Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità e sicurezza del candidato vaccino contro la dengue tetravalente (TDV) negli adulti naïve al flavivirus e immuni alla dengue

19 agosto 2025 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2 in aperto per indagare le risposte immunitarie umorali e cellulo-mediate e la sicurezza di un vaccino contro la dengue tetravalente (TDV) somministrato per via sottocutanea in adulti sani naïve al flavivirus e immuni alla dengue

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta anticorpale neutralizzante contro ciascun sierotipo di dengue dopo la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino testato in questo studio è il vaccino contro la dengue tetravalente (TDV) di Takeda. Il TDV è in fase di test per proteggere le persone dalla febbre dengue. Questo studio esaminerà l'immunogenicità e la sicurezza del TDV negli adulti naïve al flavivirus e immuni alla dengue.

Lo studio arruolerà circa 44 pazienti. I partecipanti saranno classificati in due gruppi in base ai risultati dei test sierologici eseguiti dal centro di sperimentazione al di fuori dell'ambito di questa sperimentazione (fino a 70 giorni [10 settimane] prima del Giorno 1 [Mese 0]):

Gruppo 1: partecipanti naïve al flavivirus Gruppo 2: partecipanti immuni alla dengue

Tutti i partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea di TDV il giorno 1 (mese 0) e il giorno 90 (mese 3).

Questo processo sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 12 mesi. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e 9 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Optimal Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Che sono in buona salute al momento dell'ingresso nello studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico (compresi i segni vitali) e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
  2. Solo gruppo 1: immunologicamente naïve a dengue, Zika, febbre gialla (YF), encefalite giapponese (JE), West Nile (WN) (sulla base di risultati negativi per il rilevamento di anti-DENV, anti-Zika, anti-YF, anti- JE, anticorpi anti-WN) come documentato da test sierologici eseguiti dal centro sperimentale al di fuori dell'ambito di questo studio (fino a 70 giorni [10 settimane] prima del Giorno 1 [Mese 0]).
  3. Solo gruppo 2: sierologia coerente con infezione primaria con DENV-1 o DENV-3 (definita come anticorpi neutralizzanti rilevabili solo contro DENV-1 o DENV-3, o titoli per DENV-1 o DENV-3 ≥4 volte superiori a titoli per gli altri 2 sierotipi di dengue) come documentato da test sierologici eseguiti dal centro sperimentale al di fuori dell'ambito di questo studio (fino a 70 giorni [10 settimane] prima del Giorno 1 [Mese 0]).

Criteri di esclusione:

  1. Ha un'infezione significativa clinicamente attiva (come valutato dallo sperimentatore) o temperatura corporea ≥38°C (100,4°F) entro 3 giorni dalla data prevista per la vaccinazione.
  2. Ha una storia di disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o malattia neuroinfiammatoria (p. es., sindrome di Guillain-Barré).

  3. Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, tra cui:

    1. Uso cronico di steroidi orali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone ≥12 settimane e/o ≥2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone ≥2 settimane) entro 60 giorni prima del giorno 1 (mese 0) (uso di steroidi per via inalatoria, intranasale , o corticosteroidi topici è consentito).
    2. Assunzione di steroidi parenterali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone ≥12 settimane e/o ≥2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone ≥2 settimane) entro 60 giorni prima del giorno 1 (mese 0).
    3. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima del giorno 1 (mese 0) o somministrazione pianificata durante lo studio.
    4. Ricevimento di immunostimolanti entro 60 giorni prima del giorno 1 (mese 0).
    5. Terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia entro 6 mesi prima del giorno 1 (mese 0).
    6. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata all'HIV.
    7. Infezione da virus dell'epatite C.
    8. Immunodeficienza genetica.
  4. Ha pianificato la vaccinazione (durante lo svolgimento della sperimentazione) contro qualsiasi flavivirus non dengue (ad es. Zika, YF, JE, WN, encefalite da zecche o encefalite di Murray-Valley).
  5. Viaggio pianificato (durante lo svolgimento del processo) in qualsiasi area endemica per la dengue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDV: naïve ai flavivirus
Vaccino tetravalente contro la dengue (TDV) 0,5 ml, iniezione sottocutanea (SC), una volta al giorno 1 (prima dose) e poi il giorno 90 (seconda dose). I partecipanti che erano naïve al flavivirus sono stati inclusi in questo gruppo.
Biologico: TDV
Iniezione sottocutanea di TDV composta da 1 ceppo di virus dengue attenuato, caratterizzato a livello molecolare, e 3 ceppi chimerici di virus dengue con potenze non inferiori a 3,3, 2,7, 4,0 e 4,5 log10 unità formanti placche (PFU) per dose di TDV-1, TDV- 2, TDV-3 e TDV-4, rispettivamente.
Sperimentale: TDV: Immunità DENV: DENV-1 positivo

TDV 0,5 mL, iniezione SC, una volta il Giorno 1 (prima dose) e poi il Giorno 90 (seconda dose).

In questo gruppo sono stati inclusi i partecipanti con sierologia compatibile con l'infezione primaria da virus dengue di tipo selvaggio sierotipo 1 (DENV-1).
Biologico: TDV
Iniezione sottocutanea di TDV composta da 1 ceppo di virus dengue attenuato, caratterizzato a livello molecolare, e 3 ceppi chimerici di virus dengue con potenze non inferiori a 3,3, 2,7, 4,0 e 4,5 log10 unità formanti placche (PFU) per dose di TDV-1, TDV- 2, TDV-3 e TDV-4, rispettivamente.
Sperimentale: TDV: Immunità DENV: DENV-3 positivo

TDV 0,5 mL, iniezione SC, una volta il Giorno 1 (prima dose) e poi il Giorno 90 (seconda dose).

In questo gruppo sono stati inclusi i partecipanti con sierologia compatibile con infezione primaria da DENV-3.
Biologico: TDV
Iniezione sottocutanea di TDV composta da 1 ceppo di virus dengue attenuato, caratterizzato a livello molecolare, e 3 ceppi chimerici di virus dengue con potenze non inferiori a 3,3, 2,7, 4,0 e 4,5 log10 unità formanti placche (PFU) per dose di TDV-1, TDV- 2, TDV-3 e TDV-4, rispettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei quattro sierotipi di dengue al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
La GMT degli anticorpi neutralizzanti è stata misurata per ciascuno dei quattro sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, mediante test di microneutralizzazione al 50% (MNT50).
Giorno 15
GMT degli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei quattro sierotipi di dengue al giorno 30 (mese 1)
Lasso di tempo: Giorno 30 (mese 1)
Il GMT degli anticorpi neutralizzanti è stato misurato per ciascuno dei quattro sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, mediante MNT50.
Giorno 30 (mese 1)
GMT degli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei quattro sierotipi di dengue al giorno 60 (mese 2)
Lasso di tempo: Giorno 60 (mese 2)
Il GMT degli anticorpi neutralizzanti è stato misurato per ciascuno dei quattro sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, mediante MNT50.
Giorno 60 (mese 2)
GMT degli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei quattro sierotipi di dengue al giorno 90 (mese 3)
Lasso di tempo: Giorno 90 (mese 3)
Il GMT degli anticorpi neutralizzanti è stato misurato per ciascuno dei quattro sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, mediante MNT50.
Giorno 90 (mese 3)
GMT degli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei quattro sierotipi di dengue al giorno 105
Lasso di tempo: Giorno 105
Il GMT degli anticorpi neutralizzanti è stato misurato per ciascuno dei quattro sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, mediante MNT50.
Giorno 105
GMT degli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei quattro sierotipi di dengue al giorno 120 (mese 4)
Lasso di tempo: Giorno 120 (mese 4)
Il GMT degli anticorpi neutralizzanti è stato misurato per ciascuno dei quattro sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, mediante MNT50.
Giorno 120 (mese 4)
GMT degli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei quattro sierotipi di dengue al giorno 150 (mese 5)
Lasso di tempo: Giorno 150 (mese 5)
Il GMT degli anticorpi neutralizzanti è stato misurato per ciascuno dei quattro sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, mediante MNT50.
Giorno 150 (mese 5)
GMT degli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei quattro sierotipi di dengue al giorno 180 (mese 6)
Lasso di tempo: Giorno 180 (mese 6)
Il GMT degli anticorpi neutralizzanti è stato misurato per ciascuno dei quattro sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, mediante MNT50.
Giorno 180 (mese 6)
GMT degli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei quattro sierotipi di dengue al giorno 270 (mese 9)
Lasso di tempo: Giorno 270 (mese 9)
Il GMT degli anticorpi neutralizzanti è stato misurato per ciascuno dei quattro sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, mediante MNT50.
Giorno 270 (mese 9)
GMT degli anticorpi neutralizzanti per ciascuno dei quattro sierotipi di dengue al giorno 360 (mese 12)
Lasso di tempo: Giorno 360 (mese 12)
Il GMT degli anticorpi neutralizzanti è stato misurato per ciascuno dei quattro sierotipi di dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, mediante MNT50.
Giorno 360 (mese 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali sollecitate (sito di iniezione) dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccino somministrata il Giorno 1 (Mese 0) e il Giorno 90 (Mese 3)
Gli eventi avversi locali richiesti (nel sito di iniezione) sono stati raccolti dai partecipanti utilizzando schede diario entro 7 giorni dalla vaccinazione e includevano dolore nel sito di iniezione [Grado 0 (nessun dolore), 1 (lieve: nessuna interferenza con l'attività quotidiana), 2 (moderato: interferenza con attività quotidiana con o senza trattamento) e 3 (grave: impedisce l'attività quotidiana con o senza trattamento)], eritema nel sito di iniezione [Grado 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)] e gonfiore al sito di iniezione [Grado 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)]. Vengono riportate solo le categorie per le quali è presente almeno 1 partecipante.
Entro 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccino somministrata il Giorno 1 (Mese 0) e il Giorno 90 (Mese 3)
Percentuale di partecipanti con reazioni sistemiche sollecitate dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo ciascuna dose di vaccino somministrata il Giorno 1 (Mese 0) e 90 (Mese 3)
Gli eventi avversi sistemici richiesti sono stati raccolti dai partecipanti utilizzando le schede del diario entro 14 giorni dalla vaccinazione e includeranno febbre, mal di testa, astenia, malessere e mialgia. I gradi di gravità sono: Grado 0: nessuno, Grado 1: lieve (nessuna interferenza con l'attività quotidiana), Grado 2: moderato (interferenza con l'attività quotidiana con o senza trattamento), Grado 3: grave (impedisce la normale attività quotidiana con o senza trattamento) . Un evento avverso sistemico di febbre (definito come temperatura corporea ≥ 100,4°F indipendentemente dal metodo adottato) è stato derivato da una lettura giornaliera della temperatura registrata entro 14 giorni dalla vaccinazione. Vengono riportate solo le categorie per le quali è presente almeno 1 partecipante.
Entro 14 giorni dopo ciascuna dose di vaccino somministrata il Giorno 1 (Mese 0) e 90 (Mese 3)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso (EA) non richiesto dopo ciascuna vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni (giorno della vaccinazione + 27 giorni) dopo la somministrazione di ciascuna dose di vaccino somministrata il giorno 1 (mese 0) e 90 (mese 3)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato un vaccino in studio; non deve necessariamente avere una relazione causale con la somministrazione del vaccino in studio.
Fino a 28 giorni (giorno della vaccinazione + 27 giorni) dopo la somministrazione di ciascuna dose di vaccino somministrata il giorno 1 (mese 0) e 90 (mese 3)
Percentuale di partecipanti con EA assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 360 [mese 12])
I MAAE sono stati definiti come eventi avversi che comportano una visita medica a o da parte di un operatore sanitario, comprese le visite al pronto soccorso, ma che non soddisfano i criteri di gravità.
Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 360 [mese 12])
Percentuale di partecipanti con risposte immunospot legate all'enzima (ELISpot) con interferone gamma (IFN-γ) al vaccino tetravalente contro la dengue (TDV)
Lasso di tempo: Giorni 30 (mese 1), 90 (mese 3), 120 (mese 4), 180 (mese 6), 360 (mese 12)
La risposta ELISpot IFN-γ >3 volte superiore rispetto al basale (nessun peptide) e ≥5 spot per 10 ^ 6 cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) è stata definita come risposta immunitaria cellulare. È stata segnalata la risposta immunitaria cellulare a qualsiasi pool peptidico. I pool di peptidi includevano involucro pre-membrana (prME), capside (C), proteine ​​non strutturali (NS): NS1, NS2, NS3, NS4 e NS5 per DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4 .
Giorni 30 (mese 1), 90 (mese 3), 120 (mese 4), 180 (mese 6), 360 (mese 12)
Entità della risposta immunitaria cellulare valutata in base al numero di cellule che formano spot [SFC]/10^6 cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) misurate mediante IFN-γ ELISpot Risposte al TDV
Lasso di tempo: Giorni 30 (mese 1), 90 (mese 3), 120 (mese 4), 180 (mese 6), 360 (mese 12)
L'entità della risposta immunitaria cellulare è stata valutata dal numero di PBMC SFC/10^6. La risposta ELISpot IFN-γ >3 volte superiore rispetto al basale (nessun peptide) e ≥5 spot per 10^6 PBMC è stata definita come risposta immunitaria cellulare. È stata segnalata la risposta immunitaria cellulare a qualsiasi pool peptidico. I pool di peptidi includevano prME, C, NS1, NS2, NS3, NS4 e NS5 per DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Giorni 30 (mese 1), 90 (mese 3), 120 (mese 4), 180 (mese 6), 360 (mese 12)
Caratterizzazione del fenotipo della risposta immunitaria cellulare al TDV valutata come percentuale delle cellule T CD4+ totali mediante colorazione delle citochine intracellulari (ICS)
Lasso di tempo: Giorni 15, 30 (mese 1), 90 (mese 3), 105, 120 (mese 4) e 360 ​​(mese 12)
La caratterizzazione del fenotipo della risposta immunitaria cellulare è stata eseguita in un sottogruppo di partecipanti con risposte IFN-γ ELISPOT >50 cellule SFC/10^6 e disponibilità di cellule sufficienti. I marcatori includevano cluster di differenziazione (CD) 4, CD8, IFN-γ, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e interleuchina-2 (IL-2). I pool di peptidi includevano C, NS1, NS2/4, NS3, NS5 per DENV-2 e prME per DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Giorni 15, 30 (mese 1), 90 (mese 3), 105, 120 (mese 4) e 360 ​​(mese 12)
Caratterizzazione del fenotipo della risposta immunitaria cellulare al TDV valutata come percentuale delle cellule T CD8+ totali mediante colorazione delle citochine intracellulari (ICS)
Lasso di tempo: Giorni 15, 30 (mese 1), 90 (mese 3), 105, 120 (mese 4) e 360 ​​(mese 12)
La caratterizzazione del fenotipo della risposta immunitaria cellulare è stata eseguita in un sottogruppo di partecipanti con risposte IFN-γ ELISPOT >50 cellule SFC/10^6 e disponibilità di cellule sufficienti. I marcatori includevano CD4, CD8, IFN-γ, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e interleuchina-2 (IL-2). I pool di peptidi includevano C, NS1, NS2/4, NS3, NS5 per DENV-2 e prME per DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Giorni 15, 30 (mese 1), 90 (mese 3), 105, 120 (mese 4) e 360 ​​(mese 12)
Percentuale di partecipanti con viremia vaccinale per ciascuno dei quattro ceppi vaccinali dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni 6, 9, 12, 15, 30 (mese 1), 90 (mese 3), 96, 99, 102, 105, 120 (mese 4)
La viremia vaccinale è stata valutata per ciascuno dei quattro sierotipi del ceppo vaccinale: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4. L'acido ribonucleico (RNA) virale del vaccino è stato rilevato mediante un test quantitativo di reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa (qRT-PCR). Le percentuali sono state arrotondate alla cifra decimale più vicina.
Giorni 6, 9, 12, 15, 30 (mese 1), 90 (mese 3), 96, 99, 102, 105, 120 (mese 4)
Durata della viremia vaccinale per ciascuno dei quattro ceppi vaccinali dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 120 (mese 4)
La durata della viremia vaccinale per ciascun ceppo vaccinale è stata definita come la data in cui la viremia vaccinale è stata rilevata per l'ultima volta (risultato positivo) fino alla data in cui la viremia vaccinale è stata rilevata per la prima volta (risultato positivo) + 1 giorno. È stato valutato per ciascuno dei quattro ceppi vaccinali: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4. L'RNA virale del vaccino è stato rilevato mediante il test qRT-PCR. Il set di analisi di sicurezza includeva tutti i partecipanti che avevano ricevuto almeno 1 dose del vaccino sperimentale.
Fino al giorno 120 (mese 4)
Livello di viremia vaccinale per ciascuno dei quattro ceppi vaccinali dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni 6, 9, 12 e 15
La viremia vaccinale è stata valutata per ciascuno dei quattro sierotipi del ceppo vaccinale: TDV-1, TDV-2, TDV-3 e TDV-4. L'RNA virale del vaccino è stato rilevato mediante il test qRT-PCR.
Giorni 6, 9, 12 e 15
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 360 [mese 12])
Un SAE è definito come qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o/significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito o è importante dal punto di vista medico per motivi diversi dai criteri sopra menzionati.
Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 360 [mese 12])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEN-210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TDV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi