Badanie bezpieczeństwa Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) w przypadku nawrotowego i opornego (R/R) chłoniaka nieziarniczego (NHL) z komórek B w warunkach ambulatoryjnych (TRANSCEND-OUTREACH-007)
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
Badanie bezpieczeństwa Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) w przypadku nawrotowego i opornego (R/R) chłoniaka nieziarniczego (NHL) z komórek B w warunkach ambulatoryjnych
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu określenie bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i skuteczności lizokabtagenu maraleucelu (JCAR017) u pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby lub którzy są oporni na dwie linie immunochemioterapii z powodu agresywnej Chłoniak Hodgkina (NHL) w warunkach ambulatoryjnych.
Pacjenci otrzymają leczenie JCAR017 i będą obserwowani przez okres do 2 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B po podaniu z lizokabtagenem maraleucel (JCAR017) w warunkach ambulatoryjnych.
Po pomyślnym wytworzeniu produktu lizokabtagenu maraleucelu uczestnicy wejdą w fazę leczenia badania. Leczenie będzie obejmowało chemioterapię limfodeplecyjną, a następnie podawanie lizokabtagenu maraleucelu. Uczestnicy wejdą następnie w fazę obserwacji po leczeniu i będą obserwowani przez około 24 miesiące pod kątem bezpieczeństwa, stanu choroby, jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i przeżycia. Długoterminowa obserwacja będzie kontynuowana zgodnie z odrębnym protokołem długoterminowej obserwacji, zgodnie z wytycznymi organu regulacyjnego ds. Zdrowia, obecnie do 15 lat po ostatnim podaniu lizokabtagenezy maraleucel.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Local Institution - 0057
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Local Institution - 0060
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Local Institution - 0089
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Local Institution - 0081
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Local Institution - 0065
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
- Local Institution - 0069
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Local Institution - 0064
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Local Institution - 0101
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Local Institution - 0052
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Local Institution - 0066
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Local Institution - 0041
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Local Institution - 0039
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Local Institution - 0098
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Local Institution - 0051
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Local Institution - 0037
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Local Institution - 0063
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Local Institution - 0097
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Local Institution - 0061
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott and White Health
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Local Institution - 0096
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- Local Institution - 0074
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Local Institution - 0036
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Nawracający lub oporny NHL z komórek B o następujących typach histologicznych: rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) nieokreślony inaczej; obejmuje potwierdzone biopsją transformowane DLBCL z łagodnych histologii, chłoniaka z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6 z histologią DLBCL, pierwotnego chłoniaka z komórek B śródpiersia (PMBCL) i chłoniaka grudkowego stopnia 3B. Pacjenci musieli być leczeni antracykliną i rytuksymabem (lub innym lekiem ukierunkowanym na CD20) i mieć nawrót lub oporną na leczenie chorobę po co najmniej 2 liniach ogólnoustrojowej terapii DLBCL lub po auto-HSCT.
- Choroba z dodatnim wynikiem tomografii emisyjnej pozytonów według klasyfikacji Lugano
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby, płuc, serca
- Odpowiedni dostęp naczyniowy do zabiegu leukaferezy
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię ukierunkowaną na CD19, muszą mieć potwierdzonego chłoniaka CD19-dodatniego w biopsji od czasu zakończenia wcześniejszej terapii ukierunkowanej na CD19
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zajęciem wyłącznie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy (uwaga: osoby z wtórnym zajęciem OUN są dopuszczone do badania)
- Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
- Leczenie alemtuzumabem w ciągu 6 miesięcy od leukaferezy lub leczenie fludarabiną lub kladrybiną w ciągu 3 miesięcy od leukaferezy
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 2 lata. Poniżej podano przykłady wyjątków od 2-letniego limitu: nieczerniakowy rak skóry, definitywnie leczony guz lity w stadium 1 o niskim ryzyku nawrotu, leczony wyleczalnie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego i raka szyjki macicy in situ w biopsji lub śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej w rozmazie Papanicolau.
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C w czasie badania przesiewowego
- Historia lub aktywne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności w czasie badania przesiewowego
- Niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub inne pomimo odpowiedniego leczenia przeciwzakaźnego w czasie leukaferezy lub podania lizokabtagenu maraleucelu
- Obecność ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
- Historia klinicznie istotnych chorób serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN, takiej jak padaczka/napad padaczkowy, niedowład, afazja, udar mózgu, obrzęk mózgu, ciężkie urazy mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy lub psychoza
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Tester nie spełnia określonych w protokole okresów wymywania dla niektórych wcześniejszych zabiegów
- Wcześniejsza terapia komórkami T CAR lub inną genetycznie zmodyfikowaną terapią komórkami T
- Postępująca inwazja guza naczyniowego, zakrzepica lub zatorowość
- Zakrzepica żylna lub zatorowość żylna nieuleczalna przy stabilnym schemacie leczenia przeciwkrzepliwego
- Niekontrolowane warunki medyczne, psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu; lub niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lisocabtagene maraleucel
Pacjenci zostaną poddani leukaferezie w celu wyizolowania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) do produkcji lizokabtagenu maraleucelu.
Podczas wytwarzania maraleucelu lizokabtagenu pacjenci mogą otrzymywać chemioterapię w małych dawkach w celu kontroli choroby.
Po pomyślnym wytworzeniu produktu lizokabtagenu maraleucelu, osobniki otrzymają leczenie, które będzie obejmować chemioterapię limfodeplecyjną, a następnie jedną dawkę lizokabtagenu maraleucelu podawaną przez wstrzyknięcie dożylne (IV).
|
lizokabtagen maraleucel będzie podawany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z zespołem uwalniania cytokin (CRS) ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po pierwszej dawce (do około 90 dni)
|
Zespół uwalniania cytokin charakteryzuje się wysoką gorączką, zmęczeniem, nudnościami, bólem głowy, dusznością, tachykardią, dreszczami, niedociśnieniem, niedotlenieniem, bólami mięśni/stawów i anoreksją. Częstość występowania CRS stopnia ≥ 3., na podstawie TEAE z MedDRA PT „Zespół uwalniania cytokin”, oceniana zgodnie ze skalą ocen zaadaptowaną przez Lee (Lee 2014). |
Od pierwszej dawki do 90 dni po pierwszej dawce (do około 90 dni)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi neurotoksyczności (NT) stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po pierwszej dawce (do około 90 dni)
|
Zgłaszano również zdarzenia NT, które mogą obejmować objawy neurologiczne, takie jak zmieniony stan psychiczny, afazja, zmieniony poziom świadomości oraz drgawki lub aktywność przypominająca drgawki. Częstość występowania stopnia ≥ 3 NT, zdefiniowana jako TEAE zidentyfikowana przez badacza, uznawana za neurotoksyczność związaną z JCAR017. |
Od pierwszej dawki do 90 dni po pierwszej dawce (do około 90 dni)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po pierwszej dawce (do około 90 dni)
|
Częstość występowania zakażeń stopnia ≥ 3., wynikających z leczenia, zdefiniowanych przy użyciu MedDRA SOC.
|
Od pierwszej dawki do 90 dni po pierwszej dawce (do około 90 dni)
|
|
Odsetek uczestników z klasą ≥ 3 przedłużoną cytopenia w dniu 29.
Ramy czasowe: W dniu 29 po pierwszym leczeniu
|
Przedłużona cytopenia jest definiowana jako występowanie cytopenii stopnia ≥ 3 nie rozstrzygnięta do wizyty 29 dnia, w oparciu o wyniki laboratoryjne niskiej hemoglobiny, bezwzględna liczba neutrofili zmniejszyła się, a liczba płytek zmniejszyła się.
Częstotliwość osób doświadczających każdej indywidualnej nieprawidłowości laboratoryjnej i całkowita liczba z co najmniej 1 nieprawidłowością zostaną podsumowane, podobnie jak powrót do zdrowia po przedłużonej cytopenii po 29 dniu.
|
W dniu 29 po pierwszym leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po pierwszej dawce (do około 90 dni)
|
Od pierwszej dawki do 90 dni po pierwszej dawce (do około 90 dni)
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych – hematologia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 41 miesiąca życia
|
Od pierwszej dawki do 41 miesiąca życia
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych – chemia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 41 miesiąca życia
|
Od pierwszej dawki do 41 miesiąca życia
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po pierwszej dawce (do około 90 dni)
|
Od pierwszej dawki do 90 dni po pierwszej dawce (do około 90 dni)
|
|
|
Czas do wystąpienia i czas do ustąpienia zespołu uwalniania cytokin (CRS) stopnia ≥ 3.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 41 miesięcy
|
Od pierwszej dawki do około 41 miesięcy
|
|
|
Czas do wystąpienia i czas do ustąpienia neurotoksyczności stopnia ≥ 3 (NT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 41 miesięcy
|
Od pierwszej dawki do około 41 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników, którym podano tocilizumab i kortykosteroid w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 41 miesięcy
|
Od pierwszej dawki do około 41 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 41 miesięcy
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR lub PR na podstawie kryteriów z Lugano 2014. Odpowiedź choroby zostanie określona zgodnie z „Zaleceniami dotyczącymi wstępnej oceny, stopnia zaawansowania i oceny odpowiedzi chłoniaka Hodgkina i nieziarniczego: klasyfikacja z Lugano” Odpowiedź pełną definiuje się jako:
Częściową odpowiedź definiuje się jako:
|
Od pierwszej dawki do około 41 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 41 miesięcy
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) z CR na podstawie kryteriów z Lugano 2014. Odpowiedź choroby zostanie określona zgodnie z „Zaleceniami dotyczącymi wstępnej oceny, stopnia zaawansowania i oceny odpowiedzi chłoniaka Hodgkina i nieziarniczego: klasyfikacja z Lugano” Odpowiedź pełną definiuje się jako:
|
Od pierwszej dawki do około 41 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) i czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 41 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) po wlewie JCAR017 do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas trwania odpowiedzi (DOR), jeśli BOR to CR, definiuje się dla pacjentów z BOR wynoszącym CR jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) po wlewie JCAR017 do wcześniejszej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. |
Od pierwszej dawki do około 41 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą stężenia krwi w czasie od czasu do zera do 28 dni po podaniu AUC (0-28)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
|
28 dni po pierwszej dawce
|
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
|
28 dni po pierwszej dawce
|
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia krwi (Tmax)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
|
28 dni po pierwszej dawce
|
|
|
Liczba dni hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (OIT) i liczba dni hospitalizacji poza oddziałem intensywnej terapii oraz przyczyny hospitalizacji
Ramy czasowe: Od pierwszej hospitalizacji do ostatniej. Około 31 dni
|
Długość początkowego pobytu na OIOM-ie i poza nim od podania Liso-Cel
|
Od pierwszej hospitalizacji do ostatniej. Około 31 dni
|
|
Liczba uczestników administrowanych tolilizumabem i kortykosteroidem do leczenia neurotoksyczności (NT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ukończenia studiów (około 57 miesięcy i 24 dni)
|
Od pierwszej dawki do ukończenia studiów (około 57 miesięcy i 24 dni)
|
|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ukończenia studiów (około 57 miesięcy i 24 dni)
|
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas od infuzji JCAR017 do postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co jest wcześniej. Jeśli podmiot nie ma zdarzenia dla analizy PFS, podmiot zostanie ocenzurowany. Postępująca choroba definiuje się jako:
|
Od pierwszej dawki do ukończenia studiów (około 57 miesięcy i 24 dni)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ukończenia studiów (około 57 miesięcy i 24 dni)
|
Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas od wlewu JCAR017 do daty śmierci.
W celu oceny OS dane od ocalałych uczestników zostaną ocenzurowane po raz ostatni, że uczestnik jest żywy.
Analiza OS obejmie wszystkie dostępne informacje o przeżyciu z długoterminowego badania kontrolnego, jeśli dotyczy.
|
Od pierwszej dawki do ukończenia studiów (około 57 miesięcy i 24 dni)
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w europejskiej organizacji na badania i leczenie raka (EORTC) QLQ-C30
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji, około 26 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 jest 30-elementową skalą złożoną zarówno z skal wielokrotnego, jak i miar jednopunktowych.
Wszystkie skale i miary jednopunktowe wahają się w wyniku od 0 do 100.
Wyższy wynik w skali stanowi wyższy poziom dobrego samopoczucia i lepszą zdolność codziennego funkcjonowania.
Zatem wysoki wynik dla skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania; Wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/HRQOL stanowi wysoki HRQOL, ale wysoki wynik dla skali/przedmiotu objawowego stanowi wysoki poziom problemu objawowego.
|
Od rejestracji do końca obserwacji, około 26 miesięcy
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w instrumencie euroqol EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Post Dose Miesiąc 24
|
Europejska jakość życia 5D-5L Skala (EQ-5D-5L) ocenia ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zdrowie definiuje się w 5 wymiarach: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów.
Odpowiedzi są kodowane tak, aby „1” nie wskazywało na problem, a „5” wskazuje na najpoważniejszy problem.
Odpowiedzi na 5 wymiarów są łączone w liczbie 5-cyfrowej.
Wskaźnik użyteczności zdrowotnej EQ-5D-5L (HUI) jest oceniany za pomocą algorytmu przejścia dla pieszych dla Francji w oparciu o poszczególne odpowiedzi na 5 domen EQ-5D-5L w zakresie od -0,530 do 1.000.
Najmniejsza zmiana uważana za znaczącą klinicznie, jest zdefiniowana jako różnica wyników 0,08 punktu.
|
Post Dose Miesiąc 24
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali transfuzje
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca okresu leczenia około 24 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali transfuzje
|
Od pierwszej dawki do końca okresu leczenia około 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników wymagających wsparcia czynnika wzrostu.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca okresu leczenia około 24 miesięcy
|
Wsparcie czynnika wzrostu zdefiniowano jako jednoczesne podawanie Filgrastim, Tbo Filgrastim, Pegfilgrastim, Filgrastim Sndz lub Filgrastim AAFI.
|
Od pierwszej dawki do końca okresu leczenia około 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników wymagających wsparcia dożylnej immunoglobuliny (IVIG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca okresu leczenia około 24 miesięcy
|
Liczba uczestników wymagających wsparcia dożylnej immunoglobuliny (IVIG)
|
Od pierwszej dawki do końca okresu leczenia około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 017007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .