Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxalobacter Formigenes kolonisering og utskillelse av urinoksalat

13. januar 2026 oppdatert av: John Knight, University of Alabama at Birmingham

Oxalobacter Formigenes Kolonisering og oksalatutskillelse ved kalsiumoksalat nyresteinsykdom

Hensikten med denne forskningsstudien er å vurdere effekten av å innta en liten mengde av den ufarlige bakterien Oxalobacter formigenes for å etablere opphold i tarmene til mennesker og å avgjøre om dette påvirker oksalat som passerer i urinen fra friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne som ikke er kolonisert med O. formigenes, har ingen historie med steinsykdom og er ved god helse, bedømt ut fra deres medisinske historie, en fullstendig metabolsk profil av serumet og rekker av ioner som påvirker steindannelsen i to 24-timers urin samlinger, vil bli rekruttert fra det større Birmingham-området. Rekrutterte forsøkspersoner vil være i alderen 18 til 65 år og med en BMI >19 og

Personer som ikke er kolonisert med O. formigenes, vil for det første innta en kontrollert diett som inneholder 50 mg oksalat og 1000 mg kalsium (diett med lavt oksalat/normalt kalsium), etterfulgt av en diett på 250 mg oksalat/400 mg kalsium (moderat høyt oksalat/kalsiumholdig kosthold). ), med minst én ukes utvasking mellom hver diett, og deretter gjenta den samme sekvensen av dietter etter kolonisering med O.formigenes gruppe 1-stamme OxCC13. Kontrollerte dietter vil bli tilberedt i Metabolic Kitchen til UAB Clinical Research Unit (CRU). Hvert forsøksperson vil utføre en oral belastning av natrium 13C2-oksalat én gang på slutten av hver av de to diettfasene for å vurdere oksalatabsorpsjonen i kosten. Bærekraften til kolonisering vil bli bestemt over tid. Tap av kolonisering vil bli bekreftet ved å la forsøkspersonen innta et oksalatrikt måltid med påfølgende testing for O. formigenes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God helse bedømt ut fra en sykehistorie og rapporterte medisiner
  • Ikke kolonisert med O. formigenes

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lever-, nyre-, tarm- eller endokrine sykdommer eller andre tilstander som kan påvirke absorpsjon, transport eller urinutskillelse av ioner, noe som vil kompromittere tolkningen av resultatene
  • kolonisert med O. formigenes
  • unormal urinkjemi eller blodmetabolske profiler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolonisering med Oxalobacter formigenes
Personer som ikke er kolonisert med Oxalobacter-formigenes, vil bli ekvilibrert til et moderat høyt oksalat/ lav kalsiumoksalatstyrt kosthold og samle 24-timers uriner for å måle oksalatutskillelse av personer vil deretter bli kolonisert med Oxalobacter formigenes (intervensjon). Etter kolonisering med Oxalobacter Formigenes vil urinoksalat måles for å bestemme virkningen av kolonisering på det samme kontrollerte kostholdet
Kosttilskudd: Moderat høy oksalat/lav kalsiumdiett som ikke er kolonisert
Fagene vil bli instruert om å innta et kontrollert kosthold moderat høyt i oksalat før kolonisering
Kosttilskudd: Oxalobacter formigenes
Emner vil innta live forberedelse av O. formigenes
Kosttilskudd: Moderat høy oksalat/lav kalsiumdiett kolonisert
Fagene vil bli instruert om å innta et kontrollert kosthold moderat høyt i oksalat etter kolonisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent reduksjon i utskillelse av urinoksalat etter kolonisering med O.Formigenes
Tidsramme: 4 dager
Gjennomsnittlig 24-timers urinoksalatutskillelse etter kolonisering med O.Formigenes ble sammenlignet med gjennomsnittlig 24-timers urinoksalat før kolonisering
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i avføring oksalatinnhold etter kolonisering med O.Formigenes
Tidsramme: 4 dager
Gjennomsnittlig avføring oksalatinnhold etter kolonisering med O.Formigenes ble sammenlignet med gjennomsnittlig avføring oksalat før kolonisering
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-131212001
  • R01DK087967 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kalsiumoksalat Urolithiasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere