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Risultati a lungo termine per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (1621-QLG-LG)

2 marzo 2020 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Un progetto di sopravvivenza per unerstAnd e per migliorare i risultati a lungo termine per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (SPARTA): la piattaforma Sparta

Questo studio osservazionale internazionale mira a esaminare i modelli di differenze nella qualità della vita correlata alla salute tra i pazienti con leucemia mieloide acuta a lungo termine e i loro coetanei sani della popolazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

343

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Uz Gasthuisberg
        • Contatto:
          • Johan Maertens
      • Liège, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • CHR Citadelle-CHU
        • Contatto:
          • Aurélie Jaspers
      • Liège, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • University of Liege
        • Contatto:
          • Frédéric Baron
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia
        • Non ancora reclutamento
        • KBC Rijeka
        • Contatto:
          • Duska Petranovic
        • Investigatore principale:
          • Dusca Petranovic
      • Zagreb, Croazia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contatto:
          • Radovan Petranovic
        • Investigatore principale:
          • Radovan Petranovic
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
        • Investigatore principale:
          • Francesco Albano
      • Barletta, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Brindisi, Italia
        • Reclutamento
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
        • Investigatore principale:
          • Claudio Romani
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
      • Cona, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
        • Contatto:
          • Maria Ciccone
        • Investigatore principale:
          • Maria Ciccone
      • Foggia, Italia
        • Reclutamento
        • Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Contatto:
          • Silvana Franca Capalbo
        • Investigatore principale:
          • Franca Capalbo
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
        • Contatto:
          • Roberto Massimo Lemoli
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
        • Contatto:
          • nICOLA Fracchiolla
        • Investigatore principale:
          • Nicola Fracchiolla
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • UOC di Ematologia-Centro Emofilia e Trombosi - Ospedale Ascalesi - ASL Napoli 1
        • Contatto:
          • Angiolina Rocino
        • Investigatore principale:
          • Angiolina Roccino
      • Novara, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
        • Investigatore principale:
          • Monia Lunghi
      • Orbassano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Orbassano Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
        • Investigatore principale:
          • Daniela Cilloni
      • Padova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
        • Contatto:
          • Carmela Gurrieri
        • Investigatore principale:
          • Carmela Gurrieri
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • U.O. di Ematologia con trapianto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Contatto:
          • Maria Enza Mitra
      • Parma, Italia
        • Reclutamento
        • U.O. Ematologia e CTMO- AOU di Parma
        • Contatto:
          • Monica Cugnola
        • Investigatore principale:
          • Monica Cugnola
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamento
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
        • Investigatore principale:
          • Daniele Vallisa
      • Potenza, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
        • Contatto:
          • Nunzio Filardi
        • Investigatore principale:
          • Nunzio Filardi
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
        • Contatto:
          • Imovilli Annalisa
        • Investigatore principale:
          • Imovilli Annalisa
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
        • Contatto:
          • Luca Maurillo
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto di Semeiotica Medica - Ematologia - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Roma Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
        • Contatto:
          • Giuseppe Avvisati
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Avvisati
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Medicina di Precisione e Ricerca Traslazionale UOC Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Reclutamento
        • U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia - AOU Sassari
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Torino Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinic of Hematology-Skopje
        • Contatto:
          • Irina Panovska
        • Investigatore principale:
          • Irina Panovska
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Bratislava
        • Contatto:
          • Martin Mistrik
        • Investigatore principale:
          • Martin Mistrik
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Non ancora reclutamento
        • UKC Ljubljana
        • Contatto:
          • Matevz Skerget
        • Investigatore principale:
          • Matevz Skerget
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara University School Of Medicine Cebeci Campus Adult Hematology Department and BMT Unit
        • Contatto:
          • Maltem Yuksel
        • Investigatore principale:
          • Maltem Yuksel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti dello studio sono sopravvissuti a lungo termine alla leucemia mieloide acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tutti i sottotipi di LMA de novo, secondo i criteri dell'OMS (almeno il 20% di blasti nel midollo osseo), ad eccezione della leucemia promielocitica acuta (LPA).
  • Età alla diagnosi di LMA ≥ 18 anni,
  • Data della diagnosi di AML almeno 5 anni prima dell'iscrizione allo studio,
  • Stato antiriciclaggio all'iscrizione allo studio,
  • Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo maggiore o problemi psichiatrici che ostacolano una valutazione auto-riferita,
  • Non parlare e leggere la lingua del paese partecipante,
  • Più di 75 anni al momento dell'iscrizione allo studio,
  • Ricezione di qualsiasi trattamento attivo per l'AML al momento dell'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di differenze nei punteggi SF-36
Lasso di tempo: All'iscrizione
I punteggi fisici del ruolo dei sopravvissuti all'AML saranno confrontati con quelli della popolazione generale valutati dal questionario SF-36. I confronti saranno eseguiti su coppie di pazienti con AML abbinati per età e soggetti sani della popolazione generale.
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I risultati del questionario SF-36 saranno descritti e confrontati tra pazienti affetti da LMA da RCT vs non RCT.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Prima di questi confronti, per minimizzare ulteriormente la possibile influenza di fattori confondenti, i gruppi AML RCT e non RCT saranno precedentemente abbinati in base ai loro punteggi di propensione stimati
All'iscrizione
I profili di QoL dei sopravvissuti all'AML saranno confrontati con quelli della popolazione generale, valutati anche dal questionario EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: All'iscrizione
I confronti saranno corretti per età e sesso, utilizzando i valori di riferimento europei per l'EORTC QLQ-C30. Un'analisi per sottogruppi su pazienti anziani (es. 60+ pazienti) saranno eseguiti anche.
All'iscrizione
I risultati del questionario SCQ saranno descritti e confrontati tra pazienti affetti da LMA da RCT vs non RCT.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Prima di questi confronti, per ridurre ulteriormente al minimo la possibile influenza di fattori confondenti, i gruppi AML RCT e non RCT saranno precedentemente confrontati sui loro punteggi di propensione stimati.
All'iscrizione
I risultati del questionario EORTC QLQ-C30 saranno descritti e confrontati tra pazienti affetti da LMA da RCT vs non RCT.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Prima di questi confronti, per ridurre ulteriormente al minimo la possibile influenza di fattori confondenti, i gruppi AML RCT e non RCT saranno precedentemente confrontati sui loro punteggi di propensione stimati.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Collaboratori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frédéric Baron, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIMEMA-EORTC 1621-QLG-LG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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