Колонизация Oxalobacter Formigenes и экскреция оксалатов с мочой
Колонизация Oxalobacter Formigenes и экскреция оксалатов при мочекаменной болезни оксалата кальция
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Взрослые, которые не колонизированы O. formigenes, не имеют мочекаменной болезни в анамнезе и находятся в хорошем состоянии здоровья, судя по их истории болезни, полному метаболическому профилю их сыворотки и диапазонам ионов, влияющих на образование камней в двух суточной моче. коллекции, будут набраны в районе Большого Бирмингема. Набранные субъекты будут в возрасте от 18 до 65 лет и с ИМТ> 19 и
Субъекты, не колонизированные O. formigenes, будут потреблять, во-первых, контролируемую диету, содержащую 50 мг оксалатов и 1000 мг кальция (диета с низким содержанием оксалатов/нормальная диета), а затем диету с контролируемым содержанием 250 мг оксалатов/400 мг кальция (диета с умеренным высоким содержанием оксалатов/низким содержанием кальция). ), по крайней мере, с однонедельным вымыванием между каждым рационом, а затем повторить ту же последовательность рационов после колонизации штаммом O.formigenes Group 1 OxCC13. Контролируемые диеты будут готовиться на Метаболической кухне Отделения клинических исследований UAB (CRU). Каждый субъект будет выполнять пероральную нагрузку 13C2-оксалата натрия один раз в конце каждой из двух диетических фаз для оценки абсорбции оксалата с пищей. Устойчивость колонизации будет определена со временем. Потеря колонизации будет подтверждена путем употребления субъектом пищи, богатой оксалатами, с последующим тестированием на O. formigenes.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хорошее здоровье, судя по истории болезни и сообщениям о принимаемых лекарствах.
- Не колонизирован O. formigenes
Критерий исключения:
- История любого заболевания печени, почек, кишечника или эндокринной системы или любого другого состояния, которое может повлиять на абсорбцию, транспортировку или выведение ионов с мочой, что может поставить под угрозу интерпретацию результатов.
- колонизирован O. formigenes
- аномальный химический состав мочи или метаболические профили крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колонизация с формалобактерными формами
Субъекты, не колонизированные с помощью формалобактерных формгенов, будут уравновешены на умеренно высокую диету, контролируемую оксалатом кальция, и собирают 24-часовые мочи для измерения субъектов экскреции оксалата, затем будут колонизированы с помощью формалобактерных форм (вмешательство).
После колонизации с помощью формалобактерных формгенов будет измерено оксалат мочи.
|
Субъектам будет проинструктировано принять контролируемую диету умеренно высокую в оксалате перед колонизацией
Субъекты будут проходить живую подготовку O. formigenes
Субъектам будет проинструктировано проглатывать контролируемую диету умеренно высоко в оксалате после колонизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение экскреции оксалата мочи после колонизации с O.Formigenes
Временное ограничение: 4 дня
|
Средняя 24-часовая экскреция оксалата мочи после колонизации с O.Formigenes сравнивали со средним 24-часовым оксалатом мочи перед колонизацией
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное снижение содержания оксалата стула после колонизации с O.Formigenes
Временное ограничение: 4 дня
|
Среднее содержание оксалата стула после колонизации с O.Formigenes сравнивали со средним оксалатом стула перед колонизацией
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Нефролитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
- Нефролитиаз, оксалат кальция
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты по сохранению плотности костей
- Кальций, Диетический
- Кальций
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-131212001
- R01DK087967 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .