Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonizacja Oxalobacter Formigenes i wydalanie szczawianu z moczem

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: John Knight, University of Alabama at Birmingham

Kolonizacja Oxalobacter Formigenes i wydalanie szczawianu w chorobie kamicy nerkowej szczawianu wapnia

Celem tego badania naukowego jest ocena skuteczności spożycia niewielkiej ilości nieszkodliwej bakterii Oxalobacter formigenes w osiedlaniu się w jelitach ludzi oraz określenie, czy wpływa to na ilość szczawianów wydalanych z moczem zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli, którzy nie są skolonizowani przez O. formigenes, nie mieli historii kamicy i są w dobrym zdrowiu, co ocenia się na podstawie ich historii medycznej, pełnego profilu metabolicznego ich surowicy i zakresów jonów, które wpływają na tworzenie się kamieni w dwóch dobowych moczach kolekcje, będą rekrutowani z aglomeracji Birmingham. Rekrutowani będą w wieku od 18 do 65 lat, z BMI >19 i

Osoby, które nie zostały skolonizowane przez O. formigenes, będą spożywały najpierw kontrolowaną dietę zawierającą 50 mg szczawianu i 1000 mg wapnia (dieta o niskiej zawartości szczawianu/normalna dieta wapniowa), a następnie dietę o kontrolowanej zawartości 250 mg szczawianu/400 mg wapnia (dieta o umiarkowanej wysokiej zawartości szczawianu/niska zawartość wapnia ), z co najmniej tygodniowym wymywaniem między każdą dietą, a następnie powtórzyć tę samą sekwencję diet po kolonizacji szczepem OxCC13 grupy 1 O.formigenes. Kontrolowane diety będą przygotowywane w Kuchni Metabolicznej Zakładu Badań Klinicznych (CRU) UAB. Każdy pacjent wykona doustną dawkę 13C2-szczawianu sodu raz na koniec każdej z dwóch faz diety, aby ocenić wchłanianie szczawianu z diety. Trwałość kolonizacji zostanie określona w czasie. Utrata kolonizacji zostanie potwierdzona poprzez spożycie przez osobnika posiłku bogatego w szczawian, a następnie wykonanie testu na obecność O. formigenes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry stan zdrowia oceniany na podstawie wywiadu medycznego i przyjmowanych leków
  • Nieskolonizowane przez O. formigenes

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek choroby wątroby, nerek, jelit lub endokrynologicznej lub jakiejkolwiek innej choroby, która może wpływać na wchłanianie, transport lub wydalanie jonów z moczem, co zaburza interpretację wyników
  • skolonizowane przez O. formigenes
  • nieprawidłowy skład chemiczny moczu lub profile metaboliczne krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości szczawianu

Osoby nie skolonizowane przez Oxalobacter formigenes zostaną dostosowane do diety o niskiej zawartości szczawianu w celu określenia wyjściowych wartości szczawianu w moczu.

Pacjenci zostaną skolonizowani przez Oxalobacter formigenes (interwencja). Po kolonizacji przez Oxalobacter formigenes zostanie zmierzony poziom szczawianu w moczu w celu określenia wpływu kolonizacji.
Inny: Dieta o niskiej zawartości szczawianu
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywać kontrolowaną dietę o niskiej zawartości szczawianu
Eksperymentalny: Dieta o średniej zawartości szczawianu/o niskiej zawartości wapnia

Pacjenci, którzy nie zostali skolonizowani przez Oxalobacter formigenes, zostaną przyzwyczajeni do diety o umiarkowanie wysokiej zawartości szczawianu/niskiej zawartości szczawianu wapnia w celu zwiększenia wchłaniania szczawianu z diety.

Osobnicy zostaną skolonizowani przez Oxalobacter formigenes (interwencja). Po kolonizacji przez Oxalobacter formigenes zostanie zmierzony poziom szczawianu w moczu w celu określenia wpływu kolonizacji.
Inny: Dieta o średniej zawartości szczawianu/o niskiej zawartości wapnia
Osobnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać kontrolowaną dietę umiarkowanie bogatą w szczawiany
Eksperymentalny: Formigeny Oxalobacter
Badani będą spożywać żywy preparat O.formigenes
Inny: Formigeny Oxalobacter
Badani będą spożywać żywy preparat O. formigenes

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stężenia szczawianu w moczu metodą chromatografii jonowej metodą spektrometrii masowej
Ramy czasowe: Pierwsza 24-godzinna kolekcja
Pierwsza dobowa zbiórka moczu, rozpoczęta 24 godziny po rozpoczęciu diety kontrolowanej
Pierwsza 24-godzinna kolekcja
Pomiar stężenia szczawianu w moczu metodą chromatografii jonowej metodą spektrometrii masowej
Ramy czasowe: 2. zbiórka 24-godzinna
48 godzin po diecie
2. zbiórka 24-godzinna
Pomiar stężenia szczawianu w moczu metodą chromatografii jonowej metodą spektrometrii masowej
Ramy czasowe: 3. zbiórka 24-godzinna
72 godziny po diecie
3. zbiórka 24-godzinna
Pomiar stężenia szczawianu w moczu metodą chromatografii jonowej metodą spektrometrii masowej
Ramy czasowe: 4. 24-godzinna zbiórka moczu
96 godzin po diecie
4. 24-godzinna zbiórka moczu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar szczawianu w kale za pomocą spektrometrii masowej z chromatografią jonową
Ramy czasowe: Kał zbierany 48-96 godzin po diecie
Pierwsze wypróżnienie zebrane w dniach od 2 do 4 kontroli dietetycznej
Kał zbierany 48-96 godzin po diecie
Pomiar szczawianu w kale za pomocą spektrometrii masowej z chromatografią jonową
Ramy czasowe: Kał zbierany 48-96 godzin po diecie
Drugie wypróżnienie zebrane w dniach od 2 do 4 kontroli dietetycznej
Kał zbierany 48-96 godzin po diecie
Pomiar szczawianu w kale za pomocą spektrometrii masowej z chromatografią jonową
Ramy czasowe: Kał zbierany 48-96 godzin po diecie
Trzecie wypróżnienie zebrane w dniach od 2 do 4 kontroli dietetycznej
Kał zbierany 48-96 godzin po diecie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: John Knight, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-131212001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta o niskiej zawartości szczawianu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj