외래 환자 환경에서 재발성 및 불응성(R/R) B세포 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 Lisocabtagene Maraleucel(JCAR017)의 안전성 시험(TRANSCEND-OUTREACH-007)
2025년 2월 25일 업데이트: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
재발성 및 불응성(R/R) B세포 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 외래 환자 환경에서 Lisocabtagene Maraleucel(JCAR017)의 안전성 시험
이것은 공격적인 B세포 비세포에 대한 두 가지 면역화학요법에서 재발했거나 불응성인 피험자에서 lisocabtagene maraleucel(JCAR017)의 안전성, PK 및 효능을 결정하기 위한 공개 라벨, 다기관, 2상 연구입니다. 외래 환자 환경에서 호지킨 림프종(NHL).
피험자는 JCAR017로 치료를 받고 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 성인 환자에서 리소카브타진 마라류셀(JCAR017)을 외래 환자 환경에서 투여했을 때 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 2상 연구입니다.
lisocabtagene maraleucel의 성공적인 제품 생성에 따라 피험자는 연구의 치료 단계에 들어갈 것입니다. 치료에는 림프구 고갈 화학 요법에 이어 lisocabtagene maraleucel 투여가 포함됩니다. 피험자는 연구의 치료 후 추적 단계에 들어가고 안전성, 질병 상태, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 생존을 위해 약 24개월 동안 추적될 것입니다. 장기 추적은 보건 규제 당국의 지침에 따라 별도의 장기 추적 프로토콜에 따라 현재 마지막 lisocabtagene maraleucel 투여 후 최대 15년 동안 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Local Institution - 0057
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Local Institution - 0060
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Local Institution - 0089
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Local Institution - 0081
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Local Institution - 0065
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67124
- Local Institution - 0069
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Local Institution - 0064
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Local Institution - 0101
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Local Institution - 0052
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Local Institution - 0066
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Local Institution - 0041
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Local Institution - 0039
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Local Institution - 0098
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Local Institution - 0051
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Lancaster General Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Local Institution - 0037
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Local Institution - 0063
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Local Institution - 0097
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Local Institution - 0061
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott and White Health
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Local Institution - 0096
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- Local Institution - 0074
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Local Institution - 0036
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 만 18세 이상
- 다음 조직학의 재발성 또는 불응성 B 세포 NHL: 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL); 무통성 조직학에서 생검으로 확인된 형질전환 DLBCL, MYC 및 BCL2 및/또는 DLBCL 조직학을 동반한 BCL6 재배열을 동반한 고등급 B 세포 림프종, 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBCL) 및 3B 등급 여포성 림프종을 포함합니다. 대상체는 안트라사이클린 및 리툭시맙(또는 다른 CD20-표적 제제)으로 치료를 받았어야 하고 DLBCL에 대한 최소 2개의 전신 요법 후 또는 자동 조혈 모세포 이식 후 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 합니다.
- 루가노 분류에 의한 양전자방출단층촬영 양성질환
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0:1
- 적절한 골수, 신장, 간, 폐, 심장 장기 기능
- 백혈구성분채집술 절차를 위한 적절한 혈관 접근
- 이전 CD19 표적 요법을 받은 피험자는 이전 CD19 표적 요법을 완료한 이후 생검에서 CD19 양성 림프종이 확인되어야 합니다.
- 피험자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 중추신경계(CNS)에만 악성 종양이 관여된 피험자(참고: 2차 CNS 침범이 있는 피험자는 연구에 허용됨)
- 이전 동종 조혈모세포 이식의 병력
- 백혈구 성분채집술 6개월 이내에 알렘투주맙으로 치료하거나 백혈구성분채집 3개월 이내에 플루다라빈 또는 클라드리빈으로 치료
- 최소 2년 동안 관해되지 않은 또 다른 원발성 악성 종양의 병력. 다음은 2년 제한에서 제외되는 예외의 예입니다. 비흑색종 피부암, 재발 위험이 낮은 완치된 1기 고형 종양 국소 전립선 암, 생검 상 자궁 경부 암종 또는 Papanicolau 도말 상피 편평 상피내 병변.
- 스크리닝 당시 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 스크리닝 당시 인간 면역결핍 바이러스 감염의 병력 또는 활동성
- 백혈구성분채집술 또는 lisocabtagene maraleucel 투여 시 적절한 항감염 치료에도 불구하고 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염
- 급성 또는 만성 이식편대숙주병의 존재
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요한 심장 상태의 병력
- 간질/발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 뇌부종, 심한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질적 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계 병리의 병력 또는 존재
- 임산부 또는 수유부
- 피험자는 특정 이전 치료에 대해 프로토콜에 지정된 휴약 기간을 충족하지 않습니다.
- 이전 CAR T 세포 또는 기타 유전자 변형 T 세포 요법
- 진행성 혈관 종양 침범, 혈전증 또는 색전증
- 안정적인 항응고 요법으로 관리되지 않는 정맥 혈전증 또는 색전증
- 프로토콜 준수를 허용하지 않는 통제되지 않은 의학적, 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 또는 프로토콜에서 요구되는 절차를 따를 의지가 없거나 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lisocabtagene maraleucel
피험자는 lisocabtagene maraleucel 생산을 위해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다.
lisocabtagene maraleucel 생산 중에 피험자는 질병 통제를 위해 저용량 화학 요법을 받을 수 있습니다.
lisocabtagene maraleucel 제품의 성공적인 생성에 따라 피험자는 정맥(IV) 주사로 투여되는 1회 용량의 lisocabtagene maraleucel이 뒤따르는 림프구 고갈 화학 요법을 포함하는 치료를 받게 됩니다.
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lisocabtagene maraleucel은 단회 정맥 주사(IV) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인 방출 증후군(CRS) 이상반응 등급 ≥ 3인 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 90일까지(최대 약 90일)
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사이토카인 방출 증후군은 고열, 피로, 메스꺼움, 두통, 호흡곤란, 빈맥, 경직, 저혈압, 저산소증, 근육통/관절통 및 식욕부진을 특징으로 합니다. Lee(Lee 2014)에서 채택한 등급 척도에 따라 등급이 매겨진 MedDRA PT "사이토카인 방출 증후군"을 사용한 TEAE를 기준으로 등급 ≥ 3 CRS의 발생률입니다. |
첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 90일까지(최대 약 90일)
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신경독성(NT) 이상반응 등급 ≥ 3인 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 90일까지(최대 약 90일)
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NT 사건도 보고되었으며 정신 상태 변화, 실어증, 의식 수준 변화, 발작 또는 발작과 유사한 활동과 같은 신경학적 증상을 포함할 수 있습니다. JCAR017과 관련된 신경독성으로 간주되는 연구자 식별 TEAE로 정의된 3등급 이상의 NT 발생률. |
첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 90일까지(최대 약 90일)
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감염 이상반응 등급 ≥ 3인 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 90일까지(최대 약 90일)
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MedDRA SOC를 사용하여 정의된 치료 후 발생하는 3등급 이상의 감염 발생률.
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첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 90일까지(최대 약 90일)
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29 일에 3 학년 이상 3 학년이있는 참가자의 백분율.
기간: 첫 치료 후 29 일에
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연장 된 세포 감소증은 낮은 헤모글로빈의 실험실 결과에 기초하여 29 일 방문에 의해 해결되지 않은 3 개 이상의 세포 감소증의 발생으로 정의되며, 절대 호중구 수가 감소하고 혈소판 수가 감소했습니다.
각각의 개별 실험실 이상을 경험하는 피험자의 빈도와 최소 1 회 이상의 이상을 가진 총 수는 29 일 후에 장기적인 세포 감소증으로부터 회복 될 것입니다.
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첫 치료 후 29 일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 90일까지(최대 약 90일)
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첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 90일까지(최대 약 90일)
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임상적으로 유의미한 검사실 이상을 보이는 참가자 수 - 혈액학
기간: 첫 접종부터 최대 41개월까지
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첫 접종부터 최대 41개월까지
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임상적으로 중요한 실험실 이상을 가진 참가자 수 - 화학
기간: 첫 접종부터 최대 41개월까지
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첫 접종부터 최대 41개월까지
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이상반응 등급이 ≥ 3인 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 90일까지(최대 약 90일)
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첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 90일까지(최대 약 90일)
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≥ 3등급 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 발병 시간 및 해결 시간
기간: 첫 접종부터 약 41개월까지
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첫 접종부터 약 41개월까지
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≥ 3등급 신경독성(NT)의 발병 시간 및 해결 시간
기간: 첫 접종부터 약 41개월까지
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첫 접종부터 약 41개월까지
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사이토카인 방출 증후군(CRS) 관리를 위해 토실리주맙과 코르티코스테로이드를 투여한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 약 41개월까지
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첫 접종부터 약 41개월까지
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 접종부터 약 41개월까지
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Lugano 2014 기준에 따라 CR 또는 PR 중 최고의 종합 반응(BOR)을 얻은 참가자의 비율입니다. 질병 반응은 "호지킨 및 비호지킨 림프종의 초기 평가, 병기 결정 및 반응 평가에 대한 권장사항: 루가노 분류"에 따라 결정됩니다. 완전 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
부분 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
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첫 접종부터 약 41개월까지
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완전 응답률(CRR)
기간: 첫 접종부터 약 41개월까지
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Lugano 2014 기준에 따라 CR을 통해 최상의 종합 반응(BOR)을 얻은 참가자의 비율입니다. 질병 반응은 "호지킨 및 비호지킨 림프종의 초기 평가, 병기 결정 및 반응 평가에 대한 권장사항: 루가노 분류"에 따라 결정됩니다. 완전 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
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첫 접종부터 약 41개월까지
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DoR(대응 기간) 및 DoCR(완전 대응 기간)
기간: 첫 접종부터 약 41개월까지
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반응 기간(DOR)은 JCAR017 주입 후 첫 번째 반응 기록(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. BOR이 CR인 경우 반응 기간(DOR)은 CR의 BOR을 갖는 피험자에 대해 JCAR017 주입 후 첫 번째 반응 기록(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망의 초기까지의 시간으로 정의됩니다. |
첫 접종부터 약 41개월까지
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AUC 투여 후 0일부터 28일까지의 혈액 농도-시간 곡선 아래 면적(0-28)
기간: 첫 번째 투여 후 28일
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첫 번째 투여 후 28일
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관찰된 최대 혈액 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여 후 28일
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첫 번째 투여 후 28일
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관찰된 최대 혈액 농도 시간(Tmax)
기간: 첫 번째 투여 후 28일
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첫 번째 투여 후 28일
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중환자실(ICU) 입원일수 및 비ICU 입원일수 및 입원 사유
기간: 첫 입원부터 마지막 입원까지. 약 31일
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Liso-cel 투여 후 초기 ICU 및 비ICU 입원 기간
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첫 입원부터 마지막 입원까지. 약 31일
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신경 독성 관리를 위해 토 실리 주맙 및 코르티코 스테로이드 투여 된 참가자 수 (NT)
기간: 첫 번째 복용량부터 연구 완료까지 (약 57 개월 및 24 일)
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첫 번째 복용량부터 연구 완료까지 (약 57 개월 및 24 일)
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 복용량부터 연구 완료까지 (약 57 개월 및 24 일)
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무 진행 생존은 JCAR017의 주입에서 진행성 질환 또는 사망에 대한 시간으로 정의됩니다. 피험자가 PFS 분석을위한 이벤트가없는 경우 대상은 검열됩니다. 진행성 질환은 다음과 같이 정의됩니다.
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첫 번째 복용량부터 연구 완료까지 (약 57 개월 및 24 일)
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전체 생존 (OS)
기간: 첫 번째 복용량부터 연구 완료까지 (약 57 개월 및 24 일)
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전체 생존은 JCAR017의 주입에서 사망일로의 시간으로 정의됩니다.
OS 평가를 위해, 생존 참가자의 데이터는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 시간에 검열 될 것입니다.
OS 분석에는 해당되는 경우 장기 후속 연구에서 이용 가능한 모든 생존 정보가 포함됩니다.
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첫 번째 복용량부터 연구 완료까지 (약 57 개월 및 24 일)
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암 연구 및 암 치료를위한 유럽기구 (EORTC)의 기준선에서 평균 변화 QLQ-C30
기간: 등록에서 후속 조치 종료, 약 26 개월
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EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도 및 단일 항목 측정 값으로 구성된 30 개 항목 척도입니다.
모든 스케일 및 단일 항목 측정은 0에서 100 사이의 점수입니다.
더 높은 척도 점수는 더 높은 수준의 웰빙과 일일 기능의 더 나은 능력을 나타냅니다.
따라서, 기능적 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. 글로벌 건강 상태/HRQOL에 대한 높은 점수는 높은 HRQOL을 나타내지 만 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 문제를 나타냅니다.
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등록에서 후속 조치 종료, 약 26 개월
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EuroQol 기기 EQ-5D-5L에서 기준선에서 평균 변화.
기간: 복용 후 24
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유럽의 삶의 질 5D-5L 규모 (EQ-5D-5L)는 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
건강은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 차원으로 정의됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극단적 인 문제의 5 가지 수준이 있습니다.
응답은 '1'이 문제가 없음을 나타내고 '5'는 가장 심각한 문제를 나타냅니다.
5 차원에 대한 응답은 5 자리 숫자로 결합됩니다.
EQ-5D-5L 건강 유틸리티 지수 (HUI)는 -0.530 ~ 1.000 범위의 5 EQ-5D-5L 도메인에 대한 개별 응답을 기반으로 프랑스의 횡단 보도 알고리즘을 사용하여 평가됩니다.
임상 적으로 의미있는 것으로 간주되는 가장 작은 변화는 0.08 포인트의 점수 차이로 정의됩니다.
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복용 후 24
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수혈을받은 참가자 수
기간: 첫 번째 용량에서 치료 종료 기간까지 약 24 개월
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수혈을받은 참가자 수
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첫 번째 용량에서 치료 종료 기간까지 약 24 개월
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성장 요인 지원이 필요한 참가자 수.
기간: 첫 번째 용량에서 치료 종료 기간까지 약 24 개월
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성장 인자지지는 Filrastim, TBO Filgrastim, Pegfilgrastim, Filgrastim Sndz 또는 Filgrastim aafi의 수반되는 투여로 정의되었다.
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첫 번째 용량에서 치료 종료 기간까지 약 24 개월
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정맥 내 면역 글로불린 (IVIG) 지원을 필요로하는 참가자의 수
기간: 첫 번째 용량에서 치료 종료 기간까지 약 24 개월
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정맥 내 면역 글로불린 (IVIG) 지원을 필요로하는 참가자의 수
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첫 번째 용량에서 치료 종료 기간까지 약 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 017007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 공유 기간
플랜 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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