Immunogenisitet og sikkerhet for tetravalent dengue-vaksinekandidat (TDV) hos flavivirus-naive og dengue-immune voksne
19. august 2025 oppdatert av: Takeda
En åpen fase 2-forsøk for å undersøke den humorale og cellemedierte immunresponsen og sikkerheten til en tetravalent dengue-vaksinekandidat (TDV) administrert subkutant hos flavivirus-naive og dengue-immune friske voksne
Hensikten med denne studien er å vurdere den nøytraliserende antistoffresponsen mot hver dengue-serotype etter vaksinasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vaksinen som testes i denne studien er Takedas Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV). TDV testes for å beskytte mennesker mot denguefeber. Denne studien vil se på immunogenisiteten og sikkerheten til TDV hos flavivirus-naive og dengue-immune voksne.
Studien vil inkludere cirka 44 pasienter. Deltakerne vil bli kategorisert i to grupper basert på resultater fra serologisk testing utført av forsøkssenteret utenfor omfanget av denne studien (opptil 70 dager [10 uker] før dag 1 [måned 0]):
Gruppe 1: Flavivirus-naive deltakere Gruppe 2: Dengue-immune deltakere
Alle deltakere vil få subkutan injeksjon av TDV på dag 1 (måned 0) og dag 90 (måned 3).
Denne rettssaken vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er 12 måneder. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, og 9 måneder etter siste dose av studiemedikamentet for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Optimal Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Som er i god helse på tidspunktet for inntreden i rettssaken som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og klinisk vurdering av etterforskeren.
- Kun gruppe 1: immunologisk naiv mot dengue, Zika, gul feber (YF), japansk encefalitt (JE), West Nile (WN) (basert på negative resultater for påvisning av anti-DENV, anti-Zika, anti-YF, anti- JE, anti-WN-antistoffer) som dokumentert ved serologisk testing utført av prøvesenteret utenfor omfanget av denne studien (opptil 70 dager [10 uker] før dag 1 [måned 0]).
- Bare gruppe 2: serologi forenlig med primær infeksjon med enten DENV-1 eller DENV-3 (definert som påvisbare nøytraliserende antistoffer mot kun DENV-1 eller DENV-3, eller titere for DENV-1 eller DENV-3 ≥4 ganger høyere enn titere for de 2 andre dengue-serotypene) som dokumentert ved serologisk testing utført av prøvesenteret utenfor omfanget av denne studien (opptil 70 dager [10 uker] før dag 1 [måned 0]).
Ekskluderingskriterier:
- Har klinisk aktiv signifikant infeksjon (som vurdert av etterforskeren) eller kroppstemperatur ≥38°C (100,4°F) innen 3 dager etter tiltenkt vaksinasjonsdato.
- Har en historie med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller nevro-inflammatorisk sykdom (f.eks. Guillain-Barré syndrom).
Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, inkludert:
- Kronisk bruk av orale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥12 uker og/eller ≥2 mg/kg kroppsvekt/dag prednison ≥2 uker) innen 60 dager før dag 1 (måned 0) (bruk av inhalert, intranasal , eller aktuelle kortikosteroider er tillatt).
- Mottak av parenterale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥12 uker og/eller ≥2 mg/kg kroppsvekt/dag prednison ≥2 uker) innen 60 dager før dag 1 (måned 0).
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før dag 1 (måned 0) eller planlagt administrering under forsøket.
- Mottak av immunstimulerende midler innen 60 dager før dag 1 (måned 0).
- Immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling innen 6 måneder før dag 1 (måned 0).
- Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon eller HIV-relatert sykdom.
- Hepatitt C-virusinfeksjon.
- Genetisk immunsvikt.
- Har planlagt vaksinasjon (under forsøksgjennomføringen) mot ethvert ikke-dengue-flavivirus (f.eks. Zika, YF, JE, WN, flått-encefalitt eller Murray-Valley-encefalitt).
- Planlagt reise (under forsøksgjennomføringen) til ethvert område som er endemisk for dengue.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TDV: Flavivirus-naiv
Tetravalent dengue-vaksine (TDV) 0,5 ml, subkutan (SC) injeksjon, én gang på dag 1 (første dose) og deretter på dag 90 (andre dose).
Deltakere som var flavivirus-naive ble inkludert i denne gruppen.
|
Subkutan TDV-injeksjon bestående av 1 molekylært karakterisert, attenuert dengue-virusstamme og 3 kimære dengue-virusstammer med styrker på ikke mindre enn 3,3, 2,7, 4,0 og 4,5 log10 plakkdannende enheter (PFU) per dose TDV-1, TDV 2, henholdsvis TDV-3 og TDV-4.
|
|
Eksperimentell: TDV: DENV Immun: DENV-1 positiv
TDV 0,5 mL, SC-injeksjon, én gang på dag 1 (første dose) og deretter på dag 90 (andre dose). Deltakere med serologi i samsvar med primær infeksjon med villtype dengue-virus serotype-1 (DENV-1) ble inkludert i denne gruppen. |
Subkutan TDV-injeksjon bestående av 1 molekylært karakterisert, attenuert dengue-virusstamme og 3 kimære dengue-virusstammer med styrker på ikke mindre enn 3,3, 2,7, 4,0 og 4,5 log10 plakkdannende enheter (PFU) per dose TDV-1, TDV 2, henholdsvis TDV-3 og TDV-4.
|
|
Eksperimentell: TDV: DENV Immun: DENV-3 positiv
TDV 0,5 mL, SC-injeksjon, én gang på dag 1 (første dose) og deretter på dag 90 (andre dose). Deltakere med serologi forenlig med primær infeksjon med DENV-3 ble inkludert i denne gruppen. |
Subkutan TDV-injeksjon bestående av 1 molekylært karakterisert, attenuert dengue-virusstamme og 3 kimære dengue-virusstammer med styrker på ikke mindre enn 3,3, 2,7, 4,0 og 4,5 log10 plakkdannende enheter (PFU) per dose TDV-1, TDV 2, henholdsvis TDV-3 og TDV-4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av nøytraliserende antistoffer for hver av de fire dengue-serotypene på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
GMT av nøytraliserende antistoffer ble målt for hver av de fire dengue-serotypene: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4, ved mikronøytraliseringstest 50 % (MNT50).
|
Dag 15
|
|
GMT for nøytraliserende antistoffer for hver av de fire dengue-serotypene på dag 30 (måned 1)
Tidsramme: Dag 30 (måned 1)
|
GMT av nøytraliserende antistoffer ble målt for hver av de fire dengue-serotypene: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4, ved MNT50.
|
Dag 30 (måned 1)
|
|
GMT for nøytraliserende antistoffer for hver av de fire dengue-serotypene på dag 60 (måned 2)
Tidsramme: Dag 60 (måned 2)
|
GMT av nøytraliserende antistoffer ble målt for hver av de fire dengue-serotypene: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4, ved MNT50.
|
Dag 60 (måned 2)
|
|
GMT for nøytraliserende antistoffer for hver av de fire dengue-serotypene på dag 90 (måned 3)
Tidsramme: Dag 90 (måned 3)
|
GMT av nøytraliserende antistoffer ble målt for hver av de fire dengue-serotypene: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4, ved MNT50.
|
Dag 90 (måned 3)
|
|
GMT for nøytraliserende antistoffer for hver av de fire dengue-serotypene på dag 105
Tidsramme: Dag 105
|
GMT av nøytraliserende antistoffer ble målt for hver av de fire dengue-serotypene: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4, ved MNT50.
|
Dag 105
|
|
GMT for nøytraliserende antistoffer for hver av de fire dengue-serotypene på dag 120 (måned 4)
Tidsramme: Dag 120 (måned 4)
|
GMT av nøytraliserende antistoffer ble målt for hver av de fire dengue-serotypene: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4, ved MNT50.
|
Dag 120 (måned 4)
|
|
GMT for nøytraliserende antistoffer for hver av de fire dengue-serotypene på dag 150 (måned 5)
Tidsramme: Dag 150 (måned 5)
|
GMT av nøytraliserende antistoffer ble målt for hver av de fire dengue-serotypene: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4, ved MNT50.
|
Dag 150 (måned 5)
|
|
GMT for nøytraliserende antistoffer for hver av de fire dengue-serotypene på dag 180 (måned 6)
Tidsramme: Dag 180 (måned 6)
|
GMT av nøytraliserende antistoffer ble målt for hver av de fire dengue-serotypene: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4, ved MNT50.
|
Dag 180 (måned 6)
|
|
GMT for nøytraliserende antistoffer for hver av de fire dengue-serotypene på dag 270 (9. måned)
Tidsramme: Dag 270 (måned 9)
|
GMT av nøytraliserende antistoffer ble målt for hver av de fire dengue-serotypene: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4, ved MNT50.
|
Dag 270 (måned 9)
|
|
GMT for nøytraliserende antistoffer for hver av de fire dengue-serotypene på dag 360 (12. måned)
Tidsramme: Dag 360 (måned 12)
|
GMT av nøytraliserende antistoffer ble målt for hver av de fire dengue-serotypene: DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4, ved MNT50.
|
Dag 360 (måned 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) reaksjoner etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver av vaksinedosene gitt på dag 1 (måned 0) og 90 (måned 3)
|
Etterspurte lokale bivirkninger (på injeksjonsstedet) ble samlet inn av deltakerne ved bruk av dagbokkort innen 7 dager etter vaksinasjon og inkluderte smerter på injeksjonsstedet [grad 0 (ingen smerte), 1 (mild: ingen forstyrrelse av daglig aktivitet), 2 (moderat: interferens med daglig aktivitet med eller uten behandling) og 3 (alvorlig: forhindrer daglig aktivitet med eller uten behandling)], erytem på injeksjonsstedet [grad 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)] og hevelse på injeksjonsstedet [Grad 0 (<25 mm), 1 (25 - ≤ 50 mm), 2 (>50 - ≤ 100 mm), 3 (> 100 mm)].
Kun kategorier der det var minst 1 deltaker er rapportert.
|
Innen 7 dager etter hver av vaksinedosene gitt på dag 1 (måned 0) og 90 (måned 3)
|
|
Prosentandel av deltakere med etterspurte systemiske reaksjoner etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 14 dager etter hver av vaksinedosene gitt på dag 1 (måned 0) og 90 (måned 3)
|
Anmodede systemiske bivirkninger ble samlet inn av deltakerne ved å bruke dagbokkort innen 14 dager etter vaksinasjon og vil inkludere feber, hodepine, asteni, ubehag og myalgi.
Alvorlighetsgradene er: Grad 0: ingen, Grad 1: mild (ingen forstyrrelse av daglig aktivitet), Grad 2: moderat (interferens med daglig aktivitet med eller uten behandling), Grad 3: alvorlig (hindrer normal daglig aktivitet med eller uten behandling) .
En systemisk AE av feber (definert som kroppstemperatur ≥ 100,4 °F uavhengig av metoden som ble tatt) ble avledet fra en daglig temperaturavlesning registrert innen 14 dager etter vaksinasjon.
Kun kategorier der det var minst 1 deltaker er rapportert.
|
Innen 14 dager etter hver av vaksinedosene gitt på dag 1 (måned 0) og 90 (måned 3)
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én uønsket bivirkning (AE) etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 28 dager (vaksinasjonsdag + 27 dager) etter administrering av hver vaksinedose gitt på dag 1 (måned 0) og 90 (måned 3)
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert en studievaksine; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med studievaksineadministrasjon.
|
Opptil 28 dager (vaksinasjonsdag + 27 dager) etter administrering av hver vaksinedose gitt på dag 1 (måned 0) og 90 (måned 3)
|
|
Prosentandel av deltakere med medisinsk deltatt AE (MAAEs)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av studien (dag 360 [måned 12])
|
MAAEs ble definert som AE som førte til et legebesøk til eller av et helsepersonell, inkludert besøk til en akuttmottak, men som ikke oppfyller alvorlighetskriterier.
|
Fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av studien (dag 360 [måned 12])
|
|
Prosentandel av deltakere med interferon-gamma (IFN-γ) Enzyme-linked Immunospot (ELISpot) responser på tetravalent dengue-vaksine (TDV)
Tidsramme: Dager 30 (måned 1), 90 (måned 3), 120 (måned 4), 180 (måned 6), 360 (måned 12)
|
IFN-γ ELISpot-respons >3 ganger høyere sammenlignet med baseline (ingen peptid) og ≥5 flekker per 10^6 perifere mononukleære blodceller (PBMCs) ble definert som cellulær immunrespons.
Cellulær immunrespons mot enhver peptidpool ble rapportert.
Peptidpoolene inkluderte pre-membrankonvolutt (prME), kapsid (C), ikke-strukturelle proteiner (NS): NS1, NS2, NS3, NS4 og NS5 for DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4 .
|
Dager 30 (måned 1), 90 (måned 3), 120 (måned 4), 180 (måned 6), 360 (måned 12)
|
|
Størrelsen på cellulær immunrespons vurdert etter antall flekkdannende celler [SFC]/10^6 mononukleære celler i perifert blod (PBMC) Målt ved IFN-γ ELISpot-responser på TDV
Tidsramme: Dager 30 (måned 1), 90 (måned 3), 120 (måned 4), 180 (måned 6), 360 (måned 12)
|
Størrelsen på cellulær immunrespons ble vurdert ved antall SFC/10^6 PBMCer.
IFN-γ ELISpot-respons >3 ganger høyere sammenlignet med baseline (ingen peptid) og ≥5 flekker per 10^6 PBMC-er ble definert som cellulær immunrespons.
Cellulær immunrespons mot enhver peptidpool ble rapportert.
Peptidpoolene inkluderte prME, C, NS1, NS2, NS3, NS4 og NS5 for DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
|
Dager 30 (måned 1), 90 (måned 3), 120 (måned 4), 180 (måned 6), 360 (måned 12)
|
|
Fenotypekarakterisering av cellulær immunrespons på TDV vurdert som prosentandel av totalt CD4+ T-celler ved intracellulær cytokinfarging (ICS)
Tidsramme: Dager 15, 30 (måned 1), 90 (måned 3), 105, 120 (måned 4) og 360 (måned 12)
|
Fenotypekarakterisering av cellulær immunrespons ble utført i en undergruppe av deltakere med IFN-γ ELISPOT-responser >50 SFC/10^6-celler og tilgjengelighet av tilstrekkelige celler.
Markører inkluderte klynge av differensiering (CD) 4, CD8, IFN-y, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-2 (IL-2).
Peptidpoolene inkluderte C, NS1, NS2/4, NS3, NS5 for DENV-2 og prME for DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
|
Dager 15, 30 (måned 1), 90 (måned 3), 105, 120 (måned 4) og 360 (måned 12)
|
|
Fenotypekarakterisering av cellulær immunrespons på TDV vurdert som prosentandel av totalt CD8+ T-celler ved intracellulær cytokinfarging (ICS)
Tidsramme: Dager 15, 30 (måned 1), 90 (måned 3), 105, 120 (måned 4) og 360 (måned 12)
|
Fenotypekarakterisering av cellulær immunrespons ble utført i en undergruppe av deltakere med IFN-γ ELISPOT-responser >50 SFC/10^6-celler og tilgjengelighet av tilstrekkelige celler.
Markører inkluderte CD4, CD8, IFN-y, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-2 (IL-2).
Peptidpoolene inkluderte C, NS1, NS2/4, NS3, NS5 for DENV-2 og prME for DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
|
Dager 15, 30 (måned 1), 90 (måned 3), 105, 120 (måned 4) og 360 (måned 12)
|
|
Prosentandel av deltakere med vaksineviremi for hver av de fire vaksinestammene etter vaksinasjon
Tidsramme: Dager 6, 9, 12, 15, 30 (måned 1), 90 (måned 3), 96, 99, 102, 105, 120 (måned 4)
|
Vaksineviremi ble vurdert for hver av de fire vaksinestammeserotypene: TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4.
Vaksine viral ribonukleinsyre (RNA) ble påvist ved en kvantitativ revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR)-analyse.
Prosentandeler ble rundet av til nærmeste desimal.
|
Dager 6, 9, 12, 15, 30 (måned 1), 90 (måned 3), 96, 99, 102, 105, 120 (måned 4)
|
|
Varighet av vaksineviremia for hver av de fire vaksinestammene etter vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 120 (måned 4)
|
Varigheten av vaksineviremi for hver vaksinestamme ble definert som datoen da vaksineviremi sist ble oppdaget (positivt resultat) til dato da vaksineviremi først ble oppdaget (positivt resultat) + 1 dag.
Den ble vurdert for hver av de fire vaksinestammene: TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4.
Vaksinevirus-RNA ble påvist ved qRT-PCR-analyse.
Sikkerhetsanalysesett inkluderte alle deltakere som fikk minst 1 dose prøvevaksine.
|
Opp til dag 120 (måned 4)
|
|
Nivå av vaksineviremi for hver av de fire vaksinestammene etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 6, 9, 12 og 15
|
Vaksineviremi ble vurdert for hver av de fire vaksinestammeserotypene: TDV-1, TDV-2, TDV-3 og TDV-4.
Vaksinevirus-RNA ble påvist ved qRT-PCR-analyse.
|
Dag 6, 9, 12 og 15
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av studien (dag 360 [måned 12])
|
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller/betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt. eller er medisinsk viktig på grunn av andre årsaker enn de nevnte kriteriene.
|
Fra første vaksinasjon (dag 1) til slutten av studien (dag 360 [måned 12])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEN-210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .