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Immunogénicité et innocuité du candidat vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) chez les adultes naïfs de flavivirus et immunisés contre la dengue

19 août 2025 mis à jour par: Takeda

Un essai ouvert de phase 2 pour étudier les réponses immunitaires humorales et à médiation cellulaire et l'innocuité d'un candidat vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) administré par voie sous-cutanée chez des adultes sains naïfs de flavivirus et immunisés contre la dengue

Le but de cette étude est d'évaluer la réponse des anticorps neutralisants contre chaque sérotype de la dengue après la vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vaccin testé dans cette étude est le candidat vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) de Takeda. Le TDV est testé pour protéger les gens contre la dengue. Cette étude examinera l'immunogénicité et l'innocuité du TDV chez les adultes naïfs de flavivirus et immunisés contre la dengue.

L'étude recrutera environ 44 patients. Les participants seront classés en deux groupes en fonction des résultats des tests sérologiques effectués par le centre d'essai en dehors du cadre de cet essai (jusqu'à 70 jours [10 semaines] avant le Jour 1 [Mois 0]) :

Groupe 1 : Participants naïfs de flavivirus Groupe 2 : Participants immunisés contre la dengue

Tous les participants recevront une injection sous-cutanée de TDV le jour 1 (mois 0) et le jour 90 (mois 3).

Cet essai sera mené aux États-Unis. La durée globale de participation à cette étude est de 12 mois. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique, et 9 mois après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Optimal Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Qui sont en bonne santé au moment de l'entrée dans l'essai, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes vitaux) et le jugement clinique de l'investigateur.
  2. Groupe 1 uniquement : immunologiquement naïf à la dengue, au Zika, à la fièvre jaune (YF), à l'encéphalite japonaise (JE), au Nil occidental (WN) (sur la base de résultats négatifs pour la détection d'anti-DENV, anti-Zika, anti-YF, anti- JE, anticorps anti-WN) tel que documenté par des tests sérologiques effectués par le centre d'essai en dehors du cadre de cet essai (jusqu'à 70 jours [10 semaines] avant le jour 1 [mois 0]).
  3. Groupe 2 uniquement : sérologie compatible avec une primo-infection par le DENV-1 ou le DENV-3 (définie comme des anticorps neutralisants détectables contre le DENV-1 ou le DENV-3 uniquement, ou des titres pour le DENV-1 ou le DENV-3 ≥ 4 fois plus élevés que titres pour les 2 autres sérotypes de dengue) tels que documentés par des tests sérologiques effectués par le centre d'essai en dehors du cadre de cet essai (jusqu'à 70 jours [10 semaines] avant le jour 1 [mois 0]).

Critère d'exclusion:

  1. A une infection significative cliniquement active (telle qu'évaluée par l'investigateur) ou une température corporelle ≥ 38 ° C (100,4 ° F) dans les 3 jours suivant la date prévue de vaccination.
  2. A des antécédents de troubles neurologiques progressifs ou graves, de troubles épileptiques ou de maladies neuro-inflammatoires (p. ex., syndrome de Guillain-Barré).

  3. Déficience/altération connue ou soupçonnée de la fonction immunitaire, y compris :

    1. Utilisation chronique de stéroïdes oraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone ≥ 12 semaines et/ou ≥ 2 mg/kg de poids corporel/jour de prednisone ≥ 2 semaines) dans les 60 jours précédant le jour 1 (mois 0) (utilisation de , ou des corticostéroïdes topiques sont autorisés).
    2. Réception de stéroïdes parentéraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisone ≥ 12 semaines et/ou ≥ 2 mg/kg de poids corporel/jour de prednisone ≥ 2 semaines) dans les 60 jours précédant le jour 1 (mois 0).
    3. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant le jour 1 (mois 0) ou administration prévue pendant l'essai.
    4. Réception d'immunostimulants dans les 60 jours précédant le jour 1 (mois 0).
    5. Traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie dans les 6 mois précédant le jour 1 (mois 0).
    6. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au VIH.
    7. Infection par le virus de l'hépatite C.
    8. Immunodéficience génétique.
  4. A prévu une vaccination (pendant la conduite de l'essai) contre tout flavivirus autre que la dengue (par exemple, Zika, YF, JE, WN, encéphalite à tiques ou encéphalite de Murray-Valley).
  5. Voyage prévu (pendant la conduite de l'essai) dans n'importe quelle région endémique de la dengue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDV : naïf de flavivirus
Vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) 0,5 mL, injection sous-cutanée (SC), une fois le jour 1 (première dose) puis le jour 90 (deuxième dose). Les participants naïfs de flavivirus ont été inclus dans ce groupe.
Biologique: TDV
Injection sous-cutanée de TDV composée d'une souche atténuée du virus de la dengue caractérisée moléculairement et de 3 souches chimériques du virus de la dengue avec des puissances d'au moins 3,3, 2,7, 4,0 et 4,5 log10 unités formant plaque (UFP) par dose de TDV-1, TDV- 2, TDV-3 et TDV-4, respectivement.
Expérimental: TDV : DENV Immunisé : DENV-1 positif

TDV 0,5 mL, injection SC, une fois le jour 1 (première dose) puis le jour 90 (deuxième dose).

Les participants présentant une sérologie compatible avec une primo-infection par le virus de la dengue de type sauvage de sérotype 1 (DENV-1) ont été inclus dans ce groupe.
Biologique: TDV
Injection sous-cutanée de TDV composée d'une souche atténuée du virus de la dengue caractérisée moléculairement et de 3 souches chimériques du virus de la dengue avec des puissances d'au moins 3,3, 2,7, 4,0 et 4,5 log10 unités formant plaque (UFP) par dose de TDV-1, TDV- 2, TDV-3 et TDV-4, respectivement.
Expérimental: TDV : DENV Immunité : DENV-3 positif

TDV 0,5 mL, injection SC, une fois le jour 1 (première dose) puis le jour 90 (deuxième dose).

Les participants présentant une sérologie compatible avec une primo-infection par DENV-3 ont été inclus dans ce groupe.
Biologique: TDV
Injection sous-cutanée de TDV composée d'une souche atténuée du virus de la dengue caractérisée moléculairement et de 3 souches chimériques du virus de la dengue avec des puissances d'au moins 3,3, 2,7, 4,0 et 4,5 log10 unités formant plaque (UFP) par dose de TDV-1, TDV- 2, TDV-3 et TDV-4, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps neutralisants pour chacun des quatre sérotypes de la dengue au jour 15
Délai: Jour 15
Les GMT des anticorps neutralisants ont été mesurés pour chacun des quatre sérotypes de la dengue : DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4, par test de microneutralisation à 50 % (MNT50).
Jour 15
GMT des anticorps neutralisants pour chacun des quatre sérotypes de la dengue au jour 30 (mois 1)
Délai: Jour 30 (mois 1)
Les GMT des anticorps neutralisants ont été mesurés pour chacun des quatre sérotypes de la dengue : DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4, par MNT50.
Jour 30 (mois 1)
GMT des anticorps neutralisants pour chacun des quatre sérotypes de la dengue au jour 60 (mois 2)
Délai: Jour 60 (mois 2)
Les GMT des anticorps neutralisants ont été mesurés pour chacun des quatre sérotypes de la dengue : DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4, par MNT50.
Jour 60 (mois 2)
GMT des anticorps neutralisants pour chacun des quatre sérotypes de la dengue au jour 90 (mois 3)
Délai: Jour 90 (mois 3)
Les GMT des anticorps neutralisants ont été mesurés pour chacun des quatre sérotypes de la dengue : DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4, par MNT50.
Jour 90 (mois 3)
GMT des anticorps neutralisants pour chacun des quatre sérotypes de la dengue au jour 105
Délai: Jour 105
Les GMT des anticorps neutralisants ont été mesurés pour chacun des quatre sérotypes de la dengue : DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4, par MNT50.
Jour 105
GMT des anticorps neutralisants pour chacun des quatre sérotypes de la dengue au jour 120 (mois 4)
Délai: Jour 120 (Mois 4)
Les GMT des anticorps neutralisants ont été mesurés pour chacun des quatre sérotypes de la dengue : DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4, par MNT50.
Jour 120 (Mois 4)
GMT des anticorps neutralisants pour chacun des quatre sérotypes de la dengue au jour 150 (mois 5)
Délai: Jour 150 (mois 5)
Les GMT des anticorps neutralisants ont été mesurés pour chacun des quatre sérotypes de la dengue : DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4, par MNT50.
Jour 150 (mois 5)
GMT des anticorps neutralisants pour chacun des quatre sérotypes de la dengue au jour 180 (mois 6)
Délai: Jour 180 (mois 6)
Les GMT des anticorps neutralisants ont été mesurés pour chacun des quatre sérotypes de la dengue : DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4, par MNT50.
Jour 180 (mois 6)
GMT des anticorps neutralisants pour chacun des quatre sérotypes de la dengue au jour 270 (mois 9)
Délai: Jour 270 (mois 9)
Les GMT des anticorps neutralisants ont été mesurés pour chacun des quatre sérotypes de la dengue : DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4, par MNT50.
Jour 270 (mois 9)
GMT des anticorps neutralisants pour chacun des quatre sérotypes de la dengue au jour 360 (mois 12)
Délai: Jour 360 (Mois 12)
Les GMT des anticorps neutralisants ont été mesurés pour chacun des quatre sérotypes de la dengue : DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4, par MNT50.
Jour 360 (Mois 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des réactions locales sollicitées (au site d'injection) après chaque vaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant chacune des doses de vaccin administrées le jour 1 (mois 0) et 90 (mois 3)
Les EI locaux sollicités (au site d'injection) ont été recueillis par les participants à l'aide de fiches de journal dans les 7 jours suivant la vaccination et comprenaient la douleur au site d'injection [Grade 0 (pas de douleur), 1 (léger : aucune interférence avec l'activité quotidienne), 2 (modéré : interférence avec l'activité quotidienne). activité quotidienne avec ou sans traitement) et 3 (sévère : empêche l'activité quotidienne avec ou sans traitement)], érythème au site d'injection [Grade 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)] et gonflement au site d'injection [Grade 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)]. Seules les catégories pour lesquelles il y avait au moins 1 participant sont rapportées.
Dans les 7 jours suivant chacune des doses de vaccin administrées le jour 1 (mois 0) et 90 (mois 3)
Pourcentage de participants présentant des réactions systémiques sollicitées après chaque vaccination
Délai: Dans les 14 jours suivant chacune des doses de vaccin administrées le jour 1 (mois 0) et 90 (mois 3)
Les EI systémiques sollicités ont été collectés par les participants à l'aide de fiches de journal dans les 14 jours suivant la vaccination et comprendront la fièvre, les maux de tête, l'asthénie, les malaises et la myalgie. Les degrés de gravité sont : Grade 0 : aucun, Grade 1 : léger (aucune interférence avec l'activité quotidienne), Grade 2 : modéré (interférence avec l'activité quotidienne avec ou sans traitement), Grade 3 : sévère (empêche l'activité quotidienne normale avec ou sans traitement). . Un EI systémique de fièvre (défini comme une température corporelle ≥ 100,4 °F, quelle que soit la méthode utilisée) a été dérivé d'une lecture quotidienne de la température enregistrée dans les 14 jours suivant la vaccination. Seules les catégories pour lesquelles il y avait au moins 1 participant sont rapportées.
Dans les 14 jours suivant chacune des doses de vaccin administrées le jour 1 (mois 0) et 90 (mois 3)
Pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable (EI) non sollicité après chaque vaccination
Délai: Jusqu'à 28 jours (jour de vaccination + 27 jours) après l'administration de chaque dose de vaccin administrée aux jours 1 (mois 0) et 90 (mois 3)
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un vaccin à l'étude ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec l’administration du vaccin à l’étude.
Jusqu'à 28 jours (jour de vaccination + 27 jours) après l'administration de chaque dose de vaccin administrée aux jours 1 (mois 0) et 90 (mois 3)
Pourcentage de participants présentant des EI médicalement assistés (MAAE)
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 360 [mois 12])
Les MAAE ont été définis comme des EI conduisant à une visite médicale chez ou par un professionnel de santé, y compris aux urgences, mais ne répondant pas aux critères de gravité.
De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 360 [mois 12])
Pourcentage de participants présentant des réponses immunospot liées à l'enzyme interféron gamma (IFN-γ) (ELISpot) au vaccin tétravalent contre la dengue (TDV)
Délai: Jours 30 (mois 1), 90 (mois 3), 120 (mois 4), 180 (mois 6), 360 (mois 12)
La réponse IFN-γ ELISpot > 3 fois plus élevée par rapport à la ligne de base (sans peptide) et ≥ 5 points pour 10 ^ 6 cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) a été définie comme une réponse immunitaire cellulaire. Une réponse immunitaire cellulaire à n’importe quel pool de peptides a été rapportée. Les pools de peptides comprenaient l'enveloppe pré-membranaire (prME), la capside (C), les protéines non structurelles (NS) : NS1, NS2, NS3, NS4 et NS5 pour DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4. .
Jours 30 (mois 1), 90 (mois 3), 120 (mois 4), 180 (mois 6), 360 (mois 12)
Ampleur de la réponse immunitaire cellulaire évaluée par le nombre de cellules formant des taches [SFC]/10 ^ 6 cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) mesurées par les réponses IFN-γ ELISpot au TDV
Délai: Jours 30 (mois 1), 90 (mois 3), 120 (mois 4), 180 (mois 6), 360 (mois 12)
L'ampleur de la réponse immunitaire cellulaire a été évaluée par le nombre de PBMC SFC/10^6. La réponse IFN-γ ELISpot > 3 fois plus élevée par rapport à la ligne de base (pas de peptide) et ≥ 5 points pour 10 ^ 6 PBMC a été définie comme une réponse immunitaire cellulaire. Une réponse immunitaire cellulaire à n’importe quel pool de peptides a été rapportée. Les pools de peptides comprenaient prME, C, NS1, NS2, NS3, NS4 et NS5 pour DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4.
Jours 30 (mois 1), 90 (mois 3), 120 (mois 4), 180 (mois 6), 360 (mois 12)
Caractérisation phénotypique de la réponse immunitaire cellulaire au TDV évaluée en pourcentage du total de cellules T CD4+ par coloration intracellulaire des cytokines (ICS)
Délai: Jours 15, 30 (mois 1), 90 (mois 3), 105, 120 (mois 4) et 360 (mois 12)
La caractérisation phénotypique de la réponse immunitaire cellulaire a été réalisée chez un sous-ensemble de participants présentant des réponses IFN-γ ELISPOT > 50 cellules SFC/10^6 et une disponibilité suffisante de cellules. Les marqueurs comprenaient le groupe de différenciation (CD) 4, CD8, IFN-γ, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interleukine-2 (IL-2). Les pools de peptides comprenaient C, NS1, NS2/4, NS3, NS5 pour DENV-2 et prME pour DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4.
Jours 15, 30 (mois 1), 90 (mois 3), 105, 120 (mois 4) et 360 (mois 12)
Caractérisation phénotypique de la réponse immunitaire cellulaire au TDV évaluée en pourcentage du total de cellules T CD8+ par coloration intracellulaire des cytokines (ICS)
Délai: Jours 15, 30 (mois 1), 90 (mois 3), 105, 120 (mois 4) et 360 (mois 12)
La caractérisation phénotypique de la réponse immunitaire cellulaire a été réalisée chez un sous-ensemble de participants présentant des réponses IFN-γ ELISPOT > 50 cellules SFC/10^6 et une disponibilité suffisante de cellules. Les marqueurs comprenaient CD4, CD8, IFN-γ, le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l'interleukine-2 (IL-2). Les pools de peptides comprenaient C, NS1, NS2/4, NS3, NS5 pour DENV-2 et prME pour DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4.
Jours 15, 30 (mois 1), 90 (mois 3), 105, 120 (mois 4) et 360 (mois 12)
Pourcentage de participants présentant une virémie vaccinale pour chacune des quatre souches vaccinales après la vaccination
Délai: Jours 6, 9, 12, 15, 30 (mois 1), 90 (mois 3), 96, 99, 102, 105, 120 (mois 4)
La virémie vaccinale a été évaluée pour chacun des quatre sérotypes de souche vaccinale : TDV-1, TDV-2, TDV-3 et TDV-4. L’acide ribonucléique (ARN) viral du vaccin a été détecté par un test quantitatif de réaction en chaîne par polymérase-transcription inverse (qRT-PCR). Les pourcentages ont été arrondis à la décimale la plus proche.
Jours 6, 9, 12, 15, 30 (mois 1), 90 (mois 3), 96, 99, 102, 105, 120 (mois 4)
Durée de la virémie vaccinale pour chacune des quatre souches vaccinales après la vaccination
Délai: Jusqu'au jour 120 (mois 4)
La durée de la virémie vaccinale pour chaque souche vaccinale a été définie comme la date à laquelle la virémie vaccinale a été détectée pour la dernière fois (résultat positif) jusqu'à la date à laquelle la virémie vaccinale a été détectée pour la première fois (résultat positif) + 1 jour. Il a été évalué pour chacune des quatre souches vaccinales : TDV-1, TDV-2, TDV-3 et TDV-4. L’ARN viral du vaccin a été détecté par test qRT-PCR. L'ensemble d'analyse de sécurité comprenait tous les participants ayant reçu au moins une dose du vaccin d'essai.
Jusqu'au jour 120 (mois 4)
Niveau de virémie vaccinale pour chacune des quatre souches vaccinales après vaccination
Délai: Jours 6, 9, 12 et 15
La virémie vaccinale a été évaluée pour chacun des quatre sérotypes de souche vaccinale : TDV-1, TDV-2, TDV-3 et TDV-4. L’ARN viral du vaccin a été détecté par test qRT-PCR.
Jours 6, 9, 12 et 15
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 360 [mois 12])
Un EIG est défini comme tout événement ou effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou/importante, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. ou est médicalement important pour des raisons autres que les critères susmentionnés.
De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 360 [mois 12])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEN-210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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