Imunogenicidade e segurança da vacina candidata tetravalente contra a dengue (TDV) em adultos não infectados por flavivírus e imunes à dengue
19 de agosto de 2025 atualizado por: Takeda
Um estudo aberto de fase 2 para investigar as respostas imunes humorais e mediadas por células e a segurança de uma candidata a vacina tetravalente contra a dengue (TDV) administrada por via subcutânea em adultos saudáveis imunes a flavivírus e imunes à dengue
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta de anticorpos neutralizantes contra cada sorotipo de dengue pós-vacinação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A vacina que está sendo testada neste estudo é a Tetravalente Dengue Vaccine Candidate (TDV) da Takeda. O TDV está sendo testado para proteger as pessoas contra a dengue. Este estudo analisará a imunogenicidade e a segurança do TDV em adultos virgens de flavivírus e imunes à dengue.
O estudo envolverá aproximadamente 44 pacientes. Os participantes serão categorizados em dois grupos com base nos resultados dos testes sorológicos realizados pelo centro do estudo fora do escopo deste estudo (até 70 dias [10 semanas] antes do Dia 1 [Mês 0]):
Grupo 1: Participantes virgens de flavivírus Grupo 2: Participantes imunes à dengue
Todos os participantes receberão injeção subcutânea de TDV no Dia 1 (Mês 0) e Dia 90 (Mês 3).
Este julgamento será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de 12 meses. Os participantes farão várias visitas à clínica e 9 meses após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Que estejam com boa saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e julgamento clínico do investigador.
- Grupo 1 apenas: imunologicamente virgem para dengue, Zika, Febre Amarela (FA), Encefalite Japonesa (JE), Nilo Ocidental (WN) (com base em resultados negativos para detecção de anti-DENV, anti-Zika, anti-YF, anti- JE, anticorpos anti-WN) conforme documentado por testes sorológicos realizados pelo centro do estudo fora do escopo deste estudo (até 70 dias [10 semanas] antes do Dia 1 [Mês 0]).
- Grupo 2 apenas: sorologia consistente com infecção primária com DENV-1 ou DENV-3 (definido como anticorpos neutralizantes detectáveis apenas contra DENV-1 ou DENV-3, ou títulos para DENV-1 ou DENV-3 ≥4 vezes maiores que títulos para os 2 outros sorotipos de dengue) conforme documentado por testes sorológicos realizados pelo centro do estudo fora do escopo deste estudo (até 70 dias [10 semanas] antes do Dia 1 [Mês 0]).
Critério de exclusão:
- Tem infecção significativa clinicamente ativa (conforme avaliado pelo investigador) ou temperatura corporal ≥38°C (100,4°F) dentro de 3 dias a partir da data pretendida de vacinação.
- Tem história de distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou doença neuroinflamatória (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré).
Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo:
- Uso crônico de esteroides orais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona ≥12 semanas e/ou ≥2 mg/kg de peso corporal/dia de prednisona ≥2 semanas) dentro de 60 dias antes do Dia 1 (Mês 0) (uso de inalação, via intranasal , ou corticosteróides tópicos são permitidos).
- Recebimento de esteróides parenterais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona ≥12 semanas e/ou ≥2 mg/kg de peso corporal/dia de prednisona ≥2 semanas) dentro de 60 dias antes do Dia 1 (Mês 0).
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes do Dia 1 (Mês 0) ou administração planejada durante o estudo.
- Recebimento de imunoestimulantes nos 60 dias anteriores ao Dia 1 (Mês 0).
- Terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia dentro de 6 meses antes do Dia 1 (Mês 0).
- Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou doença relacionada ao HIV.
- Infecção pelo vírus da hepatite C.
- Imunodeficiência genética.
- Tem vacinação planejada (durante a condução do estudo) contra qualquer flavivírus não dengue (por exemplo, Zika, YF, JE, WN, encefalite transmitida por carrapato ou encefalite de Murray-Valley).
- Viagem planejada (durante a condução do estudo) para qualquer área endêmica para dengue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TDV: virgem para flavivírus
Vacina Tetravalente contra Dengue (TDV) 0,5 mL, injeção subcutânea (SC), uma vez no Dia 1 (primeira dose) e depois no Dia 90 (segunda dose).
Os participantes que eram virgens de flavivírus foram incluídos neste grupo.
|
Injeção subcutânea de TDV composta por 1 cepa atenuada do vírus da dengue, caracterizada molecularmente, e 3 cepas quiméricas do vírus da dengue com potências não inferiores a 3,3, 2,7, 4,0 e 4,5 unidades formadoras de placa log10 (PFU) por dose de TDV-1, TDV- 2, TDV-3 e TDV-4, respectivamente.
|
|
Experimental: TDV: DENV Imune: DENV-1 Positivo
TDV 0,5 mL, injeção SC, uma vez no Dia 1 (primeira dose) e depois no Dia 90 (segunda dose). Participantes com sorologia consistente com infecção primária pelo vírus selvagem da dengue sorotipo 1 (DENV-1) foram incluídos neste grupo. |
Injeção subcutânea de TDV composta por 1 cepa atenuada do vírus da dengue, caracterizada molecularmente, e 3 cepas quiméricas do vírus da dengue com potências não inferiores a 3,3, 2,7, 4,0 e 4,5 unidades formadoras de placa log10 (PFU) por dose de TDV-1, TDV- 2, TDV-3 e TDV-4, respectivamente.
|
|
Experimental: TDV: DENV Imune: DENV-3 Positivo
TDV 0,5 mL, injeção SC, uma vez no Dia 1 (primeira dose) e depois no Dia 90 (segunda dose). Foram incluídos neste grupo participantes com sorologia compatível com infecção primária por DENV-3. |
Injeção subcutânea de TDV composta por 1 cepa atenuada do vírus da dengue, caracterizada molecularmente, e 3 cepas quiméricas do vírus da dengue com potências não inferiores a 3,3, 2,7, 4,0 e 4,5 unidades formadoras de placa log10 (PFU) por dose de TDV-1, TDV- 2, TDV-3 e TDV-4, respectivamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos médios geométricos (GMT) de anticorpos neutralizantes para cada um dos quatro sorotipos de dengue no dia 15
Prazo: Dia 15
|
O GMT de anticorpos neutralizantes foi medido para cada um dos quatro sorotipos da dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, pelo teste de microneutralização 50% (MNT50).
|
Dia 15
|
|
GMT de anticorpos neutralizantes para cada um dos quatro sorotipos de dengue no dia 30 (mês 1)
Prazo: Dia 30 (mês 1)
|
O GMT de anticorpos neutralizantes foi medido para cada um dos quatro sorotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, por MNT50.
|
Dia 30 (mês 1)
|
|
GMT de anticorpos neutralizantes para cada um dos quatro sorotipos de dengue no dia 60 (mês 2)
Prazo: Dia 60 (mês 2)
|
O GMT de anticorpos neutralizantes foi medido para cada um dos quatro sorotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, por MNT50.
|
Dia 60 (mês 2)
|
|
GMT de anticorpos neutralizantes para cada um dos quatro sorotipos de dengue no dia 90 (mês 3)
Prazo: Dia 90 (mês 3)
|
O GMT de anticorpos neutralizantes foi medido para cada um dos quatro sorotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, por MNT50.
|
Dia 90 (mês 3)
|
|
GMT de anticorpos neutralizantes para cada um dos quatro sorotipos de dengue no dia 105
Prazo: Dia 105
|
O GMT de anticorpos neutralizantes foi medido para cada um dos quatro sorotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, por MNT50.
|
Dia 105
|
|
GMT de anticorpos neutralizantes para cada um dos quatro sorotipos de dengue no dia 120 (mês 4)
Prazo: Dia 120 (mês 4)
|
O GMT de anticorpos neutralizantes foi medido para cada um dos quatro sorotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, por MNT50.
|
Dia 120 (mês 4)
|
|
GMT de anticorpos neutralizantes para cada um dos quatro sorotipos de dengue no dia 150 (mês 5)
Prazo: Dia 150 (mês 5)
|
O GMT de anticorpos neutralizantes foi medido para cada um dos quatro sorotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, por MNT50.
|
Dia 150 (mês 5)
|
|
GMT de anticorpos neutralizantes para cada um dos quatro sorotipos de dengue no dia 180 (mês 6)
Prazo: Dia 180 (mês 6)
|
O GMT de anticorpos neutralizantes foi medido para cada um dos quatro sorotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, por MNT50.
|
Dia 180 (mês 6)
|
|
GMT de anticorpos neutralizantes para cada um dos quatro sorotipos de dengue no dia 270 (mês 9)
Prazo: Dia 270 (mês 9)
|
O GMT de anticorpos neutralizantes foi medido para cada um dos quatro sorotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, por MNT50.
