Een veiligheidsonderzoek van Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) voor gerecidiveerd en refractair (R/R) B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) in de ambulante setting (TRANSCEND-OUTREACH-007)
25 februari 2025 bijgewerkt door: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
Een veiligheidsonderzoek van Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) voor recidiverend en refractair (R/R) B-cel non-hodgkinlymfoom (NHL) in de poliklinische setting
Dit is een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van lisocabtagene maraleucel (JCAR017) te bepalen bij proefpersonen die een terugval hebben gehad van of refractair zijn voor twee lijnen van immunochemotherapie voor agressieve B-cel niet- Hodgkin-lymfoom (NHL) in de poliklinische setting.
Proefpersonen worden behandeld met JCAR017 en worden gedurende maximaal 2 jaar gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek om de veiligheid en antitumoractiviteit te beoordelen bij volwassen patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom bij toediening met lisocabtagene maraleucel (JCAR017) in de poliklinische setting.
Na de succesvolle productgeneratie van lisocabtagene maraleucel, zullen proefpersonen de behandelingsfase van het onderzoek ingaan. De behandeling omvat lymfodepletiechemotherapie gevolgd door toediening van lisocabtagene maraleucel. De proefpersonen gaan dan de follow-upfase van de studie na de behandeling in en worden gedurende ongeveer 24 maanden gevolgd op het gebied van veiligheid, ziektestatus, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en overleving. Follow-up op lange termijn zal worden voortgezet volgens een apart protocol voor follow-up op lange termijn, volgens de richtlijnen van de regelgevende instantie voor de gezondheid, momenteel tot 15 jaar na de laatste toediening van lisocabtagene maraleucel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Local Institution - 0057
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Local Institution - 0060
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Local Institution - 0089
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Local Institution - 0081
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Local Institution - 0065
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67124
- Local Institution - 0069
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Local Institution - 0064
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Local Institution - 0101
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Local Institution - 0052
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Local Institution - 0066
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Local Institution - 0041
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Local Institution - 0039
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Local Institution - 0098
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Local Institution - 0051
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Local Institution - 0037
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Local Institution - 0063
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Local Institution - 0097
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Local Institution - 0061
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor Scott and White Health
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Local Institution - 0096
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- Local Institution - 0074
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Local Institution - 0036
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
- Recidiverend of refractair B-cel-NHL met de volgende histologieën: diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) niet anders gespecificeerd; omvat biopsie-bevestigde getransformeerde DLBCL van indolente histologieën, hooggradig B-cellymfoom met MYC- en BCL2- en/of BCL6-herschikkingen met DLBCL-histologie, primair mediastinaal B-cellymfoom (PMBCL) en folliculair lymfoom Graad 3B. Proefpersonen moeten zijn behandeld met een anthracycline en rituximab (of een ander op CD20 gericht middel) en een recidiverende of refractaire ziekte hebben na ten minste 2 systemische therapielijnen voor DLBCL of na auto-HSCT.
- Positronemissietomografie-positieve ziekte volgens Lugano-classificatie
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 1
- Adequate beenmerg-, nier-, lever-, long-, hartorgaanfunctie
- Adequate vasculaire toegang voor leukaferese-procedure
- Proefpersonen die eerdere op CD19 gerichte therapie hebben gekregen, moeten een CD19-positief lymfoom hebben dat is bevestigd op een biopsie sinds het voltooien van de eerdere op CD19 gerichte therapie
- Proefpersonen moeten ermee instemmen geschikte anticonceptie te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met alleen betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit (opmerking: proefpersonen met secundaire CZS-aantasting zijn toegestaan in de studie)
- Geschiedenis van eerdere allogene hematopoietische stamceltransplantatie
- Behandeling met alemtuzumab binnen 6 maanden na leukaferese, of behandeling met fludarabine of cladribine binnen 3 maanden na leukaferese
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die al ten minste 2 jaar niet in remissie is geweest. Hieronder volgen voorbeelden van uitzonderingen op de limiet van 2 jaar: niet-melanome huidkanker, definitief behandelde stadium 1 solide tumor met een laag risico op recidief, curatief behandeld gelokaliseerde prostaatkanker en cervicaal carcinoom in situ op biopsie of een squameuze intra-epitheliale laesie op een Papanicolau-uitstrijkje.
- Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie op het moment van screening
- Geschiedenis van of actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus op het moment van screening
- Ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie ondanks geschikte anti-infectiebehandeling op het moment van leukaferese of toediening van lisocabtagene maraleucel
- Aanwezigheid van acute of chronische graft-versus-hostziekte
- Geschiedenis van klinisch significante hartaandoeningen in de afgelopen 6 maanden
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante CZS-pathologie zoals epilepsie/toevallen, parese, afasie, beroerte, hersenoedeem, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom of psychose
- Zwangere of zogende vrouwen
- Proefpersoon voldoet niet aan de in het protocol gespecificeerde uitwasperiodes voor bepaalde eerdere behandelingen
- Eerdere CAR T-celtherapie of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie
- Progressieve vasculaire tumorinvasie, trombose of embolie
- Veneuze trombose of embolie kan niet worden behandeld met een stabiel regime van antistolling
- Ongecontroleerde medische, psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die naleving van het protocol niet mogelijk maken; of onwil of onvermogen om de in het protocol vereiste procedures te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lisocabtagene maraleucel
Proefpersonen ondergaan leukaferese om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te isoleren voor de productie van lisocabtagene maraleucel.
Tijdens de productie van lisocabtagene maraleucel kunnen patiënten een lage dosis chemotherapie krijgen om de ziekte onder controle te krijgen.
Na succesvolle generatie van het lisocabtagene maraleucel-product, zullen proefpersonen een behandeling krijgen die lymfodepletiechemotherapie omvat, gevolgd door één dosis lisocabtagene maraleucel toegediend door intraveneuze (IV) injectie.
|
lisocabtagene maraleucel zal worden toegediend als intraveneuze (IV) injectie met een enkelvoudige dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Cytokine Release Syndroom (CRS) Bijwerkingen graad ≥ 3
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de eerste dosis (tot ongeveer 90 dagen)
|
Cytokine-release-syndroom wordt gekenmerkt door hoge koorts, vermoeidheid, misselijkheid, hoofdpijn, kortademigheid, tachycardie, rillingen, hypotensie, hypoxie, myalgie/artralgie en anorexia. Incidentie van CRS graad ≥ 3, gebaseerd op de TEAE met MedDRA PT ‘Cytokine release syndrome’, beoordeeld volgens de beoordelingsschaal die is overgenomen van Lee (Lee 2014). |
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de eerste dosis (tot ongeveer 90 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met neurotoxiciteit (NT) bijwerkingen graad ≥ 3
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de eerste dosis (tot ongeveer 90 dagen)
|
NT-gebeurtenissen zijn ook gemeld en kunnen neurologische symptomen omvatten zoals een veranderde mentale toestand, afasie, een veranderd bewustzijnsniveau en toevallen of op aanvallen lijkende activiteit. Incidentie van graad ≥ 3 NT, gedefinieerd als een door de onderzoeker geïdentificeerde TEAE die wordt beschouwd als neurotoxiciteit gerelateerd aan JCAR017. |
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de eerste dosis (tot ongeveer 90 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met infectie-bijwerkingen graad ≥ 3
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de eerste dosis (tot ongeveer 90 dagen)
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende infecties graad ≥ 3, gedefinieerd met behulp van MedDRA SOC.
|
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de eerste dosis (tot ongeveer 90 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met graad ≥ 3 verlengde cytopenie op dag 29.
Tijdsspanne: Op dag 29 na de eerste behandeling
|
Langdurige cytopenie wordt gedefinieerd als het optreden van graad ≥ 3 cytopenie niet opgelost op het bezoek van de dag 29, gebaseerd op laboratoriumresultaten van laag hemoglobine, het absolute aantal neutrofielen nam af en nam aftellen af.
De frequentie van proefpersonen die elke individuele laboratoriumafwijking ervaren en het totale aantal met ten minste 1 afwijking zal worden samengevat, evenals herstel van langdurige cytopenie na dag 29.
|
Op dag 29 na de eerste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de eerste dosis (tot ongeveer 90 dagen)
|
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de eerste dosis (tot ongeveer 90 dagen)
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen - Hematologie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot maximaal 41 maanden
|
Vanaf de eerste dosis tot maximaal 41 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen - Chemie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot maximaal 41 maanden
|
Vanaf de eerste dosis tot maximaal 41 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad ≥ 3
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de eerste dosis (tot ongeveer 90 dagen)
|
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de eerste dosis (tot ongeveer 90 dagen)
|
|
|
Tijd tot aanvang en tijd tot herstel van cytokine-releasesyndroom (CRS) graad ≥ 3
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 41 maanden
|
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 41 maanden
|
|
|
Tijd tot aanvang en tijd tot herstel van neurotoxiciteit graad ≥ 3 (NT)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 41 maanden
|
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 41 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers dat tocilizumab en corticosteroïden kreeg toegediend voor de behandeling van het Cytokine Release Syndroom (CRS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 41 maanden
|
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 41 maanden
|
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 41 maanden
|
Het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) van CR of PR op basis van de criteria van Lugano 2014. De ziekterespons zal worden bepaald volgens de "Aanbevelingen voor initiële evaluatie, stadiëring en responsbeoordeling van Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom: de Lugano-classificatie" Volledige respons wordt gedefinieerd als:
Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als:
|
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 41 maanden
|
|
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 41 maanden
|
Het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) met CR op basis van de Lugano 2014-criteria. De ziekterespons zal worden bepaald volgens de "Aanbevelingen voor initiële evaluatie, stadiëring en responsbeoordeling van Hodgkin- en non-Hodgkin-lymfoom: de Lugano-classificatie" Volledige respons wordt gedefinieerd als:
|
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 41 maanden
|
|
Duur van de respons (DoR) en duur van de volledige respons (DoCR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 41 maanden
|
De responsduur (DOR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van de respons (CR of PR) na JCAR017-infusie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De duur van de respons (DOR) als BOR CR is, wordt voor proefpersonen met een BOR van CR gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van de respons (CR of PR) na JCAR017-infusie tot het eerder optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. |
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 41 maanden
|
|
Gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve van tijd tot nul tot 28 dagen na dosering AUC (0-28)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis
|
28 dagen na de eerste dosis
|
|
|
Maximaal waargenomen bloedconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis
|
28 dagen na de eerste dosis
|
|
|
Tijd van maximaal waargenomen bloedconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis
|
28 dagen na de eerste dosis
|
|
|
Aantal opnamedagen op de intensive care (ICU) en niet-ICU-opnamedagen en redenen voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van de eerste ziekenhuisopname tot de laatste. Ongeveer 31 dagen
|
Duur van het initiële verblijf op de IC en niet-ICU na toediening van liso-cel
|
Van de eerste ziekenhuisopname tot de laatste. Ongeveer 31 dagen
|
|
Aantal deelnemers toegediend tocilizumab en corticosteroïde voor het beheer van neurotoxiciteit (NT)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de voltooiing van het onderzoek (ongeveer 57 maanden en 24 dagen)
|
Van de eerste dosis tot de voltooiing van het onderzoek (ongeveer 57 maanden en 24 dagen)
|
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de voltooiing van het onderzoek (ongeveer 57 maanden en 24 dagen)
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd van infusie van JCAR017 tot progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat eerder is. Als een onderwerp geen gebeurtenis heeft voor de PFS -analyse, wordt het onderwerp gecensureerd. Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als:
|
Van de eerste dosis tot de voltooiing van het onderzoek (ongeveer 57 maanden en 24 dagen)
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de voltooiing van het onderzoek (ongeveer 57 maanden en 24 dagen)
|
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd van infusie van JCAR017 tot de datum van overlijden.
Voor de beoordeling van OS zullen gegevens van overlevende deelnemers worden gecensureerd voor de laatste keer waarvan de deelnemer bekend is dat hij leeft.
De OS-analyse omvat alle beschikbare overlevingsinformatie van de langetermijnfollow-upstudie indien van toepassing.
|
Van de eerste dosis tot de voltooiing van het onderzoek (ongeveer 57 maanden en 24 dagen)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-C30
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow -up, ongeveer 26 maanden
|
De EORTC QLQ-C30 is een schaal van 30 items bestaande uit zowel multi-item-schalen als metingen met één item.
Alle schalen en maatregelen met één item variëren in score van 0 tot 100.
Een score op hogere schaal vertegenwoordigt een hoger niveau van welzijn en een beter vermogen van dagelijks functioneren.
Aldus vertegenwoordigt een hoge score voor een functionele schaal een hoog/gezond functieniveau; Een hoge score voor de wereldwijde gezondheidstoestand/HRQOL vertegenwoordigt een hoge HRQOL, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatisch probleem.
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow -up, ongeveer 26 maanden
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in Euroqol Instrument EQ-5D-5L.
Tijdsspanne: Post -dosis maand 24
|
De Europese kwaliteit van leven 5D-5L schaal (EQ-5D-5L) beoordeelt algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Gezondheid wordt gedefinieerd in 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Antwoorden worden gecodeerd zodat een '1' geen probleem aangeeft en '5' duidt op het meest ernstige probleem.
De reacties voor de 5 dimensies worden gecombineerd in een 5-cijferige nummer.
De EQ-5D-5L Health Utility Index (HUI) wordt beoordeeld met behulp van het crosswalk-algoritme voor Frankrijk op basis van de individuele antwoorden op de 5 EQ-5D-5L-domeinen variërend van -0,530 tot 1.000.
De kleinste verandering die klinisch zinvol wordt beschouwd, wordt gedefinieerd als een scoreverschil van 0,08 punten.
|
Post -dosis maand 24
|
|
Aantal deelnemers dat transfusies heeft ontvangen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de behandelingsperiode ongeveer 24 maanden
|
Aantal deelnemers dat transfusies heeft ontvangen
|
Van de eerste dosis tot het einde van de behandelingsperiode ongeveer 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat groeifactorondersteuning nodig heeft.
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de behandelingsperiode ongeveer 24 maanden
|
Ondersteuning van de groeifactor werd gedefinieerd als gelijktijdig toediening van filgrastim, TBO filgrastim, pegfilgrastim, filgrastim SNDZ of filgrastim AAFI.
|
Van de eerste dosis tot het einde van de behandelingsperiode ongeveer 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat intraveneuze immunoglobuline (IVIG) ondersteuning nodig heeft
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de behandelingsperiode ongeveer 24 maanden
|
Aantal deelnemers dat intraveneuze immunoglobuline (IVIG) ondersteuning nodig heeft
|
Van de eerste dosis tot het einde van de behandelingsperiode ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 017007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .