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Una prova di sicurezza di Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) per linfoma non-Hodgkin a cellule B (NHL) recidivato e refrattario (R/R) in ambiente ambulatoriale (TRANSCEND-OUTREACH-007)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Uno studio sulla sicurezza del lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) per il linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B recidivato e refrattario (R/R) in ambito ambulatoriale

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia del lisocabtagene maraleucel (JCAR017) in soggetti che hanno avuto una recidiva o sono refrattari a due linee di immunochemioterapia per cellule B aggressive non- Linfoma di Hodgkin (NHL) in ambito ambulatoriale. I soggetti riceveranno un trattamento con JCAR017 e saranno seguiti per un massimo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale in pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario quando somministrato con lisocabtagene maraleucel (JCAR017) in regime ambulatoriale.

Dopo il successo della generazione del prodotto di lisocabtagene maraleucel, i soggetti entreranno nella fase di trattamento dello studio. Il trattamento comprenderà la chemioterapia linfodepletiva seguita dalla somministrazione di lisocabtagene maraleucel. I soggetti entreranno quindi nella fase di follow-up post-trattamento dello studio e saranno seguiti per circa 24 mesi per sicurezza, stato della malattia, qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e sopravvivenza. Il follow-up a lungo termine continuerà secondo un protocollo di follow-up a lungo termine separato, secondo le linee guida dell'autorità di regolamentazione sanitaria, attualmente fino a 15 anni dopo l'ultima somministrazione di lisocabtagene maraleucel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Local Institution - 0057
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Local Institution - 0060
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Local Institution - 0089
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Local Institution - 0081
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Local Institution - 0065
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Local Institution - 0069
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Local Institution - 0064
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Local Institution - 0101
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Local Institution - 0052
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Local Institution - 0066
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Local Institution - 0041
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Local Institution - 0039
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Local Institution - 0098
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Local Institution - 0051
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Local Institution - 0037
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 0063
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Local Institution - 0097
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Local Institution - 0061
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott and White Health
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Local Institution - 0096
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Local Institution - 0074
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Local Institution - 0036

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso
  • NHL a cellule B recidivato o refrattario delle seguenti istologie: linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non altrimenti specificato; include DLBCL trasformato confermato da biopsia da istologie indolenti, linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6 con istologia DLBCL, linfoma primitivo a cellule B del mediastino (PMBCL) e linfoma follicolare di grado 3B. I soggetti devono essere stati trattati con un'antraciclina e rituximab (o altro agente mirato al CD20) e avere malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 2 linee di terapia sistemica per DLBCL o dopo auto-HSCT.
  • Malattia positiva alla tomografia ad emissione di positroni secondo la classificazione di Lugano
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1
  • Adeguata funzionalità degli organi midollari, renali, epatici, polmonari e cardiaci
  • Accesso vascolare adeguato per la procedura di leucaferesi
  • I soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia mirata al CD19 devono avere un linfoma CD19 positivo confermato su una biopsia dal completamento della precedente terapia mirata al CD19
  • I soggetti devono accettare di utilizzare una contraccezione appropriata.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con coinvolgimento solo del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno (nota: i soggetti con coinvolgimento secondario del SNC sono ammessi nello studio)
  • Storia di precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Trattamento con alemtuzumab entro 6 mesi dalla leucaferesi o trattamento con fludarabina o cladribina entro 3 mesi dalla leucaferesi
  • Storia di un altro tumore maligno primario che non è in remissione da almeno 2 anni. Di seguito sono riportati esempi di eccezioni dal limite di 2 anni: cancro della pelle non melanoma, tumore solido allo stadio 1 trattato definitivamente con un basso rischio di recidiva, trattato in modo curativo carcinoma prostatico localizzato e carcinoma cervicale in situ alla biopsia o una lesione intraepiteliale squamosa su uno striscio di Papanicolau.
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C al momento dello screening
  • Storia di o infezione da virus dell'immunodeficienza umana attiva al momento dello screening
  • Infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo sistemica incontrollata nonostante un appropriato trattamento anti-infettivo al momento della leucaferesi o della somministrazione di lisocabtagene maraleucel
  • Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica
  • Storia di condizioni cardiache clinicamente significative negli ultimi 6 mesi
  • Anamnesi o presenza di patologia del SNC clinicamente rilevante come epilessia/convulsioni, paresi, afasia, ictus, edema cerebrale, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica o psicosi
  • Donne incinte o che allattano
  • Il soggetto non soddisfa i periodi di washout specificati dal protocollo per alcuni trattamenti precedenti
  • Precedente terapia con cellule T CAR o altra terapia con cellule T geneticamente modificate
  • Progressiva invasione tumorale vascolare, trombosi o embolia
  • Trombosi venosa o embolia non gestite con un regime stabile di anticoagulanti
  • Condizioni mediche, psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche incontrollate che non consentono il rispetto del protocollo; o riluttanza o incapacità di seguire le procedure richieste nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lisocabtagene maraleucel
I soggetti saranno sottoposti a leucaferesi per isolare le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) per la produzione di lisocabtagene maraleucel. Durante la produzione di lisocabtagene maraleucel, i soggetti possono ricevere chemioterapia a basse dosi per il controllo della malattia. Dopo aver generato con successo il prodotto lisocabtagene maraleucel, i soggetti riceveranno un trattamento che includerà la chemioterapia linfodepletiva seguita da una dose di lisocabtagene maraleucel somministrata mediante iniezione endovenosa (IV).
Biologico: lisocabtagene maraleucel
lisocabtagene maraleucel verrà somministrato come iniezione endovenosa (IV) in dose singola
Altri nomi:
  • JCAR017
  • liso-cel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi della sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 90 giorni successivi alla prima dose (fino a circa 90 giorni)

La sindrome da rilascio di citochine è caratterizzata da febbre alta, affaticamento, nausea, cefalea, dispnea, tachicardia, rigidità, ipotensione, ipossia, mialgia/artralgia e anoressia.

Incidenza di CRS di grado ≥ 3, sulla base del TEAE con MedDRA PT "Sindrome da rilascio di citochine", classificata secondo la scala di valutazione adattata da Lee (Lee 2014).
Dalla prima dose a 90 giorni successivi alla prima dose (fino a circa 90 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di neurotossicità (NT) di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 90 giorni successivi alla prima dose (fino a circa 90 giorni)

Sono stati segnalati anche eventi di NT che possono includere sintomi neurologici come stato mentale alterato, afasia, livello di coscienza alterato e convulsioni o attività simili a convulsioni.

Incidenza di grado ≥ 3 NT, definito come un TEAE identificato dallo sperimentatore considerato neurotossicità correlata a JCAR017.
Dalla prima dose a 90 giorni successivi alla prima dose (fino a circa 90 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di infezione di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 90 giorni successivi alla prima dose (fino a circa 90 giorni)
Incidenza di infezioni di grado ≥ 3 emergenti dal trattamento, definite utilizzando il SOC MedDRA.
Dalla prima dose a 90 giorni successivi alla prima dose (fino a circa 90 giorni)
Percentuale di partecipanti con citopenia prolungata di grado ≥ 3 al giorno 29.
Lasso di tempo: Al giorno 29 dopo il primo trattamento
La citopenia prolungata è definita come la presenza di citopenia di grado ≥ 3 non risolta dalla visita del giorno 29, in base ai risultati di laboratorio di bassa emoglobina, la conta assoluta dei neutrofili è diminuita e la conta piastrinica è diminuita. La frequenza dei soggetti che sperimentano ogni singola anomalia di laboratorio e il numero totale con almeno 1 anomalia sarà riassunta, così come il recupero dalla citopenia prolungata dopo il giorno 29.
Al giorno 29 dopo il primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 90 giorni successivi alla prima dose (fino a circa 90 giorni)
Dalla prima dose a 90 giorni successivi alla prima dose (fino a circa 90 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative - Ematologia
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 41 mesi
Dalla prima dose fino a 41 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative - Chimica
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 41 mesi
Dalla prima dose fino a 41 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 90 giorni successivi alla prima dose (fino a circa 90 giorni)
Dalla prima dose a 90 giorni successivi alla prima dose (fino a circa 90 giorni)
Tempo all'insorgenza e tempo alla risoluzione della sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 41 mesi
Dalla prima dose fino a circa 41 mesi
Tempo all'insorgenza e tempo alla risoluzione della neurotossicità (NT) di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 41 mesi
Dalla prima dose fino a circa 41 mesi
Numero di partecipanti a cui sono stati somministrati tocilizumab e corticosteroidi per la gestione della sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 41 mesi
Dalla prima dose fino a circa 41 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 41 mesi

La percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR sulla base dei criteri di Lugano 2014.

La risposta alla malattia sarà determinata in base alle "Raccomandazioni per la valutazione iniziale, la stadiazione e la valutazione della risposta del linfoma Hodgkin e non Hodgkin: la classificazione di Lugano"

La risposta completa è definita come:

  1. Punteggio 1, 2 o 3a con o senza massa residua
  2. Nessuna evidenza di malattia avida di FDG nel midollo

La risposta parziale è definita come:

  1. Punteggio 4 o 5a con assorbimento ridotto rispetto al basale e masse residue di qualsiasi dimensione
  2. Midollo osseo con assorbimento residuo superiore a quello del midollo normale ma ridotto rispetto al basale (è consentito un assorbimento diffuso compatibile con i cambiamenti reattivi derivanti dalla chemioterapia). Se sono presenti cambiamenti focali persistenti nel midollo nel contesto di una risposta linfonodale, si dovrebbe prendere in considerazione un'ulteriore valutazione con MRI, biopsia o scansione a intervalli.
Dalla prima dose fino a circa 41 mesi
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 41 mesi

La percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) con CR sulla base dei criteri di Lugano 2014.

La risposta alla malattia sarà determinata in base alle "Raccomandazioni per la valutazione iniziale, la stadiazione e la valutazione della risposta del linfoma Hodgkin e non Hodgkin: la classificazione di Lugano"

La risposta completa è definita come:

  1. Punteggio 1, 2 o 3a con o senza massa residua
  2. Nessuna evidenza di malattia avida di FDG nel midollo
Dalla prima dose fino a circa 41 mesi
Durata della risposta (DoR) e durata della risposta completa (DoCR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 41 mesi

La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) dopo l'infusione di JCAR017 alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

La durata della risposta (DOR) se BOR è CR è definita per i soggetti con un BOR di CR come il tempo trascorso dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) dopo l'infusione di JCAR017 all'inizio della progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Dalla prima dose fino a circa 41 mesi
Area sotto la curva concentrazione sanguigna-tempo da zero a 28 giorni dopo la somministrazione dell'AUC (0-28)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose
28 giorni dopo la prima dose
Concentrazione ematica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose
28 giorni dopo la prima dose
Tempo della concentrazione ematica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose
28 giorni dopo la prima dose
Numero di giorni di degenza in unità di terapia intensiva (UTI) e giorni di degenza non in terapia intensiva e motivi del ricovero
Lasso di tempo: Dal primo ricovero all'ultimo. Circa 31 giorni
Durata della degenza iniziale in terapia intensiva e non in terapia intensiva dalla somministrazione di liso-cel
Dal primo ricovero all'ultimo. Circa 31 giorni
Numero di partecipanti somministrati tocilizumab e corticosteroide per la gestione della neurotossicità (NT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a fino al completamento dello studio (circa 57 mesi e 24 giorni)
Dalla prima dose a fino al completamento dello studio (circa 57 mesi e 24 giorni)
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a fino al completamento dello studio (circa 57 mesi e 24 giorni)

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'infusione di JCAR017 alla malattia progressiva o alla morte, a seconda di quale sia prima. Se un soggetto non ha un evento per l'analisi PFS, il soggetto verrà censurato.

La malattia progressiva è definita come:

  1. Punteggio 4 o 5A con un aumento dell'intensità di assorbimento da Nadir
  2. Nuovi fuochi Avid FDG coerenti con il linfoma (possono aver bisogno di biopsia o ripetere la scansione se incerto sull'eziologia dei fuochi).
  3. Investigatore ha valutato la progressione clinica
Dalla prima dose a fino al completamento dello studio (circa 57 mesi e 24 giorni)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a fino al completamento dello studio (circa 57 mesi e 24 giorni)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'infusione di JCAR017 alla data della morte. Per la valutazione del sistema operativo, i dati dei partecipanti sopravvissuti saranno censurati all'ultima volta che il partecipante è noto per essere vivo. L'analisi del sistema operativo includerà tutte le informazioni di sopravvivenza disponibili dallo studio di follow-up a lungo termine, se applicabile.
Dalla prima dose a fino al completamento dello studio (circa 57 mesi e 24 giorni)
Cambiamento medio rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QLQ-C30
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow -up, circa 26 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è una scala di 30 elementi composta sia da scale multi-voce che da misure a singolo elemento. Tutte le scale e le misure a singolo elemento variano da 0 a 100. Un punteggio di scala più elevato rappresenta un livello più elevato di benessere e una migliore capacità del funzionamento quotidiano. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano; Un punteggio elevato per lo stato di salute globale/HRQOL rappresenta un HRQOL elevato, ma un punteggio elevato per una scala/oggetto dei sintomi rappresenta un alto livello di problema sintomatico.
Dall'iscrizione alla fine del follow -up, circa 26 mesi
Cambiamento medio rispetto al basale nello strumento Euroqol EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Post Dose Month 24
La Scala europea della qualità della vita 5d-5L (EQ-5D-5L) valuta la qualità della vita generale legata alla salute. La salute è definita in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Le risposte sono codificate in modo tale che un '1' non indica alcun problema e '5' indica il problema più grave. Le risposte per le 5 dimensioni sono combinate in un numero a 5 cifre. L'indice di utilità sanitaria EQ-5D-5L (HUI) viene valutato utilizzando l'algoritmo del passaggio pedonale per la Francia in base alle singole risposte ai domini 5 EQ-5D-5L che vanno da -0,530 a 1.000. Il più piccolo cambiamento considerato clinicamente significativo, è definito come una differenza di punteggio di 0,08 punti.
Post Dose Month 24
Numero di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del periodo di trattamento circa 24 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni
Dalla prima dose alla fine del periodo di trattamento circa 24 mesi
Numero di partecipanti che richiedono supporto per i fattori di crescita.
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del periodo di trattamento circa 24 mesi
Il supporto del fattore di crescita è stato definito come somministrazione concomitante di Filgrastim, TBO Filgrastim, PEGFilgrastim, Filgrastim SNDZ o Filgrastim AAFI.
Dalla prima dose alla fine del periodo di trattamento circa 24 mesi
Numero di partecipanti che richiedono supporto per immunoglobulina endovenosa (IVIG)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del periodo di trattamento circa 24 mesi
Numero di partecipanti che richiedono supporto per immunoglobulina endovenosa (IVIG)
Dalla prima dose alla fine del periodo di trattamento circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 017007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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