Pitkän aikavälin tulokset akuutin myelooisen leukemian potilaille (1621-QLG-LG)
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Selviytymisprojekti akuutin myelooisen leukemian potilaiden (SPARTA) ymmärtämiseksi ja pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi: Sparta-alusta
Tämän kansainvälisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia terveyteen liittyvien elämänlaatuerojen malleja pitkäaikaisen akuutin myelooisen leukemian potilaiden ja heidän terveiden ikätovereidensa välillä koko väestöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
343
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Uz Gasthuisberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Maertens
-
Liège, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- CHR Citadelle-CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie Jaspers
-
Liège, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- University of Liege
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric Baron
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
-
Bari, Italia
- Rekrytointi
- U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
-
Päätutkija:
- Francesco Albano
-
Barletta, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
-
Brindisi, Italia
- Rekrytointi
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
-
Cagliari, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
-
Päätutkija:
- Claudio Romani
-
Catania, Italia
- Rekrytointi
- Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
-
Cona, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Ciccone
-
Päätutkija:
- Maria Ciccone
-
Foggia, Italia
- Rekrytointi
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvana Franca Capalbo
-
Päätutkija:
- Franca Capalbo
-
Genova, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Massimo Lemoli
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
-
Ottaa yhteyttä:
- nICOLA Fracchiolla
-
Päätutkija:
- Nicola Fracchiolla
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Napoli, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- UOC di Ematologia-Centro Emofilia e Trombosi - Ospedale Ascalesi - ASL Napoli 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Angiolina Rocino
-
Päätutkija:
- Angiolina Roccino
-
Novara, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Päätutkija:
- Monia Lunghi
-
Orbassano, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Orbassano Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
-
Päätutkija:
- Daniela Cilloni
-
Padova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmela Gurrieri
-
Päätutkija:
- Carmela Gurrieri
-
Palermo, Italia
- Rekrytointi
- U.O. di Ematologia con trapianto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Enza Mitra
-
Parma, Italia
- Rekrytointi
- U.O. Ematologia e CTMO- AOU di Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Cugnola
-
Päätutkija:
- Monica Cugnola
-
Piacenza, Italia
- Rekrytointi
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
-
Päätutkija:
- Daniele Vallisa
-
Potenza, Italia
- Rekrytointi
- Ematologia - Ospedale San Carlo
-
Ottaa yhteyttä:
- Nunzio Filardi
-
Päätutkija:
- Nunzio Filardi
-
Reggio Emilia, Italia
- Rekrytointi
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
-
Ottaa yhteyttä:
- Imovilli Annalisa
-
Päätutkija:
- Imovilli Annalisa
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Maurillo
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Istituto di Semeiotica Medica - Ematologia - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Roma Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Avvisati
-
Päätutkija:
- Giuseppe Avvisati
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Medicina di Precisione e Ricerca Traslazionale UOC Ematologia
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Rekrytointi
- U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Italia
- Rekrytointi
- Ematologia - AOU Sassari
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- Torino Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia
- Ei vielä rekrytointia
- KBC Rijeka
-
Ottaa yhteyttä:
- Duska Petranovic
-
Päätutkija:
- Dusca Petranovic
-
Zagreb, Kroatia
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Centre Zagreb
-
Ottaa yhteyttä:
- Radovan Petranovic
-
Päätutkija:
- Radovan Petranovic
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia
- Ei vielä rekrytointia
- University Clinic of Hematology-Skopje
-
Ottaa yhteyttä:
- Irina Panovska
-
Päätutkija:
- Irina Panovska
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Bratislava
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Mistrik
-
Päätutkija:
- Martin Mistrik
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Ei vielä rekrytointia
- UKC Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Matevz Skerget
-
Päätutkija:
- Matevz Skerget
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ei vielä rekrytointia
- Ankara University School Of Medicine Cebeci Campus Adult Hematology Department and BMT Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Maltem Yuksel
-
Päätutkija:
- Maltem Yuksel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspotilaat ovat akuutin myelooisen leukemian pitkäaikaisia eloonjääneitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien de novo AML:n alatyyppien diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan (vähintään 20 % blasteja luuytimessä), paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
- Ikä AML-diagnoosissa ≥ 18 vuotta,
- AML-diagnoosin päivämäärä vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
- AML-vapaa status opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä,
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät kognitiiviset puutteet tai psykiatriset ongelmat vaikeuttavat itse ilmoittamaa arviointia,
- ei puhu ja lue osallistujamaan kieltä,
- Yli 75 vuotta opiskeluhetkellä,
- AML:n aktiivisen hoidon saaminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erojen määrä SF-36-pisteissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
AML-eloonjääneiden roolifysikaalisia pisteitä verrataan SF-36-kyselylomakkeella arvioituun yleiseen väestöön.
Vertailut tehdään AML-potilaiden ikä-sukupuolisten parien ja terveiden koehenkilöiden kanssa yleisestä väestöstä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36-kyselyn tuloksia kuvataan ja verrataan AML-potilaiden välillä RCT-potilaista ja ei-RCT-potilaista.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ennen näitä vertailuja hämmentävien tekijöiden mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi entisestään RCT:t ja muut AML-ryhmät vertaillaan etukäteen niiden arvioiduilla taipumuspisteillä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
AML-eloonjääneiden elämänlaatuprofiileja verrataan yleisen väestön elämänlaatuprofiileihin myös EORTC QLQ-C30 -kyselyn perusteella.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Vertailut tarkistetaan iän ja sukupuolen mukaan käyttämällä EORTC QLQ-C30:n eurooppalaisia viitearvoja.
Alaryhmäanalyysi iäkkäistä potilaista (esim.
60+ potilasta) tehdään myös.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
SCQ-kyselyn tuloksia kuvataan ja verrataan AML-potilaiden välillä RCT-potilaista ja ei-RCT-potilaista.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ennen näitä vertailuja hämmentävien tekijöiden mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi edelleen RCT- ja ei-RCT- AML-ryhmät vertaillaan etukäteen niiden arvioiduilla taipumuspisteillä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
EORTC QLQ-C30 -kyselyn tuloksia kuvataan ja verrataan AML-potilaiden välillä RCT-potilaista ja ei-RCT-potilaista.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ennen näitä vertailuja hämmentävien tekijöiden mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi edelleen RCT- ja ei-RCT- AML-ryhmät vertaillaan etukäteen niiden arvioiduilla taipumuspisteillä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frédéric Baron, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIMEMA-EORTC 1621-QLG-LG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia