Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten voor patiënten met acute myeloïde leukemie (1621-QLG-LG)

2 maart 2020 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Een overlevingsproject om de langetermijnresultaten voor patiënten met acute myeloïde leukemie (SPARTA) te verbeteren en te verbeteren: het Sparta-platform

Deze internationale observationele studie is gericht op het onderzoeken van de patronen van gezondheidsgerelateerde verschillen in kwaliteit van leven tussen patiënten met acute myeloïde leukemie op de lange termijn en hun gezonde leeftijdsgenoten uit de algemene bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Acute myeloïde leukemie

Interventie / Behandeling

Ander: Vragenlijst

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

343

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Leuven, België
    - Nog niet aan het werven
    - Uz Gasthuisberg
    - Contact:
      
      Johan Maertens
  - Liège, België
    - Nog niet aan het werven
    - CHR Citadelle-CHU
    - Contact:
      
      Aurélie Jaspers
  - Liège, België
    - Nog niet aan het werven
    - University of Liege
    - Contact:
      
      Frédéric Baron
Frankrijk
- - Lyon, Frankrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Italië
- - Ancona, Italië
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
  - Bari, Italië
    - Werving
    - U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francesco Albano
  - Barletta, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
  - Brindisi, Italië
    - Werving
    - Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
  - Cagliari, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claudio Romani
  - Catania, Italië
    - Werving
    - Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
  - Cona, Italië
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
    - Contact:
      
      Maria Ciccone
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maria Ciccone
  - Foggia, Italië
    - Werving
    - Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
    - Contact:
      
      Silvana Franca Capalbo
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Franca Capalbo
  - Genova, Italië
    - Werving
    - IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
    - Contact:
      
      Roberto Massimo Lemoli
  - Milano, Italië
    - Werving
    - Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
    - Contact:
      
      nICOLA Fracchiolla
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nicola Fracchiolla
  - Napoli, Italië
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - UOC di Ematologia-Centro Emofilia e Trombosi - Ospedale Ascalesi - ASL Napoli 1
    - Contact:
      
      Angiolina Rocino
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Angiolina Roccino
  - Novara, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Monia Lunghi
  - Orbassano, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Orbassano Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniela Cilloni
  - Padova, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
    - Contact:
      
      Carmela Gurrieri
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Carmela Gurrieri
  - Palermo, Italië
    - Werving
    - U.O. di Ematologia con trapianto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
    - Contact:
      
      Maria Enza Mitra
  - Parma, Italië
    - Werving
    - U.O. Ematologia e CTMO- AOU di Parma
    - Contact:
      
      Monica Cugnola
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Monica Cugnola
  - Piacenza, Italië
    - Werving
    - Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniele Vallisa
  - Potenza, Italië
    - Werving
    - Ematologia - Ospedale San Carlo
    - Contact:
      
      Nunzio Filardi
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nunzio Filardi
  - Reggio Emilia, Italië
    - Werving
    - Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
    - Contact:
      
      Imovilli Annalisa
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Imovilli Annalisa
  - Roma, Italië
    - Werving
    - Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Roma, Italië
    - Werving
    - Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Roma, Italië
    - Werving
    - Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
    - Contact:
      
      Luca Maurillo
  - Roma, Italië
    - Werving
    - Istituto di Semeiotica Medica - Ematologia - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Italië
    - Werving
    - Roma Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
    - Contact:
      
      Giuseppe Avvisati
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Giuseppe Avvisati
  - Roma, Italië
    - Werving
    - Università degli Studi "Sapienza" - Dip Medicina di Precisione e Ricerca Traslazionale UOC Ematologia
  - San Giovanni Rotondo, Italië
    - Werving
    - U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
  - Sassari, Italië
    - Werving
    - Ematologia - AOU Sassari
  - Torino, Italië
    - Werving
    - Torino Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
Kalkoen
- - Ankara, Kalkoen
    - Nog niet aan het werven
    - Ankara University School Of Medicine Cebeci Campus Adult Hematology Department and BMT Unit
    - Contact:
      
      Maltem Yuksel
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maltem Yuksel
Kroatië
- - Rijeka, Kroatië
    - Nog niet aan het werven
    - KBC Rijeka
    - Contact:
      
      Duska Petranovic
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dusca Petranovic
  - Zagreb, Kroatië
    - Nog niet aan het werven
    - University Hospital Centre Zagreb
    - Contact:
      
      Radovan Petranovic
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Radovan Petranovic
Noord-Macedonië
- - Skopje, Noord-Macedonië
    - Nog niet aan het werven
    - University Clinic of Hematology-Skopje
    - Contact:
      
      Irina Panovska
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Irina Panovska
Slovenië
- - Ljubljana, Slovenië
    - Nog niet aan het werven
    - UKC Ljubljana
    - Contact:
      
      Matevz Skerget
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matevz Skerget
Slowakije
- - Bratislava, Slowakije
    - Nog niet aan het werven
    - University Hospital Bratislava
    - Contact:
      
      Martin Mistrik
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Martin Mistrik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studiepatiënten zijn langdurige overlevenden van acute myeloïde leukemie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van alle subtypes van de novo AML, volgens WHO-criteria (minstens 20% blasten in het beenmerg), behalve acute promyelocytische leukemie (APL).
Leeftijd bij AML-diagnose ≥ 18 jaar,
Datum van AML-diagnose ten minste 5 jaar vóór inschrijving voor de studie,
AML-vrije status bij studie-inschrijving,
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

Grote cognitieve stoornissen of psychiatrische problemen die een zelfgerapporteerde evaluatie belemmeren,
De taal van het deelnemende land niet spreken en lezen,
Meer dan 75 jaar op het moment van studie-inschrijving,
Een actieve behandeling voor AML ontvangen op het moment van inschrijving voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal verschillen in SF-36-scores Tijdsspanne: Bij inschrijving	De rolfysieke scores van AML-overlevenden zullen worden vergeleken met die in de algemene bevolking, zoals beoordeeld aan de hand van de SF-36-vragenlijst. Er zullen vergelijkingen worden uitgevoerd op qua leeftijd en geslacht overeenkomende paren van AML-patiënten en gezonde proefpersonen uit de algemene bevolking.	Bij inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De resultaten van de SF-36-vragenlijst zullen worden beschreven en vergeleken tussen AML-patiënten uit RCT's versus niet-RCT's. Tijdsspanne: Bij inschrijving	Voorafgaand aan deze vergelijkingen, om de mogelijke invloed van verstorende factoren verder te minimaliseren, zullen RCT's en niet-RCT's AML-groepen eerder worden gematcht op basis van hun geschatte propensity-scores	Bij inschrijving
Kwaliteitsprofielen van overlevenden van AML zullen worden vergeleken met die in de algemene bevolking, ook zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-C30-vragenlijst. Tijdsspanne: Bij inschrijving	Vergelijkingen worden aangepast naar leeftijd en geslacht, gebruikmakend van de Europese referentiewaarden voor de EORTC QLQ-C30. Een subgroepanalyse van oudere patiënten (d.w.z. 60+ patiënten) zal ook worden uitgevoerd.	Bij inschrijving
De resultaten van de SCQ-vragenlijst zullen worden beschreven en vergeleken tussen AML-patiënten uit RCT's versus niet-RCT's. Tijdsspanne: Bij inschrijving	Voorafgaand aan deze vergelijkingen, om de mogelijke invloed van verstorende factoren verder te minimaliseren, zullen RCT's en niet-RCT's AML-groepen eerder worden gematcht op basis van hun geschatte propensity-scores.	Bij inschrijving
De resultaten van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst zullen worden beschreven en vergeleken tussen AML-patiënten uit RCT's versus niet-RCT's. Tijdsspanne: Bij inschrijving	Voorafgaand aan deze vergelijkingen, om de mogelijke invloed van verstorende factoren verder te minimaliseren, zullen RCT's en niet-RCT's AML-groepen eerder worden gematcht op basis van hun geschatte propensity-scores.	Bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Medewerkers

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

Studie directeur: Frédéric Baron, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GIMEMA-EORTC 1621-QLG-LG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Versailles Hospital

Werving

PONAZA: EEN COMBINATIE VAN PONATINIB EN 5-AZACITIDINE BIJ CHRONISCHE MYELOGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE OF BIJ MYELOID BLAST CRISIS (PONAZA)

CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISIS

Frankrijk