Tetravalentin dengue-rokotteen (TDV) immunogeenisyys ja turvallisuus aikuisilla, jotka eivät saaneet flavivirusta ja dengue-immuuni
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Takeda
Avoin, vaiheen 2 koe ihon alle annetun tetravalentin dengue-rokotteen (TDV) huumoraalisten ja soluvälitteisten immuunivasteiden ja turvallisuuden tutkimiseksi terveille flavivirukselle naiiveille ja dengue-immuunisairauksille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neutraloiva vasta-ainevaste kutakin dengue-serotyyppiä vastaan rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava rokote on Takedan Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) -rokote. TDV:tä testataan ihmisten suojelemiseksi denguekuumeelta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TDV:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta aikuisilla, jotka eivät ole saaneet flavivirusta ja joilla on dengue-immuuni.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 44 potilasta. Osallistujat luokitellaan kahteen ryhmään tutkimuskeskuksen tämän tutkimuksen piiriin kuulumattomien serologisten testien tulosten perusteella (enintään 70 päivää [10 viikkoa] ennen päivää 1 [kuukausi 0]):
Ryhmä 1: Flavivirus-naiivit osallistujat Ryhmä 2: Dengue-immuuniosapuolet
Kaikki osallistujat saavat ihonalaisen TDV-injektion päivänä 1 (kuukausi 0) ja päivänä 90 (kuukausi 3).
Tämä oikeudenkäynti suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 12 kuukautta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja 9 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Optimal Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jotka ovat hyvässä terveydentilassa tutkimukseen tullessa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Vain ryhmä 1: immunologisesti naiivi denguekuumeelle, Zikalle, keltakuumeelle (YF), japanilaiselle aivotulehdukselle (JE), Länsi-Niilin (WN) (perustuu negatiivisiin tuloksiin anti-DENV-, anti-Zika-, anti-YF-, anti-YF-havainnoissa JE, anti-WN-vasta-aineet), mikä on dokumentoitu serologisilla testeillä, jotka tutkimuskeskus suoritti tämän kokeen ulkopuolella (enintään 70 päivää [10 viikkoa] ennen päivää 1 [kuukausi 0]).
- Vain ryhmä 2: serologia, joka vastaa joko DENV-1:n tai DENV-3:n primaarista infektiota (määritelty vain DENV-1:tä tai DENV-3:a vastaan havaittavilla neutraloivilla vasta-aineilla tai DENV-1:n tai DENV-3:n tiittereillä ≥ 4 kertaa korkeampi kuin tiitterit kahdelle muulle dengue-serotyypille), jotka on dokumentoitu serologisilla testeillä, jotka tutkimuskeskus suoritti tämän kokeen ulkopuolella (enintään 70 päivää [10 viikkoa] ennen päivää 1 [kuukausi 0]).
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on kliinisesti aktiivinen merkittävä infektio (tutkijan arvioiden mukaan) tai ruumiinlämpö ≥38 °C (100,4 °F) 3 päivän sisällä suunnitellusta rokotuspäivästä.
- Sinulla on ollut etenevä tai vaikea neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai hermoston tulehduksellinen sairaus (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä).
Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, mukaan lukien:
- Oraalisten steroidien krooninen käyttö (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥12 viikkoa ja/tai ≥2 mg/kg/vrk prednisonia ≥2 viikkoa) 60 päivän aikana ennen päivää 1 (kuukausi 0) (inhaloitavan, intranasaalinen käyttö tai paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja).
- Parenteraalisten steroidien saanti (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥12 viikkoa ja/tai ≥2 mg/kg/vrk prednisonia ≥2 viikkoa) 60 päivän sisällä ennen päivää 1 (kuukausi 0).
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen päivää 1 (kuukausi 0) tai suunniteltu annostelu kokeen aikana.
- Immunostimulantien vastaanotto 60 päivän sisällä ennen päivää 1 (kuukausi 0).
- Immunosuppressiivinen hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1 (kuukausi 0).
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus.
- C-hepatiittivirusinfektio.
- Geneettinen immuunipuutos.
- Hän on suunnitellut rokotuksen (kokeen aikana) mitä tahansa ei-dengue-flavivirusta vastaan (esim. Zika, YF, JE, WN, puutiaisaivotulehdus tai Murray-Valley-enkefaliitti).
- Suunniteltu matka (kokeen aikana) mille tahansa alueelle, jolla on endeeminen denguekuume.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TDV: Flavivirus-naiivi
Tetravalenttinen denguerokote (TDV) 0,5 ml, subkutaaninen (SC) injektio, kerran päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja sitten päivänä 90 (toinen annos).
Osallistujat, jotka eivät olleet saaneet flavivirusta, sisällytettiin tähän ryhmään.
|
Ihonalainen TDV-injektio, joka koostui yhdestä molekulaarisesti karakterisoidusta, heikennetystä dengueviruskannasta ja kolmesta kimeerisestä dengueviruskannasta, joiden tehot ovat vähintään 3,3, 2,7, 4,0 ja 4,5 log10 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) TDV-1-annosta kohti. 2, TDV-3 ja TDV-4.
|
|
Kokeellinen: TDV: DENV Immuuni: DENV-1 positiivinen
TDV 0,5 ml, SC-injektio, kerran päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja sitten päivänä 90 (toinen annos). Osallistujat, joiden serologia oli yhdenmukainen villityypin dengueviruksen serotyypin 1 (DENV-1) aiheuttaman primaarisen infektion kanssa, sisällytettiin tähän ryhmään. |
Ihonalainen TDV-injektio, joka koostui yhdestä molekulaarisesti karakterisoidusta, heikennetystä dengueviruskannasta ja kolmesta kimeerisestä dengueviruskannasta, joiden tehot ovat vähintään 3,3, 2,7, 4,0 ja 4,5 log10 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) TDV-1-annosta kohti. 2, TDV-3 ja TDV-4.
|
|
Kokeellinen: TDV: DENV Immuuni: DENV-3 positiivinen
TDV 0,5 ml, SC-injektio, kerran päivänä 1 (ensimmäinen annos) ja sitten päivänä 90 (toinen annos). Osallistujat, joiden serologia vastaa primaarista DENV-3-infektiota, sisällytettiin tähän ryhmään. |
Ihonalainen TDV-injektio, joka koostui yhdestä molekulaarisesti karakterisoidusta, heikennetystä dengueviruskannasta ja kolmesta kimeerisestä dengueviruskannasta, joiden tehot ovat vähintään 3,3, 2,7, 4,0 ja 4,5 log10 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) TDV-1-annosta kohti. 2, TDV-3 ja TDV-4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) jokaiselle neljälle dengue-serotyypille päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT mitattiin kullekin neljästä dengue-serotyypistä: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4 mikroneutralisaatiotestillä 50 % (MNT50).
|
Päivä 15
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT jokaiselle neljästä dengue-serotyypistä päivänä 30 (kuukausi 1)
Aikaikkuna: Päivä 30 (kuukausi 1)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT mitattiin MNT50:llä kullekin neljästä dengue-serotyypistä: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
|
Päivä 30 (kuukausi 1)
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT jokaiselle neljälle dengue-serotyypille päivänä 60 (kuukausi 2)
Aikaikkuna: Päivä 60 (kuukausi 2)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT mitattiin MNT50:llä kullekin neljästä dengue-serotyypistä: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
|
Päivä 60 (kuukausi 2)
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT jokaiselle neljälle dengue-serotyypille päivänä 90 (kuukausi 3)
Aikaikkuna: Päivä 90 (kuukausi 3)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT mitattiin MNT50:llä kullekin neljästä dengue-serotyypistä: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
|
Päivä 90 (kuukausi 3)
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT jokaiselle neljästä dengue-serotyypistä päivänä 105
Aikaikkuna: Päivä 105
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT mitattiin MNT50:llä kullekin neljästä dengue-serotyypistä: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
|
Päivä 105
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT jokaiselle neljälle dengue-serotyypille päivänä 120 (kuukausi 4)
Aikaikkuna: Päivä 120 (kuukausi 4)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT mitattiin MNT50:llä kullekin neljästä dengue-serotyypistä: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
|
Päivä 120 (kuukausi 4)
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT jokaiselle neljästä dengue-serotyypistä päivänä 150 (kuukausi 5)
Aikaikkuna: Päivä 150 (kuukausi 5)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT mitattiin MNT50:llä kullekin neljästä dengue-serotyypistä: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
|
Päivä 150 (kuukausi 5)
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT jokaiselle neljälle dengue-serotyypille päivänä 180 (kuukausi 6)
Aikaikkuna: Päivä 180 (kuukausi 6)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT mitattiin MNT50:llä kullekin neljästä dengue-serotyypistä: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
|
Päivä 180 (kuukausi 6)
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT jokaiselle neljälle dengue-serotyypille päivänä 270 (kuukausi 9)
Aikaikkuna: Päivä 270 (kuukausi 9)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT mitattiin MNT50:llä kullekin neljästä dengue-serotyypistä: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
|
Päivä 270 (kuukausi 9)
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT jokaiselle neljästä dengue-serotyypistä päivänä 360 (kuukausi 12)
Aikaikkuna: Päivä 360 (kuukausi 12)
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT mitattiin MNT50:llä kullekin neljästä dengue-serotyypistä: DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
|
Päivä 360 (kuukausi 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat pyydetyt paikalliset (pistoskohdan) reaktiot jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta rokoteannoksesta, joka on annettu päivänä 1 (kuukausi 0) ja 90 (kuukausi 3)
|
Osallistujat keräsivät pyydetyt paikalliset haittavaikutukset (pistoskohdassa) päiväkirjakorteilla 7 päivän kuluessa rokotuksen antamisesta, ja niihin sisältyi pistoskohdan kipu [aste 0 (ei kipua), 1 (lievä: ei häiritse päivittäistä toimintaa), 2 (kohtalainen: häiritsee päivittäinen aktiivisuus hoidon kanssa tai ilman) ja 3 (vakava: estää päivittäisen toiminnan hoidon kanssa tai ilman)], pistoskohdan punoitus [aste 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100) mm), 3 (> 100 mm)] ja pistoskohdan turvotus [luokka 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)].
Vain luokat, joissa oli vähintään yksi osallistuja, raportoidaan.
|
7 päivän sisällä jokaisesta rokoteannoksesta, joka on annettu päivänä 1 (kuukausi 0) ja 90 (kuukausi 3)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä reaktioita jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä kunkin rokoteannoksen jälkeen, jotka on annettu päivänä 1 (kuukausi 0) ja 90 (kuukausi 3)
|
Osallistujat keräsivät pyydetyt systeemiset haittavaikutukset päiväkirjakorteilla 14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen, ja niihin sisältyy kuumetta, päänsärkyä, asteniaa, huonovointisuutta ja lihaskipua.
Vakavuusasteet ovat: aste 0: ei mitään, aste 1: lievä (ei häiritse päivittäistä toimintaa), aste 2: kohtalainen (häiriö päivittäiseen toimintaan hoidon kanssa tai ilman), aste 3: vakava (estää normaalin päivittäisen toiminnan hoidon kanssa tai ilman) .
Kuumeen systeeminen AE (määritelty kehon lämpötilaksi ≥ 100,4 °F käytetystä menetelmästä riippumatta) johdettiin päivittäisestä lämpötilalukemasta, joka kirjattiin 14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
Vain luokat, joissa oli vähintään yksi osallistuja, raportoidaan.
|
14 päivän sisällä kunkin rokoteannoksen jälkeen, jotka on annettu päivänä 1 (kuukausi 0) ja 90 (kuukausi 3)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi ei-toivottu haittatapahtuma jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää (rokotuspäivä + 27 päivää) kunkin rokoteannoksen antamisesta päivänä 1 (kuukausi 0) ja 90 (kuukausi 3)
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu tutkimusrokote; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tutkimusrokotteen antamiseen.
|
Jopa 28 päivää (rokotuspäivä + 27 päivää) kunkin rokoteannoksen antamisesta päivänä 1 (kuukausi 0) ja 90 (kuukausi 3)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisesti hoidettu AE (MAAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 360 [kuukausi 12])
|
MAAE määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka johtivat lääkärin käyntiin terveydenhuollon ammattihenkilön luona, mukaan lukien käynnit ensiapuosastolla, mutta jotka eivät täytä vakavuuskriteerejä.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 360 [kuukausi 12])
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on entsyymikytketty immunospot (ELISpot) tetravalenttiseen denguerokotteeseen (TDV)
Aikaikkuna: Päivää 30 (kuukausi 1), 90 (kuukausi 3), 120 (kuukausi 4), 180 (kuukausi 6), 360 (kuukausi 12)
|
IFN-y:n ELISpot-vaste >3 kertaa korkeampi verrattuna lähtötasoon (ei peptidiä) ja ≥5 täplää per 10^6 perifeerisen veren mononukleaarisolua (PBMC) määriteltiin sellulaariseksi immuunivasteeksi.
Solujen immuunivaste mille tahansa peptidipoolille raportoitiin.
Peptidipoolit sisälsivät esikalvon vaipan (prME), kapsidin (C), ei-rakenneproteiinit (NS): NS1, NS2, NS3, NS4 ja NS5 DENV-1:lle, DENV-2:lle, DENV-3:lle ja DENV-4:lle .
|
Päivää 30 (kuukausi 1), 90 (kuukausi 3), 120 (kuukausi 4), 180 (kuukausi 6), 360 (kuukausi 12)
|
|
Solujen immuunivasteen suuruus arvioituna täpliä muodostavien solujen lukumäärällä [SFC] / 10^6 perifeerisen veren mononukleaarista solua (PBMC) mitattuna IFN-y:n ELISpot-vasteilla TDV:lle
Aikaikkuna: Päivää 30 (kuukausi 1), 90 (kuukausi 3), 120 (kuukausi 4), 180 (kuukausi 6), 360 (kuukausi 12)
|
Sellulaarisen immuunivasteen suuruus arvioitiin SFC/10^6 PBMC:iden lukumäärällä.
IFN-y:n ELISpot-vaste >3 kertaa suurempi verrattuna lähtötasoon (ei peptidiä) ja ≥5 täplää 10^6 PBMC:tä kohti määriteltiin sellulaariseksi immuunivasteeksi.
Solujen immuunivaste mille tahansa peptidipoolille raportoitiin.
Peptidipoolit sisälsivät prME:n, C:n, NS1:n, NS2:n, NS3:n, NS4:n ja NS5:n DENV-1:lle, DENV-2:lle, DENV-3:lle ja DENV-4:lle.
|
Päivää 30 (kuukausi 1), 90 (kuukausi 3), 120 (kuukausi 4), 180 (kuukausi 6), 360 (kuukausi 12)
|
|
Solujen immuunivasteen fenotyyppinen karakterisointi TDV:lle arvioituna prosenttiosuutena CD4+ T-solujen kokonaismäärästä solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS)
Aikaikkuna: Päivät 15, 30 (kuukausi 1), 90 (kuukausi 3), 105, 120 (kuukausi 4) ja 360 (kuukausi 12)
|
Sellulaarisen immuunivasteen fenotyypin karakterisointi suoritettiin osajoukolle osallistujia, joilla oli IFN-y ELISPOT-vasteet > 50 SFC/10^6 solua ja riittävästi soluja.
Markkereihin kuuluivat erilaistumisklusteri (CD) 4, CD8, IFN-y, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja interleukiini-2 (IL-2).
Peptidipoolit sisälsivät C, NS1, NS2/4, NS3, NS5 DENV-2:lle ja prME DENV-1:lle, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
|
Päivät 15, 30 (kuukausi 1), 90 (kuukausi 3), 105, 120 (kuukausi 4) ja 360 (kuukausi 12)
|
|
Solujen immuunivasteen fenotyyppinen karakterisointi TDV:lle arvioituna prosenttiosuutena CD8+ T-solujen kokonaismäärästä solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS)
Aikaikkuna: Päivät 15, 30 (kuukausi 1), 90 (kuukausi 3), 105, 120 (kuukausi 4) ja 360 (kuukausi 12)
|
Sellulaarisen immuunivasteen fenotyypin karakterisointi suoritettiin osajoukolle osallistujia, joilla oli IFN-y ELISPOT-vasteet > 50 SFC/10^6 solua ja riittävästi soluja.
Markkereihin kuuluivat CD4, CD8, IFN-y, tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja interleukiini-2 (IL-2).
Peptidipoolit sisälsivät C, NS1, NS2/4, NS3, NS5 DENV-2:lle ja prME DENV-1:lle, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
|
Päivät 15, 30 (kuukausi 1), 90 (kuukausi 3), 105, 120 (kuukausi 4) ja 360 (kuukausi 12)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokoteviremia jokaiselle neljästä rokotekannasta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 6, 9, 12, 15, 30 (kuukausi 1), 90 (kuukausi 3), 96, 99, 102, 105, 120 (kuukausi 4)
|
Rokotteen viremia arvioitiin kullekin neljästä rokotekannan serotyypistä: TDV-1, TDV-2, TDV-3 ja TDV-4.
Rokotteen virusribonukleiinihappo (RNA) havaittiin kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (qRT-PCR) -määrityksellä.
Prosentit pyöristettiin lähimpään desimaaliin.
|
Päivät 6, 9, 12, 15, 30 (kuukausi 1), 90 (kuukausi 3), 96, 99, 102, 105, 120 (kuukausi 4)
|
|
Rokoteviremian kesto jokaiselle neljästä rokotekannasta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 120 asti (4. kuukausi)
|
Kunkin rokotekannan rokoteviremian kesto määriteltiin päivämääräksi, jolloin rokoteviremia havaittiin viimeksi (positiivinen tulos) tähän päivään, jolloin rokoteviremia havaittiin ensimmäisen kerran (positiivinen tulos) + 1 päivä.
Se arvioitiin kullekin neljästä rokotekannasta: TDV-1, TDV-2, TDV-3 ja TDV-4.
Rokotteen viruksen RNA havaittiin qRT-PCR-määrityksellä.
Turvallisuusanalyysisarja sisälsi kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen koerokotetta.
|
Päivään 120 asti (4. kuukausi)
|
|
Rokoteviremian taso jokaiselle neljästä rokotekannasta rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 6, 9, 12 ja 15
|
Rokotteen viremia arvioitiin kullekin neljästä rokotekannan serotyypistä: TDV-1, TDV-2, TDV-3 ja TDV-4.
Rokotteen viruksen RNA havaittiin qRT-PCR-määrityksellä.
|
Päivät 6, 9, 12 ja 15
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 360 [kuukausi 12])
|
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa tai vaikutusta, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai / merkittävään vammaan / työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama / syntymävika. tai se on lääketieteellisesti tärkeä muista kuin edellä mainituista syistä.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 360 [kuukausi 12])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEN-210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .