Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxalobacter Formigenes Kolonisering och Urinoxalatutsöndring

13 januari 2026 uppdaterad av: John Knight, University of Alabama at Birmingham

Oxalobacter Formigenes Kolonisering och oxalatutsöndring vid kalciumoxalat njurstenssjukdom

Syftet med denna forskningsstudie är att bedöma effektiviteten av att inta en liten mängd av den ofarliga bakterien Oxalobacter formigenes för att etablera hemvist i tarmarna hos människor och att avgöra om detta påverkar oxalatet som passerar urinen från friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna som inte är koloniserade med O. formigenes, har ingen historia av stensjukdom och är vid god hälsa bedömt av deras medicinska historia, en fullständig metabolisk profil av deras serum och joner som påverkar stenbildningen i två 24-timmarsurin. samlingar, kommer att rekryteras från det större Birmingham-området. Rekryterade försökspersoner kommer att vara i åldrarna 18 till 65 år och med ett BMI >19 och

Försökspersoner som inte koloniserats med O. formigenes kommer för det första att äta en kontrollerad diet som innehåller 50 mg oxalat och 1000 mg kalcium (diet med låg oxalat/normal kalcium), följt av en diet med 250 mg oxalat/400 mg kalcium (måttligt hög oxalat/låg kalciumdiet) ), med minst en veckas tvättning mellan varje diet, och upprepa sedan samma sekvens av dieter efter kolonisering med O.formigenes grupp 1-stam OxCC13. Kontrollerade dieter kommer att tillagas i Metabolic Kitchen vid UAB Clinical Research Unit (CRU). Varje försöksperson kommer att utföra en oral belastning av natrium 13C2-oxalat en gång i slutet av var och en av de två kostfaserna för att bedöma oxalatabsorptionen i kosten. Koloniseringens hållbarhet kommer att bestämmas över tiden. Förlust av kolonisering kommer att bekräftas genom att patienten konsumerar en oxalatrik måltid med efterföljande testning för O. formigenes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God hälsa bedömt utifrån en medicinsk historia och rapporterade mediciner
  • Ej koloniserad med O. formigenes

Exklusions kriterier:

  • Historik med någon lever-, njur-, tarm- eller endokrina sjukdom eller något annat tillstånd som kan påverka absorption, transport eller urinutsöndring av joner, vilket kommer att äventyra tolkningen av resultaten
  • koloniserade med O. formigenes
  • onormal urinkemi eller blodmetaboliska profiler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolonisering med oxalobacterformigener
Personer som inte koloniseras med oxalobacterformigener kommer att jämviktas med en måttligt hög oxalat/ låg kalciumoxalatkontrollerad diet och samlar 24-timmars uriner för att mäta oxalatutsöndringspersoner kommer sedan att koloniseras med oxalobacterformigener (intervention). Efter kolonisering med oxalobacterformigener kommer urinoxalat att mätas för att bestämma koloniseringens påverkan på samma kontrollerade diet
Kosttillskott: Måttligt hög oxalat/låg kalciumdiet icke-koloniserad
Ämnen kommer att instrueras att äta en kontrollerad diet måttligt högt i oxalat före kolonisering
Kosttillskott: Oxalobacterformigen
Ämnen kommer att äta liveberedning av O. formener
Kosttillskott: Måttligt hög oxalat/låg kalciumdiet koloniserad
Ämnen kommer att instrueras att äta en kontrollerad diet måttligt högt i oxalat efter kolonisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent minskning av urinoxalatutsöndring efter kolonisering med O.Formigenes
Tidsram: 4 dagar
Genomsnittlig 24-timmars urinoxalatutsöndring efter kolonisering med O.Formigenes jämfördes med genomsnittlig 24-timmars urinoxalat före kolonisering
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel minskning av avföringsoxalatinnehållet efter kolonisering med O.Formigenes
Tidsram: 4 dagar
Genomsnittlig avföringsoxalatinnehåll efter kolonisering med O.Formigenes jämfördes med genomsnittlig avföringsoxalat före kolonisering
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-131212001
  • R01DK087967 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kalciumoxalat Urolithiasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera