Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) biztonsági kísérlete kiújult és refrakter (R/R) B-sejtes non-Hodgkin limfómára (NHL) ambuláns környezetben (TRANSCEND-OUTREACH-007)

2023. december 5. frissítette: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

A Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) biztonsági vizsgálata relapszusos és refrakter (R/R) B-sejtes non-Hodgkin limfómára (NHL) járóbeteg-körülmények között

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a lisocabtagene maraleucel (JCAR017) biztonságosságának, farmakokinetikai és hatékonyságának meghatározására olyan alanyoknál, akiknél az agresszív B-sejtes nem-sejtek immunkemoterápiájának két vonala miatt kiújultak, vagy arra refrakterek. Hodgkin limfóma (NHL) járóbeteg-körülmények között. Az alanyok JCAR017-es kezelést kapnak, és legfeljebb 2 évig követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a biztonságosság és a daganatellenes aktivitás értékelésére relapszusban szenvedő vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegeknél, ha lizocabtagene maraleucelt (JCAR017) adnak együtt járóbeteg-körülmények között.

A lisocabtagene maraleucel sikeres termékgenerálása után az alanyok a vizsgálat kezelési szakaszába lépnek. A kezelés magában foglalja a lymphodepletio kemoterápiát, majd a lisocabtagene maraleucel adagolását. Az alanyok ezután a vizsgálat kezelés utáni követési szakaszába lépnek, és körülbelül 24 hónapig követik őket a biztonság, a betegség állapota, az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) és a túlélés szempontjából. A hosszú távú nyomon követés egy külön hosszú távú követési protokoll szerint folytatódik, az egészségügyi szabályozó hatóság iránymutatásai szerint, jelenleg legfeljebb 15 évig a lisocabtagene maraleucel utolsó beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Local Institution - 0057
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Local Institution - 0060
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Local Institution - 0089
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Local Institution - 0081
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Local Institution - 0065
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Local Institution - 0069
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Local Institution - 0064
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Local Institution - 0101
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
        • Local Institution - 0052
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Local Institution - 0066
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Local Institution - 0041
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Local Institution - 0039
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Local Institution - 0098
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Local Institution - 0051
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Local Institution - 0037
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Local Institution - 0063
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Local Institution - 0097
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Local Institution - 0061
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott and White Health
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Local Institution - 0096
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • Local Institution - 0074
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Local Institution - 0036

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában
  • Relapszus vagy refrakter B-sejtes NHL a következő szövettanokkal: diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), másképpen nem meghatározott; magában foglalja a biopsziával megerősített, indolens szövettanból származó transzformált DLBCL-t, a MYC-vel és BCL2-vel és/vagy a BCL6-os átrendeződésekkel járó magas fokú B-sejtes limfómát DLBCL-szövettannal, az elsődleges mediastinalis B-sejtes limfómát (PMBCL) és a 3B fokozatú follikuláris limfómát. Az alanyokat antraciklinnel és rituximabbal (vagy más, CD20-t célzó szerrel) kezelték, és legalább 2 szisztémás DLBCL-terápia vagy auto-HSCT után kiújult vagy refrakter betegségük van.
  • Pozitron-emissziós tomográfia-pozitív betegség Luganói Osztályozás szerint
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-tól 1-ig
  • Megfelelő csontvelő-, vese-, máj-, tüdő-, szívszervműködés
  • Megfelelő érrendszeri hozzáférés a leukaferézis eljáráshoz
  • Azoknál az alanyoknál, akik korábban CD19-célzott terápiában részesültek, CD19-pozitív limfómát kell biopsziával megerősíteni a korábbi CD19-célzott terápia befejezése óta
  • Az alanyoknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél csak a központi idegrendszer (CNS) érintett a rosszindulatú daganat miatt (megjegyzés: a másodlagos központi idegrendszeri érintettségben szenvedő alanyok is részt vehetnek a vizsgálatban)
  • Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció története
  • Alemtuzumab-kezelés a leukaferézist követő 6 hónapon belül, vagy fludarabin- vagy kladribin-kezelés a leukaferézist követő 3 hónapon belül
  • Egy másik primer rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 2 éve nem volt remisszióban. A következő példák a 2 éves korlát alóli kivételekre: nem melanóma bőrrák, véglegesen kezelt 1. stádiumú szolid daganat, alacsony a kiújulás kockázatával, gyógyítólag kezelt lokalizált prosztatarák és méhnyakkarcinóma in situ biopszián vagy laphám intraepiteliális elváltozás Papanicolau keneten.
  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés a szűrés idején
  • A kórtörténetben vagy aktív humán immundeficiencia vírus fertőzés a szűrés időpontjában
  • Nem kontrollált szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés a megfelelő fertőzésellenes kezelés ellenére a leukaferézis vagy a lisocabtagene maraleucel beadása idején
  • Akut vagy krónikus graft-versus-host betegség jelenléte
  • Klinikailag jelentős szívbetegségek az elmúlt 6 hónapban
  • Klinikailag jelentős központi idegrendszeri patológia, például epilepszia/görcsroham, parézis, afázia, stroke, agyödéma, súlyos agysérülések, demencia, Parkinson-kór, kisagyi betegség, organikus agyszindróma vagy pszichózis anamnézisében vagy jelenléte
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az alany bizonyos korábbi kezeléseknél nem felel meg a protokollban meghatározott kimosódási időszakoknak
  • Korábbi CAR T-sejt vagy más genetikailag módosított T-sejt terápia
  • Progresszív vaszkuláris tumor invázió, trombózis vagy embólia
  • Vénás trombózis vagy embólia nem kezelhető stabil antikoaguláns kezeléssel
  • Ellenőrizetlen orvosi, pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a protokollnak való megfelelést; vagy nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban előírt eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lisocabtagene maraleucel
Az alanyok leukaferézisnek vetik alá a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) a lisocabtagene maraleucel előállításához. A lisocabtagene maraleucel termelése során az alanyok alacsony dózisú kemoterápiát kaphatnak a betegség leküzdésére. A lisocabtagene maraleucel termék sikeres előállítása után az alanyok olyan kezelésben részesülnek, amely magában foglalja a limfodepletáló kemoterápiát, majd egy adag lisocabtagene maraleucelt intravénás (IV) injekcióban beadva.
Biológiai: lisocabtagene maraleucel
A lisocabtagene maraleucelt egyszeri dózisú intravénás (IV) injekcióként kell beadni
Más nevek:
  • JCAR017
  • liso-cel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citokin-felszabadulási szindrómában (CRS) ≥ 3-as fokozatú nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adagtól az első adagot követő 90 napig (kb. 90 napig)

A citokin felszabadulási szindrómát magas láz, fáradtság, hányinger, fejfájás, nehézlégzés, tachycardia, hidegrázás, hipotenzió, hipoxia, izomfájdalom/artralgia és étvágytalanság jellemzi.

A ≥ 3. fokozatú CRS előfordulása a MedDRA PT „Citokin felszabadulási szindróma” TEAE alapján, a Lee által adaptált osztályozási skála szerint osztályozva (Lee 2014).
Az első adagtól az első adagot követő 90 napig (kb. 90 napig)
A ≥ 3-as fokozatú neurotoxicitású (NT) nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adagtól az első adagot követő 90 napig (kb. 90 napig)

NT eseményekről is beszámoltak, amelyek neurológiai tüneteket foglalhatnak magukban, mint például megváltozott mentális állapot, afázia, megváltozott tudatszint és görcsrohamok vagy rohamszerű tevékenység.

A ≥ 3 fokozatú NT előfordulása, amelyet a vizsgáló által azonosított TEAE-ként határoztak meg, a JCAR017-hez kapcsolódó neurotoxicitásnak tekintették.
Az első adagtól az első adagot követő 90 napig (kb. 90 napig)
A fertőzött nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya ≥ 3
Időkeret: Az első adagtól az első adagot követő 90 napig (kb. 90 napig)
A kezelés során felmerülő, ≥ 3. fokozatú fertőzések előfordulása a MedDRA SOC segítségével.
Az első adagtól az első adagot követő 90 napig (kb. 90 napig)
A 29. napon elhúzódó ≥ 3. fokozatú citopéniában szenvedők százalékos aránya.
Időkeret: Az első kezelés utáni 29. napon
Elhúzódó citopéniának nevezzük a ≥ 3. fokozatú cytopenia előfordulását, amely a 29. napi vizitig nem szűnt meg, alacsony hemoglobinszint, csökkent abszolút neutrofilszám és csökkent vérlemezkeszám alapján. Az egyes laboratóriumi eltéréseket tapasztaló alanyok gyakoriságát és a legalább 1 eltéréssel rendelkező alanyok számát összefoglaljuk, valamint a 29. nap utáni elhúzódó citopéniából való felépülést.
Az első kezelés utáni 29. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az első adagot követő 90 napig (kb. 90 napig)
Az első adagtól az első adagot követő 90 napig (kb. 90 napig)
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma – Hematológia
Időkeret: Az első adagtól egészen 41 hónapig
Az első adagtól egészen 41 hónapig
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma – Kémia
Időkeret: Az első adagtól egészen 41 hónapig
Az első adagtól egészen 41 hónapig
A nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma ≥ 3
Időkeret: Az első adagtól az első adagot követő 90 napig (kb. 90 napig)
Az első adagtól az első adagot követő 90 napig (kb. 90 napig)
A ≥ 3-as fokozatú citokin-felszabadulási szindróma (CRS) kezdetéig eltelt idő és a feloldódásig eltelt idő
Időkeret: Az első adagtól körülbelül 41 hónapig
Az első adagtól körülbelül 41 hónapig
A ≥ 3. fokozatú neurotoxicitás (NT) megjelenésének és megszűnésének ideje
Időkeret: Az első adagtól körülbelül 41 hónapig
Az első adagtól körülbelül 41 hónapig
A citokin felszabadulási szindróma (CRS) kezelésére tocilizumabot és kortikoszteroidot kapott résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól körülbelül 41 hónapig
Az első adagtól körülbelül 41 hónapig
A neurotoxicitás (NT) kezelésére tocilizumabot és kortikoszteroidot kapott résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól körülbelül 41 hónapig
Az első adagtól körülbelül 41 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól körülbelül 41 hónapig

Azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb általános választ (BOR) adták a CR-t vagy a PR-t a Lugano 2014 kritériumai alapján.

A betegségre adott válasz meghatározása a „A Hodgkin- és a non-Hodgkin-limfóma kezdeti értékelésére, stádiumbesorolására és a válaszreakció értékelésére vonatkozó ajánlások: Luganói osztályozás” szerint történik.

A teljes válasz meghatározása a következő:

  1. Pontszám 1, 2 vagy 3a maradék tömeggel vagy anélkül
  2. Nincs bizonyíték az FDG-avid betegségre a csontvelőben

A részleges válasz meghatározása:

  1. 4 vagy 5a pontszám csökkentett felvétellel az alapvonalhoz és bármilyen méretű maradék tömeghez képest
  2. A csontvelőben a maradék felvétel magasabb, mint a normál csontvelőben, de a kiindulási értékhez képest csökkent (a kemoterápia reaktív változásaival kompatibilis diffúz felvétel megengedett). Ha a csontvelőben a csomóponti válasz összefüggésében tartós fokális változások vannak, fontolóra kell venni a további MRI-vel, biopsziával vagy intervallumvizsgálattal végzett értékelést.
Az első adagtól körülbelül 41 hónapig
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: Az első adagtól körülbelül 41 hónapig

A legjobb általános választ (BOR) CR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a Lugano 2014 kritériumai alapján.

A betegségre adott válasz meghatározása a „A Hodgkin- és a non-Hodgkin-limfóma kezdeti értékelésére, stádiumbesorolására és a válaszreakció értékelésére vonatkozó ajánlások: Luganói osztályozás” szerint történik.

A teljes válasz meghatározása a következő:

  1. Pontszám 1, 2 vagy 3a maradék tömeggel vagy anélkül
  2. Nincs bizonyíték az FDG-avid betegségre a csontvelőben
Az első adagtól körülbelül 41 hónapig
A válasz időtartama (DoR) és a teljes válasz időtartama (DoCR)
Időkeret: Az első adagtól körülbelül 41 hónapig

A válasz időtartama (DOR) a válasz első dokumentálásától (CR vagy PR) a JCAR017 infúziót követően a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A válasz időtartama (DOR), ha a BOR CR, a CR BOR-val rendelkező alanyok esetében a JCAR017 infúzió utáni válasz első dokumentálásától (CR vagy PR) a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Az első adagtól körülbelül 41 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól körülbelül 41 hónapig

A progressziómentes túlélés a JCAR017 infúziótól a progresszív betegségig vagy halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Ha egy alanynak nincs eseménye a PFS elemzéshez, akkor az alany cenzúrázva lesz.

A progresszív betegség meghatározása a következő:

  1. 4 vagy 5a pontszám a mélyponttól való felvétel intenzitásának növekedésével
  2. Új FDG-avid gócok, amelyek megfelelnek a limfómának (biopsziára vagy ismételt vizsgálatra lehet szükség, ha bizonytalan a gócok etiológiája).
  3. A vizsgáló értékelte a klinikai progressziót
Az első adagtól körülbelül 41 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól körülbelül 41 hónapig
A teljes túlélés a JCAR017 infúzió beadásától a halál időpontjáig eltelt idő. Az operációs rendszer értékeléséhez a túlélő résztvevők adatait az utolsó alkalommal cenzúrázzák, amikor a résztvevőről ismert, hogy életben van. Az OS-elemzés adott esetben a hosszú távú követési vizsgálatból származó összes rendelkezésre álló túlélési információt tartalmazni fog.
Az első adagtól körülbelül 41 hónapig
A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület időtől nulláig az adagolás utáni 28 napig AUC (0-28)
Időkeret: 28 nappal az első adag után
28 nappal az első adag után
Maximális megfigyelt vérkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 28 nappal az első adag után
28 nappal az első adag után
A maximális megfigyelt vérkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 28 nappal az első adag után
28 nappal az első adag után
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30
Időkeret: A beiratkozástól a követés végéig körülbelül 26 hónap
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes skála, amely egyszerre több tételes skálákból és egytételes mértékekből áll. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magasabb skálapontszám magasabb szintű jólétet és jobb napi működési képességet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti; a globális egészségi állapot/HRQoL magas pontszáma magas HRQoL-t jelent, míg a tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tüneti probléma magas szintjét jelenti.
A beiratkozástól a követés végéig körülbelül 26 hónap
EuroQol Instrument EQ-5D-5L.
Időkeret: Beiratkozás a nyomon követés végéig, körülbelül 26 hónap
Az EQ-5D egy szabványos egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános mérőszámot nyújtson az egészségnek a klinikai és gazdasági értékeléshez. Az EQ-5D-5L az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ Visual Analogue skálából (EQ VAS) áll. A leíró rendszer dimenziókat tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). Minden dimenziónak 5 szintje van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák).
Beiratkozás a nyomon követés végéig, körülbelül 26 hónap
Az intenzív osztályon (ICU) eltöltött napok száma és az intenzív osztályon kívüli fekvőbeteg napok száma és a kórházi kezelés okai
Időkeret: Az első kórházi kezeléstől az utolsóig. Körülbelül 31 nap
A kezdeti intenzív osztályos és nem intenzív osztályos tartózkodás időtartama a liso-cel beadásától
Az első kórházi kezeléstől az utolsóig. Körülbelül 31 nap
Transzfundált résztvevők száma és résztvevőnkénti transzfúziók száma.
Időkeret: Az első adagtól a kezelési időszak végéig körülbelül 24 hónap
Az első adagtól a kezelési időszak végéig körülbelül 24 hónap
A növekedési faktor támogatását igénylő résztvevők száma.
Időkeret: Az első adagtól a kezelési időszak végéig körülbelül 24 hónap
Az első adagtól a kezelési időszak végéig körülbelül 24 hónap
Az intravénás immunglobulin (IVIG) támogatást igénylő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a kezelési időszak végéig körülbelül 24 hónap
Az első adagtól a kezelési időszak végéig körülbelül 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 017007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk az alábbi linken találhatók:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD megosztási időkeret

Lásd a Terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a Terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a lisocabtagene maraleucel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel