Colonização de Oxalobacter Formigenes e Excreção Urinária de Oxalato
Colonização de Oxalobacter Formigenes e Excreção de Oxalato na Doença de Pedra nos Rins por Oxalato de Cálcio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Adultos não colonizados com O. formigenes, sem histórico de litíase e com boa saúde, conforme julgado por seu histórico médico, um perfil metabólico completo de seu soro e faixas de íons que influenciam a formação de cálculos em duas urinas de 24 horas coleções, serão recrutados na área metropolitana de Birmingham. Os indivíduos recrutados terão entre 18 e 65 anos e IMC > 19 e
Indivíduos não colonizados com O. formigenes consumirão, primeiramente, uma dieta controlada contendo 50 mg de oxalato e 1000 mg de cálcio (dieta baixa em oxalato/dieta normal em cálcio), seguida de uma dieta controlada em 250 mg de oxalato/400 mg de cálcio (dieta moderadamente alta em oxalato/dieta pobre em cálcio ), com intervalo mínimo de uma semana entre cada dieta, e então repetir a mesma sequência de dietas após a colonização com O.formigenes Grupo 1 cepa OxCC13. As dietas controladas serão preparadas na Cozinha Metabólica da Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) da UAB. Cada indivíduo realizará uma carga oral de 13C2-oxalato de sódio uma vez no final de cada uma das duas fases da dieta para avaliar a absorção de oxalato na dieta. A sustentabilidade da colonização será determinada ao longo do tempo. A perda de colonização será confirmada fazendo com que o sujeito consuma uma refeição rica em oxalato com teste subsequente para O. formigenes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde, julgada a partir de um histórico médico e medicamentos relatados
- Não colonizado com O. formigenes
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença hepática, renal, intestinal ou endócrina ou qualquer outra condição que possa influenciar a absorção, transporte ou excreção urinária de íons, o que comprometerá a interpretação dos resultados
- colonizado com O. formigenes
- químicas anormais da urina ou perfis metabólicos do sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colonização com formigenos oxalobacter
Os indivíduos não colonizados com formigenos de oxalobacter serão equilibrados a um oxalato moderadamente alto/ dieta controlada por oxalato de cálcio baixo e coletarem urinas 24 horas para medir os indivíduos com excreção de oxalato serão colonizados com formigenos de oxalobacter (intervenção).
Após a colonização com formigenos de oxalobacter, o oxalato urinário será medido para determinar o impacto da colonização na mesma dieta controlada
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Os sujeitos serão instruídos a ingerir uma dieta controlada moderadamente alta em oxalato antes da colonização
Os sujeitos ingerirão a preparação ao vivo de O. formigenes
Os sujeitos serão instruídos a ingerir uma dieta controlada moderadamente rica em oxalato após a colonização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição percentual na excreção de oxalato urinário após a colonização com O.Formigenes
Prazo: 4 dias
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A excreção média de oxalato de urina de 24 horas após a colonização com O.Formigenes foi comparada com o oxalato de urina média de 24 horas antes da colonização
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição percentual no teor de oxalato de fezes após a colonização com O.Formigenes
Prazo: 4 dias
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O teor médio de oxalato de fezes após a colonização com O.Formigenes foi comparado com o oxalato médio das fezes antes da colonização
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Nefrolitíase, Oxalato de Cálcio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de conservação da densidade óssea
- Cálcio Dietético
- Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- IRB-131212001
- R01DK087967 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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