Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna candidata tetravalente contra el dengue (TDV) en adultos sin tratamiento previo con flavivirus e inmunes al dengue
19 de agosto de 2025 actualizado por: Takeda
Un ensayo abierto de fase 2 para investigar las respuestas inmunitarias humorales y mediadas por células y la seguridad de una candidata a vacuna tetravalente contra el dengue (TDV) administrada por vía subcutánea en adultos sanos sin tratamiento previo con flavivirus e inmunes al dengue
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta de anticuerpos neutralizantes contra cada serotipo de dengue después de la vacunación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La vacuna que se está probando en este estudio es la vacuna candidata tetravalente contra el dengue (TDV) de Takeda. TDV se está probando para proteger a las personas contra la fiebre del dengue. Este estudio analizará la inmunogenicidad y la seguridad de TDV en adultos sin tratamiento previo con flavivirus e inmunes al dengue.
El estudio inscribirá a aproximadamente 44 pacientes. Los participantes se clasificarán en dos grupos según los resultados de las pruebas serológicas realizadas por el centro del ensayo fuera del alcance de este ensayo (hasta 70 días [10 semanas] antes del día 1 [mes 0]):
Grupo 1: participantes sin experiencia previa con flavivirus Grupo 2: participantes inmunes al dengue
Todos los participantes recibirán una inyección subcutánea de TDV el día 1 (mes 0) y el día 90 (mes 3).
Este ensayo se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de 12 meses. Los participantes realizarán varias visitas a la clínica y 9 meses después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Que gocen de buena salud al momento de ingresar al ensayo según lo determinado por el historial médico, el examen físico (incluidos los signos vitales) y el juicio clínico del investigador.
- Solo grupo 1: inmunológicamente ingenuos al dengue, Zika, fiebre amarilla (YF), encefalitis japonesa (JE), Nilo occidental (WN) (basado en resultados negativos para la detección de anti-DENV, anti-Zika, anti-YF, anti- JE, anticuerpos anti-WN) según lo documentado por pruebas serológicas realizadas por el centro del ensayo fuera del alcance de este ensayo (hasta 70 días [10 semanas] antes del Día 1 [Mes 0]).
- Solo grupo 2: serología consistente con infección primaria con DENV-1 o DENV-3 (definida como anticuerpos neutralizantes detectables contra DENV-1 o DENV-3 solamente, o títulos para DENV-1 o DENV-3 ≥4 veces más altos que títulos para los otros 2 serotipos de dengue) según lo documentado por pruebas serológicas realizadas por el centro del ensayo fuera del alcance de este ensayo (hasta 70 días [10 semanas] antes del día 1 [mes 0]).
Criterio de exclusión:
- Tiene una infección significativa clínicamente activa (según la evaluación del investigador) o temperatura corporal ≥38 °C (100,4 °F) dentro de los 3 días siguientes a la fecha prevista de vacunación.
- Tiene antecedentes de trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o enfermedad neuroinflamatoria (p. ej., síndrome de Guillain-Barré).
Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica que incluye:
- Uso crónico de esteroides orales (equivalente a 20 mg/día de prednisona ≥12 semanas y/o ≥2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona ≥2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Día 1 (Mes 0) (uso de inhaladores, intranasales , o se permiten corticosteroides tópicos).
- Recepción de esteroides parenterales (equivalentes a 20 mg/día de prednisona ≥12 semanas y/o ≥2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona ≥2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Día 1 (Mes 0).
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 (Mes 0) o administración planificada durante el ensayo.
- Recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días anteriores al Día 1 (Mes 0).
- Terapia inmunosupresora como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 (Mes 0).
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el VIH.
- Infección por el virus de la hepatitis C.
- Inmunodeficiencia genética.
- Ha planificado la vacunación (durante la realización del ensayo) contra cualquier flavivirus que no sea del dengue (p. ej., Zika, YF, JE, WN, encefalitis transmitida por garrapatas o encefalitis de Murray-Valley).
- Viajes planificados (durante la realización del ensayo) a cualquier zona endémica de dengue.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDV: sin experiencia previa con flavivirus
Vacuna tetravalente contra el dengue (TDV) 0,5 ml, inyección subcutánea (SC), una vez el día 1 (primera dosis) y luego el día 90 (segunda dosis).
En este grupo se incluyeron participantes que no habían recibido previamente flavivirus.
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La inyección subcutánea de TDV consta de 1 cepa de virus del dengue atenuada y caracterizada molecularmente y 3 cepas quiméricas de virus del dengue con potencias no inferiores a 3,3, 2,7, 4,0 y 4,5 log10 unidades formadoras de placas (UFP) por dosis de TDV-1, TDV- 2, TDV-3 y TDV-4, respectivamente.
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Experimental: TDV: DENV Inmune: DENV-1 Positivo
TDV 0,5 ml, inyección SC, una vez el día 1 (primera dosis) y luego el día 90 (segunda dosis). En este grupo se incluyeron participantes con serología compatible con infección primaria por el serotipo 1 del virus del dengue de tipo salvaje (DENV-1). |
La inyección subcutánea de TDV consta de 1 cepa de virus del dengue atenuada y caracterizada molecularmente y 3 cepas quiméricas de virus del dengue con potencias no inferiores a 3,3, 2,7, 4,0 y 4,5 log10 unidades formadoras de placas (UFP) por dosis de TDV-1, TDV- 2, TDV-3 y TDV-4, respectivamente.
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Experimental: TDV: Inmune a DENV: Positivo a DENV-3
TDV 0,5 ml, inyección SC, una vez el día 1 (primera dosis) y luego el día 90 (segunda dosis). En este grupo se incluyeron participantes con serología compatible con infección primaria por DENV-3. |
La inyección subcutánea de TDV consta de 1 cepa de virus del dengue atenuada y caracterizada molecularmente y 3 cepas quiméricas de virus del dengue con potencias no inferiores a 3,3, 2,7, 4,0 y 4,5 log10 unidades formadoras de placas (UFP) por dosis de TDV-1, TDV- 2, TDV-3 y TDV-4, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los cuatro serotipos del dengue en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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Se midieron GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los cuatro serotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4, mediante prueba de microneutralización al 50% (MNT50).
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Día 15
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GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los cuatro serotipos del dengue el día 30 (mes 1)
Periodo de tiempo: Día 30 (Mes 1)
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Se midieron GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los cuatro serotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4, mediante MNT50.
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Día 30 (Mes 1)
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GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los cuatro serotipos del dengue en el día 60 (mes 2)
Periodo de tiempo: Día 60 (Mes 2)
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Se midieron GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los cuatro serotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4, mediante MNT50.
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Día 60 (Mes 2)
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GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los cuatro serotipos del dengue en el día 90 (mes 3)
Periodo de tiempo: Día 90 (Mes 3)
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Se midieron GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los cuatro serotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4, mediante MNT50.
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Día 90 (Mes 3)
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GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los cuatro serotipos del dengue en el día 105
Periodo de tiempo: Día 105
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Se midieron GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los cuatro serotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4, mediante MNT50.
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Día 105
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GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los cuatro serotipos del dengue en el día 120 (mes 4)
Periodo de tiempo: Día 120 (Mes 4)
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Se midieron GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los cuatro serotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4, mediante MNT50.
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Día 120 (Mes 4)
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GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los cuatro serotipos del dengue en el día 150 (mes 5)
Periodo de tiempo: Día 150 (Mes 5)
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Se midieron GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los cuatro serotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4, mediante MNT50.
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Día 150 (Mes 5)
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GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los cuatro serotipos del dengue en el día 180 (mes 6)
Periodo de tiempo: Día 180 (Mes 6)
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Se midieron GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los cuatro serotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4, mediante MNT50.
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Día 180 (Mes 6)
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GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los cuatro serotipos del dengue en el día 270 (mes 9)
Periodo de tiempo: Día 270 (Mes 9)
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Se midieron GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los cuatro serotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4, mediante MNT50.
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Día 270 (Mes 9)
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GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los cuatro serotipos del dengue en el día 360 (mes 12)
Periodo de tiempo: Día 360 (Mes 12)
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Se midieron GMT de anticuerpos neutralizantes para cada uno de los cuatro serotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4, mediante MNT50.
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Día 360 (Mes 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reacciones locales (lugar de inyección) solicitadas después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada una de las dosis de vacuna administradas el día 1 (mes 0) y el día 90 (mes 3)
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Los participantes recogieron los EA locales solicitados (en el lugar de la inyección) utilizando tarjetas de diario dentro de los 7 días posteriores a la vacunación e incluyeron dolor en el lugar de la inyección [Grado 0 (sin dolor), 1 (leve: sin interferencia con la actividad diaria), 2 (moderado: interferencia con actividad diaria con o sin tratamiento) y 3 (grave: impide la actividad diaria con o sin tratamiento)], eritema en el lugar de la inyección [Grado 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)] e hinchazón en el lugar de la inyección [Grado 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)].
Sólo se informan las categorías para las que hubo al menos 1 participante.
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Dentro de los 7 días posteriores a cada una de las dosis de vacuna administradas el día 1 (mes 0) y el día 90 (mes 3)
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Porcentaje de participantes con reacciones sistémicas solicitadas después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a cada una de las dosis de vacuna administradas el día 1 (mes 0) y el día 90 (mes 3)
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Los participantes recogieron los EA sistémicos solicitados utilizando tarjetas de diario dentro de los 14 días posteriores a la vacunación e incluirán fiebre, dolor de cabeza, astenia, malestar general y mialgia.
Los grados de gravedad son: Grado 0: ninguno, Grado 1: leve (sin interferencia con la actividad diaria), Grado 2: moderado (interferencia con la actividad diaria con o sin tratamiento), Grado 3: grave (impide la actividad diaria normal con o sin tratamiento) .
Un EA sistémico de fiebre (definida como temperatura corporal ≥ 100,4 °F independientemente del método utilizado) se derivó de una lectura de temperatura diaria registrada dentro de los 14 días posteriores a la vacunación.
Sólo se informan las categorías para las que hubo al menos 1 participante.
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Dentro de los 14 días posteriores a cada una de las dosis de vacuna administradas el día 1 (mes 0) y el día 90 (mes 3)
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Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso (EA) no solicitado después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días (día de vacunación + 27 días) después de la administración de cada dosis de vacuna administrada el día 1 (mes 0) y 90 (mes 3)
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra una vacuna del estudio; no necesariamente tiene que tener una relación causal con la administración de la vacuna del estudio.
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Hasta 28 días (día de vacunación + 27 días) después de la administración de cada dosis de vacuna administrada el día 1 (mes 0) y 90 (mes 3)
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Porcentaje de participantes con EA atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación (día 1) hasta el final del estudio (día 360 [mes 12])
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Los MAAE se definieron como EA que llevaron a una visita médica a un profesional de la salud o por parte de un profesional de la salud, incluidas las visitas a un departamento de emergencia, pero que no cumplieron los criterios de gravedad.
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Desde la primera vacunación (día 1) hasta el final del estudio (día 360 [mes 12])
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Porcentaje de participantes con respuestas de inmunospot ligado a enzimas (ELISpot) de interferón gamma (IFN-γ) a la vacuna tetravalente contra el dengue (TDV)
Periodo de tiempo: Días 30 (mes 1), 90 (mes 3), 120 (mes 4), 180 (mes 6), 360 (mes 12)
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La respuesta de IFN-γ ELISpot >3 veces mayor en comparación con el valor inicial (sin péptido) y ≥5 puntos por 10^6 células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se definió como respuesta inmune celular.
Se informó la respuesta inmune celular a cualquier conjunto de péptidos.
Los grupos de péptidos incluyeron envoltura de premembrana (prME), cápside (C), proteínas no estructurales (NS): NS1, NS2, NS3, NS4 y NS5 para DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4. .
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Días 30 (mes 1), 90 (mes 3), 120 (mes 4), 180 (mes 6), 360 (mes 12)
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Magnitud de la respuesta inmune celular evaluada por el número de células formadoras de manchas [SFC]/10^6 células mononucleares de sangre periférica (PBMC) medidas por las respuestas de ELISpot de IFN-γ a TDV
Periodo de tiempo: Días 30 (mes 1), 90 (mes 3), 120 (mes 4), 180 (mes 6), 360 (mes 12)
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La magnitud de la respuesta inmune celular se evaluó mediante el número de SFC/10^6 PBMC.
La respuesta de IFN-γ ELISpot >3 veces mayor en comparación con el valor inicial (sin péptido) y ≥5 puntos por 10^6 PBMC se definió como respuesta inmune celular.
Se informó la respuesta inmune celular a cualquier conjunto de péptidos.
Los grupos de péptidos incluyeron prME, C, NS1, NS2, NS3, NS4 y NS5 para DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
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Días 30 (mes 1), 90 (mes 3), 120 (mes 4), 180 (mes 6), 360 (mes 12)
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Caracterización del fenotipo de la respuesta inmune celular al TDV evaluada como porcentaje del total de células T CD4+ mediante tinción con citoquinas intracelulares (ICS)
Periodo de tiempo: Días 15, 30 (mes 1), 90 (mes 3), 105, 120 (mes 4) y 360 (mes 12)
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La caracterización fenotípica de la respuesta inmune celular se realizó en un subconjunto de participantes con respuestas de IFN-γ ELISPOT >50 SFC/10^6 células y disponibilidad de suficientes células.
Los marcadores incluyeron grupo de diferenciación (CD) 4, CD8, IFN-γ, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interleucina-2 (IL-2).
Los grupos de péptidos incluyeron C, NS1, NS2/4, NS3, NS5 para DENV-2 y prME para DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
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Días 15, 30 (mes 1), 90 (mes 3), 105, 120 (mes 4) y 360 (mes 12)
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Caracterización del fenotipo de la respuesta inmune celular al TDV evaluada como porcentaje del total de células T CD8+ mediante tinción con citoquinas intracelulares (ICS)
Periodo de tiempo: Días 15, 30 (mes 1), 90 (mes 3), 105, 120 (mes 4) y 360 (mes 12)
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La caracterización fenotípica de la respuesta inmune celular se realizó en un subconjunto de participantes con respuestas de IFN-γ ELISPOT >50 SFC/10^6 células y disponibilidad de suficientes células.
Los marcadores incluyeron CD4, CD8, IFN-γ, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interleucina-2 (IL-2).
Los grupos de péptidos incluyeron C, NS1, NS2/4, NS3, NS5 para DENV-2 y prME para DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
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Días 15, 30 (mes 1), 90 (mes 3), 105, 120 (mes 4) y 360 (mes 12)
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Porcentaje de participantes con viremia vacunal para cada una de las cuatro cepas de vacuna después de la vacunación
Periodo de tiempo: Días 6, 9, 12, 15, 30 (mes 1), 90 (mes 3), 96, 99, 102, 105, 120 (mes 4)
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Se evaluó la viremia de la vacuna para cada uno de los cuatro serotipos de cepa vacunal: TDV-1, TDV-2, TDV-3 y TDV-4.
El ácido ribonucleico (ARN) viral de la vacuna se detectó mediante un ensayo cuantitativo de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (qRT-PCR).
Los porcentajes se redondearon al decimal más cercano.
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Días 6, 9, 12, 15, 30 (mes 1), 90 (mes 3), 96, 99, 102, 105, 120 (mes 4)
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Duración de la viremia vacunal para cada una de las cuatro cepas vacunales después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 120 (mes 4)
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La duración de la viremia de la vacuna para cada cepa de vacuna se definió como la fecha en que se detectó por última vez la viremia de la vacuna (resultado positivo) hasta la fecha en que se detectó la viremia de la vacuna por primera vez (resultado positivo) + 1 día.
Se evaluó para cada una de las cuatro cepas vacunales: TDV-1, TDV-2, TDV-3 y TDV-4.
El ARN viral de la vacuna se detectó mediante ensayo qRT-PCR.
El conjunto de análisis de seguridad incluyó a todos los participantes que recibieron al menos 1 dosis de la vacuna del ensayo.
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Hasta el día 120 (mes 4)
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Nivel de viremia de la vacuna para cada una de las cuatro cepas de vacuna después de la vacunación
Periodo de tiempo: Días 6, 9, 12 y 15
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Se evaluó la viremia de la vacuna para cada uno de los cuatro serotipos de cepa vacunal: TDV-1, TDV-2, TDV-3 y TDV-4.
El ARN viral de la vacuna se detectó mediante el ensayo qRT-PCR.
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Días 6, 9, 12 y 15
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación (día 1) hasta el final del estudio (día 360 [mes 12])
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Un SAE se define como cualquier suceso o efecto médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento. o es médicamente importante por razones distintas a los criterios antes mencionados.
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Desde la primera vacunación (día 1) hasta el final del estudio (día 360 [mes 12])
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEN-210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .