahdistus, takykardia, jäykkyys, hypotensio, hypoksia, lihaskipu/nivelsärky ja anoreksia. Grade ≥ 3 CRS:n ilmaantuvuus, joka perustuu TEAE:hen MedDRA PT:n "sytokiinin vapautumissyndrooma" kanssa, luokiteltu Leen (Lee 2014) mukautetun luokitusasteikon mukaan. |
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 90 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on neurotoksisuuden (NT) haittatapahtumat aste ≥ 3
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 90 päivään asti)
|
NT-tapahtumia on myös raportoitu, ja ne voivat sisältää neurologisia oireita, kuten muuttunutta henkistä tilaa, afasiaa, muuttunutta tajunnan tasoa ja kohtauksia tai kohtausten kaltaista toimintaa. Grade ≥ 3 NT:n ilmaantuvuus, joka määritellään tutkijan tunnistamaksi TEAE:ksi, jonka katsottiin liittyvän JCAR017:ään. |
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 90 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tartunnan haittavaikutuksia, luokka ≥ 3
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 90 päivään asti)
|
Hoitoon liittyvien asteen ≥ 3 infektioiden ilmaantuvuus määritettynä MedDRA SOC:lla.
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 90 päivään asti)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka luokka ≥ 3 pitkittynyt sytopenia päivänä 29.
Aikaikkuna: Päivänä 29 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Pitkäaikainen sytopenia määritellään luokan ≥ 3 sytopenian esiintymiselle, jota ei ole ratkaistu päivän 29 vierailulla, perustuen alhaisen hemoglobiinin laboratoriotuloksiin, absoluuttinen neutrofiilien määrä laski ja verihiutaleiden määrä laski.
Koehenkilöiden esiintymistiheys, jolla on jokainen laboratorion epänormaalisuus ja kokonaismäärä, jolla on vähintään yksi epänormaalisuus
|
Päivänä 29 ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 90 päivään asti)
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 90 päivään asti)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia – hematologia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 41 kuukauteen asti
|
Ensimmäisestä annoksesta 41 kuukauteen asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia – kemia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 41 kuukauteen asti
|
Ensimmäisestä annoksesta 41 kuukauteen asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, arvosana ≥ 3
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 90 päivään asti)
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen (noin 90 päivään asti)
|
|
|
Aika asteen ≥ 3 sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) puhkeamiseen ja paranemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 41 kuukauteen asti
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 41 kuukauteen asti
|
|
|
Aika asteen ≥ 3 neurotoksisuuden (NT) alkamiseen ja häviämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 41 kuukauteen asti
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 41 kuukauteen asti
|
|
|
Tosilitsumabia ja kortikosteroidia saaneiden osallistujien määrä sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 41 kuukauteen asti
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 41 kuukauteen asti
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 41 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) joko CR tai PR Lugano 2014 -kriteerien perusteella. Taudin vaste määritetään Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfooman alustavan arvioinnin, vaiheen ja vasteen arvioinnin suositusten mukaisesti: Lugano-luokitus. Täydellinen vastaus määritellään seuraavasti:
Osittainen vastaus määritellään seuraavasti:
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 41 kuukauteen asti
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 41 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) ja CR Lugano 2014 -kriteerien perusteella. Taudin vaste määritetään Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfooman alustavan arvioinnin, vaiheen ja vasteen arvioinnin suositusten mukaisesti: Lugano-luokitus. Täydellinen vastaus määritellään seuraavasti:
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 41 kuukauteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DoR) ja täydellisen vastauksen kesto (DoCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 41 kuukauteen asti
|
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (CR tai PR) JCAR017-infuusion jälkeen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Vasteen kesto (DOR), jos BOR on CR, määritetään koehenkilöille, joiden BOR on CR, ajanjaksona ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (CR tai PR) JCAR017-infuusion jälkeen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisempaan ajankohtaan. |
Ensimmäisestä annoksesta noin 41 kuukauteen asti
|
|
Veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollaan 28 päivään annostelun jälkeen AUC (0-28)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Suurin havaittu veren pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Suurin havaitun veripitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) laitoshoitopäivien ja muiden kuin ICU-hoitopäivien lukumäärä ja sairaalahoidon syyt
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sairaalahoidosta viimeiseen. Noin 31 päivää
|
Ensimmäisen teho-osaston ja non-ICU:n oleskelun kesto liso-celin annosta
|
Ensimmäisestä sairaalahoidosta viimeiseen. Noin 31 päivää
|
|
Tocilitsumabia ja kortikosteroidia antaneiden osallistujien lukumäärä neurotoksisuuden hallintaan (NT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 57 kuukautta ja 24 päivää)
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 57 kuukautta ja 24 päivää)
|
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 57 kuukautta ja 24 päivää)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään aika JCAR017: n infuusiosta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisemmin. Jos koehenkilöllä ei ole tapahtumaa PFS -analyysille, kohde sensuroidaan. Progressiivinen sairaus määritellään seuraavasti:
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 57 kuukautta ja 24 päivää)
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 57 kuukautta ja 24 päivää)
|
Yleinen eloonjääminen on määritelty ajanjaksi JCAR017: n infuusiosta kuolemaan.
OS: n arviointia varten eloonjääneiden osallistujien tiedot sensuroidaan viime kerralla, että osallistujan tiedetään olevan elossa.
OS-analyysi sisältää kaikki käytettävissä olevat eloonjäämistiedot pitkäaikaisesta seurantatutkimuksesta tarvittaessa.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 57 kuukautta ja 24 päivää)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Euroopan tutkimuksen ja hoidon organisaatiossa (EORTC) QLQ-C30
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, noin 26 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 on 30-osainen asteikko, joka koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yhden kappaleen mittauksista.
Kaikki asteikot ja yhden kappaleen mitat ovat pisteet 0-100.
Suurempi asteikko on korkeampi hyvinvointitaso ja parempaa päivittäisen toiminnan kykyä.
Siten funktionaalisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa; Korkea pistemäärä globaalille terveydentilaan/HRQOL: lle edustaa korkeaa HRQOL -arvoa, mutta oire -asteikon/esineen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireenmukaista ongelmaa.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun, noin 26 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Euroqol-instrumentissa EQ-5D-5L.
Aikaikkuna: Annoskuukausi 24
|
Euroopan elämänlaatu 5D-5L-asteikko (EQ-5D-5L) arvioi yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Terveys on määritelty viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Vastaukset koodataan siten, että '1' ei osoita mitään ongelmaa, ja '5' osoittaa vakavimman ongelman.
Viiden ulottuvuuden vastaukset yhdistetään 5-numeroiseen lukumäärään.
EQ-5D-5L Health Utility -indeksi (HUI) arvioidaan Ranskan ristikkäisen algoritmin avulla viiden EQ-5D-5L-domeenin yksittäisten vasteiden perusteella -0,530-1.000.
Pienin muutos, jota pidetään kliinisesti merkityksellisenä, määritellään pistemäärä eroon 0,08 pistettä.
|
Annoskuukausi 24
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat verensiirtoja
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoitojakson loppuun noin 24 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat verensiirtoja
|
Ensimmäisestä annoksesta hoitojakson loppuun noin 24 kuukautta
|
|
Kasvukerrointuki vaativien osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoitojakson loppuun noin 24 kuukautta
|
Kasvutekijän tuki määritettiin filgrastitimien, TBO -filgrastimien, pegfilgrastimin, filgrastitimin SNDZ: n tai filgrastitimien AAFI: n samanaikaiseksi antamiseksi.
|
Ensimmäisestä annoksesta hoitojakson loppuun noin 24 kuukautta
|
|
Laskimonsisäistä immunoglobuliinia (IVIG) -tukea vaativien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoitojakson loppuun noin 24 kuukautta
|
Laskimonsisäistä immunoglobuliinia (IVIG) -tukea vaativien osallistujien lukumäärä
|
Ensimmäisestä annoksesta hoitojakson loppuun noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 017007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .