- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03752684
Colonización de Oxalobacter Formigenes y excreción urinaria de oxalato
Colonización de Oxalobacter Formigenes y excreción de oxalato en la enfermedad de cálculos renales de oxalato de calcio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adultos que no están colonizados con O. formigenes, no tienen antecedentes de enfermedad de cálculos y gozan de buena salud a juzgar por su historial médico, un perfil metabólico completo de su suero y rangos de iones que influyen en la formación de cálculos en dos muestras de orina de 24 horas. colecciones, serán reclutados dentro del área metropolitana de Birmingham. Los sujetos reclutados tendrán entre 18 y 65 años de edad y con un IMC >19 y
Los sujetos no colonizados con O. formigenes consumirán, en primer lugar, una dieta controlada que contenga 50 mg de oxalato y 1000 mg de calcio (dieta baja en oxalato/calcio normal), seguida de una dieta controlada de 250 mg de oxalato/400 mg de calcio (dieta moderadamente alta en oxalato/baja en calcio). ), con al menos un lavado de una semana entre cada dieta, y luego repetir la misma secuencia de dietas después de la colonización con la cepa OxCC13 del Grupo 1 de O.formigenes. Las dietas controladas se prepararán en la Cocina Metabólica de la Unidad de Investigación Clínica (UCI) de la UAB. Cada sujeto realizará una carga oral de 13C2-oxalato de sodio una vez al final de cada una de las dos fases dietéticas para evaluar la absorción de oxalato dietético. La sostenibilidad de la colonización se determinará con el tiempo. La pérdida de colonización se confirmará haciendo que el sujeto consuma una comida rica en oxalato con pruebas posteriores de O. formigenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John Knight, PhD
- Número de teléfono: 205-996-2295
- Correo electrónico: johnknight@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Demond Wiley
- Correo electrónico: demondwiley@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud a juzgar por un historial médico y medicamentos informados
- No colonizado con O. formigenes
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad hepática, renal, intestinal o endocrina o cualquier otra condición que pueda influir en la absorción, transporte o excreción urinaria de iones, que comprometa la interpretación de los resultados.
- colonizado con O. formigenes
- químicas de orina anormales o perfiles metabólicos sanguíneos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta baja en oxalatos
Los sujetos no colonizados con Oxalobacter formigenes se equilibrarán con una dieta baja en oxalato para determinar los valores de referencia de oxalato en la orina. Los sujetos serán colonizados con Oxalobacter formigenes (Intervención). Después de la colonización con Oxalobacter formigenes, se medirá el oxalato urinario para determinar el impacto de la colonización. |
Se indicará a los sujetos que ingieran una dieta controlada baja en oxalato.
|
Experimental: Dieta moderadamente alta en oxalato/baja en calcio
Los sujetos no colonizados con Oxalobacter formigenes se equilibrarán con una dieta moderadamente alta en oxalato/baja en oxalato de calcio para mejorar la absorción dietética de oxalato. Los sujetos serán colonizados con Oxalobacter formigenes (Intervención). Después de la colonización con Oxalobacter formigenes, se medirá el oxalato urinario para determinar el impacto de la colonización. |
Se indicará a los sujetos que ingieran una dieta controlada moderadamente alta en oxalato.
|
Experimental: Oxalobacter formigenes
Los sujetos ingerirán una preparación viva de O.formigenes
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Los sujetos ingerirán una preparación viva de O. formigenes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de oxalato urinario por cromatografía iónica espectrometría de masas
Periodo de tiempo: 1ª recogida 24 horas
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Primera recolección de orina de 24 horas, iniciada 24 horas después del inicio de la dieta controlada
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1ª recogida 24 horas
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Medición de oxalato urinario por cromatografía iónica espectrometría de masas
Periodo de tiempo: 2ª recogida 24 horas
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48 horas post dieta
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2ª recogida 24 horas
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Medición de oxalato urinario por cromatografía iónica espectrometría de masas
Periodo de tiempo: 3ª recogida 24 horas
|
72 horas post dieta
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3ª recogida 24 horas
|
Medición de oxalato urinario por cromatografía iónica espectrometría de masas
Periodo de tiempo: 4ª recogida de orina de 24 horas
|
96 horas post dieta
|
4ª recogida de orina de 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de oxalato en heces por espectrometría de masas por cromatografía iónica
Periodo de tiempo: Heces recolectadas 48-96 horas después de la dieta
|
Primera deposición recogida durante los días 2 a 4 de control dietético
|
Heces recolectadas 48-96 horas después de la dieta
|
Medición de oxalato en heces por espectrometría de masas por cromatografía iónica
Periodo de tiempo: Heces recolectadas 48-96 horas después de la dieta
|
Segunda evacuación recolectada durante los días 2 a 4 de control dietético
|
Heces recolectadas 48-96 horas después de la dieta
|
Medición de oxalato en heces por espectrometría de masas por cromatografía iónica
Periodo de tiempo: Heces recolectadas 48-96 horas después de la dieta
|
Tercera evacuación recolectada durante los días 2 a 4 de control dietético
|
Heces recolectadas 48-96 horas después de la dieta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-131212001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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