Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxalobacter Formigenes kolonizáció és oxalát kiválasztás a vizeletből

2023. december 21. frissítette: John Knight, University of Alabama at Birmingham

Oxalobacter Formigenes kolonizáció és oxalát kiválasztódás kalcium-oxalát vesekő betegségben

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ártalmatlan Oxalobacter formigenes baktérium kis mennyiségének lenyelésének hatékonyságát az emberi alanyok bélrendszerében, és megállapítsa, hogy ez befolyásolja-e az egészséges önkéntesek vizeletében távozó oxalát mennyiségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a felnőttek, akik nem kolonizálódnak O. formigenes-szel, akiknek kórtörténetük, szérumuk teljes metabolikus profilja, valamint a két 24 órás vizeletben a kőképződést befolyásoló ionok jó egészségi állapotúak. gyűjtemények, a nagyobb Birmingham körzetből fognak toborozni. A felvett alanyok 18 és 65 év közöttiek, és BMI-jük >19 és

Az O. formigenes-ben nem kolonizált alanyok először 50 mg oxalátot és 1000 mg kalciumot tartalmazó ellenőrzött diétát (alacsony oxalát/normál kalciumtartalmú étrend), majd 250 mg oxalát/400 mg kalcium tartalmú kontrollált étrendet (közepesen magas oxalát/alacsony kalciumtartalmú étrend) fogyasztanak. ), legalább egy hetes kimosással az egyes diéták között, majd ismételje meg ugyanazt a diétasorozatot az O. formigenes 1. csoportba tartozó OxCC13 törzzsel való kolonizálás után. Az UAB Klinikai Kutatóegység (CRU) Metabolikus Konyhájában ellenőrzött diétákat készítenek majd. Mindegyik alany nátrium-13C2-oxalát orális adagolást végez egyszer a két étkezési fázis végén, hogy felmérje az étrendi oxalát felszívódását. A gyarmatosítás fenntarthatósága idővel fog meghatározni. A kolonizáció elvesztését igazoljuk, ha az alany oxalátban gazdag ételt fogyaszt, és ezt követően O. formigenes-teszttel végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kórtörténet és a bejelentett gyógyszerek alapján jó egészségi állapot
  • Nem kolonizált O. formigenes

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen máj-, vese-, bél- vagy endokrin betegség vagy bármely más olyan állapot a kórelőzményében, amely befolyásolhatja az ionok felszívódását, szállítását vagy vizelettel történő kiválasztását, és amely veszélyezteti az eredmények értelmezését
  • O. formigenes-szel kolonizálta
  • rendellenes vizelet kémia vagy vér metabolikus profilja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxalátszegény diéta

Az Oxalobacter formigenes-ben nem kolonizált alanyokat alacsony oxaláttartalmú diétára kell egyensúlyba hozni, hogy meghatározzák az oxalát kiindulási értékét a vizeletben.

Az alanyokat Oxalobacter formigenes (beavatkozás) kolonizálják. Az Oxalobacter formigenes-szel való kolonizációt követően a vizelet oxalátját mérik a kolonizáció hatásának meghatározására.
Egyéb: Oxalátszegény diéta
Az alanyokat arra utasítják, hogy alacsony oxaláttartalmú, szabályozott étrendet vegyenek be
Kísérleti: Közepesen magas oxalát/alacsony kalciumtartalmú étrend

Az Oxalobacter formigenes-ben nem kolonizált alanyokat mérsékelten magas oxalát/alacsony kalcium-oxalát diétára kell egyensúlyba hozni az oxalát táplálékkal történő felszívódásának fokozása érdekében.

Az alanyokat Oxalobacter formigenes (beavatkozás) kolonizálják. Az Oxalobacter formigenes-szel való kolonizációt követően a vizelet oxalátját mérik a kolonizáció hatásának meghatározására.
Egyéb: Közepesen magas oxalát/alacsony kalciumtartalmú étrend
Az alanyokat arra utasítják, hogy mérsékelten magas oxaláttartalmú, szabályozott étrendet vegyenek be
Kísérleti: Oxalobacter formigenes
Az alanyok egy élő O. formigenes készítményt nyelnek be
Egyéb: Oxalobacter formigenes
Az alanyok az O. formigenes élő készítményét fogyasztják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet-oxalát mérése ionkromatográfiás tömegspektrometriával
Időkeret: 1. 24 órás gyűjtés
1. 24 órás vizeletgyűjtés, 24 órával az ellenőrzött diéta megkezdése után kezdődött
1. 24 órás gyűjtés
A vizelet-oxalát mérése ionkromatográfiás tömegspektrometriával
Időkeret: 2. 24 órás gyűjtés
48 órával a diéta után
2. 24 órás gyűjtés
A vizelet-oxalát mérése ionkromatográfiás tömegspektrometriával
Időkeret: 3. 24 órás gyűjtés
72 órával a diéta után
3. 24 órás gyűjtés
A vizelet-oxalát mérése ionkromatográfiás tömegspektrometriával
Időkeret: 4. 24 órás vizeletgyűjtés
96 órával a diéta után
4. 24 órás vizeletgyűjtés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet-oxalát mérése ionkromatográfiás tömegspektrometriával
Időkeret: A széklet a diéta után 48-96 órával gyűlik össze
Az első székletürítést az étrend-ellenőrzés 2-4. napja során gyűjtöttük össze
A széklet a diéta után 48-96 órával gyűlik össze
A széklet-oxalát mérése ionkromatográfiás tömegspektrometriával
Időkeret: A széklet a diéta után 48-96 órával gyűlik össze
A második székletürítést az étrend-kontroll 2-4. napja során gyűjtöttük össze
A széklet a diéta után 48-96 órával gyűlik össze
A széklet-oxalát mérése ionkromatográfiás tömegspektrometriával
Időkeret: A széklet a diéta után 48-96 órával gyűlik össze
Harmadik székletürítés, amelyet az étrend-kontroll 2-4
A széklet a diéta után 48-96 órával gyűlik össze

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-131212001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kalcium-oxalát Urolithiasis

Klinikai vizsgálatok a Oxalátszegény diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel