Resultados de longo prazo para pacientes com leucemia mielóide aguda (1621-QLG-LG)
2 de março de 2020 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Um projeto de sobrevivência para entender e melhorar resultados de longo prazo para pacientes com leucemia mielóide aguda (SPARTA): a Plataforma Sparta
Este estudo observacional internacional visa examinar os padrões de diferenças de qualidade de vida relacionadas à saúde entre pacientes com leucemia mielóide aguda de longo prazo e seus pares saudáveis da população em geral.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
343
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- UZ Gasthuisberg
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Contato:
- Johan Maertens
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Liège, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- CHR Citadelle-CHU
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Contato:
- Aurélie Jaspers
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Liège, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- University of Liege
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Contato:
- Frédéric Baron
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Rijeka, Croácia
- Ainda não está recrutando
- KBC Rijeka
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Contato:
- Duska Petranovic
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Investigador principal:
- Dusca Petranovic
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Zagreb, Croácia
- Ainda não está recrutando
- University hospital centre Zagreb
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Contato:
- Radovan Petranovic
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Investigador principal:
- Radovan Petranovic
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Bratislava, Eslováquia
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Bratislava
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Contato:
- Martin Mistrik
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Investigador principal:
- Martin Mistrik
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Ljubljana, Eslovênia
- Ainda não está recrutando
- UKC Ljubljana
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Contato:
- Matevz Skerget
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Investigador principal:
- Matevz Skerget
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Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Ancona, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
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Bari, Itália
- Recrutamento
- U.O. Ematologia con trapianto - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
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Investigador principal:
- Francesco Albano
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Barletta, Itália
- Ainda não está recrutando
- UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
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Brindisi, Itália
- Recrutamento
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
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Cagliari, Itália
- Ainda não está recrutando
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Investigador principal:
- Claudio Romani
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Catania, Itália
- Recrutamento
- Divisione clinicizzata di Ematologia - Dipartimento di Scienze Mediche - Osp. Ferrarotto
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Cona, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
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Contato:
- Maria Ciccone
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Investigador principal:
- Maria Ciccone
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Foggia, Itália
- Recrutamento
- Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Contato:
- Silvana Franca Capalbo
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Investigador principal:
- Franca Capalbo
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Genova, Itália
- Recrutamento
- IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
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Contato:
- Roberto Massimo Lemoli
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Milano, Itália
- Recrutamento
- Milano Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
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Contato:
- nICOLA Fracchiolla
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Investigador principal:
- Nicola Fracchiolla
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Napoli, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Napoli, Itália
- Ainda não está recrutando
- UOC di Ematologia-Centro Emofilia e Trombosi - Ospedale Ascalesi - ASL Napoli 1
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Contato:
- Angiolina Rocino
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Investigador principal:
- Angiolina Roccino
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Novara, Itália
- Ainda não está recrutando
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Investigador principal:
- Monia Lunghi
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Orbassano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Orbassano Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
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Investigador principal:
- Daniela Cilloni
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Padova, Itália
- Ainda não está recrutando
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
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Contato:
- Carmela Gurrieri
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Investigador principal:
- Carmela Gurrieri
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Palermo, Itália
- Recrutamento
- U.O. di Ematologia con trapianto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Contato:
- Maria Enza Mitra
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Parma, Itália
- Recrutamento
- U.O. Ematologia e CTMO- AOU di Parma
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Contato:
- Monica Cugnola
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Investigador principal:
- Monica Cugnola
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Piacenza, Itália
- Recrutamento
- Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
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Investigador principal:
- Daniele Vallisa
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Potenza, Itália
- Recrutamento
- Ematologia - Ospedale San Carlo
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Contato:
- Nunzio Filardi
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Investigador principal:
- Nunzio Filardi
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Reggio Emilia, Itália
- Recrutamento
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Contato:
- Imovilli Annalisa
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Investigador principal:
- Imovilli Annalisa
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Divisione di Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Ematologia Policlinico - Università degli Studi di Roma Tor Vergata (PTV)
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Contato:
- Luca Maurillo
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Istituto di Semeiotica Medica - Ematologia - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Roma Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
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Contato:
- Giuseppe Avvisati
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Investigador principal:
- Giuseppe Avvisati
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Medicina di Precisione e Ricerca Traslazionale UOC Ematologia
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Recrutamento
- U.O. di Ematologia - Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari, Itália
- Recrutamento
- Ematologia - AOU Sassari
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Torino, Itália
- Recrutamento
- Torino Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
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Skopje, Macedônia do Norte
- Ainda não está recrutando
- University Clinic of Hematology-Skopje
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Contato:
- Irina Panovska
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Investigador principal:
- Irina Panovska
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Ankara, Peru
- Ainda não está recrutando
- Ankara University School Of Medicine Cebeci Campus Adult Hematology Department and BMT Unit
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Contato:
- Maltem Yuksel
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Investigador principal:
- Maltem Yuksel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes do estudo são sobreviventes de leucemia mielóide aguda a longo prazo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de todos os subtipos de LMA de novo, de acordo com os critérios da OMS (pelo menos 20% de blastos na medula óssea), exceto leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Idade no diagnóstico de LMA ≥ 18 anos,
- Data do diagnóstico de LMA pelo menos 5 anos antes da inscrição no estudo,
- status livre de AML na inscrição no estudo,
- Consentimento informado por escrito fornecido.
Critério de exclusão:
- Déficit cognitivo importante ou problemas psiquiátricos que dificultam uma avaliação autorrelatada,
- Não falar e ler o idioma do país participante,
- Mais de 75 anos no momento da inscrição no estudo,
- Receber qualquer tratamento ativo para AML no momento da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de diferenças nas pontuações do SF-36
Prazo: Na inscrição
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As pontuações físicas dos sobreviventes de LMA serão comparadas com as da população em geral avaliadas pelo questionário SF-36.
As comparações serão realizadas em pares pareados por idade e sexo de pacientes com LMA e indivíduos saudáveis da população em geral.
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os resultados do questionário SF-36 serão descritos e comparados entre pacientes com LMA de RCTs versus não RCTs.
Prazo: Na inscrição
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Antes dessas comparações, para minimizar ainda mais a possível influência de fatores de confusão, os grupos AML de RCTs e não RCTs serão previamente combinados em seus escores de propensão estimados
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Na inscrição
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Os perfis de qualidade de vida dos sobreviventes de LMA serão comparados com os da população em geral, também avaliados pelo questionário EORTC QLQ-C30.
Prazo: Na inscrição
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As comparações serão ajustadas por idade e sexo, usando os valores de referência europeus para o EORTC QLQ-C30.
Uma análise de subgrupo em pacientes idosos (i.e.
60+ pacientes) também serão realizados.
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Na inscrição
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Os resultados do questionário SCQ serão descritos e comparados entre pacientes com LMA de RCTs versus não RCTs.
Prazo: Na inscrição
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Antes dessas comparações, para minimizar ainda mais a possível influência de fatores de confusão, os grupos AML de RCTs e não RCTs serão previamente combinados em seus escores de propensão estimados.
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Na inscrição
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Os resultados do questionário EORTC QLQ-C30 serão descritos e comparados entre pacientes com LMA de RCTs versus não RCTs.
Prazo: Na inscrição
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Antes dessas comparações, para minimizar ainda mais a possível influência de fatores de confusão, os grupos AML de RCTs e não RCTs serão previamente combinados em seus escores de propensão estimados.
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frédéric Baron, European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
28 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIMEMA-EORTC 1621-QLG-LG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .