Colonización de Oxalobacter Formigenes y excreción urinaria de oxalato
Colonización de Oxalobacter Formigenes y excreción de oxalato en la enfermedad de cálculos renales de oxalato de calcio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Adultos que no están colonizados con O. formigenes, no tienen antecedentes de enfermedad de cálculos y gozan de buena salud a juzgar por su historial médico, un perfil metabólico completo de su suero y rangos de iones que influyen en la formación de cálculos en dos muestras de orina de 24 horas. colecciones, serán reclutados dentro del área metropolitana de Birmingham. Los sujetos reclutados tendrán entre 18 y 65 años de edad y con un IMC >19 y
Los sujetos no colonizados con O. formigenes consumirán, en primer lugar, una dieta controlada que contenga 50 mg de oxalato y 1000 mg de calcio (dieta baja en oxalato/calcio normal), seguida de una dieta controlada de 250 mg de oxalato/400 mg de calcio (dieta moderadamente alta en oxalato/baja en calcio). ), con al menos un lavado de una semana entre cada dieta, y luego repetir la misma secuencia de dietas después de la colonización con la cepa OxCC13 del Grupo 1 de O.formigenes. Las dietas controladas se prepararán en la Cocina Metabólica de la Unidad de Investigación Clínica (UCI) de la UAB. Cada sujeto realizará una carga oral de 13C2-oxalato de sodio una vez al final de cada una de las dos fases dietéticas para evaluar la absorción de oxalato dietético. La sostenibilidad de la colonización se determinará con el tiempo. La pérdida de colonización se confirmará haciendo que el sujeto consuma una comida rica en oxalato con pruebas posteriores de O. formigenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud a juzgar por un historial médico y medicamentos informados
- No colonizado con O. formigenes
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad hepática, renal, intestinal o endocrina o cualquier otra condición que pueda influir en la absorción, transporte o excreción urinaria de iones, que comprometa la interpretación de los resultados.
- colonizado con O. formigenes
- químicas de orina anormales o perfiles metabólicos sanguíneos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colonización con formigenes de oxalobacter
Los sujetos no colonizados con formigenes oxalobacterios se equilibrarán a una dieta controlada por oxalato de oxalato de oxalato moderadamente alto y recolectarán orinas de 24 horas para medir los sujetos de excreción de oxalato se colonizarán con formigenes de oxalobacterias (intervención).
Después de la colonización con formigenes de oxalobacter, se medirá el oxalato urinario para determinar el impacto de la colonización en la misma dieta controlada
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Los sujetos recibirán instrucciones de ingerir una dieta controlada moderadamente alta en oxalato antes de la colonización
Los sujetos ingerirán la preparación en vivo de O. Formigenes
Los sujetos recibirán instrucciones de ingerir una dieta controlada moderadamente alta en oxalato después de la colonización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de disminución en la excreción de oxalato urinario después de la colonización con o.formigenes
Periodo de tiempo: 4 días
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La excreción media de oxalato de orina de 24 horas después de la colonización con o.formigenes se comparó con la oxalato de orina media de 24 horas antes de la colonización
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4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La disminución porcentual en el contenido de oxalato de las heces después de la colonización con o.formigenes
Periodo de tiempo: 4 días
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El contenido medio de oxalato de las heces después de la colonización con o.formigenes se comparó con las heces medias oxalato antes de la colonización
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4 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-131212001
- R01DK087967 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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