Immunogeniciteit en veiligheid van tetravalent dengue-vaccinkandidaat (TDV) bij flavivirus-naïeve en dengue-immuun volwassenen
19 augustus 2025 bijgewerkt door: Takeda
Een open-label, fase 2-onderzoek om de humorale en celgemedieerde immuunresponsen en veiligheid te onderzoeken van een tetravalent dengue-vaccinkandidaat (TDV) dat subcutaan wordt toegediend aan gezonde volwassenen die niet eerder zijn behandeld met flavivirussen en die immuun zijn voor dengue.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de neutraliserende antilichaamrespons tegen elk dengue-serotype na vaccinatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het vaccin dat in deze studie wordt getest, is Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV). TDV wordt getest om mensen te beschermen tegen knokkelkoorts. Deze studie zal kijken naar de immunogeniciteit en veiligheid van TDV bij flavivirus-naïeve en dengue-immuun volwassenen.
De studie zal ongeveer 44 patiënten inschrijven. Deelnemers worden in twee groepen ingedeeld op basis van de resultaten van serologische tests die door het onderzoekscentrum zijn uitgevoerd buiten de reikwijdte van deze studie (tot 70 dagen [10 weken] voorafgaand aan dag 1 [maand 0]):
Groep 1: Flavivirus-Naïeve Deelnemers Groep 2: Dengue-Immune Deelnemers
Alle deelnemers krijgen een subcutane injectie met TDV op dag 1 (maand 0) en dag 90 (maand 3).
Deze proef zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 12 maanden. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen en 9 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor een vervolgbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Optimal Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Die in goede gezondheid verkeren op het moment van deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en klinisch oordeel van de onderzoeker.
- Alleen groep 1: immunologisch naïef voor dengue, zika, gele koorts (YF), Japanse encefalitis (JE), West-Nijl (WN) (gebaseerd op negatieve resultaten voor detectie van anti-DENV, anti-Zika, anti-YF, anti- JE, anti-WN-antilichamen) zoals gedocumenteerd door serologische tests uitgevoerd door het onderzoekscentrum buiten de reikwijdte van deze studie (tot 70 dagen [10 weken] voorafgaand aan dag 1 [maand 0]).
- Alleen groep 2: serologie consistent met primaire infectie met DENV-1 of DENV-3 (gedefinieerd als detecteerbare neutraliserende antilichamen alleen tegen DENV-1 of DENV-3, of titers voor DENV-1 of DENV-3 ≥4 keer hoger dan titers voor de 2 andere dengue-serotypen) zoals gedocumenteerd door serologische tests uitgevoerd door het onderzoekscentrum buiten de reikwijdte van deze studie (tot 70 dagen [10 weken] voorafgaand aan dag 1 [maand 0]).
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een klinisch actieve significante infectie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of lichaamstemperatuur ≥38 °C (100,4 °F) binnen 3 dagen na de beoogde vaccinatiedatum.
- Heeft een voorgeschiedenis van progressieve of ernstige neurologische aandoening, convulsies of neuro-inflammatoire ziekte (bijv. Guillain-Barré-syndroom).
Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, waaronder:
- Chronisch gebruik van orale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥ 12 weken en/of ≥ 2 mg/kg lichaamsgewicht/dag prednison ≥ 2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 (maand 0) (gebruik van inhalatie-, intranasale of lokale corticosteroïden zijn toegestaan).
- Ontvangst van parenterale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥12 weken en/of ≥2 mg/kg lichaamsgewicht/dag prednison ≥2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 (maand 0).
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 (maand 0) of geplande toediening tijdens het onderzoek.
- Ontvangst van immunostimulantia binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 (maand 0).
- Immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie tegen kanker of bestraling binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 (maand 0).
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aan HIV gerelateerde ziekte.
- Hepatitis C-virusinfectie.
- Genetische immunodeficiëntie.
- Heeft geplande vaccinatie (tijdens de uitvoering van de proef) tegen elk niet-dengue flavivirus (bijv. Zika, YF, JE, WN, door teken overgedragen encefalitis of Murray-Valley encefalitis).
- Geplande reizen (tijdens de proefuitvoering) naar elk gebied dat endemisch is voor dengue.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TDV: Flavivirus-naïef
Tetravalent Dengue-vaccin (TDV) 0,5 ml, subcutane (SC) injectie, eenmaal op dag 1 (eerste dosis) en vervolgens op dag 90 (tweede dosis).
Deelnemers die flavivirus-naïef waren, werden in deze groep opgenomen.
|
Subcutane TDV-injectie bestaande uit 1 moleculair gekarakteriseerde, verzwakte dengue-virusstam en 3 chimere dengue-virusstammen met een sterkte van niet minder dan 3,3, 2,7, 4,0 en 4,5 log10 plaquevormende eenheden (PFU) per dosis TDV-1, TDV- 2, respectievelijk TDV-3 en TDV-4.
|
|
Experimenteel: TDV: DENV Immuun: DENV-1 positief
TDV 0,5 ml, SC-injectie, eenmaal op dag 1 (eerste dosis) en vervolgens op dag 90 (tweede dosis). Deelnemers met een serologie die consistent was met een primaire infectie door wildtype denguevirus serotype-1 (DENV-1) werden in deze groep opgenomen. |
Subcutane TDV-injectie bestaande uit 1 moleculair gekarakteriseerde, verzwakte dengue-virusstam en 3 chimere dengue-virusstammen met een sterkte van niet minder dan 3,3, 2,7, 4,0 en 4,5 log10 plaquevormende eenheden (PFU) per dosis TDV-1, TDV- 2, respectievelijk TDV-3 en TDV-4.
|
|
Experimenteel: TDV: DENV Immuun: DENV-3 positief
TDV 0,5 ml, SC-injectie, eenmaal op dag 1 (eerste dosis) en vervolgens op dag 90 (tweede dosis). Deelnemers met een serologie die consistent was met een primaire infectie door DENV-3 werden in deze groep opgenomen. |
Subcutane TDV-injectie bestaande uit 1 moleculair gekarakteriseerde, verzwakte dengue-virusstam en 3 chimere dengue-virusstammen met een sterkte van niet minder dan 3,3, 2,7, 4,0 en 4,5 log10 plaquevormende eenheden (PFU) per dosis TDV-1, TDV- 2, respectievelijk TDV-3 en TDV-4.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT) van neutraliserende antilichamen voor elk van de vier dengue-serotypen op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
|
GMT van neutraliserende antilichamen werd gemeten voor elk van de vier dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4, door middel van microneutralisatietest 50% (MNT50).
|
Dag 15
|
|
GMT van neutraliserende antilichamen voor elk van de vier dengue-serotypen op dag 30 (maand 1)
Tijdsspanne: Dag 30 (maand 1)
|
GMT van neutraliserende antilichamen werd gemeten voor elk van de vier dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4, door MNT50.
|
Dag 30 (maand 1)
|
|
GMT van neutraliserende antilichamen voor elk van de vier dengue-serotypen op dag 60 (maand 2)
Tijdsspanne: Dag 60 (maand 2)
|
GMT van neutraliserende antilichamen werd gemeten voor elk van de vier dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4, door MNT50.
|
Dag 60 (maand 2)
|
|
GMT van neutraliserende antilichamen voor elk van de vier dengue-serotypen op dag 90 (maand 3)
Tijdsspanne: Dag 90 (maand 3)
|
GMT van neutraliserende antilichamen werd gemeten voor elk van de vier dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4, door MNT50.
|
Dag 90 (maand 3)
|
|
GMT van neutraliserende antilichamen voor elk van de vier dengue-serotypen op dag 105
Tijdsspanne: Dag 105
|
GMT van neutraliserende antilichamen werd gemeten voor elk van de vier dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4, door MNT50.
|
Dag 105
|
|
GMT van neutraliserende antilichamen voor elk van de vier dengue-serotypen op dag 120 (maand 4)
Tijdsspanne: Dag 120 (maand 4)
|
GMT van neutraliserende antilichamen werd gemeten voor elk van de vier dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4, door MNT50.
|
Dag 120 (maand 4)
|
|
GMT van neutraliserende antilichamen voor elk van de vier dengue-serotypen op dag 150 (maand 5)
Tijdsspanne: Dag 150 (maand 5)
|
GMT van neutraliserende antilichamen werd gemeten voor elk van de vier dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4, door MNT50.
|
Dag 150 (maand 5)
|
|
GMT van neutraliserende antilichamen voor elk van de vier dengue-serotypen op dag 180 (maand 6)
Tijdsspanne: Dag 180 (maand 6)
|
GMT van neutraliserende antilichamen werd gemeten voor elk van de vier dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4, door MNT50.
|
Dag 180 (maand 6)
|
|
GMT van neutraliserende antilichamen voor elk van de vier dengue-serotypen op dag 270 (maand 9)
Tijdsspanne: Dag 270 (maand 9)
|
GMT van neutraliserende antilichamen werd gemeten voor elk van de vier dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4, door MNT50.
|
Dag 270 (maand 9)
|
|
GMT van neutraliserende antilichamen voor elk van de vier dengue-serotypen op dag 360 (maand 12)
Tijdsspanne: Dag 360 (maand 12)
|
GMT van neutraliserende antilichamen werd gemeten voor elk van de vier dengue-serotypen: DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4, door MNT50.
|
Dag 360 (maand 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) reacties na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke vaccindosis gegeven op Dag 1 (Maand 0) en 90 (Maand 3)
|
Gevraagde lokale bijwerkingen (op de injectieplaats) werden door de deelnemers verzameld met behulp van dagboekkaarten binnen 7 dagen na vaccinatie en omvatten pijn op de injectieplaats [Graad 0 (geen pijn), 1 (mild: geen interferentie met dagelijkse activiteiten), 2 (matig: interferentie met dagelijkse activiteit met of zonder behandeling) en 3 (ernstig: verhindert dagelijkse activiteit met of zonder behandeling)], erytheem op de injectieplaats [Graad 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)] en zwelling op de injectieplaats [graad 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)].
Er worden alleen categorieën gerapporteerd waarvoor minimaal 1 deelnemer was.
|
Binnen 7 dagen na elke vaccindosis gegeven op Dag 1 (Maand 0) en 90 (Maand 3)
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde systemische reacties na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na elke vaccindosis gegeven op Dag 1 (Maand 0) en 90 (Maand 3)
|
De gevraagde systemische bijwerkingen werden door de deelnemers verzameld met behulp van dagboekkaarten binnen 14 dagen na vaccinatie en omvatten koorts, hoofdpijn, asthenie, malaise en spierpijn.
De ernstgraden zijn: Graad 0: geen, Graad 1: mild (geen belemmering voor de dagelijkse activiteit), Graad 2: matig (hinder voor de dagelijkse activiteit met of zonder behandeling), Graad 3: ernstig (verhindert normale dagelijkse activiteit met of zonder behandeling) .
Een systemische bijwerking van koorts (gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≥ 100,4 °F, ongeacht de toegepaste methode) werd afgeleid uit een dagelijkse temperatuurmeting die binnen 14 dagen na vaccinatie werd geregistreerd.
Er worden alleen categorieën gerapporteerd waarvoor minimaal 1 deelnemer was.
|
Binnen 14 dagen na elke vaccindosis gegeven op Dag 1 (Maand 0) en 90 (Maand 3)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één ongevraagde bijwerkingen (AE's) na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen (dag van vaccinatie + 27 dagen) na toediening van elke vaccindosis gegeven op Dag 1 (Maand 0) en 90 (Maand 3)
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksvaccin krijgt toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de toediening van het onderzoeksvaccin.
|
Tot 28 dagen (dag van vaccinatie + 27 dagen) na toediening van elke vaccindosis gegeven op Dag 1 (Maand 0) en 90 (Maand 3)
|
|
Percentage deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van de studie (dag 360 [maand 12])
|
MAAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die leidden tot een medisch bezoek aan of door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, inclusief bezoeken aan een afdeling spoedeisende hulp, maar die niet voldeden aan de ernstcriteria.
|
Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van de studie (dag 360 [maand 12])
|
|
Percentage deelnemers met interferon-gamma (IFN-γ) enzym-gekoppelde immunospot (ELISpot)-reacties op tetravalent dengue-vaccin (TDV)
Tijdsspanne: Dagen 30 (Maand 1), 90 (Maand 3), 120 (Maand 4), 180 (Maand 6), 360 (Maand 12)
|
IFN-γ ELISpot-respons >3 maal hoger vergeleken met baseline (geen peptide) en ≥5 spots per 10^6 mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) werd gedefinieerd als cellulaire immuunrespons.
Er werd een cellulaire immuunrespons op elke peptidepool gerapporteerd.
De peptidepools omvatten pre-membraanenvelop (prME), capside (C), niet-structurele eiwitten (NS): NS1, NS2, NS3, NS4 en NS5 voor DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4 .
|
Dagen 30 (Maand 1), 90 (Maand 3), 120 (Maand 4), 180 (Maand 6), 360 (Maand 12)
|
|
Omvang van de cellulaire immuunrespons beoordeeld aan de hand van het aantal vlekvormende cellen [SFC]/10^6 mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) gemeten door IFN-γ ELISpot-reacties op TDV
Tijdsspanne: Dagen 30 (Maand 1), 90 (Maand 3), 120 (Maand 4), 180 (Maand 6), 360 (Maand 12)
|
De omvang van de cellulaire immuunrespons werd beoordeeld aan de hand van het aantal SFC/10^6 PBMC's.
IFN-γ ELISpot-respons >3 keer hoger vergeleken met baseline (geen peptide) en ≥5 spots per 10^6 PBMC's werd gedefinieerd als cellulaire immuunrespons.
Er werd een cellulaire immuunrespons op elke peptidepool gerapporteerd.
De peptidepools omvatten prME, C, NS1, NS2, NS3, NS4 en NS5 voor DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
|
Dagen 30 (Maand 1), 90 (Maand 3), 120 (Maand 4), 180 (Maand 6), 360 (Maand 12)
|
|
Fenotypekarakterisering van de cellulaire immuunrespons op TDV beoordeeld als percentage van het totale aantal CD4+ T-cellen door intracellulaire cytokinekleuring (ICS)
Tijdsspanne: Dagen 15, 30 (maand 1), 90 (maand 3), 105, 120 (maand 4) en 360 (maand 12)
|
Fenotype karakterisering van de cellulaire immuunrespons werd uitgevoerd in een subset van deelnemers met IFN-γ ELISPOT-responsen >50 SFC/10^6 cellen en beschikbaarheid van voldoende cellen.
Markers omvatten cluster van differentiatie (CD) 4, CD8, IFN-γ, tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interleukine-2 (IL-2).
De peptidepools omvatten C, NS1, NS2/4, NS3, NS5 voor DENV-2 en prME voor DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
|
Dagen 15, 30 (maand 1), 90 (maand 3), 105, 120 (maand 4) en 360 (maand 12)
|
|
Fenotypekarakterisering van de cellulaire immuunrespons op TDV beoordeeld als percentage van het totale aantal CD8+ T-cellen door intracellulaire cytokinekleuring (ICS)
Tijdsspanne: Dagen 15, 30 (maand 1), 90 (maand 3), 105, 120 (maand 4) en 360 (maand 12)
|
Fenotype karakterisering van de cellulaire immuunrespons werd uitgevoerd in een subset van deelnemers met IFN-γ ELISPOT-responsen >50 SFC/10^6 cellen en beschikbaarheid van voldoende cellen.
Markers omvatten CD4, CD8, IFN-γ, tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interleukine-2 (IL-2).
De peptidepools omvatten C, NS1, NS2/4, NS3, NS5 voor DENV-2 en prME voor DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
|
Dagen 15, 30 (maand 1), 90 (maand 3), 105, 120 (maand 4) en 360 (maand 12)
|
|
Percentage deelnemers met vaccinviremie voor elk van de vier vaccinstammen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dagen 6, 9, 12, 15, 30 (Maand 1), 90 (Maand 3), 96, 99, 102, 105, 120 (Maand 4)
|
De vaccinviremie werd beoordeeld voor elk van de vier serotypen van de vaccinstam: TDV-1, TDV-2, TDV-3 en TDV-4.
Vaccinviraal ribonucleïnezuur (RNA) werd gedetecteerd door een kwantitatieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (qRT-PCR) -test.
Percentages zijn afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
|
Dagen 6, 9, 12, 15, 30 (Maand 1), 90 (Maand 3), 96, 99, 102, 105, 120 (Maand 4)
|
|
Duur van vaccinviremie voor elk van de vier vaccinstammen na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 120 (maand 4)
|
De duur van de vaccinviremie voor elke vaccinstam werd gedefinieerd als de datum waarop de vaccinviremie voor het laatst werd gedetecteerd (positief resultaat) tot de datum waarop de vaccinviremie voor het eerst werd gedetecteerd (positief resultaat) + 1 dag.
Het werd beoordeeld voor elk van de vier vaccinstammen: TDV-1, TDV-2, TDV-3 en TDV-4.
Vaccinviraal RNA werd gedetecteerd met behulp van qRT-PCR-test.
De veiligheidsanalyseset omvatte alle deelnemers die ten minste 1 dosis proefvaccin kregen.
|
Tot dag 120 (maand 4)
|
|
Niveau van vaccinviremie voor elk van de vier vaccinstammen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dagen 6, 9, 12 en 15
|
De vaccinviremie werd beoordeeld voor elk van de vier serotypen van de vaccinstam: TDV-1, TDV-2, TDV-3 en TDV-4.
Vaccinviraal RNA werd gedetecteerd met behulp van qRT-PCR-test.
|
Dagen 6, 9, 12 en 15
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van de studie (dag 360 [maand 12])
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval of effect dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of/aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is. of om andere redenen dan bovengenoemde criteria medisch van belang is.
|
Vanaf de eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van de studie (dag 360 [maand 12])
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEN-210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .