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Colonisation d'Oxalobacter Formigenes et excrétion urinaire d'oxalate

13 janvier 2026 mis à jour par: John Knight, University of Alabama at Birmingham

Oxalobacter Formigenes Colonisation et excrétion d'oxalate dans la maladie des calculs rénaux à base d'oxalate de calcium

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité de l'ingestion d'une petite quantité de la bactérie inoffensive Oxalobacter formigenes pour établir sa résidence dans les intestins de sujets humains et de déterminer si cela influence l'oxalate passé dans l'urine de volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adultes qui ne sont pas colonisés par O. formigenes, qui n'ont pas d'antécédents de maladie des calculs et qui sont en bonne santé, à en juger par leurs antécédents médicaux, un profil métabolique complet de leur sérum et des gammes d'ions qui influencent la formation de calculs dans deux urines de 24 heures collections, seront recrutés dans la grande région de Birmingham. Les sujets recrutés seront âgés de 18 à 65 ans et avec un IMC> 19 et

Les sujets non colonisés par O. formigenes consommeront, dans un premier temps, un régime contrôlé contenant 50 mg d'oxalate et 1000 mg de calcium (régime pauvre en oxalate/calcium normal), suivi d'un régime contrôlé 250 mg d'oxalate/400 mg de calcium (régime modérément riche en oxalate/faible en calcium). ), avec au moins une semaine de sevrage entre chaque régime, puis répéter la même séquence de régimes après colonisation avec la souche O.formigenes Groupe 1 OxCC13. Des régimes contrôlés seront préparés dans la cuisine métabolique de l'unité de recherche clinique (CRU) de l'UAB. Chaque sujet effectuera une charge orale d'oxalate de sodium 13C2 une fois à la fin de chacune des deux phases alimentaires pour évaluer l'absorption d'oxalate alimentaire. La durabilité de la colonisation sera déterminée au fil du temps. La perte de colonisation sera confirmée en demandant au sujet de consommer un repas riche en oxalate avec des tests ultérieurs pour O. formigenes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé à en juger par les antécédents médicaux et les médicaments déclarés
  • Non colonisé par O. formigenes

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie hépatique, rénale, intestinale ou endocrinienne ou de toute autre condition pouvant influencer l'absorption, le transport ou l'excrétion urinaire des ions, ce qui compromettra l'interprétation des résultats
  • colonisé par O. formigenes
  • chimie de l'urine ou profils métaboliques sanguins anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colonisation avec Oxalobacter formigenes
Les sujets non colonisés par Oxalobacter Forigène seront équilibrés à un régime contrôlé par oxalate / faible oxalate modérément élevé et collecter les urines 24 heures pour mesurer les sujets d'excrétion d'oxalate seront ensuite colonisés avec des forgénes oxalobacter (intervention). Après la colonisation avec Oxalobacter formigenes, l'oxalate urinaire sera mesuré pour déterminer l'impact de la colonisation sur le même régime contrôlé
Complément alimentaire: Régime modérément riche en oxalate / faible calcium non colonisé
Les sujets seront invités à ingérer une alimentation contrôlée modérément riche en oxalate avant la colonisation
Complément alimentaire: Oxalobacter formigenes
Les sujets ingéreront la préparation en direct d'O. formigènes
Complément alimentaire: Régime modérément riche en oxalate / faible calcium colonisé
Les sujets seront invités à ingérer une alimentation contrôlée modérément riche en oxalate après la colonisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de diminution de l'excrétion urinaire de l'oxalate après colonisation avec O.Formigenes
Délai: 4 jours
L'excrétion moyenne de 24 heures sur l'urine d'urine après une colonisation avec O.formigènes a été comparée à l'oxalate d'urine moyen de 24 heures avant la colonisation
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de diminution de la teneur en oxalate des selles après la colonisation avec des o.formrigenes
Délai: 4 jours
La teneur moyenne en oxalate des selles après la colonisation avec des O.Forgéniques a été comparée à l'oxalate des selles moyennes avant la colonisation
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-131212001
  • R01DK087967 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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