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외래 환자 환경에서 재발성 및 불응성(R/R) B세포 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 Lisocabtagene Maraleucel(JCAR017)의 안전성 시험(TRANSCEND-OUTREACH-007)

2023년 12월 5일 업데이트: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

재발성 및 불응성(R/R) B세포 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 외래 환자 환경에서 Lisocabtagene Maraleucel(JCAR017)의 안전성 시험

이것은 공격적인 B세포 비세포에 대한 두 가지 면역화학요법에서 재발했거나 불응성인 피험자에서 lisocabtagene maraleucel(JCAR017)의 안전성, PK 및 효능을 결정하기 위한 공개 라벨, 다기관, 2상 연구입니다. 외래 환자 환경에서 호지킨 림프종(NHL). 피험자는 JCAR017로 치료를 받고 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 성인 환자에서 리소카브타진 마라류셀(JCAR017)을 외래 환자 환경에서 투여했을 때 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 2상 연구입니다.

lisocabtagene maraleucel의 성공적인 제품 생성에 따라 피험자는 연구의 치료 단계에 들어갈 것입니다. 치료에는 림프구 고갈 화학 요법에 이어 lisocabtagene maraleucel 투여가 포함됩니다. 피험자는 연구의 치료 후 추적 단계에 들어가고 안전성, 질병 상태, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 생존을 위해 약 24개월 동안 추적될 것입니다. 장기 추적은 보건 규제 당국의 지침에 따라 별도의 장기 추적 프로토콜에 따라 현재 마지막 lisocabtagene maraleucel 투여 후 최대 15년 동안 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Local Institution - 0057
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Local Institution - 0060
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Local Institution - 0089
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Local Institution - 0081
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Local Institution - 0065
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67124
        • Local Institution - 0069
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Local Institution - 0064
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Local Institution - 0101
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Local Institution - 0052
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Local Institution - 0066
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Local Institution - 0041
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Local Institution - 0039
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Local Institution - 0098
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Local Institution - 0051
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Local Institution - 0037
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 0063
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Local Institution - 0097
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Local Institution - 0061
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Baylor Scott and White Health
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Local Institution - 0096
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • Local Institution - 0074
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Local Institution - 0036

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 만 18세 이상
  • 다음 조직학의 재발성 또는 불응성 B 세포 NHL: 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL); 무통성 조직학에서 생검으로 확인된 형질전환 DLBCL, MYC 및 BCL2 및/또는 DLBCL 조직학을 동반한 BCL6 재배열을 동반한 고등급 B 세포 림프종, 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBCL) 및 3B 등급 여포성 림프종을 포함합니다. 대상체는 안트라사이클린 및 리툭시맙(또는 다른 CD20-표적 제제)으로 치료를 받았어야 하고 DLBCL에 대한 최소 2개의 전신 요법 후 또는 자동 조혈 모세포 이식 후 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 합니다.
  • 루가노 분류에 의한 양전자방출단층촬영 양성질환
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0:1
  • 적절한 골수, 신장, 간, 폐, 심장 장기 기능
  • 백혈구성분채집술 절차를 위한 적절한 혈관 접근
  • 이전 CD19 표적 요법을 받은 피험자는 이전 CD19 표적 요법을 완료한 이후 생검에서 CD19 양성 림프종이 확인되어야 합니다.
  • 피험자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 중추신경계(CNS)에만 악성 종양이 관여된 피험자(참고: 2차 CNS 침범이 있는 피험자는 연구에 허용됨)
  • 이전 동종 조혈모세포 이식의 병력
  • 백혈구 성분채집술 6개월 이내에 알렘투주맙으로 치료하거나 백혈구성분채집 3개월 이내에 플루다라빈 또는 클라드리빈으로 치료
  • 최소 2년 동안 관해되지 않은 또 다른 원발성 악성 종양의 병력. 다음은 2년 제한에서 제외되는 예외의 예입니다. 비흑색종 피부암, 재발 위험이 낮은 완치된 1기 고형 종양 국소 전립선 암, 생검 상 자궁 경부 암종 또는 Papanicolau 도말 상피 편평 상피내 병변.
  • 스크리닝 당시 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 스크리닝 당시 인간 면역결핍 바이러스 감염의 병력 또는 활동성
  • 백혈구성분채집술 또는 lisocabtagene maraleucel 투여 시 적절한 항감염 치료에도 불구하고 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염
  • 급성 또는 만성 이식편대숙주병의 존재
  • 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요한 심장 상태의 병력
  • 간질/발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 뇌부종, 심한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질적 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계 병리의 병력 또는 존재
  • 임산부 또는 수유부
  • 피험자는 특정 이전 치료에 대해 프로토콜에 지정된 휴약 기간을 충족하지 않습니다.
  • 이전 CAR T 세포 또는 기타 유전자 변형 T 세포 요법
  • 진행성 혈관 종양 침범, 혈전증 또는 색전증
  • 안정적인 항응고 요법으로 관리되지 않는 정맥 혈전증 또는 색전증
  • 프로토콜 준수를 허용하지 않는 통제되지 않은 의학적, 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 또는 프로토콜에서 요구되는 절차를 따를 의지가 없거나 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lisocabtagene maraleucel
피험자는 lisocabtagene maraleucel 생산을 위해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. lisocabtagene maraleucel 생산 중에 피험자는 질병 통제를 위해 저용량 화학 요법을 받을 수 있습니다. lisocabtagene maraleucel 제품의 성공적인 생성에 따라 피험자는 정맥(IV) 주사로 투여되는 1회 용량의 lisocabtagene maraleucel이 뒤따르는 림프구 고갈 화학 요법을 포함하는 치료를 받게 됩니다.
생물학적: 리소카브타진 마라루셀
lisocabtagene maraleucel은 단회 정맥 주사(IV) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JCAR017
  • 리조 셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토카인 방출 증후군(CRS) 이상반응 등급 ≥ 3인 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 90일까지(최대 약 90일)

사이토카인 방출 증후군은 고열, 피로, 메스꺼움, 두통, 호흡곤란, 빈맥, 경직, 저혈압, 저산소증, 근육통/관절통 및 식욕부진을 특징으로 합니다.

Lee(Lee 2014)에서 채택한 등급 척도에 따라 등급이 매겨진 MedDRA PT "사이토카인 방출 증후군"을 사용한 TEAE를 기준으로 등급 ≥ 3 CRS의 발생률입니다.
첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 90일까지(최대 약 90일)
신경독성(NT) 이상반응 등급 ≥ 3인 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 90일까지(최대 약 90일)

NT 사건도 보고되었으며 정신 상태 변화, 실어증, 의식 수준 변화, 발작 또는 발작과 유사한 활동과 같은 신경학적 증상을 포함할 수 있습니다.

JCAR017과 관련된 신경독성으로 간주되는 연구자 식별 TEAE로 정의된 3등급 이상의 NT 발생률.
첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 90일까지(최대 약 90일)
감염 이상반응 등급 ≥ 3인 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 90일까지(최대 약 90일)
MedDRA SOC를 사용하여 정의된 치료 후 발생하는 3등급 이상의 감염 발생률.
첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 90일까지(최대 약 90일)
29일차에 혈구 감소증이 3등급 이상 지속된 참가자의 비율.
기간: 1차 치료 후 29일째
지속성 혈구감소증은 낮은 헤모글로빈, 절대 호중구 수 감소, 혈소판 수 감소라는 실험실 결과에 근거하여 29일차 방문까지 해결되지 않은 3등급 이상의 혈구 감소증 발생으로 정의됩니다. 각 개인의 실험실 이상을 경험한 피험자의 빈도와 적어도 1개의 이상이 있는 총 수를 요약할 것이며, 29일 후 장기간의 혈구 감소증으로부터 회복될 것입니다.
1차 치료 후 29일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 90일까지(최대 약 90일)
첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 90일까지(최대 약 90일)
임상적으로 유의미한 검사실 이상을 보이는 참가자 수 - 혈액학
기간: 첫 접종부터 최대 41개월까지
첫 접종부터 최대 41개월까지
임상적으로 중요한 실험실 이상을 가진 참가자 수 - 화학
기간: 첫 접종부터 최대 41개월까지
첫 접종부터 최대 41개월까지
이상반응 등급이 ≥ 3인 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 90일까지(최대 약 90일)
첫 번째 접종부터 첫 번째 접종 후 90일까지(최대 약 90일)
≥ 3등급 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 발병 시간 및 해결 시간
기간: 첫 접종부터 약 41개월까지
첫 접종부터 약 41개월까지
≥ 3등급 신경독성(NT)의 발병 시간 및 해결 시간
기간: 첫 접종부터 약 41개월까지
첫 접종부터 약 41개월까지
사이토카인 방출 증후군(CRS) 관리를 위해 토실리주맙과 코르티코스테로이드를 투여한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 약 41개월까지
첫 접종부터 약 41개월까지
신경독성 관리를 위해 토실리주맙과 코르티코스테로이드를 투여한 참가자 수(NT)
기간: 첫 접종부터 약 41개월까지
첫 접종부터 약 41개월까지
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 접종부터 약 41개월까지

Lugano 2014 기준에 따라 CR 또는 PR 중 최고의 종합 반응(BOR)을 얻은 참가자의 비율입니다.

질병 반응은 "호지킨 및 비호지킨 림프종의 초기 평가, 병기 결정 및 반응 평가에 대한 권장사항: 루가노 분류"에 따라 결정됩니다.

완전 응답은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 잔여 종괴 유무에 관계없이 1, 2 또는 3a 점수
  2. 골수에서 FDG 열성 질환의 증거가 없음

부분 응답은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 기준선 및 모든 크기의 잔여 덩어리와 비교하여 흡수가 감소한 4 또는 5a 점수
  2. 잔여 흡수가 정상 골수보다 높지만 기준선에 비해 감소된 골수(화학요법으로 인한 반응 변화와 호환되는 확산 흡수는 허용됨). 결절 반응과 관련하여 골수에 지속적인 국소 변화가 있는 경우 MRI, 생검 또는 간격 스캔을 통한 추가 평가를 고려해야 합니다.
첫 접종부터 약 41개월까지
완전 응답률(CRR)
기간: 첫 접종부터 약 41개월까지

Lugano 2014 기준에 따라 CR을 통해 최상의 종합 반응(BOR)을 얻은 참가자의 비율입니다.

질병 반응은 "호지킨 및 비호지킨 림프종의 초기 평가, 병기 결정 및 반응 평가에 대한 권장사항: 루가노 분류"에 따라 결정됩니다.

완전 응답은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 잔여 종괴 유무에 관계없이 1, 2 또는 3a 점수
  2. 골수에서 FDG 열성 질환의 증거가 없음
첫 접종부터 약 41개월까지
DoR(대응 기간) 및 DoCR(완전 대응 기간)
기간: 첫 접종부터 약 41개월까지

반응 기간(DOR)은 JCAR017 주입 후 첫 번째 반응 기록(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.

BOR이 CR인 경우 반응 기간(DOR)은 CR의 BOR을 갖는 피험자에 대해 JCAR017 주입 후 첫 번째 반응 기록(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망의 초기까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 접종부터 약 41개월까지
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 접종부터 약 41개월까지

무진행 생존기간은 JCAR017을 주입한 시점부터 질병이 진행되거나 사망하는 시점 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 피험자에게 PFS 분석에 대한 이벤트가 없으면 해당 피험자는 검열됩니다.

진행성 질환은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 최저점에서 흡수 강도가 증가하면 4 또는 5a 점수를 얻습니다.
  2. 림프종과 일치하는 새로운 FDG-avid 병소(병소의 원인이 확실하지 않은 경우 생검 또는 반복 스캔이 필요할 수 있음).
  3. 연구자가 임상 진행을 평가함
첫 접종부터 약 41개월까지
전체 생존(OS)
기간: 첫 접종부터 약 41개월까지
전체 생존기간은 JCAR017을 주입한 날부터 사망일까지의 시간으로 정의된다. OS 평가를 위해 생존 참가자의 데이터는 참가자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 시점에 검열됩니다. 전체 생존(OS) 분석에는 해당되는 경우 장기 추적 조사에서 얻은 모든 이용 가능한 생존 정보가 포함됩니다.
첫 접종부터 약 41개월까지
AUC 투여 후 0일부터 28일까지의 혈액 농도-시간 곡선 아래 면적(0-28)
기간: 첫 번째 투여 후 28일
첫 번째 투여 후 28일
관찰된 최대 혈액 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여 후 28일
첫 번째 투여 후 28일
관찰된 최대 혈액 농도 시간(Tmax)
기간: 첫 번째 투여 후 28일
첫 번째 투여 후 28일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지 약 26개월
EORTC QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 30개 항목 척도입니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 척도 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높고 일상 기능 능력이 향상되었음을 나타냅니다. 따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태/HRQoL에 대한 높은 점수는 높은 HRQoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 문제를 나타냅니다.
등록부터 후속 조치 종료까지 약 26개월
EuroQol 기기 EQ-5D-5L.
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지, 약 26개월
EQ-5D는 임상적, 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 척도를 제공하기 위해 EuroQol 그룹이 개발한 표준화된 건강 상태 척도입니다. EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. 설명 시스템은 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)으로 구성됩니다. 각 차원에는 5가지 수준(문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)이 있습니다.
등록부터 후속 조치 종료까지, 약 26개월
중환자실(ICU) 입원일수 및 비ICU 입원일수 및 입원 사유
기간: 첫 입원부터 마지막 ​​입원까지. 약 31일
Liso-cel 투여 후 초기 ICU 및 비ICU 입원 기간
첫 입원부터 마지막 ​​입원까지. 약 31일
수혈된 참가자 수 및 참가자당 수혈 횟수.
기간: 첫 접종부터 치료 종료까지 약 24개월
첫 접종부터 치료 종료까지 약 24개월
성장 인자 지원이 필요한 참가자 수.
기간: 첫 접종부터 치료 종료까지 약 24개월
첫 접종부터 치료 종료까지 약 24개월
IVIG(정맥 면역글로불린) 지원이 필요한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 치료 종료까지 약 24개월
첫 접종부터 치료 종료까지 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 017007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 공유 기간

플랜 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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