|
Dia 270 (mês 9)
|
|
GMT de anticorpos neutralizantes para cada um dos quatro sorotipos de dengue no dia 360 (mês 12)
Prazo: Dia 360 (mês 12)
|
O GMT de anticorpos neutralizantes foi medido para cada um dos quatro sorotipos de dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, por MNT50.
|
Dia 360 (mês 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com reações locais solicitadas (local da injeção) após cada vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após cada dose da vacina administrada no Dia 1 (Mês 0) e 90 (Mês 3)
|
Os EAs locais solicitados (no local da injeção) foram coletados pelos participantes usando cartões diários dentro de 7 dias após a vacinação e incluíram dor no local da injeção [Grau 0 (sem dor), 1 (leve: sem interferência com a atividade diária), 2 (moderado: interferência com atividade diária com ou sem tratamento) e 3 (grave: impede a atividade diária com ou sem tratamento)], eritema no local da injeção [Grau 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)] e inchaço no local da injeção [Grau 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)].
Somente as categorias para as quais houve pelo menos 1 participante são relatadas.
|
Dentro de 7 dias após cada dose da vacina administrada no Dia 1 (Mês 0) e 90 (Mês 3)
|
|
Porcentagem de participantes com reações sistêmicas solicitadas após cada vacinação
Prazo: Dentro de 14 dias após cada dose da vacina administrada no Dia 1 (Mês 0) e 90 (Mês 3)
|
Os EAs sistêmicos solicitados foram coletados pelos participantes usando cartões diários dentro de 14 dias após a vacinação e incluirão febre, dor de cabeça, astenia, mal-estar e mialgia.
Os graus de gravidade são: Grau 0: nenhum, Grau 1: leve (sem interferência na atividade diária), Grau 2: moderado (interferência na atividade diária com ou sem tratamento), Grau 3: grave (impede a atividade diária normal com ou sem tratamento) .
Um EA sistêmico de febre (definido como temperatura corporal ≥ 100,4°F, independentemente do método utilizado) foi derivado de uma leitura diária de temperatura registrada dentro de 14 dias após a vacinação.
Somente as categorias para as quais houve pelo menos 1 participante são relatadas.
|
Dentro de 14 dias após cada dose da vacina administrada no Dia 1 (Mês 0) e 90 (Mês 3)
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) não solicitado após cada vacinação
Prazo: Até 28 dias (dia da vacinação + 27 dias) após a administração de cada dose de vacina administrada no Dia 1 (Mês 0) e 90 (Mês 3)
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que recebeu uma vacina do estudo; não precisa necessariamente ter uma relação causal com a administração da vacina do estudo.
|
Até 28 dias (dia da vacinação + 27 dias) após a administração de cada dose de vacina administrada no Dia 1 (Mês 0) e 90 (Mês 3)
|
|
Porcentagem de participantes com EAs atendidos clinicamente (MAAEs)
Prazo: Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final do estudo (Dia 360 [Mês 12])
|
Os MAAEs foram definidos como EAs que levaram a uma visita médica a ou por um profissional de saúde, incluindo visitas a um serviço de emergência, mas que não preencheram critérios de gravidade.
|
Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final do estudo (Dia 360 [Mês 12])
|
|
Porcentagem de participantes com respostas de imunospot ligado a enzima interferon-gama (IFN-γ) (ELISpot) à vacina tetravalente contra dengue (TDV)
Prazo: Dias 30 (mês 1), 90 (mês 3), 120 (mês 4), 180 (mês 6), 360 (mês 12)
|
A resposta IFN-γ ELISpot >3 vezes maior em comparação com a linha de base (sem peptídeo) e ≥5 pontos por 10^6 células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) foi definida como resposta imune celular.
Foi relatada resposta imune celular a qualquer pool de peptídeos.
Os pools de peptídeos incluíram envelope pré-membrana (prME), capsídeo (C), proteínas não estruturais (NS): NS1, NS2, NS3, NS4 e NS5 para DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 .
|
Dias 30 (mês 1), 90 (mês 3), 120 (mês 4), 180 (mês 6), 360 (mês 12)
|
|
Magnitude da resposta imune celular avaliada pelo número de células formadoras de manchas [SFC]/10 ^ 6 células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) medidas por respostas ELISpot de IFN-γ ao TDV
Prazo: Dias 30 (mês 1), 90 (mês 3), 120 (mês 4), 180 (mês 6), 360 (mês 12)
|
A magnitude da resposta imune celular foi avaliada pelo número de PBMCs SFC/10^6.
A resposta IFN-γ ELISpot >3 vezes maior em comparação com a linha de base (sem peptídeo) e ≥5 pontos por 10^6 PBMCs foi definida como resposta imune celular.
Foi relatada resposta imune celular a qualquer pool de peptídeos.
Os conjuntos de peptídeos incluíram prME, C, NS1, NS2, NS3, NS4 e NS5 para DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
|
Dias 30 (mês 1), 90 (mês 3), 120 (mês 4), 180 (mês 6), 360 (mês 12)
|
|
Caracterização fenotípica da resposta imune celular ao TDV avaliada como porcentagem do total de células T CD4+ por coloração intracelular de citocinas (ICS)
Prazo: Dias 15, 30 (mês 1), 90 (mês 3), 105, 120 (mês 4) e 360 (mês 12)
|
A caracterização fenotípica da resposta imune celular foi realizada em um subconjunto de participantes com respostas ELISPOT de IFN-γ >50 células SFC/10^6 e disponibilidade de células suficientes.
Os marcadores incluíram agrupamento de diferenciação (CD) 4, CD8, IFN-γ, fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e interleucina-2 (IL-2).
Os conjuntos de peptídeos incluíram C, NS1, NS2/4, NS3, NS5 para DENV-2 e prME para DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
|
Dias 15, 30 (mês 1), 90 (mês 3), 105, 120 (mês 4) e 360 (mês 12)
|
|
Caracterização fenotípica da resposta imune celular ao TDV avaliada como porcentagem do total de células T CD8+ por coloração intracelular de citocinas (ICS)
Prazo: Dias 15, 30 (mês 1), 90 (mês 3), 105, 120 (mês 4) e 360 (mês 12)
|
A caracterização fenotípica da resposta imune celular foi realizada em um subconjunto de participantes com respostas ELISPOT de IFN-γ >50 células SFC/10^6 e disponibilidade de células suficientes.
Os marcadores incluíram CD4, CD8, IFN-γ, fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e interleucina-2 (IL-2).
Os conjuntos de peptídeos incluíram C, NS1, NS2/4, NS3, NS5 para DENV-2 e prME para DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
|
Dias 15, 30 (mês 1), 90 (mês 3), 105, 120 (mês 4) e 360 (mês 12)
|
|
Porcentagem de participantes com viremia vacinal para cada uma das quatro cepas de vacina após a vacinação
Prazo: Dias 6, 9, 12, 15, 30 (mês 1), 90 (mês 3), 96, 99, 102, 105, 120 (mês 4)
|
A viremia vacinal foi avaliada para cada um dos quatro sorotipos de cepas vacinais: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4.
O ácido ribonucleico (RNA) viral da vacina foi detectado por um ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase por transcrição reversa (qRT-PCR).
As porcentagens foram arredondadas para a casa decimal mais próxima.
|
Dias 6, 9, 12, 15, 30 (mês 1), 90 (mês 3), 96, 99, 102, 105, 120 (mês 4)
|
|
Duração da viremia vacinal para cada uma das quatro cepas vacinais após a vacinação
Prazo: Até o dia 120 (mês 4)
|
A duração da viremia da vacina para cada estirpe da vacina foi definida como a data em que a viremia da vacina foi detectada pela última vez (resultado positivo) até à data em que a viremia da vacina foi detectada pela primeira vez (resultado positivo) + 1 dia.
Foi avaliado para cada uma das quatro cepas vacinais: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4.
O RNA viral da vacina foi detectado pelo ensaio qRT-PCR.
O conjunto de análise de segurança incluiu todos os participantes que receberam pelo menos 1 dose da vacina experimental.
|
Até o dia 120 (mês 4)
|
|
Nível de viremia vacinal para cada uma das quatro cepas vacinais após a vacinação
Prazo: Dias 6, 9, 12 e 15
|
A viremia vacinal foi avaliada para cada um dos quatro sorotipos de cepas vacinais: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4.
O RNA viral da vacina foi detectado pelo ensaio qRT-PCR.
|
Dias 6, 9, 12 e 15
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final do estudo (Dia 360 [Mês 12])
|
Um SAE é definido como qualquer ocorrência ou efeito médico indesejável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou/significativa, seja uma anomalia congênita/defeito de nascença. ou é clinicamente importante devido a outros motivos além dos critérios acima mencionados.
|
Desde a primeira vacinação (Dia 1) até o final do estudo (Dia 360 [Mês 12])
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEN-210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .