Kolonizacja Oxalobacter Formigenes i wydalanie szczawianu z moczem
Kolonizacja Oxalobacter Formigenes i wydalanie szczawianu w chorobie kamicy nerkowej szczawianu wapnia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dorośli, którzy nie są skolonizowani przez O. formigenes, nie mieli historii kamicy i są w dobrym zdrowiu, co ocenia się na podstawie ich historii medycznej, pełnego profilu metabolicznego ich surowicy i zakresów jonów, które wpływają na tworzenie się kamieni w dwóch dobowych moczach kolekcje, będą rekrutowani z aglomeracji Birmingham. Rekrutowani będą w wieku od 18 do 65 lat, z BMI >19 i
Osoby, które nie zostały skolonizowane przez O. formigenes, będą spożywały najpierw kontrolowaną dietę zawierającą 50 mg szczawianu i 1000 mg wapnia (dieta o niskiej zawartości szczawianu/normalna dieta wapniowa), a następnie dietę o kontrolowanej zawartości 250 mg szczawianu/400 mg wapnia (dieta o umiarkowanej wysokiej zawartości szczawianu/niska zawartość wapnia ), z co najmniej tygodniowym wymywaniem między każdą dietą, a następnie powtórzyć tę samą sekwencję diet po kolonizacji szczepem OxCC13 grupy 1 O.formigenes. Kontrolowane diety będą przygotowywane w Kuchni Metabolicznej Zakładu Badań Klinicznych (CRU) UAB. Każdy pacjent wykona doustną dawkę 13C2-szczawianu sodu raz na koniec każdej z dwóch faz diety, aby ocenić wchłanianie szczawianu z diety. Trwałość kolonizacji zostanie określona w czasie. Utrata kolonizacji zostanie potwierdzona poprzez spożycie przez osobnika posiłku bogatego w szczawian, a następnie wykonanie testu na obecność O. formigenes.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry stan zdrowia oceniany na podstawie wywiadu medycznego i przyjmowanych leków
- Nieskolonizowane przez O. formigenes
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek choroby wątroby, nerek, jelit lub endokrynologicznej lub jakiejkolwiek innej choroby, która może wpływać na wchłanianie, transport lub wydalanie jonów z moczem, co zaburza interpretację wyników
- skolonizowane przez O. formigenes
- nieprawidłowy skład chemiczny moczu lub profile metaboliczne krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolonizacja za pomocą formigenów szczawicznych
Uczestnicy nie skolonizowani formigenami szczawianymi zostaną zrównoważone do umiarkowanie wysokiej diety kontrolowanej szczawianem/ niskim szczawianem wapnia i zbierają 24-godzinne mocz do pomiaru osób wydalania szczawianu, będą następnie skolonizowane za pomocą formigenów szczawicznych (interwencja).
Po kolonizacji za pomocą formigenów szczawicznych, szczawian w moczu będzie mierzony w celu określenia wpływu kolonizacji na tę samą kontrolowaną dietę
|
Badani zostaną poinstruowani o spożyciu kontrolowanej diety umiarkowanie wysoko w szczawiku przed kolonizacją
Badani będą spożywać przygotowanie na żywo w formie O.
Badani zostaną poinstruowani o spożyciu kontrolowanej diety umiarkowanie wysoko w szczawiku po kolonizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent spadek wydalania szczawianu w moczu po kolonizacji za pomocą O.formigenesa
Ramy czasowe: 4 dni
|
Średnie 24-godzinne wydalanie szczawianu w moczu po kolonizacji za pomocą O.formigenes porównano ze średnim 24-godzinnym szczawianem moczu przed kolonizacją
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent spadek zawartości szczawianu kału po kolonizacji za pomocą O.formigenes
Ramy czasowe: 4 dni
|
Średnia zawartość szczawianu stolca po kolonizacji za pomocą O.formigenes porównano ze średnim szczawianem stolca przed kolonizacją
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa, szczawian wapnia
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki zachowujące gęstość kości
- Wapń, dietetyczny
- Wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-131212001
- R01DK087967 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .