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Colonisation d'Oxalobacter Formigenes et excrétion urinaire d'oxalate

21 décembre 2023 mis à jour par: John Knight, University of Alabama at Birmingham

Oxalobacter Formigenes Colonisation et excrétion d'oxalate dans la maladie des calculs rénaux à base d'oxalate de calcium

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité de l'ingestion d'une petite quantité de la bactérie inoffensive Oxalobacter formigenes pour établir sa résidence dans les intestins de sujets humains et de déterminer si cela influence l'oxalate passé dans l'urine de volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adultes qui ne sont pas colonisés par O. formigenes, qui n'ont pas d'antécédents de maladie des calculs et qui sont en bonne santé, à en juger par leurs antécédents médicaux, un profil métabolique complet de leur sérum et des gammes d'ions qui influencent la formation de calculs dans deux urines de 24 heures collections, seront recrutés dans la grande région de Birmingham. Les sujets recrutés seront âgés de 18 à 65 ans et avec un IMC> 19 et

Les sujets non colonisés par O. formigenes consommeront, dans un premier temps, un régime contrôlé contenant 50 mg d'oxalate et 1000 mg de calcium (régime pauvre en oxalate/calcium normal), suivi d'un régime contrôlé 250 mg d'oxalate/400 mg de calcium (régime modérément riche en oxalate/faible en calcium). ), avec au moins une semaine de sevrage entre chaque régime, puis répéter la même séquence de régimes après colonisation avec la souche O.formigenes Groupe 1 OxCC13. Des régimes contrôlés seront préparés dans la cuisine métabolique de l'unité de recherche clinique (CRU) de l'UAB. Chaque sujet effectuera une charge orale d'oxalate de sodium 13C2 une fois à la fin de chacune des deux phases alimentaires pour évaluer l'absorption d'oxalate alimentaire. La durabilité de la colonisation sera déterminée au fil du temps. La perte de colonisation sera confirmée en demandant au sujet de consommer un repas riche en oxalate avec des tests ultérieurs pour O. formigenes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé à en juger par les antécédents médicaux et les médicaments déclarés
  • Non colonisé par O. formigenes

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie hépatique, rénale, intestinale ou endocrinienne ou de toute autre condition pouvant influencer l'absorption, le transport ou l'excrétion urinaire des ions, ce qui compromettra l'interprétation des résultats
  • colonisé par O. formigenes
  • chimie de l'urine ou profils métaboliques sanguins anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime pauvre en oxalate

Les sujets non colonisés par Oxalobacter formigenes seront équilibrés avec un régime pauvre en oxalate pour déterminer les valeurs de base d'oxalate dans l'urine.

Les sujets seront colonisés par Oxalobacter formigenes (Intervention). Suite à la colonisation par Oxalobacter formigenes, l'oxalate urinaire sera mesuré pour déterminer l'impact de la colonisation.
Autre: Régime pauvre en oxalate
Les sujets seront invités à ingérer un régime contrôlé faible en oxalate
Expérimental: Régime modérément riche en oxalate/faible en calcium

Les sujets non colonisés par Oxalobacter formigenes seront équilibrés avec un régime modérément riche en oxalate/faible teneur en oxalate de calcium pour améliorer l'absorption de l'oxalate alimentaire.

Les sujets seront colonisés par Oxalobacter formigenes (Intervention). Suite à la colonisation par Oxalobacter formigenes, l'oxalate urinaire sera mesuré pour déterminer l'impact de la colonisation.
Autre: Régime modérément riche en oxalate/faible en calcium
Les sujets seront invités à ingérer un régime contrôlé modérément riche en oxalate
Expérimental: Oxalobacter formigenes
Les sujets ingéreront une préparation vivante d'O.formigenes
Autre: Oxalobacter formigenes
Les sujets ingéreront une préparation vivante d'O. formigenes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage de l'oxalate urinaire par chromatographie ionique spectrométrie de masse
Délai: 1ère collecte 24h/24
1er recueil d'urine de 24 heures, commencé 24 heures après le début du régime contrôlé
1ère collecte 24h/24
Dosage de l'oxalate urinaire par chromatographie ionique spectrométrie de masse
Délai: 2ème collecte 24h/24
48 heures après le régime
2ème collecte 24h/24
Dosage de l'oxalate urinaire par chromatographie ionique spectrométrie de masse
Délai: 3ème collecte 24h/24
72 heures après le régime
3ème collecte 24h/24
Dosage de l'oxalate urinaire par chromatographie ionique spectrométrie de masse
Délai: 4e collecte d'urine de 24 heures
96 heures après le régime
4e collecte d'urine de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage de l'oxalate dans les selles par chromatographie ionique spectrométrie de masse
Délai: Selles recueillies 48 à 96 heures après le régime
Première selle recueillie pendant les jours 2 à 4 du contrôle alimentaire
Selles recueillies 48 à 96 heures après le régime
Dosage de l'oxalate dans les selles par chromatographie ionique spectrométrie de masse
Délai: Selles recueillies 48 à 96 heures après le régime
Deuxième selle recueillie pendant les jours 2 à 4 du contrôle alimentaire
Selles recueillies 48 à 96 heures après le régime
Dosage de l'oxalate dans les selles par chromatographie ionique spectrométrie de masse
Délai: Selles recueillies 48 à 96 heures après le régime
Troisième selle recueillie pendant les jours 2 à 4 du contrôle alimentaire
Selles recueillies 48 à 96 heures après le régime

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-131212001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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