Oxalobacter Formigenes -kolonisaatio ja oksalaatin erittyminen virtsaan
Oxalobacter Formigenes -kolonisaatio ja oksalaatin erittyminen kalsiumoksalaattimunuaiskivitaudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset, joita ei ole kolonisoinut O. formigenesin kanssa, joilla ei ole aiemmin ollut kivitautia ja jotka ovat hyvässä terveydentilassa heidän sairaushistoriansa, seerumin täydellisen metabolisen profiilin ja ionien määrän perusteella, jotka vaikuttavat kiven muodostumiseen kahdessa 24 tunnin virtsassa. kokoelmia, rekrytoidaan suurelta Birminghamin alueelta. Rekrytoidut koehenkilöt ovat 18–65-vuotiaita ja joiden BMI on >19 ja
Potilaat, joita ei ole kolonisoitu O. formigenesin kanssa, nauttivat ensin kontrolloitua ruokavaliota, joka sisältää 50 mg oksalaattia ja 1 000 mg kalsiumia (vähän oksalaattia/normaali kalsiumia sisältävä ruokavalio), jonka jälkeen 250 mg oksalaattia/400 mg kalsiumia kontrolloitua ruokavaliota (kohtalaisen korkea oksalaatti/vähäkalsium-ruokavalio) ), vähintään yhden viikon huuhtoutumisella kunkin ruokavalion välillä, ja toista sitten sama ruokavaliosarja kolonisoinnin jälkeen O. formigenesin ryhmän 1 OxCC13-kannan kanssa. Kontrolloidut ruokavaliot valmistetaan UAB Clinical Research Unit:n (CRU) Metabolic Kitchenissä. Kukin koehenkilö suorittaa natrium-13C2-oksalaattikuormituksen suun kautta kerran kummankin ruokavaliovaiheen lopussa arvioidakseen oksalaatin imeytymistä ruokavaliosta. Kolonisoinnin kestävyys määräytyy ajan myötä. Kolonisaation häviäminen varmistetaan antamalla potilaan nauttimaan runsaasti oksalaattia sisältävä ateria, jonka jälkeen testataan O. formigenesin varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä terveys sairaushistorian ja raportoitujen lääkkeiden perusteella
- Ei kolonisoitu O. formigenesillä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat maksa-, munuais-, suolisto- tai hormonaaliset sairaudet tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ionien imeytymiseen, kuljetukseen tai erittymiseen virtsaan ja jotka heikentävät tulosten tulkintaa
- kolonisoitunut O. formigenesin kanssa
- epänormaalit virtsan kemiat tai veren aineenvaihduntaprofiilit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolonisaatio oksalobacter -formigeeneilla
Koehenkilöt, joita ei kolonisoitu oksalobacter-formigeeneilla, tasapainotetaan kohtalaisen korkeaan oksalaattiseen/ matalalle kalsiumoksalaattiseen ruokavalioon ja keräävät 24 tunnin virtsat oksalaatin erittymiskoiden mittaamiseksi oksalobacter-formigeeneilla (interventio).
Kolonisaation jälkeen oksalobacter -formigeeneilla virtsaoksalaatti mitataan kolonisaation vaikutuksen määrittämiseksi samaan kontrolloituun ruokavalioon
|
Koehenkilöitä kehotetaan nauttimaan kontrolloitua ruokavaliota kohtalaisen korkeaa oksalaattia ennen kolonisaatiota
Koehenkilöt nauttivat O. formigeenien elävästä valmistelusta
Koehenkilöitä kehotetaan nauttimaan kontrolloitua ruokavaliota kohtalaisen korkeaa oksalaattia kolonisaation jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan oksalaatin erittymisen prosentuaalinen lasku kolonisaation jälkeen O.formigeneilla
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Keskimääräinen 24 tunnin virtsan oksalaatin erittyminen kolonisaation jälkeen O.formigeeneilla verrattiin keskimääräiseen 24 tunnin virtsan oksalaattiin ennen kolonisaatiota
|
4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus laskkaran oksalaattipitoisuudessa kolonisaation jälkeen O.formigeenilla
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Keskimääräinen ulosteoksalaattipito
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti, kalsiumoksalaatti
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsium, ruokavalio
- Kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-131212001
- R01DK087967 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .