Kolonizace Oxalobacter Formigenes a vylučování oxalátu močí
Kolonizace Oxalobacter Formigenes a vylučování šťavelanu při onemocnění ledvinových kamenů s oxalátem vápenatým
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dospělí, kteří nejsou kolonizováni O. formigenes, nemají v anamnéze onemocnění kamenů a jsou v dobrém zdravotním stavu, jak lze posoudit podle jejich anamnézy, kompletního metabolického profilu jejich séra a řady iontů, které ovlivňují tvorbu kamenů ve dvou 24hodinové moči sbírky, budou rekrutovány z větší oblasti Birminghamu. Přijatí lidé budou ve věku od 18 do 65 let a s BMI >19 a
Subjekty nekolonizované O. formigenes budou konzumovat za prvé kontrolovanou dietu obsahující 50 mg oxalátu a 1000 mg vápníku (dieta s nízkým obsahem oxalátu/normální vápník), následovanou dietou s kontrolovaným obsahem 250 mg oxalátu/400 mg vápníku (dieta s mírným vysokým obsahem oxalátu/nízkým vápníkem ), s alespoň týdenním vymýváním mezi každou dietou a poté opakujte stejnou sekvenci diet po kolonizaci kmenem O.formigenes Group 1 OxCC13. Kontrolované diety budou připravovány v Metabolické kuchyni UAB Clinical Research Unit (CRU). Každý subjekt provede orální zátěž 13C2-oxalátem sodným jednou na konci každé ze dvou dietních fází, aby se vyhodnotila absorpce oxalátu ve stravě. Udržitelnost kolonizace bude určena časem. Ztráta kolonizace bude potvrzena tím, že subjekt konzumuje jídlo bohaté na oxalát s následným testováním na O. formigenes.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý zdravotní stav podle anamnézy a hlášených léků
- Není kolonizován O. formigenes
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli jaterního, ledvinového, střevního nebo endokrinního onemocnění nebo jiného stavu, který může ovlivnit absorpci, transport nebo vylučování iontů močí, což ohrozí interpretaci výsledků
- kolonizované O. formigenes
- abnormální chemické složení moči nebo metabolické profily krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolonizace s Oxalobacter Formigenes
Subjekty, které nejsou kolonizovány oxalobacter formány, budou ekvilibrovány na mírně vysoký oxalát/ nízký vápenatý oxalát kontrolovanou stravu a shromažďují 24hodinovou moči pro měření subjektů oxalátu exkrece, pak budou kolonizovány oxalobacter formorigenes (intervence) (intervence).
Po kolonizaci s oxalobacter formány se měří oxalát moči, aby se určil dopad kolonizace na stejnou kontrolovanou stravu
|
Před kolonizací budou subjekty instruovány k požití kontrolované stravy mírně vysoký v oxalátu
Subjekty požijí živou přípravu O. formáni
Subjekty budou mít pokyn k požití kontrolované stravy mírně vysoký v oxalátu po kolonizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento snížení vylučování oxalátu moči po kolonizaci s O.Forigenes
Časové okno: 4 dny
|
Průměrná 24hodinová vylučování oxalátu moči po kolonizaci s O.Forsigenes byla před kolonizací porovnána s průměrným 24hodinovými oxalát moči oxalate
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento snížení obsahu stolice oxalátu po kolonizaci s O.Forigenes
Časové okno: 4 dny
|
Průměrný obsah stolice oxalátu po kolonizaci s O.Forigenes byl před kolonizací porovnán s průměrným oxalátem stolice
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Nefrolitiáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza, šťavelan vápenatý
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Vápník, dietní
- Vápník
Další identifikační čísla studie
- IRB-131212001
- R01DK087967 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Urolitiáza s oxalátem vápenatým
-
Erasmus Medical CenterNáborCAMK2 | Calcium/Calmodulin-dependentní Proteinkináza 2Holandsko
-
University Health Network, TorontoDokončenoOnemocnění koronárních tepen a anatomie srdce | Pacienti podstupující koronární CT angiogram | Pacienti podstupující CT angiogram plicních žil | Pacienti podstupující CT Calcium ScoreKanada