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Un ensayo de seguridad de lisocabtagene maraleucel (JCAR017) para el linfoma no Hodgkin (LNH) de células B recidivante y refractario (R/R) en el ámbito ambulatorio (TRANSCEND-OUTREACH-007)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Un ensayo de seguridad de lisocabtagene maraleucel (JCAR017) para el linfoma no Hodgkin (LNH) de células B recidivante y refractario (R/R) en el ámbito ambulatorio

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 para determinar la seguridad, farmacocinética y eficacia de lisocabtagene maraleucel (JCAR017) en sujetos que han recaído o son refractarios a dos líneas de inmunoquimioterapia para la enfermedad agresiva de células B no Linfoma de Hodgkin (LNH) en el ámbito ambulatorio. Los sujetos recibirán tratamiento con JCAR017 y serán seguidos hasta por 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2 para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario cuando se les administra lisocabtagene maraleucel (JCAR017) en el ámbito ambulatorio.

Tras la generación exitosa del producto lisocabtagene maraleucel, los sujetos entrarán en la fase de tratamiento del estudio. El tratamiento incluirá quimioterapia para reducir los linfocitos seguida de la administración de lisocabtagene maraleucel. Luego, los sujetos ingresarán a la fase de seguimiento posterior al tratamiento del estudio y se les realizará un seguimiento durante aproximadamente 24 meses en cuanto a seguridad, estado de la enfermedad, calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y supervivencia. El seguimiento a largo plazo continuará bajo un protocolo de seguimiento a largo plazo por separado, según las pautas de la autoridad reguladora de la salud, actualmente hasta 15 años después de la última administración de lisocabtagene maraleucel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Local Institution - 0057
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 0060
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Local Institution - 0089
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Local Institution - 0081
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Local Institution - 0065
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Local Institution - 0069
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Local Institution - 0064
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Local Institution - 0101
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Local Institution - 0052
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Local Institution - 0066
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Local Institution - 0041
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Local Institution - 0039
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Local Institution - 0098
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 0051
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Local Institution - 0037
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0063
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Local Institution - 0097
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 0061
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott and White Health
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Local Institution - 0096
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Local Institution - 0074
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Local Institution - 0036

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento
  • LNH de células B en recaída o refractario de las siguientes histologías: linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado; incluye DLBCL transformado confirmado por biopsia de histologías indolentes, linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6 con histología de DLBCL, linfoma primario de células B del mediastino (PMBCL) y linfoma folicular de grado 3B. Los sujetos deben haber sido tratados con una antraciclina y rituximab (u otro agente dirigido contra CD20) y tener enfermedad recidivante o refractaria después de al menos 2 líneas sistémicas de terapia para DLBCL o después de auto-HSCT.
  • Enfermedad con tomografía por emisión de positrones positiva según la clasificación de Lugano
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1
  • Función adecuada de la médula ósea, renal, hepática, pulmonar y de los órganos cardíacos
  • Acceso vascular adecuado para el procedimiento de leucaféresis
  • Los sujetos que hayan recibido terapia previa dirigida a CD19 deben tener linfoma CD19 positivo confirmado en una biopsia desde que completaron la terapia anterior dirigida a CD19
  • Los sujetos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos apropiados.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con afectación exclusiva del sistema nervioso central (SNC) por malignidad (nota: los sujetos con afectación secundaria del SNC están permitidos en el estudio)
  • Antecedentes de trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas
  • Tratamiento con alemtuzumab dentro de los 6 meses posteriores a la leucoféresis, o tratamiento con fludarabina o cladribina dentro de los 3 meses posteriores a la leucoféresis
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 2 años. Los siguientes son ejemplos de excepciones del límite de 2 años: cáncer de piel no melanoma, tratado definitivamente en estadio 1 tumor sólido con bajo riesgo de recurrencia, tratado curativamente cáncer de próstata localizado y carcinoma de cuello uterino in situ en una biopsia o una lesión intraepitelial escamosa en un frotis de Papanicolau.
  • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C en el momento del cribado
  • Antecedentes o infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana en el momento de la selección
  • Infecciones fúngicas, bacterianas, virales o de otro tipo sistémicas no controladas a pesar del tratamiento antiinfeccioso adecuado en el momento de la administración de leucaféresis o lisocabtagene maraleucel
  • Presencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica
  • Antecedentes de afecciones cardíacas clínicamente significativas en los últimos 6 meses
  • Antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente relevante, como epilepsia/convulsiones, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, edema cerebral, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • El sujeto no cumple con los períodos de lavado especificados en el protocolo para ciertos tratamientos anteriores
  • Terapia previa con células T CAR u otra terapia con células T modificadas genéticamente
  • Invasión tumoral vascular progresiva, trombosis o embolia
  • Trombosis o embolia venosa no controlada con un régimen estable de anticoagulación
  • Condiciones médicas, psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas no controladas que no permitan el cumplimiento del protocolo; o falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos requeridos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lisocabtagén maraleucel
Los sujetos se someterán a leucaféresis para aislar células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para la producción de lisocabtagene maraleucel. Durante la producción de lisocabtagene maraleucel, los sujetos pueden recibir quimioterapia en dosis bajas para el control de la enfermedad. Tras la generación exitosa del producto lisocabtagene maraleucel, los sujetos recibirán un tratamiento que incluirá quimioterapia de reducción de linfocitos seguida de una dosis de lisocabtagene maraleucel administrada mediante inyección intravenosa (IV).
Biológico: lisocabtagene maraleucel
lisocabtagene maraleucel se administrará como inyección intravenosa (IV) de dosis única
Otros nombres:
  • JCAR017
  • liso-cel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con síndrome de liberación de citocinas (SRC) Eventos adversos Grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 90 días siguientes a la primera dosis (hasta aproximadamente 90 días)

El síndrome de liberación de citoquinas se caracteriza por fiebre alta, fatiga, náuseas, dolor de cabeza, disnea, taquicardia, escalofríos, hipotensión, hipoxia, mialgia/artralgia y anorexia.

Incidencia de RSC de grado ≥ 3, según el TEAE con MedDRA PT "Síndrome de liberación de citoquinas", clasificado según la escala de calificación adaptada de Lee (Lee 2014).
Desde la primera dosis hasta los 90 días siguientes a la primera dosis (hasta aproximadamente 90 días)
Porcentaje de participantes con eventos adversos de neurotoxicidad (NT) Grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 90 días siguientes a la primera dosis (hasta aproximadamente 90 días)

También se han informado eventos NT que pueden incluir síntomas neurológicos como alteración del estado mental, afasia, alteración del nivel de conciencia y convulsiones o actividad similar a las convulsiones.

Incidencia de NT de grado ≥ 3, definida como una TEAE identificada por el investigador considerada neurotoxicidad relacionada con JCAR017.
Desde la primera dosis hasta los 90 días siguientes a la primera dosis (hasta aproximadamente 90 días)
Porcentaje de participantes con eventos adversos de infección de grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 90 días siguientes a la primera dosis (hasta aproximadamente 90 días)
Incidencia de infecciones de grado ≥ 3 emergentes del tratamiento, definidas según MedDRA SOC.
Desde la primera dosis hasta los 90 días siguientes a la primera dosis (hasta aproximadamente 90 días)
Porcentaje de participantes con citopenia prolongada de grado ≥ 3 el día 29.
Periodo de tiempo: El día 29 después del primer tratamiento.
La citopenia prolongada se define como la aparición de citopenia de grado ≥ 3 que no se resuelve en la visita del día 29, según los resultados de laboratorio de hemoglobina baja, disminución del recuento absoluto de neutrófilos y disminución del recuento de plaquetas. Se resumirá la frecuencia de los sujetos que experimentan cada anomalía de laboratorio individual y el número total con al menos 1 anomalía, al igual que la recuperación de la citopenia prolongada después del día 29.
El día 29 después del primer tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 90 días siguientes a la primera dosis (hasta aproximadamente 90 días)
Desde la primera dosis hasta los 90 días siguientes a la primera dosis (hasta aproximadamente 90 días)
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas: hematología
Periodo de tiempo: Desde primera dosis hasta los 41 meses
Desde primera dosis hasta los 41 meses
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas: química
Periodo de tiempo: Desde primera dosis hasta los 41 meses
Desde primera dosis hasta los 41 meses
Número de participantes con eventos adversos de grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 90 días siguientes a la primera dosis (hasta aproximadamente 90 días)
Desde la primera dosis hasta los 90 días siguientes a la primera dosis (hasta aproximadamente 90 días)
Tiempo de aparición y tiempo de resolución del síndrome de liberación de citocinas (SRC) de grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 41 meses aproximadamente
Desde la primera dosis hasta los 41 meses aproximadamente
Tiempo hasta el inicio y tiempo hasta la resolución de la neurotoxicidad de grado ≥ 3 (NT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 41 meses aproximadamente
Desde la primera dosis hasta los 41 meses aproximadamente
Número de participantes a los que se les administró tocilizumab y corticosteroides para el tratamiento del síndrome de liberación de citocinas (SRC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 41 meses aproximadamente
Desde la primera dosis hasta los 41 meses aproximadamente
Número de participantes a los que se les administró tocilizumab y corticosteroides para el tratamiento de la neurotoxicidad (NT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 41 meses aproximadamente
Desde la primera dosis hasta los 41 meses aproximadamente
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 41 meses aproximadamente

El porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de CR o PR según los criterios de Lugano 2014.

La respuesta a la enfermedad se determinará de acuerdo con las "Recomendaciones para la evaluación inicial, estadificación y evaluación de la respuesta del linfoma de Hodgkin y no Hodgkin: clasificación de Lugano".

La respuesta completa se define como:

  1. Puntuación 1, 2 o 3a con o sin masa residual
  2. No hay evidencia de enfermedad ávida de FDG en la médula

La respuesta parcial se define como:

  1. Puntuación 4 o 5a con captación reducida en comparación con masas iniciales y residuales de cualquier tamaño
  2. Médula ósea con captación residual mayor que en la médula normal pero reducida en comparación con el valor inicial (se permite la captación difusa compatible con cambios reactivos de la quimioterapia). Si hay cambios focales persistentes en la médula en el contexto de una respuesta ganglionar, se debe considerar una evaluación adicional con resonancia magnética, biopsia o exploración de intervalo.
Desde la primera dosis hasta los 41 meses aproximadamente
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 41 meses aproximadamente

El porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) con RC según los criterios de Lugano 2014.

La respuesta a la enfermedad se determinará de acuerdo con las "Recomendaciones para la evaluación inicial, estadificación y evaluación de la respuesta del linfoma de Hodgkin y no Hodgkin: clasificación de Lugano".

La respuesta completa se define como:

  1. Puntuación 1, 2 o 3a con o sin masa residual
  2. No hay evidencia de enfermedad ávida de FDG en la médula
Desde la primera dosis hasta los 41 meses aproximadamente
Duración de la respuesta (DoR) y duración de la respuesta completa (DoCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 41 meses aproximadamente

La duración de la respuesta (DOR) se define como el tiempo desde la primera documentación de respuesta (CR o PR) después de la infusión de JCAR017 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

La duración de la respuesta (DOR) si BOR es CR se define para sujetos con un BOR de CR como el tiempo desde la primera documentación de respuesta (CR o PR) después de la infusión de JCAR017 hasta la progresión anterior de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis hasta los 41 meses aproximadamente
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 41 meses aproximadamente

La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la infusión de JCAR017 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. Si un sujeto no tiene un evento para el análisis de PFS, el sujeto será censurado.

La enfermedad progresiva se define como:

  1. Puntuación 4 o 5a con un aumento en la intensidad de la captación desde el nadir
  2. Nuevos focos ávidos de FDG compatibles con linfoma (puede ser necesario realizar una biopsia o repetir la exploración si no se sabe con certeza la etiología de los focos).
  3. El investigador evaluó la progresión clínica.
Desde la primera dosis hasta los 41 meses aproximadamente
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 41 meses aproximadamente
La supervivencia general se define como el tiempo desde la infusión de JCAR017 hasta la fecha de la muerte. Para la evaluación de la SG, los datos de los participantes supervivientes se censurarán la última vez que se sepa que el participante está vivo. El análisis de OS incluirá toda la información de supervivencia disponible del estudio de seguimiento a largo plazo, si corresponde.
Desde la primera dosis hasta los 41 meses aproximadamente
Área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo desde el tiempo hasta cero y 28 días después de la dosificación AUC (0-28)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
28 días después de la primera dosis
Concentración sanguínea máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
28 días después de la primera dosis
Tiempo de concentración sanguínea máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis
28 días después de la primera dosis
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, aproximadamente 26 meses
La EORTC QLQ-C30 es una escala de 30 ítems compuesta por escalas de varios ítems y medidas de un solo ítem. Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala más alta representa un mayor nivel de bienestar y una mejor capacidad de funcionamiento diario. Por lo tanto, una puntuación alta en una escala funcional representa un nivel alto/saludable de funcionamiento; una puntuación alta para el estado de salud global/CVRS representa una CVRS alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de problema sintomático.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, aproximadamente 26 meses
Instrumento EuroQol EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del seguimiento, aproximadamente 26 meses
EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol con el fin de proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica. El EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala EQ Visual Analogue (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos).
Inscripción hasta el final del seguimiento, aproximadamente 26 meses
Número de días de internación en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y días de internación fuera de la UCI y motivos de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la primera hospitalización hasta la última. Aproximadamente 31 días
Duración de la estancia inicial en la UCI y fuera de la UCI desde la administración de liso-cel
Desde la primera hospitalización hasta la última. Aproximadamente 31 días
Número de participantes transfundidos y número de transfusiones por participante.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del período de tratamiento aproximadamente 24 meses
Desde la primera dosis hasta el final del período de tratamiento aproximadamente 24 meses
Número de participantes que requieren apoyo del factor de crecimiento.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del período de tratamiento aproximadamente 24 meses
Desde la primera dosis hasta el final del período de tratamiento aproximadamente 24 meses
Número de participantes que requieren apoyo con inmunoglobulina intravenosa (IGIV)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del período de tratamiento aproximadamente 24 meses
Desde la primera dosis hasta el final del período de tratamiento aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 017007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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