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Colonización de Oxalobacter Formigenes y excreción urinaria de oxalato

21 de diciembre de 2023 actualizado por: John Knight, University of Alabama at Birmingham

Colonización de Oxalobacter Formigenes y excreción de oxalato en la enfermedad de cálculos renales de oxalato de calcio

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la eficacia de ingerir una pequeña cantidad de la inofensiva bacteria Oxalobacter formigenes para establecer su residencia en los intestinos de sujetos humanos y determinar si esto influye en el oxalato que pasa por la orina de voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Adultos que no están colonizados con O. formigenes, no tienen antecedentes de enfermedad de cálculos y gozan de buena salud a juzgar por su historial médico, un perfil metabólico completo de su suero y rangos de iones que influyen en la formación de cálculos en dos muestras de orina de 24 horas. colecciones, serán reclutados dentro del área metropolitana de Birmingham. Los sujetos reclutados tendrán entre 18 y 65 años de edad y con un IMC >19 y

Los sujetos no colonizados con O. formigenes consumirán, en primer lugar, una dieta controlada que contenga 50 mg de oxalato y 1000 mg de calcio (dieta baja en oxalato/calcio normal), seguida de una dieta controlada de 250 mg de oxalato/400 mg de calcio (dieta moderadamente alta en oxalato/baja en calcio). ), con al menos un lavado de una semana entre cada dieta, y luego repetir la misma secuencia de dietas después de la colonización con la cepa OxCC13 del Grupo 1 de O.formigenes. Las dietas controladas se prepararán en la Cocina Metabólica de la Unidad de Investigación Clínica (UCI) de la UAB. Cada sujeto realizará una carga oral de 13C2-oxalato de sodio una vez al final de cada una de las dos fases dietéticas para evaluar la absorción de oxalato dietético. La sostenibilidad de la colonización se determinará con el tiempo. La pérdida de colonización se confirmará haciendo que el sujeto consuma una comida rica en oxalato con pruebas posteriores de O. formigenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John Knight, PhD
  • Número de teléfono: 205-996-2295
  • Correo electrónico: johnknight@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buena salud a juzgar por un historial médico y medicamentos informados
  • No colonizado con O. formigenes

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad hepática, renal, intestinal o endocrina o cualquier otra condición que pueda influir en la absorción, transporte o excreción urinaria de iones, que comprometa la interpretación de los resultados.
  • colonizado con O. formigenes
  • químicas de orina anormales o perfiles metabólicos sanguíneos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en oxalatos

Los sujetos no colonizados con Oxalobacter formigenes se equilibrarán con una dieta baja en oxalato para determinar los valores de referencia de oxalato en la orina.

Los sujetos serán colonizados con Oxalobacter formigenes (Intervención). Después de la colonización con Oxalobacter formigenes, se medirá el oxalato urinario para determinar el impacto de la colonización.

Se indicará a los sujetos que ingieran una dieta controlada baja en oxalato.
Experimental: Dieta moderadamente alta en oxalato/baja en calcio

Los sujetos no colonizados con Oxalobacter formigenes se equilibrarán con una dieta moderadamente alta en oxalato/baja en oxalato de calcio para mejorar la absorción dietética de oxalato.

Los sujetos serán colonizados con Oxalobacter formigenes (Intervención). Después de la colonización con Oxalobacter formigenes, se medirá el oxalato urinario para determinar el impacto de la colonización.

Se indicará a los sujetos que ingieran una dieta controlada moderadamente alta en oxalato.
Experimental: Oxalobacter formigenes
Los sujetos ingerirán una preparación viva de O.formigenes
Los sujetos ingerirán una preparación viva de O. formigenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de oxalato urinario por cromatografía iónica espectrometría de masas
Periodo de tiempo: 1ª recogida 24 horas
Primera recolección de orina de 24 horas, iniciada 24 horas después del inicio de la dieta controlada
1ª recogida 24 horas
Medición de oxalato urinario por cromatografía iónica espectrometría de masas
Periodo de tiempo: 2ª recogida 24 horas
48 horas post dieta
2ª recogida 24 horas
Medición de oxalato urinario por cromatografía iónica espectrometría de masas
Periodo de tiempo: 3ª recogida 24 horas
72 horas post dieta
3ª recogida 24 horas
Medición de oxalato urinario por cromatografía iónica espectrometría de masas
Periodo de tiempo: 4ª recogida de orina de 24 horas
96 horas post dieta
4ª recogida de orina de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de oxalato en heces por espectrometría de masas por cromatografía iónica
Periodo de tiempo: Heces recolectadas 48-96 horas después de la dieta
Primera deposición recogida durante los días 2 a 4 de control dietético
Heces recolectadas 48-96 horas después de la dieta
Medición de oxalato en heces por espectrometría de masas por cromatografía iónica
Periodo de tiempo: Heces recolectadas 48-96 horas después de la dieta
Segunda evacuación recolectada durante los días 2 a 4 de control dietético
Heces recolectadas 48-96 horas después de la dieta
Medición de oxalato en heces por espectrometría de masas por cromatografía iónica
Periodo de tiempo: Heces recolectadas 48-96 horas después de la dieta
Tercera evacuación recolectada durante los días 2 a 4 de control dietético
Heces recolectadas 48-96 horas después de la dieta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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