Immunogenność i bezpieczeństwo kandydata na czterowalentną szczepionkę przeciwko gorączce denga (TDV) u dorosłych osób nieleczonych wcześniej wirusem flawiwirusa i odpornych na dengę
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Takeda
Otwarta próba fazy 2 mająca na celu zbadanie humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej oraz bezpieczeństwa kandydata na czterowalentną szczepionkę przeciwko gorączce denga (TDV) podawanej podskórnie zdrowym dorosłym osobom nieleczonym wcześniej flawiwirusem i odpornym na dengę
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi przeciwciał neutralizujących przeciwko każdemu serotypowi dengi po szczepieniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szczepionka testowana w tym badaniu to Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) firmy Takeda. TDV jest testowany w celu ochrony ludzi przed gorączką denga. W badaniu tym przyjrzymy się immunogenności i bezpieczeństwu TDV u osób dorosłych, które nie miały wcześniej kontaktu z flawiwirusami i nie chorowały na dengę.
Do badania zostanie włączonych około 44 pacjentów. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy na podstawie wyników testów serologicznych przeprowadzonych przez ośrodek badawczy poza zakresem tego badania (do 70 dni [10 tygodni] przed dniem 1 [miesiąc 0]):
Grupa 1: Uczestnicy nieleczeni flawiwirusem Grupa 2: Uczestnicy odporni na dengę
Wszyscy uczestnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcie TDV w dniu 1 (miesiąc 0) i dniu 90 (miesiąc 3).
Ten proces zostanie przeprowadzony w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 12 miesięcy. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i 9 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku w celu oceny kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Optimal Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- którzy są w dobrym stanie zdrowia w chwili przystąpienia do badania, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) i oceny klinicznej badacza.
- Tylko grupa 1: immunologicznie nieobecni na dengę, Zika, żółtą febrę (YF), japońskie zapalenie mózgu (JE), Zachodni Nil (WN) (na podstawie negatywnych wyników wykrywania anty-DENV, anty-Zika, anty-YF, anty- JE, przeciwciała anty-WN), co udokumentowano w badaniach serologicznych przeprowadzonych przez ośrodek badawczy poza zakresem tego badania (do 70 dni [10 tygodni] przed dniem 1 [miesiąc 0]).
- Tylko grupa 2: serologia zgodna z pierwotną infekcją DENV-1 lub DENV-3 (zdefiniowana jako wykrywalne przeciwciała neutralizujące tylko przeciwko DENV-1 lub DENV-3 lub miana DENV-1 lub DENV-3 ≥4 razy wyższe niż miana dla 2 innych serotypów dengi), co zostało udokumentowane w badaniach serologicznych przeprowadzonych przez ośrodek badawczy poza zakresem tego badania (do 70 dni [10 tygodni] przed dniem 1 [miesiąc 0]).
Kryteria wyłączenia:
- Ma klinicznie czynną istotną infekcję (według oceny badacza) lub temperaturę ciała ≥38°C (100,4°F) w ciągu 3 dni od planowanego terminu szczepienia.
- Ma historię postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych, napadów padaczkowych lub chorób neurozapalnych (np. zespół Guillain-Barré).
Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, w tym:
- Przewlekłe stosowanie doustnych steroidów (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥12 tygodni i/lub ≥2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu ≥2 tygodnie) w ciągu 60 dni przed dniem 1 (miesiąc 0) (stosowanie wziewnych, donosowych lub miejscowe kortykosteroidy).
- Przyjmowanie steroidów pozajelitowych (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥12 tygodni i/lub ≥2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu ≥2 tygodnie) w ciągu 60 dni przed dniem 1 (miesiąc 0).
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1 (miesiąc 0) lub planowane podanie podczas badania.
- Przyjmowanie immunostymulantów w ciągu 60 dni poprzedzających dzień 1 (miesiąc 0).
- Terapia immunosupresyjna, taka jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1 (miesiąc 0).
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z HIV.
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Genetyczny niedobór odporności.
- Zaplanował szczepienie (podczas przeprowadzania badania) przeciwko wszelkim flawiwirusom innym niż denga (np. Zika, YF, JE, WN, kleszczowemu zapaleniu mózgu lub zapaleniu mózgu Murray-Valley).
- Planowana podróż (podczas przeprowadzania badania) do dowolnego obszaru endemicznego dla dengi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TDV: Niewrażliwy na Flawiwirusy
Czterowalentna szczepionka przeciw dendze (TDV) 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne, raz w dniu 1. (pierwsza dawka), a następnie w dniu 90. (druga dawka).
Do tej grupy włączono uczestników, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z flawiwirusem.
|
Podskórne wstrzyknięcie TDV składające się z 1 molekularnie scharakteryzowanego, atenuowanego szczepu wirusa dengi i 3 chimerycznych szczepów wirusa dengi o sile nie mniejszej niż 3,3, 2,7, 4,0 i 4,5 log10 jednostek tworzących łysinki (PFU) na dawkę TDV-1, TDV- 2, odpowiednio TDV-3 i TDV-4.
|
|
Eksperymentalny: TDV: DENV Odporność: DENV-1 dodatni
TDV 0,5 ml, wstrzyknięcie SC, raz w dniu 1 (pierwsza dawka), a następnie w dniu 90 (druga dawka). Do tej grupy włączono uczestników z serologią zgodną z pierwotną infekcją wirusem dengi typu dzikiego, serotyp-1 (DENV-1). |
Podskórne wstrzyknięcie TDV składające się z 1 molekularnie scharakteryzowanego, atenuowanego szczepu wirusa dengi i 3 chimerycznych szczepów wirusa dengi o sile nie mniejszej niż 3,3, 2,7, 4,0 i 4,5 log10 jednostek tworzących łysinki (PFU) na dawkę TDV-1, TDV- 2, odpowiednio TDV-3 i TDV-4.
|
|
Eksperymentalny: TDV: DENV Odporność: DENV-3 dodatni
TDV 0,5 ml, wstrzyknięcie SC, raz w dniu 1 (pierwsza dawka), a następnie w dniu 90 (druga dawka). Do tej grupy włączono uczestników z serologią zgodną z pierwotną infekcją DENV-3. |
Podskórne wstrzyknięcie TDV składające się z 1 molekularnie scharakteryzowanego, atenuowanego szczepu wirusa dengi i 3 chimerycznych szczepów wirusa dengi o sile nie mniejszej niż 3,3, 2,7, 4,0 i 4,5 log10 jednostek tworzących łysinki (PFU) na dawkę TDV-1, TDV- 2, odpowiednio TDV-3 i TDV-4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących dla każdego z czterech serotypów dengi w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
GMT przeciwciał neutralizujących mierzono dla każdego z czterech serotypów dengi: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4, za pomocą testu mikroneutralizacji 50% (MNT50).
|
Dzień 15
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z czterech serotypów dengi w dniu 30 (miesiąc 1)
Ramy czasowe: Dzień 30 (miesiąc 1)
|
GMT przeciwciał neutralizujących mierzono za pomocą MNT50 dla każdego z czterech serotypów dengi: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
|
Dzień 30 (miesiąc 1)
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z czterech serotypów dengi w dniu 60 (miesiąc 2)
Ramy czasowe: Dzień 60 (miesiąc 2)
|
GMT przeciwciał neutralizujących mierzono za pomocą MNT50 dla każdego z czterech serotypów dengi: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
|
Dzień 60 (miesiąc 2)
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z czterech serotypów dengi w dniu 90 (miesiąc 3)
Ramy czasowe: Dzień 90 (miesiąc 3)
|
GMT przeciwciał neutralizujących mierzono za pomocą MNT50 dla każdego z czterech serotypów dengi: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
|
Dzień 90 (miesiąc 3)
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z czterech serotypów dengi w dniu 105
Ramy czasowe: Dzień 105
|
GMT przeciwciał neutralizujących mierzono za pomocą MNT50 dla każdego z czterech serotypów dengi: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
|
Dzień 105
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z czterech serotypów dengi w dniu 120 (miesiąc 4)
Ramy czasowe: Dzień 120 (miesiąc 4)
|
GMT przeciwciał neutralizujących mierzono za pomocą MNT50 dla każdego z czterech serotypów dengi: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
|
Dzień 120 (miesiąc 4)
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z czterech serotypów dengi w dniu 150 (miesiąc 5)
Ramy czasowe: Dzień 150 (miesiąc 5)
|
GMT przeciwciał neutralizujących mierzono za pomocą MNT50 dla każdego z czterech serotypów dengi: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
|
Dzień 150 (miesiąc 5)
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z czterech serotypów dengi w dniu 180 (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Dzień 180 (miesiąc 6)
|
GMT przeciwciał neutralizujących mierzono za pomocą MNT50 dla każdego z czterech serotypów dengi: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
|
Dzień 180 (miesiąc 6)
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z czterech serotypów dengi w dniu 270 (miesiąc 9)
Ramy czasowe: Dzień 270 (miesiąc 9)
|
GMT przeciwciał neutralizujących mierzono za pomocą MNT50 dla każdego z czterech serotypów dengi: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
|
Dzień 270 (miesiąc 9)
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z czterech serotypów dengi w dniu 360 (miesiąc 12)
Ramy czasowe: Dzień 360 (miesiąc 12)
|
GMT przeciwciał neutralizujących mierzono za pomocą MNT50 dla każdego z czterech serotypów dengi: DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
|
Dzień 360 (miesiąc 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia) po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki podanej w dniu 1 (miesiąc 0) i 90 (miesiąc 3)
|
Pożądane lokalne działania niepożądane (w miejscu wstrzyknięcia) uczestnicy zbierali za pomocą kart dzienniczków w ciągu 7 dni po szczepieniu i obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia [stopień 0 (bez bólu), 1 (łagodny: brak zakłócenia codziennej aktywności), 2 (umiarkowany: zakłócanie codzienna aktywność z leczeniem lub bez) i 3 (ciężkie: uniemożliwia codzienną aktywność z leczeniem lub bez leczenia)], rumień w miejscu wstrzyknięcia [stopień 0 (<25 mm), 1 (25–≤ 50 mm), 2 (>50–≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)] i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia [stopień 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)].
Podawane są tylko kategorie, w których był co najmniej 1 uczestnik.
|
W ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki podanej w dniu 1 (miesiąc 0) i 90 (miesiąc 3)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po każdej dawce szczepionki podanej w dniu 1 (miesiąc 0) i 90 (miesiąc 3)
|
Pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane zostały zebrane przez uczestników za pomocą kart dzienniczka w ciągu 14 dni po szczepieniu i obejmowały gorączkę, ból głowy, osłabienie, złe samopoczucie i bóle mięśni.
Stopnie ciężkości to: Stopień 0: brak, Stopień 1: łagodny (brak zakłóceń w codziennej aktywności), Stopień 2: umiarkowany (zakłócenia w codziennej aktywności z leczeniem lub bez), Stopień 3: ciężki (uniemożliwia normalną codzienną aktywność z leczeniem lub bez) .
Ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane w postaci gorączki (definiowanej jako temperatura ciała ≥ 30°C, niezależnie od zastosowanej metody) obliczono na podstawie codziennego odczytu temperatury rejestrowanego w ciągu 14 dni po szczepieniu.
Podawane są tylko kategorie, w których był co najmniej 1 uczestnik.
|
W ciągu 14 dni po każdej dawce szczepionki podanej w dniu 1 (miesiąc 0) i 90 (miesiąc 3)
|
|
Odsetek uczestników, u których po każdym szczepieniu wystąpiło co najmniej jedno niepożądane zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni (dzień szczepienia + 27 dni) po podaniu każdej dawki szczepionki podanej w dniu 1 (miesiąc 0) i 90 (miesiąc 3)
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badaną szczepionkę; niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z podaniem badanej szczepionki.
|
Do 28 dni (dzień szczepienia + 27 dni) po podaniu każdej dawki szczepionki podanej w dniu 1 (miesiąc 0) i 90 (miesiąc 3)
|
|
Odsetek uczestników z AE pod opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (dzień 360 [miesiąc 12])
|
MAAE zdefiniowano jako AE prowadzące do wizyty lekarskiej u pracownika służby zdrowia lub przez pracownika służby zdrowia, w tym wizyty na oddziale ratunkowym, ale niespełniające kryteriów ciężkości.
|
Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (dzień 360 [miesiąc 12])
|
|
Odsetek uczestników z interferonem-gamma (IFN-γ) odpowiedzią związaną z immunospotem (ELISpot) na czterowalentną szczepionkę przeciwko dendze (TDV)
Ramy czasowe: Dni 30 (miesiąc 1), 90 (miesiąc 3), 120 (miesiąc 4), 180 (miesiąc 6), 360 (miesiąc 12)
|
Odpowiedź IFN-γ w teście ELISpot >3 razy większa w porównaniu z wartością wyjściową (bez peptydu) i ≥5 plamek na 10^6 komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) zdefiniowano jako komórkową odpowiedź immunologiczną.
Donoszono o komórkowej odpowiedzi immunologicznej na dowolną pulę peptydów.
Pule peptydów obejmowały otoczkę przedbłonową (prME), kapsyd (C), białka niestrukturalne (NS): NS1, NS2, NS3, NS4 i NS5 dla DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4 .
|
Dni 30 (miesiąc 1), 90 (miesiąc 3), 120 (miesiąc 4), 180 (miesiąc 6), 360 (miesiąc 12)
|
|
Wielkość komórkowej odpowiedzi immunologicznej oceniana na podstawie liczby komórek tworzących plamki [SFC]/10^6 komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) mierzona za pomocą odpowiedzi IFN-γ ELISpot na TDV
Ramy czasowe: Dni 30 (miesiąc 1), 90 (miesiąc 3), 120 (miesiąc 4), 180 (miesiąc 6), 360 (miesiąc 12)
|
Wielkość komórkowej odpowiedzi immunologicznej oceniano na podstawie liczby SFC/10^6 PBMC.
Odpowiedź IFN-γ w teście ELISpot >3 razy większa w porównaniu z wartością wyjściową (bez peptydu) i ≥5 plamek na 10^6 PBMC zdefiniowano jako komórkową odpowiedź immunologiczną.
Donoszono o komórkowej odpowiedzi immunologicznej na dowolną pulę peptydów.
Pule peptydów obejmowały prME, C, NS1, NS2, NS3, NS4 i NS5 dla DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
|
Dni 30 (miesiąc 1), 90 (miesiąc 3), 120 (miesiąc 4), 180 (miesiąc 6), 360 (miesiąc 12)
|
|
Charakterystyka fenotypowa komórkowej odpowiedzi immunologicznej na TDV, oceniana jako odsetek wszystkich limfocytów T CD4+ metodą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami (ICS)
Ramy czasowe: Dni 15, 30 (1 miesiąc), 90 (3 miesiąc), 105, 120 (4 miesiąc) i 360 (12 miesiąc)
|
Charakterystykę fenotypową komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeprowadzono w podgrupie uczestników z odpowiedziami IFN-γ ELISPOT > 50 komórek SFC/10^6 i dostępnością wystarczającej liczby komórek.
Markery obejmowały klaster różnicowania (CD) 4, CD8, IFN-γ, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i interleukinę-2 (IL-2).
Pule peptydów obejmowały C, NS1, NS2/4, NS3, NS5 dla DENV-2 i prME dla DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
|
Dni 15, 30 (1 miesiąc), 90 (3 miesiąc), 105, 120 (4 miesiąc) i 360 (12 miesiąc)
|
|
Charakterystyka fenotypowa komórkowej odpowiedzi immunologicznej na TDV, oceniana jako odsetek wszystkich limfocytów T CD8+ metodą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami (ICS)
Ramy czasowe: Dni 15, 30 (1 miesiąc), 90 (3 miesiąc), 105, 120 (4 miesiąc) i 360 (12 miesiąc)
|
Charakterystykę fenotypową komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeprowadzono w podgrupie uczestników z odpowiedziami IFN-γ ELISPOT > 50 komórek SFC/10^6 i dostępnością wystarczającej liczby komórek.
Markery obejmowały CD4, CD8, IFN-γ, czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i interleukinę-2 (IL-2).
Pule peptydów obejmowały C, NS1, NS2/4, NS3, NS5 dla DENV-2 i prME dla DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
|
Dni 15, 30 (1 miesiąc), 90 (3 miesiąc), 105, 120 (4 miesiąc) i 360 (12 miesiąc)
|
|
Odsetek uczestników z wiremią szczepionkową dla każdego z czterech szczepów szczepionkowych po szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 6, 9, 12, 15, 30 (miesiąc 1), 90 (miesiąc 3), 96, 99, 102, 105, 120 (miesiąc 4)
|
Wiremię szczepionkową oceniano dla każdego z czterech serotypów szczepów szczepionkowych: TDV-1, TDV-2, TDV-3 i TDV-4.
Wirusowy kwas rybonukleinowy (RNA) szczepionki wykryto za pomocą ilościowego testu łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR).
Procenty zaokrąglono do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Dni 6, 9, 12, 15, 30 (miesiąc 1), 90 (miesiąc 3), 96, 99, 102, 105, 120 (miesiąc 4)
|
|
Czas trwania wiremii szczepionkowej dla każdego z czterech szczepów szczepionkowych po szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 120 (miesiąc 4)
|
Czas trwania wiremii szczepionkowej dla każdego szczepu szczepionkowego zdefiniowano jako data ostatniego wykrycia wiremii szczepionkowej (wynik pozytywny) do chwili pierwszego wykrycia wiremii szczepionkowej (wynik pozytywny) + 1 dzień.
Oceniano go dla każdego z czterech szczepów szczepionkowych: TDV-1, TDV-2, TDV-3 i TDV-4.
Wirusowy RNA szczepionki wykryto za pomocą testu qRT-PCR.
Zestaw analizy bezpieczeństwa obejmował wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę testowej szczepionki.
|
Do dnia 120 (miesiąc 4)
|
|
Poziom wiremii szczepionkowej dla każdego z czterech szczepów szczepionkowych po szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 6, 9, 12 i 15
|
Wiremię szczepionkową oceniano dla każdego z czterech serotypów szczepów szczepionkowych: TDV-1, TDV-2, TDV-3 i TDV-4.
Wirusowy RNA szczepionki wykryto za pomocą testu qRT-PCR.
|
Dni 6, 9, 12 i 15
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (dzień 360 [miesiąc 12])
|
SAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie lub skutek medyczny, który przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub/znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest istotne z medycznego punktu widzenia z innych powodów niż kryteria wymienione powyżej.
|
Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (dzień 360 [miesiąc 12])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEN-210
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .